Ethambutol Orion 500 mg tabletter
etambutolhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Ethambutol Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ethambutol Orion
3. Hur du tar Ethambutol Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ethambutol Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Det verksamma ämnet i Ethambutol Orion, etambutolhydroklorid, är ett antibiotikum som hindrar tuberkulosbakterierna från att föröka sig.
Ethambutol Orion används för behandling av tuberkulos, ofta tillsammans med andra tuberkulosmediciner.
Ta inte Ethambutol Orion
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Ethambutol Orion.
Ethambutol Orion får inte användas ensamt, utan endast i kombination med andra läkemedel mot tuberkulos.
Ethambutol Orion kan orsaka ledsmärtor och giktattacker. Om du har gikt, bör Ethambutol Orion endast användas efter att läkaren har gjort en noggrann nytta-riskbedömning.
Paradoxala reaktioner under behandlingen: Även efter tidig förbättring av symtom på tuberkulos under Ethambutol Orion ‑behandlingen kan symtomen förvärras igen. Försämring av befintliga sjukdomshärdar eller utveckling av nya sjukdomshärdar har upptäckts inom de första veckorna eller månaderna efter påbörjad behandling mot tuberkulos. Även s.k. immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) kan förekomma. Paradoxala reaktioner och IRIS är möjliga särskilt hos patienter som samtidigt har tuberkulos och HIV-infektion och som påbörjar HIV-medicinering. Uppsök omedelbart läkare, om dina symtom på tuberkulos återkommer eller blir värre. Möjliga symtom inkluderar hosta, feber, trötthet, andfåddhet, huvudvärk, aptitlöshet, viktminskning eller svaghet.
Om du mår dåligt, känner dig illamående eller har kräkningar, magsmärta eller gulfärgning av huden, ögonvitorna eller slemhinnorna (tecken på leverinflammation), ska du kontakta läkaren som kan ordinera dig ytterligare blodprov.
Synstörningar
Användning av Ethambutol Orion kan orsaka inflammation i synnerven. Denna kan uppträda med följande symtom:
Om du eller ditt barn får dessa eller liknande symtom ska du genast kontakta läkaren. Om synstörningar uppkommer ska du på alla sätt undvika fortsatt behandling med Ethambutol Orion.
Läkaren utför regelbundna synkontroller innan behandlingen påbörjas och med fyra veckors mellanrum (eller under vissa omständigheter oftare) efter påbörjad behandling. Det är viktigt att du går på dessa undersökningar.
Om din syn försämras:
Om ditt läsavstånd för färgseende halveras eller om skärpan i ditt svartvita seende försämras, ska du genast sluta ta Ethambutol Orion. Ögonundersökning rekommenderas starkt sju dagar efter detta.
Barn
Ethambutol Orion kan användas för små barn endast efter att läkaren noga har bedömt fördelarna och riskerna, eftersom det särskilt hos barn under 5 år är svårt att bedöma ögonproblem. Om läkaren beslutar att ordinera Ethambutol Orion till ett barn under 5 år, är det ytterst viktigt att överenskomna kontrollbesök och försiktighetsåtgärder iakttas hela tiden.
Andra läkemedel och Ethambutol Orion
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Samtidig användning av Ethambutol Orion och antacider som innehåller aluminium kan leda till försämrat upptag av etambutol. Av denna anledning ska det gå minst fyra timmar mellan intag av Ethambutol Orion och antacider som innehåller aluminium.
Sjukdomar i synnerven (optisk neuropati) orsakade av etambutol kan förvärras om isoniazid används samtidigt.
Eftersom etambutol kan orsaka en förhöjning av urinsyrahalterna i blodet, kan läkaren ordinera en högre dos av urikosuriskt läkemedel.
