Dutasteride/Tamsulosin Orion 0,5 mg/0,4 mg hårda kapslar

dutasterid/tamsulosinhydroklorid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Dutasteride/Tamsulosin Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Dutasteride/Tamsulosin Orion
3. Hur du tar Dutasteride/Tamsulosin Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dutasteride/Tamsulosin Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dutasteride/Tamsulosin Orion används för att behandla män med en förstorad prostata (benign prostatahyperplasi) – en överdriven tillväxt av prostatakörteln som inte är av cancer-typ och som orsakas av överproduktion av hormonet dihydrotestosteron.

Dutasteride/Tamsulosin Orion är en kombination av två olika läkemedel, dutasterid och tamsulosin. Dutasterid hör till en grupp läkemedel som kallas 5-alfa-reduktashämmare och tamsulosin hör till en grupp läkemedel som kallas alfa-blockerare.

En förstorad prostata kan orsaka urineringsproblem, såsom svårighet att släppa urin och ett ökat urineringsbehov. Det kan också leda till att urinflödet blir långsammare eller mindre kraftfullt. Om tillståndet lämnas obehandlat finns det en risk att urinflödet fullständigt blockeras (akut urinstämma). Detta kräver omedelbar behandling. I vissa fall behövs en operation varmed prostatan förminskas eller avlägsnas helt och hållet.

Dutasterid minskar produktionen av hormonet dihydrotestosteron vilket förminskar prostatan och lindrar symtomen. Detta sänker risken för akut urinstämma och behovet av operation. Tamsulosin relaxerar prostatamuskulaturen vilket underlättar urinerandet och snabbt lindrar symtomen.

Ta inte Dutasteride/Tamsulosin Orion

• om du är kvinna. Detta läkemedel är avsett endast för män.
• om du är barn eller ungdom under 18 år.
• om du är allergisk mot dutasterid, andra 5-alfa-reduktashämmare, tamsulosin, soja, jordnöt eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har lågt blodtryck som orsakar yrsel, svindel eller svimning (ortostatisk hypotension).
• om du har en allvarlig leversjukdom.

Om du misstänker att något av dessa tillstånd gäller dig, ta inte detta läkemedel förrän du har kontrollerat med läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Dutasteride/Tamsulosin Orion

• I vissa kliniska studier fick fler patienter som tog dutasterid och ett annat läkemedel som kallas för en alfa-blockerare, såsom tamsulosin, hjärtsvikt än de patienter som endast tog dutasterid eller endast tog en alfa-blockerare. Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte pumpar blod så bra som det borde.
• Läkaren måste få veta om du har problem med levern. Om du har haft någon sjukdom som påverkar din lever kan du behöva ytterligare undersökningar under behandlingen med Dutasteride/Tamsulosin Orion.
• Läkaren måste få veta om du har svåra problem med njurarna.
• Starroperation (p.g.a. grumlig lins). Om du ska opereras för starr kan det hända att läkaren ber dig avbryta användandet av Dutasteride/Tamsulosin Orion för en tid före operationen. Tala om för ögonläkaren, före operationen, att du tar (eller har tagit) Dutasteride/Tamsulosin Orion eller tamsulosin. Ögonläkaren måste i så fall vidta vissa försiktighetsåtgärder för att undvika komplikationer under operationen.
• Kvinnor, barn och ungdomar får inte hantera läckande Dutasteride/Tamsulosin Orion kapslar eftersom den aktiva substansen kan absorberas genom huden. Tvätta omedelbart hudområdet med tvål och vatten om det kommer i kontakt med läkemedlet.
• Använd kondom under samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som använder Dutasteride/Tamsulosin Orion. Om din partner är eller kan vara gravid måste du förhindra att hon kommer i kontakt med din sädesvätska eftersom dutasterid kan påverka pojkfosters normala utveckling. Dutasterid har visat sig minska antalet spermier, mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet. Detta kan sänka fertiliteten.
• Dutasteride/Tamsulosin Orion påverkar koncentrationerna av PSA (prostataspecifikt antigen) i blodet. PSA-bestämning används ibland för att konstatera prostatacancer. Din läkare bör vara medveten om detta eftersom läkaren kanske trots det vill använda testet för att påvisa prostatacancer. Tala om för läkaren att du tar Dutasteride/Tamsulosin Orion om du ska avge ett blodprov för PSA-bestämning. Män som tar Dutasteride/Tamsulosin Orion ska få sitt PSA testat regelbundet.
• I en klinisk studie med män som hade en förhöjd risk för prostatacancer, hade män som tog dutasterid oftare en allvarlig form av prostatacancer än de män som inte tog dutasterid. Effekten av dutasterid på denna allvarliga form av prostatacancer är inte klarlagd.
• Dutasteride/Tamsulosin Orion kan orsaka bröstförstoring och ömhet. Om detta blir besvärande eller om du upptäcker knölar i brösten eller utsöndring från bröstvårtan ska du prata med läkare om dessa förändringar då det kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, såsom bröstcancer.

