Pakkausseloste

OVESTIN vaginalkräm 1 mg/g

Tilläggsinformation

Ovestin 1 mg/g vaginalkräm

estriol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 

Detta läkemedel är receptfritt. Använd alltid Ovestin exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4 veckor. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Ovestin vaginalkräm är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Ovestin vaginalkräm
  3. Hur du använder Ovestin vaginalkräm
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Ovestin vaginalkräm ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ovestin tillhör en grupp läkemedel som kallas vaginal hormonersättningsbehandling. Den innehåller det kvinnliga hormonet estriol (ett estrogen). Ovestin används hos kvinnor som passerat klimakteriet och som haft sin sista naturliga menstruation minst 12 månader sedan.

Det används för att lindra symtom i slidan efter klimakteriet, såsom torrhet eller irritation. Med medicinska termer kallas detta ”vaginal atrofi”. Det orsakas av att mängden östrogen minskar i kroppen. Detta sker naturligt efter klimakteriet.

Om äggstockarna avlägsnas kirurgiskt (ovariektomi) före klimakteriet minskar östrogenproduktionen mycket snabbt. Detta kan orsaka symtom såsom klåda i slidan, samlag kan bli smärtsamma, återkommande urinvägsinfektioner, återkommande blåskatarr  och urininkontinens.

Ovestin verkar genom att ersätta det östrogen som normalt produceras av kvinnans äggstockar. Det förs in i din slida så att hormonet frisätts där det behövs. Detta kan lindra besvären i slidan. Det kan ta flera dagar eller t.o.m. veckor innan du märker att symtomen lindras.

Utöver ovan nämnda användningsområden kan Ovestin vaginalkräm även ordineras för att:

  • förbättra sårläkning efter en operation i slidan hos kvinnor som passerat klimakteriet
  • underlätta analys av gynekologiska cellprov hos kvinnor som passerat klimakteriet.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Ovestin

om något av följande gäller dig. Om du är osäker på något av nedanstående, rådfråga läkare innan du använder Ovestin.

Använd inte Ovestin vaginalkräm

  • om du har eller har haft bröstcancer eller misstanke om bröstcancer
  • om du har estrogenberoende cancer såsom cancer i livmoderslemhinnan (endometrium) eller misstanke om cancer i livmoderslemhinnan
  • om du har blödning från slidan vars orsak är oklar
  • om du har onormal förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriumhyperplasi) som inte behandlas
  • om du har eller någon gång har haft blodpropp i en ven (trombos) såsom i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli)
  • om du har en blodkoagulationsstörning (såsom brist på protein C, protein S eller antitrombin)
  • om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i en artär, såsom hjärtattack, stroke eller kärlkramp
  • om du har eller någon gång har haft en leversjukdom och dina levervärden inte har återgått till det normala
  • om du har en sällsynt blodrubbning som kallas porfyri och som är ärftlig
  • om du är allergisk mot estriol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om något av ovan nämnda tillstånd uppstår första gången under behandlingen med Ovestin bör du genast avsluta behandlingen och omedelbart rådfråga läkare.

Varningar och försiktighet

Hormonersättningsbehandlingen har sina fördelar, men den har också en del nackdelar, som du bör beakta och diskutera med din läkare då du överväger att inleda eller fortsätta hormonersättningsbehandlingen.

Det finns begränsad erfarenhet av användning hos kvinnor med för tidig menopaus (pga ovariell insufficiens eller operation). Om du har en för tidig menopaus kan riskerna med användningen av hormonersättningsbehandling vara annorlunda. Rådfråga din läkare.

Då du inlett behandlingen med Ovestin bör du gå hos läkaren på kontrollbesök med regelbundna mellanrum (minst en gång i året). På dessa kontrollbesök diskuterar läkaren med dig om de eventuella för- och nackdelarna med fortsatt behandling med Ovestin.

