Ethambutol Orion 500 mg tabletter

etambutolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Ethambutol Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ethambutol Orion

3. Hur du tar Ethambutol Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ethambutol Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det verksamma ämnet i Ethambutol Orion, etambutolhydroklorid, är ett antibiotikum som hindrar tuberkulosbakterierna från att föröka sig.

Ethambutol Orion används för behandling av tuberkulos, ofta tillsammans med andra tuberkulosmediciner.

Ta inte Ethambutol Orion

• om du är allergisk mot etambutolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du någon gång har utvecklat ett allvarligt hudutslag, hudavlossning, blåsbildning och/eller munsår efter att du tagit etambutol
• om du har synproblem som kan bero på:
  • befintlig skada i synnerven
  • förtvining av synnerven
  • tidigare inflammation i synnerven
  • upprepade ögoninflammationer
  • diabetesrelaterad näthinnesjukdom
  • starr.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Ethambutol Orion.

Ethambutol Orion får inte användas ensamt, utan endast i kombination med andra läkemedel mot tuberkulos.

Ethambutol Orion kan orsaka ledsmärtor och giktattacker. Om du har gikt, bör Ethambutol Orion endast användas efter att läkaren har gjort en noggrann nytta-riskbedömning.

Paradoxala reaktioner under behandlingen: Även efter tidig förbättring av symtom på tuberkulos under Ethambutol Orion ‑behandlingen kan symtomen förvärras igen. Försämring av befintliga sjukdomshärdar eller utveckling av nya sjukdomshärdar har upptäckts inom de första veckorna eller månaderna efter påbörjad behandling mot tuberkulos. Även s.k. immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) kan förekomma. Paradoxala reaktioner och IRIS är möjliga särskilt hos patienter som samtidigt har tuberkulos och HIV-infektion och som påbörjar HIV-medicinering. Uppsök omedelbart läkare, om dina symtom på tuberkulos återkommer eller blir värre. Möjliga symtom inkluderar hosta, feber, trötthet, andfåddhet, huvudvärk, aptitlöshet, viktminskning eller svaghet.

Om du mår dåligt, känner dig illamående eller har kräkningar, magsmärta eller gulfärgning av huden, ögonvitorna eller slemhinnorna (tecken på leverinflammation), ska du kontakta läkaren som kan ordinera dig ytterligare blodprov.

Allvarliga hudreaktioner som Stevens–Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med Ethambutol Orion. Sluta ta Ethambutol Orion och uppsök omedelbart läkare om du får något av symtomen på dessa allvarliga hudreaktioner, som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Synstörningar

Användning av Ethambutol Orion kan orsaka inflammation i synnerven. Denna kan uppträda med följande symtom:

• röd-grönblindhet
• nedsatt synskärpa
• blinda fläckar i synfältets centrala delar och kanter.

Om du eller ditt barn får dessa eller liknande symtom ska du genast kontakta läkaren. Om synstörningar uppkommer ska du på alla sätt undvika fortsatt behandling med Ethambutol Orion.

Läkaren utför regelbundna synkontroller innan behandlingen påbörjas och med fyra veckors mellanrum (eller under vissa omständigheter oftare) efter påbörjad behandling. Det är viktigt att du går på dessa undersökningar.

Om din syn försämras:

Om ditt läsavstånd för färgseende halveras eller om skärpan i ditt svartvita seende försämras, ska du genast sluta ta Ethambutol Orion. Ögonundersökning rekommenderas starkt sju dagar efter detta.

Barn

Ethambutol Orion kan användas för små barn endast efter att läkaren noga har bedömt fördelarna och riskerna, eftersom det särskilt hos barn under 5 år är svårt att bedöma ögonproblem. Om läkaren beslutar att ordinera Ethambutol Orion till ett barn under 5 år, är det ytterst viktigt att överenskomna kontrollbesök och försiktighetsåtgärder iakttas hela tiden.

Andra läkemedel och Ethambutol Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Antacider som innehåller aluminium (läkemedel mot för mycket magsyra)
  Samtidig användning av Ethambutol Orion och antacider som innehåller aluminium kan leda till försämrat upptag av etambutol. Av denna anledning ska det gå minst fyra timmar mellan intag av Ethambutol Orion och antacider som innehåller aluminium.
• Isoniazid (ett antibiotikum som används för behandling av tuberkulos)
  Sjukdomar i synnerven (optisk neuropati) orsakade av etambutol kan förvärras om isoniazid används samtidigt.
• Sulfasalazin (salazosulfapyridin) (ett läkemedel som lindrar och förebygger inflammation, särskilt för behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar)
• Effekten av sulfasalazin kan försämras om rifampicin (ett antibiotikum) tas tillsammans med etambutol.
• Urikosuriska ämnen (läkemedel som används för behandling av höga halter av urinsyra, “giktläkemedel”)
  Eftersom etambutol kan orsaka en förhöjning av urinsyrahalterna i blodet, kan läkaren ordinera en högre dos av urikosuriskt läkemedel.
• Disulfiram (läkemedel mot alkoholabstinens)
  Patienter som får disulfiram mot alkoholberoende löper ökad risk för ögonskador vid samtidig behandling med etambutol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ethambutol Orion ska användas endast efter noggrann bedömning av nytta och risker under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa enstaka biverkningar av Ethambutol Orion (t.ex. synförsämring, synfältsbortfall och försämrat färgseende) kan i mycket hög grad påverka förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner. Därför rekommenderas det att man inte kör bil eller använder maskiner under behandling med Ethambutol Orion.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ethambutol Orion innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 157,7 mg laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanligen beräknas dosens storlek enligt kroppsvikten om inte läkaren har ordinerat en annan dos. Barn kan behöva proportionellt högre doser (mg/kg) än vuxna. Vårdpersonalen kan ta blodprov under behandlingen för att bestämma rätt dos.