Patienter som får disulfiram mot alkoholberoende löper ökad risk för ögonskador vid samtidig behandling med etambutol.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ethambutol Orion ska användas endast efter noggrann bedömning av nytta och risker under graviditet eller amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Vissa enstaka biverkningar av Ethambutol Orion (t.ex. synförsämring, synfältsbortfall och försämrat färgseende) kan i mycket hög grad påverka förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner. Därför rekommenderas det att man inte kör bil eller använder maskiner under behandling med Ethambutol Orion.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ethambutol Orion innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller 157,7 mg laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Övriga innehållsämnen
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanligen beräknas dosens storlek enligt kroppsvikten om inte läkaren har ordinerat en annan dos. Barn kan behöva proportionellt högre doser (mg/kg) än vuxna. Vårdpersonalen kan ta blodprov under behandlingen för att bestämma rätt dos.
Dosändring utan läkarens godkännande kan ha allvarliga konsekvenser för effekten och biverkningarna av Ethambutol Orion.
Dosering
Vuxna och ungdomar som är 16 år och äldre
Rekommenderad daglig dos: 15 (15–25) mg/kg
Minsta dagliga dos: 750 mg
Högsta dagliga dos: 2 000 mg
Periodisk dosering: (endast i undantagsfall, om dagligt intag inte är möjligt; övervakad behandling krävs):
3 gånger per vecka: 30 (25–35) mg/kg
Högsta dagliga dos: 2 500 mg
Barn över 3 månader och ungdomar upp till 15 år
Rekommenderad daglig dos: 20 (15–25) mg/kg
Enligt tillgängliga data kan inga rekommendationer ges om dosering för barn under 3 månader.
Barn under 5 år och patienter som inte själva kan rapportera uppkomna synstörningar
Läkaren undersöker ögonen före, under och efter behandlingen.
Hos småbarn undersöks ögonbottnarna var fjärde vecka.
Patienter med störningar i njurfunktionen
Om du har nedsatt njurfunktion justerar läkaren din dos.
Läkaren avgör doseringen om patientens leverfunktion är nedsatt, det gäller en dialyspatient eller om patienten har en HIV-infektion.
Administreringssätt
Ta hela din dagliga dos av Ethambutol Orion på morgonen. Mat påverkar i praktiken inte upptaget av etambutol och därför kan du ta tabletterna antingen med mat eller utan mat.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Behandlingens längd beror på behandlingsprogrammet som läkaren har ordinerat och på hur behandlingen fortskrider.
Om du har tagit för stor mängd av Ethambutol Orion
Vanliga tecken på överdosering är aptitlöshet, kräkningar, bukbesvär, feber, huvudvärk, yrsel, förvirring, hallucinationer och/eller nedsatt synförmåga.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Ethambutol Orion
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Ethambutol Orion
Behandlingens längd beror på behandlingsprogrammet som läkaren har ordinerat och på hur behandlingen fortskrider. Avbruten eller avslutad behandling utan diskussion med den behandlande läkaren kan ha allvarliga konsekvenser för effekten och biverkningarna av Ethambutol Orion.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna anges enligt frekvens. Data gällande frekvensen för biverkningarna av Ethambutol Orion är motstridiga och det finns inga mer exakta prövningsdata gällande frekvensen tillgängliga. Därför ges frekvensen för biverkningarna som riktlinjer.
Allvarliga akuta biverkningar: Om allvarliga akuta biverkningar uppträder ska behandlingen med Ethambutol Orion avslutas omedelbart och läkarvård sökas.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Sällsynta (kan förekomma hoss upp till 1 av 1 000 användare):
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Har apporterats (förekommer hos att okänt antal användare):
Behövliga nödåtgärder (t.ex. behandling med antihistaminer, kortikosteroider eller sympatomimetika och om nödvändigt konstgjord andning) ska vidtas omedelbart.
Dessutom har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vit eller nästan vit, oval, avlång och bikonvex tablett med brytskåra på ena sidan.
Brun glasflaska med 100 tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation Orion Pharma
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Denna bipacksedel ändrades senast 3.8.2023