Du bör gå regelbundet på bröstcancerscreening enligt läkarens rekommendation

Hormonersättningsbehandlingen kan förvärra en del sjukdomstillstånd. Om du har eller har haft vissa tillstånd kommer läkaren att noggrant följa med ditt hälsotillstånd. Tala om för läkaren om du har eller har haft något av följande tillstånd eller om dessa tillstånd har förvärrats under graviditeten eller under tidigare hormonbehandling:

  • tumör i livmoderns bindväv
  • tillväxt av livmoderslemhinna utanför livmodern (endometrios) eller tidigare förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriumhyperplasi)
  • förhöjd risk för utveckling av blodpropp (se avsnitt Blodpropp i en ven (trombos))
  • förhöjd risk för utveckling av estrogenberoende cancer (t.ex. bröstcancer hos moder, syster eller farmor/mormor)
  • högt blodtryck
  • leversjukdom, såsom en godartad levertumör
  • diabetes
  • gallstenar
  • migrän eller svår huvudvärk
  • en sjukdom i immunsystemet som påverkar flera av kroppens organ (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • en sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln (otoskleros).
  • hög fet nivå i ditt blod (triglycerider)
  • vätskeansamling på grund av hjärt- eller njurproblem.

Tala om för läkaren om du under användningen av Ovestin observerar förändringar i ditt hälsotillstånd.

Avbryt behandlingen med Ovestin och uppsök omedelbart läkare

Om du observerar något av följande under hormonersättningsbehandlingen:

  • något av de tillstånd som anges i avsnitt Använd inte Ovestin
  • gulhet i hud och ögonvitor (ikterus). Detta kan vara ett tecken på leversjukdom.
  • kraftig blodtryckshöjning (möjliga symtom är huvudvärk, trötthet, yrsel)
  • migränliknande huvudvärk för första gången
  • om du blir gravid
  • om du observerar symtom som tyder på blodpropp såsom
    • smärtsam svullnad och rodnad i benet
    • plötslig bröstsmärta
    • andningssvårigheter

Se avsnitt Blodpropp i en ven (trombos) för ytterligare information.

Observera! Ovestin är inte ett preventivmedel. Om det har gått mindre än 12 månader sedan din senaste menstruation eller om du är yngre än 50 år bör du även använda ett annat preventivmedel för att förhindra graviditet. Rådfråga läkare.

Hormonersättningsbehandling och cancer
Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriumhyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriumcancer).

Då man tar HRT-tabletter med enbart östrogen under en lång tid kan detta öka risken för att utveckla cancer i livmoderslemhinnan (endometriet).

Det är ovisst om det finns en liknande risk med Ovestin när det använts för behandling upprepade gånger eller under en lång tid (över ett år). Upptaget av Ovestin i blodet har dock visat sig vara mycket lågt och därför behöver inte gestagen tillsättas.

Om du får blödningar eller stänkblödningar är det vanligtvis inget att oroa sig över, men du bör boka en tid hos läkaren. Det kan vara ett tecken på att din livmoderslemhinna har blivit tjockare.

För att förhindra förtjockning av livmoderslemhinnan får den högsta dygnsdosen inte överskridas och denna maximala dos skall inte heller användas längre än i några veckor (högst 4 veckor).

Följande risker gäller hormonersättningspreparat (HRT)-läkemedel som cirkulerar i blodet. Ovestin används dock för lokal behandling i slidan och upptaget i blodet är mycket lågt. Det är mindre troligt att de tillstånd som beskrivs nedan blir värre eller kommer tillbaka under behandlingen med Ovestin, men du bör kontakta läkare om du är orolig.

Bröstcancer

Det finns uppgifter som tyder på att användning av Ovestin inte ökar risken för bröstcancer hos kvinnor som inte har haft bröstcancer tidigare. Det är okänt om Ovestin kan användas säkert hos kvinnor som har haft bröstcancer tidigare.

Undersök dina bröst regelbundet. Uppsök läkare om du observerar förändringar såsom

  • tillbakadragning av huden
  • förändringar i bröstvårtan
  • vilken som helst knöl som du kan känna eller se.

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det.

Cancer i äggstocken (ovarialcancer)

Cancer i äggstocken är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Till exempel kommer omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte får HRT att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har fått HRT i 5 år kommer det att finnas cirka 3 fall per 2 000 användare (dvs. cirka 1 extra fall).

Påverkan av hormonersättningsbehandling på hjärtat och blodcirkulationen

Blodpropp i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i en ven är ungefär 1,3 till 3 gånger högre bland dem som använder hormonersättningsbehandling än bland dem som inte gör det, särskilt under det första året.

Ventromboser kan vara allvarliga och om en blodpropp vandrar till lungorna kan den orsaka bröstsmärta, andnöd, svimning eller till och med leda till döden.