Dosändring utan läkarens godkännande kan ha allvarliga konsekvenser för effekten och biverkningarna av Ethambutol Orion.

Dosering

Vuxna och ungdomar som är 16 år och äldre

Rekommenderad daglig dos: 15 (15–25) mg/kg

Minsta dagliga dos: 750 mg

Högsta dagliga dos: 2 000 mg

Periodisk dosering: (endast i undantagsfall, om dagligt intag inte är möjligt; övervakad behandling krävs):

3 gånger per vecka: 30 (25–35) mg/kg

Högsta dagliga dos: 2 500 mg

Barn över 3 månader och ungdomar upp till 15 år

Rekommenderad daglig dos: 20 (15–25) mg/kg

Enligt tillgängliga data kan inga rekommendationer ges om dosering för barn under 3 månader.

Barn under 5 år och patienter som inte själva kan rapportera uppkomna synstörningar

Läkaren undersöker ögonen före, under och efter behandlingen.

Hos småbarn undersöks ögonbottnarna var fjärde vecka.

Patienter med störningar i njurfunktionen

Om du har nedsatt njurfunktion justerar läkaren din dos.

Läkaren avgör doseringen om patientens leverfunktion är nedsatt, det gäller en dialyspatient eller om patienten har en HIV-infektion.

Administreringssätt

Ta hela din dagliga dos av Ethambutol Orion på morgonen. Mat påverkar i praktiken inte upptaget av etambutol och därför kan du ta tabletterna antingen med mat eller utan mat.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Behandlingens längd beror på behandlingsprogrammet som läkaren har ordinerat och på hur behandlingen fortskrider.

Om du har tagit för stor mängd av Ethambutol Orion

Vanliga tecken på överdosering är aptitlöshet, kräkningar, bukbesvär, feber, huvudvärk, yrsel, förvirring, hallucinationer och/eller nedsatt synförmåga.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Ethambutol Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Ethambutol Orion

Behandlingens längd beror på behandlingsprogrammet som läkaren har ordinerat och på hur behandlingen fortskrider. Avbruten eller avslutad behandling utan diskussion med den behandlande läkaren kan ha allvarliga konsekvenser för effekten och biverkningarna av Ethambutol Orion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna anges enligt frekvens. Data gällande frekvensen för biverkningarna av Ethambutol Orion är motstridiga och det finns inga mer exakta prövningsdata gällande frekvensen tillgängliga. Därför ges frekvensen för biverkningarna som riktlinjer.

Allvarliga akuta biverkningar: Om allvarliga akuta biverkningar uppträder ska behandlingen med Ethambutol Orion avslutas omedelbart och läkarvård sökas.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• inflammation i synnerven (första symtomet är försämrat röd-grönseende följt av synfältsbortfall och försämrad synskärpa eller till och med total synförlust), går i regel tillbaka när etambutolbehandlingen avslutas så fort som möjligt (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”)
• återfall eller försämring av symtom på tuberkulos (paradoxala reaktioner), t.ex. hosta, feber, trötthet, andfåddhet, huvudvärk, aptitlöshet, viktminskning eller svaghet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• njurskada.

Sällsynta (kan förekomma hoss upp till 1 av 1 000 användare):

• allvarliga överkänslighetsreaktioner med eventuellt dödlig cirkulationskollaps (anafylaktisk chock)
• blödning i näthinnan.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• leverskada (eventuellt dödlig)
• en viss typ av njurinflammation (interstitiell nefrit).

Har apporterats (förekommer hos att okänt antal användare):

• allergiorsakad inflammation i lungorna (allergisk lunginflammation), pneumoni
• rödaktiga, ej upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, hudavlossning, sår i munnen, halsen, näsan, på könsorganen och i ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
• utbredda hudutslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

Behövliga nödåtgärder (t.ex. behandling med antihistaminer, kortikosteroider eller sympatomimetika och om nödvändigt konstgjord andning) ska vidtas omedelbart.

Dessutom har följande allvarliga biverkningar rapporterats:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)
• allergiska reaktioner
• ökad halt av urinsyra i blodet
• förändrade känselförnimmelser (så som stickningar och domningar i händer och fötter), svindel, huvudvärk, förvirring, hallucinationer, matthet, oklar uppfattning om tid och rum
• lichen ruber (en typ av utslag)
• hudreaktioner (inflammatorisk rodnad, utslag, klåda i huden).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
• ledvärk
• giktattacker.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• feber
• aptitlöshet, halsbränna, kräkningar och diarré
• gulsot, onormala levervärden (transaminaser).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• minskat antal vissa vita blodkroppar (neutropeni), ökat antal vissa vita blodkroppar (eosinofili)
• gasbesvär, uppblåst buk, illamående, metallisk smak i munnen
• domningar, brännande smärta, försvagning av händer och fötter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är etambutolhydroklorid. 1 tablett innehåller 500 mg etambutolhydroklorid.
• Övriga hjälpämnen är laktosmonohydrat, kopovidon, natriumstärkelseglykolat, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit eller nästan vit, oval, avlång och bikonvex tablett med brytskåra på ena sidan.

Brun glasflaska med 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 15.5.2024.