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har frågor angående användningen av Dutasteride/Tamsulosin Orion.

Andra läkemedel och Dutasteride/Tamsulosin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Dutasteride/Tamsulosin Orion med dessa läkemedel:

• övriga alfa-blockerare (läkemedel för behandling av förstorad prostata eller högt blodtryck)

Användning av Dutasteride/Tamsulosin Orion med följande läkemedel rekommenderas inte:

• ketokonazol (läkemedel som används mot svampinfektion)

Vissa läkemedel kan påverka med Dutasteride/Tamsulosin Orions verkan och öka sannolikheten för biverkningar. Sådana läkemedel är:

• PDE5 hämmare (används för att uppnå eller underhålla erektion) såsom vardenafil, sildenafilcitrat och tadalafil
• verapamil eller diltiazem (blodtrycksläkemedel)
• ritonavir eller indinavir (läkemedel för behandling av HIV)
• itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner)
• nefazodon (antidepressivt läkemedel)
• cimetidin (läkemedel för behandling av magsår)
• warfarin (bloduttunnande läkemedel)
• erytromycin (antibiotikum som används mot infektioner)
• paroxetin (antidepressivt läkemedel)
• terbinafin (läkemedel som används mot svampinfektioner)
• diklofenak (antiinflammatorisk smärtlindrande läkemedel)

Informera läkaren om du tar något av dessa läkemedel.

Dutasteride/Tamsulosin Orion med mat och dryck

Dutasteride/Tamsulosin Orion tas 30 minuter efter en måltid, varje dag efter samma måltid.

Graviditet, amning och fertilitet Kvinnor bör inte använda Dutasteride/Tamsulosin Orion.

Kvinnor som är (eller kan vara) gravida, får inte hantera läckande kapslar. Dutasterid absorberas genom huden och kan skada pojkfosters normala utveckling. Risken är särskilt stor under de 16 första graviditetsveckorna.

Använd kondom under samlag. Dutasterid har konstaterats i sädesvätska hos män som använder Dutasteride/Tamsulosin Orion. Om din partner är eller kan vara gravid bör du hindra henne från att komma i kontakt med din sädesvätska.

Dutasteride/Tamsulosin Orion har konstaterats minska spermiernas antal och sädesvätskans mängd och spermiernas rörlighet. Detta kan sänka mannens fertilitet.

Rådfråga läkare om en gravid kvinna har kommit i kontakt med Dutasteride/Tamsulosin Orion.

Körförmåga och användning av maskiner

Dutasteride/Tamsulosin Orion orsakar yrsel hos vissa användare, varmed det kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner tryggt.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr.

Dutasteride/Tamsulosin Orion innehåller propylenglykol och kan innehålla spår av sojalecitin

Detta läkemedel innehåller 113 mg propylenglykol (E1520) per kapsel. Dutasteride/Tamsulosin Orion kan innehålla spår av sojalecitin (E322). Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tar det regelbundet kan övervakningen av dina PSA-värden påverkas.