Risken för att få blodpropp i en ven ökar med stigande ålder och om något av det som nämns nedan gäller dig. Tala om för läkare om något av nedanstående gäller dig:

  • om du inte kan gå länge på grund av att du genomgått en stor operation, skadat dig eller lider av någon sjukdom (se även avsnitt Hur produkten används, Om du ska genomgå en operation)
  • om du är kraftigt överviktig (BMI > 30 kg/m2)
  • om du över 60 år gammal
  • om du har en blodkoagulationsstörning och behöver långvarig behandling för att förebygga blodproppar
  • om någon av dina nära släktingar någonsin har haft en blodpropp i benet, lungan eller något annat organ
  • om du har systemisk lupus erythematosus (SLE en sjukdom som orsakar hudsymtom på hela kroppen)
  • om du har cancer.

För symtom på blodpropp, se avsnitt ”Avbryt behandlingen med Ovestin och uppsök omedelbart läkare”.

Jämför

För kvinnor i 50-årsåldern som inte använder hormonersättningsbehandling förväntas antalet fall av blodproppar i en ven under en femårsperiod vara 4-7 per 1 000.
För kvinnor i 50-årsåldern som använder hormonersättningsbehandling med enbart östrogen i över 5 år diagnostiseras 5–8 fall per 1 000 användare (med andra ord ett extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Kvinnor behandlas med enbart estrogen har ingen ökad risk för att drabbas av hjärtsjukdom.

Hjärnförlamning (stroke)

Risken för hjärnförlamning är ungefär 1,5 gånger högre för användare av hormonersättningsbehandling än för kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling. Ökningen av antalet fall på grund av hormonersättningsbehandling ökar med stigande ålder.

Jämför

För kvinnor i 50-årsåldern som inte använder HRT förväntas 8 av 1 000 att få stroke under en 5-årsperiod. För kvinnor i 50-årsåldern som använder HRT förväntas 11 av 1 000 användare få stroke under en 5-årsperiod (dvs. 3 extra fall).

Om du får symptom som kan tyda på hjärnförlamning såsom:

  • oförklarlig, migränaktig huvudvärk, antingen med eller utan synstörningar

uppsök snarast möjligt läkare. Använd inte hormonersättningsbehandling innan läkaren ger lov att fortsätta.

Andra tillstånd

Hormonersättningsbehandling förhindrar inte försämring av minnet. Det finns vissa belägg för att kvinnor som börjar med hormonersättningsbehandling efter 65 års ålder har en ökad risk för försämrat minne. Rådfråga läkare.

Andra läkemedel och Ovestin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel eller andra naturprodukter.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Ovestin eller Ovestin kan påverka effekten av andra läkemedel. Detta kan leda till oregelbundna blödningar. Detta gäller följande läkemedel:

  • läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
  • läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin och rifabutin)
  • naturprodukter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
  • något av följande läkemedel: övriga estrogener, progestiner, kortikosteroider, succinylkolin, teofylliner eller troleandomycin
  • läkemedel för behandling av HIV- och hepatit C-infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz).

Laboratorieundersökningar

Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Ovestin om du behöver lämna blodprov eftersom detta läkemedel kan påverka resultatet av en del provresultat.

Ovestin med mat och dryck

Du kan äta och dricka normalt när du använder Ovestin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ovestin är endast avsett för kvinnor som passerat klimakteriet. Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid ska du genast sluta ta Ovestin och kontakta läkare.

Om du ammar, använd inte Ovestin utan att först rådfråga din läkare om du kan använda det.

Körförmåga och användning av maskiner

Ovestin har ingen känd effekt på körförmågan och användning av maskiner.

Ovestin vaginalkräm innehåller cetylalkohol och stearylalkohol.

Ovestin vaginalkräm innehåller cetylalkohol och stearylalkohol. Dessa ämnen kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vid behandling av slidrelaterade besvär är den normala doseringen 1 applikation (1 applikator fylld till den röda skåran) dagligen under de 2-3 första veckorna (maximalt 4 veckor). Därefter minskas dosen småningom till exempelvis en (1) applikation två gånger per vecka.

Vid behandling av andra tillstånd kan andra doser förskrivas.

