Paracetamol Accord 500 mg tabletter

paracetamol

Läs noga igenom denna bipacksedel för receptfria läkemedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter tre dagar.

1. Vad Paracetamol Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol Accord

3. Hur du tar Paracetamol Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Paracetamol Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Paracetamol Accord innehåller den aktiva substansen paracetamol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika (smärtstillande).

Paracetamol Accord används som smärtstillande och febernedsättande. Tabletterna används för behandling av lindrig till måttlig smärta och/eller feber.

Paracetamol Accord kan användas till vuxna och ungdomar men är inte lämpliga för barn under 6 år.

Ta inte Paracetamol Accord:

• om du är allergisk mot paracetamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är under 6 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Paracetamol Accord

• om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol, eftersom det finns risk för allvarlig leverskada.
• om du har njur- eller leversjukdom (t.ex. Gilberts syndrom eller akut hepatit).
• om du har brist på glukos-6-fosfatas (ett enzym).
• om du har hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar).
• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol. Ta inte mer än 4 tabletter om dagen.
• om du har astma och är överkänslig mot acetylsalicylsyra.
• om du är uttorkad eller långvarigt undernärd.

Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du får hög feber, vid tecken på inflammation (sekundär infektion) eller om symtomen håller i sig i mer än tre dagar.

• Huvudvärk som orsakas av överanvändning av smärtstillande läkemedel ska inte behandlas genom att öka dosen av paracetamol. I sådana fall ska smärtstillande medel endast användas i samråd med en läkare.

Barn och ungdomar

Paracetamol Accord ska inte ges till barn under 6 år.

Andra läkemedel och Paracetamol Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Använd inte Paracetamol Accord i kombination med andra läkemedel som innehåller paracetamol.

Tala med din läkare innan du tar paracetamol om du använder något av följande läkemedel:

-           metoklopramid eller domperidon (läkemedel som används för att behandla illamående och kräkningar)

-           kolestyramin (läkemedel vid höga blodfetter)

-           warfarin och andra kumarinderivat (blodförtunnande läkemedel), särskilt om du behöver ta paracetamol varje dag under en längre tid

-           salicylamid (smärtstillande läkemedel)

-           probenecid (läkemedel för gikt)

-           isoniazid eller rifampicin (läkemedel för tuberkulos)

-           lamotrigin eller fenytoin (läkemedel för epilepsi)

-           barbiturater eller karbamazepin (läkemedel som orsakar avslappning och sömnighet)

-           Johannesört (läkemedel som används för att behandla depression)

-           kloramfenikol (ett antibiotikum)

-           zidovudin (läkemedel som används för att behandla AIDS)

-          flukloxacillin (läkemedel mot infektioner), på grund av en allvarlig risk för blod- och vätskerubbningar (s.k. metabolisk acidos på grund av högt anjongap,) som kräver skyndsam behandling, och som särskilt kan uppkomma hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion, sepsis (när bakterier och dess toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organ), undernäring, alkoholism och vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol

Om du ska genomgå laboratorieprov (t.ex. blodprov, urinprov eller hudtest för allergi) ska du informera läkaren om att du tar detta läkemedel eftersom det kan påverka resultatet av dessa tester.

Paracetamol Accord med mat och dryck och alkohol

Du bör undvika att dricka stora mängder alkohol medan du tar Paracetamol Accord.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om så är nödvändigt kan Paracetamol Accord användas under graviditet. Du ska dock använda lägsta möjliga dos som lindrar din smärta och/eller din feber och använda läkemedlet under kortast möjliga tid. Kontakta läkare om smärtan och/eller febern inte minskar eller om du behöver ta läkemedlet oftare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta något läkemedel.

Amning

Även om paracetamol passerar över i modersmjölk i små mängder finns det ingen risk för påverkan på det ammande barnet. Paracetamol kan användas av ammande kvinnor om den rekommenderade dosen inte överskrids. Vid långtidsbehandling bör försiktighet iakttas.

Fertilitet

Inga skadliga effekter på fertilitet vid normal användning av paracetamol är kända.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Paracetamol Accord förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och barn över 15 år (>55 kg):

1–2 tabletter (500–1 000 mg). Vid behov kan dosen upprepas var 4–6 timme, högst 6 tabletter (3 000 mg) per dygn.

Barn 6–9 år (22–30 kg):

En halv tablett, högst 4–6 gånger per dygn.

Barn 9–12 år (30-40 kg):

En tablett, högst 3–4 gånger per dygn.

Barn 12–15 år (40-55 kg):

En tablett (500 mg), högst 4–6 gånger per dygn.