Rekommenderad dos är en kapsel dagligen, 30 minuter efter måltid, varje dag efter samma måltid.

Svälj kapslarna hela med vatten. Kapseln ska inte tuggas eller öppnas. Kapselns innehåll kan irritera munnen eller svalget.

Om du har tagit för stor mängd av Dutasteride/Tamsulosin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Dutasteride/Tamsulosin Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos på normal utsatt tidpunkt.

Om du slutar att ta Dutasteride/Tamsulosin OrionSluta inte ta Dutasteride/Tamsulosin Orion utan att först rådgöra med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergisk reaktion

Tecken på allergisk reaktion kan vara:

• hudutslag (som kan klia)
• nässelutslag (utslag som påminner om utslag orsakade av nässlor)
• svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, armar eller ben.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom och avbryt användandet av Dutasteride/Tamsulosin Orion.

Yrsel, svindel och svimning

Dutasteride/Tamsulosin Orion kan orsaka yrsel, svindel och i sällsynta fall svimning. Innan du vet hur detta läkemedel påverkar dig, var försiktig då du sätter dig upp från liggande läge eller reser dig upp från sittande läge, särskilt om du vaknar på natten. Om du känner dig yr eller får svindel när som helst under behandlingstiden, sätt dig eller lägg dig ner och vänta tills symtomen försvinner.

Allvarliga hudreaktioner

Symtom på allvarliga hudreaktioner kan vara:

• hudutslag på stora områden med blåsor och avskalad hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnson syndrom).

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom och sluta ta Dutasteride/Tamsulosin Orion.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• impotens (oförmåga att få eller hålla kvar en erektion)*
• försvagad sexuell lust (libido)*
• problem förknippade med sädesuttömning (ejakulation), såsom minskning av mängden sädesvätska som frigörs i samband med sex*
• förstorade eller ömma bröst (gynekomasti)
• yrsel.

*En del av dessa biverkningar kan fortsätta, hos en liten del av patienterna, efter att behandlingen med Dutasteride/Tamsulosin Orion har avslutats.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hjärtsvikt (hjärtat pumpar mindre effektivt blod runt i kroppen. Du kan uppleva symtom som andfåddhet, extrem tröttnad och svullnad i vrister och ben)
• lågt blodtryck i stående läge
• hjärtklappning (palpitationer)
• förstoppning, diarré, kräkningar, illamående
• känsla av svaghet eller kraftlöshet
• huvudvärk
• kliande, täppt eller rinnande näsa (rinit)
• utslag, nässelutslag, klåda
• håravfall (vanligen från kroppen) eller hårtillväxt.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, armar eller ben (angioödem)
• svimning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• förlängd och smärtsam erektion (priapism)
• allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• onormala eller snabba hjärtslag (hjärtrytmrubbning, takykardi eller atriell fibrillation)
• andnöd (dyspné)
• depression
• smärta eller svullnad i testiklarna
• näsblod
• svårt hudutslag
• synrubbningar (dimsyn eller minskad syn)
• muntorrhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är dutasterid och tamsulosinhydroklorid. En kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid och 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är:
  • hårda kapselns skal: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), gelatin.
  • hårda kapselns innehåll: propylenglykolmonokaprylat, butylhydroxitoluen (E321), gelatin, glycerol (E422), titandioxid (E171), 30 procent metakrylsyra – etylakrylatsampolymer dispersion (natriumlaurilsulfat och polysorbat 80), mikrokristallin cellulosa, dibutylsebakat, polysorbat 80, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, kalciumstearat.
  • trycksvärta: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning, kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ungefär 24 mm x 8 mm, avlånga hårda kapslar, med brun kropp och beige lock med märkningen C001 i svart. Varje hård kapsel innehåller tamsulosinhydroklorid-depotpellets och en mjuk dutasterid-gelatinkapsel.

Plastburk med lock som innehåller en torkmedel: 7, 30 eller 90 hårda kapslar.

Eventuell kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Laboratorios León Farma, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre, León

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 25.4.2022