Använd applikatorn för att dosera vaginalkräm i slidan. Det är rekommendabelt att applicera vaginalkrämen på kvällen före du lägger dig.

En applikation (applikatorn fylld till den röda skåran) innehåller 0,5 g Ovestin vaginalkräm som innehåller 0,5 mg estriol.

  1. Lösgör korken från tuben, vänd den upp och ner och öppna tuben med korkens vassa spets.
  2. Skruva fast applikatorn i tuben. Försäkra att kolven är helt införd i cylindern.
     
  3. Kläm på tuben tills applikatorn fylls upp med krämen (ca. 1,5 cm kräm), varefter kolven i applikatorn möter ett motstånd. 
  4. Skruva loss applikatorn från tuben och sätt tillbaka korken på tuben.
  5. Lägg dig ned för att dosera vaginalkrämen och för in applikatorn djupt i slidan.
  6. Tryck långsamt in hela kolven i applikatorn, tills applikatorn är tom.
     
  7. Efter applikation dras kolven ut ur applikatorn och båda delarna tvättas med varmt vatten och tvål. Använd inga andra tvättmedel. Skölj noga.

    PLACERA INTE APPLIKATORN I HETT ELLER KOKANDE VATTEN.
     
  8. Efter rengöringen är det bara att trycka tillbaka kolven.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Ovestin är för stark eller för svag.

Om du har använt för stor mängd av Ovestin vaginalkräm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Möjliga symtom är illamående och kräkning samt hos kvinnor blödning från slidan några dagar senare.

Om du glömmer att använda Ovestin

Om du glömmer att använda en dos skall du använda den så fort du märker det, utom om du upptäcker misstaget först samma dag när det är dags för nästa dos. Om du först samma dag, då nästa dos skall användas, upptäcker att du missat en dos skall du hoppa över den glömda dosen och använda nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du ska genomgå en operation

Om du ska genomgå en operation bör du tala om för kirurgen att du tar Ovestin. Du kanske måste sluta använda Ovestin 4 till 6 veckor före operationen för att minska risken för blodpropp (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Blodpropp i en ven (trombos)). Fråga din läkare när du kan börja använda Ovestin igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande sjukdomar rapporterades oftare hos kvinnor som använder hormonersättningsbehandling som cirkulerar i blodet än hos kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling. Dessa risker gäller i mindre omfattning behandlingar som appliceras i slidan, såsom Ovestin:

  • äggstockscancer
  • blodpropp i en ven i ben eller lungor (venös tromboemboli)
  • hjärnförlamning (stroke)
  • sannolik minnesförsämring om hormonersättningsbehandling påbörjas efter 65 års ålder.

För ytterligare information om dessa biverkningar, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Beroende på dosering och känslighet hos patienten kan Ovestin ibland orsaka biverkningar såsom:

  • lokal irritation eller klåda
  • svullnad och ökad ömhet i brösten
  • knapp blödning från slidan
  • ökad mängd slidsekret
  • illamående
  • vätskeansamling i vävnaderna, vilket brukar framkomma som svullnad av vrister eller fotblad.
  • förkylningsliknande symptom

Hos de flesta patienter försvinner dessa biverkningar efter den första behandlingsveckan. Kontakta läkare om du får blödning från slidan eller om någon biverkning är besvärande eller långvarig.

Följande biverkningar har rapporterats för andra hormonersättningsbehandlingar:

  • sjukdomar i gallblåsan
  • olika hudsjukdomar
    • färgförändringar i huden, särskilt i ansiktet och på halsen (graviditetsfläckar dvs. kloasma)
    • smärtsamma rödaktiga hudknölar (erythema nodosum)
    • utslag med ringformad rodnad som är mörkare i mitten eller sår (erythema multiforme).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljerna nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Ovestin ska användas före utgångsdatum (Utg.dat.) som anges på förpackningen.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är estriol.
  • Övriga innehållsämnen är: oktyldodekanol (alkoholblandning, huvudsakligen 2-oktyldodekanol), cetylpalmitat, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, sorbitanstearat, mjölksyra, klorhexidindihydroklorid, natriumhydroxid, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Ovestin vaginalkräm är en homogen, slät, vit eller nästan vit krämaktig massa.

Förpackningsstorlek: 15 g

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

Tel: +358 974 790 156

Tillverkare

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.10.2020

Texten ändrad

12.10.2020