Det lägsta antalet doseringstillfällen per dag är avsett för de yngste barnen i varje åldersgrupp.

Tabletten bör sväljas hel med rikligt med vatten. Den kan också lösas upp i riklig mängd vatten, röras om noga och drickas.

• Paracetamol Accord är inte lämpliga för barn under 6 år.
• Det ska vara minst 4 timmar mellan doserna.
• Använd inte i kombination med andra läkemedel som innehåller paracetamol.
• Överskrid inte den angivna dosen.
• Om smärta och/eller feber återkommer kan du upprepa behandlingen med Paracetamol Accord.
• Paracetamol Accord har en brytskåra och kan delas för användning till barn.
• Avbryt behandlingen och kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 5 dagar vid smärta och 3 dagar vid feber eller om andra symtom uppstår.

Den effektiva dagliga dosen bör inte överskrida 60 mg/kg/dag (högst 2 g/dag) i följande situationer:

• vuxna som väger mindre än 50 kg
• lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, Gilberts syndrom (medfödd icke-hemolytisk gulsot)
• uttorkning
• långvarig undernäring

Följ dessa instruktioner om inte din läkare har givit dig andra anvisningar.

Om du upplever att effekten av Paracetamol Accord är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Administreringssätt:

Svälj tabletten med ett glas vatten. Du kan också lösa upp tabletten i ett glas vatten. Rör om väl innan du dricker.

Om du har tagit för stor mängd av Paracetamol Accord

KONTAKTA OMEDELBART LÄKARE OM DU HAR TAGIT FÖR STOR DOS, ÄVEN OM DU MÅR BRA, eftersom det finns risk för fördröjd allvarlig leverskada. Symtom på överdos av paracetamol är illamående, kräkningar och minskad aptit. Medvetslöshet inträffar sällan.

Om du har glömt att ta Paracetamol Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Fortsätt i stället med nästa dos som planerat.

Om du slutar att ta Paracetamol Accord

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

Liksom alla läkemedel kan Paracetamol Accord orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar anges nedan och klassificeras på följande sätt:

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):

• Olika blodsjukdomar inklusive agranulocytos, trombocytopeni, trombocytopen purpura, hemolytisk anemi, leukopeni, blodplättssjukdomar (koagulationssjukdomar) och stamcellssjukdomar (sjukdomar i de blodbildande cellerna i benmärgen)
• Allergiska reaktioner
• Depression, förvirring, hallucinationer
• Skakningar, huvudvärk
• Synstörningar
• Onormal vätskeansamling under huden (ödem)
• Buksmärta, blödning från mage eller tarm, diarré, illamående, kräkningar
• Onormal leverfunktion, leversvikt, gulsot (med symtom som gulfärgning av hud och ögon), levernekros (levercellsdöd)
• Utslag, klåda, svettningar, nässelfeber, röda fläckar på huden, angioödem med symtom som svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga
• Yrsel, allmän sjukdomskänsla, feber, sedering, växelverkan mellan läkemedel (interaktioner)
• Överdosering och förgiftning

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000):

• Pancytopeni (minskat antal blodkroppar)
• Allergiska reaktioner där behandlingen ska avbrytas, inklusive angioödem, andningssvårigheter, svettningar, illamående, lågt blodtryck, chock och anafylaxi
• Låga nivåer av glukos i blodet
• Levertoxicitet (skada på levern på grund av kemikalier)
• Grumlig urin och njursjukdomar
• Bronkialspasm (andningssvårigheter) hos patienter som är känsliga för aspirin och andra antiinflammatoriska läkemedel
• Blod i urinen (hematuri)
• Oförmåga att kasta vatten (anures)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Läkemedelsutslag med flera små pustler, huvudsakligen sterila, utan blåsor (akut generaliserad exantematös pustulos)
• Svåra hudutslag eller fjällning av huden
• Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig livshotande hudsjukdom)
• Rodnad av huden, blåsor eller utslag på grund av intag av paracetamol

När du slutar att ta detta läkemedel ska biverkningarna försvinna. Om några biverkningar blir värre, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller behållaren efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras vid högst 30°C.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är paracetamol. Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol.
• Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, gelatin (E441), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), talk (E553B), natriumstärkelseglykolat (typ A) (E468) och magnesiumstearat (E572).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, odragerade kapselformade tabletter märkta med ”B score T” på ena sidan och omärkta på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Mått: Längd 16,50±0,20 mm, bredd 8,20±0,20 mm och tjocklek 5,10±0,30 mm.

Paracetamol Accord 500 mg tabletter är förpackade i PVC-ALU blisterförpackningar av 8, 10, 12, 16, 20, 24 och 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel godkändes senast 09.11.2022