Fluarix Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)

Tätä selostetta kirjoitettaessa on oletettu, että rokotteen saava henkilö lukee selosteen itse. Rokotetta voidaan kuitenkin antaa myös nuorille tai lapsille, joten saatat lukea selostetta lapsesi puolesta.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
• Jos sinulla tai lapsellasi on haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Fluarix Tetra on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fluarix Tetra ‑rokotetta

3. Miten Fluarix Tetra annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fluarix Tetra ‑rokotteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Fluarix Tetra on rokote. Se suojaa sinua influenssalta ja suojaa etenkin henkilöitä, joilla taudin komplikaatioiden riski on suuri. Fluarix Tetra ‑rokotteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.

Fluarix Tetra ‑rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) tuottaa omaa suojaa (vasta-aineita) torjuttavaa tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosista ei voi aiheuttaa influenssaa.

Influenssa on nopeasti leviävä tauti, jota aiheuttavat erilaiset taudinaiheuttajakannat voivat muuttua vuosittain. Siksi voi olla aiheellista ottaa rokotus joka vuosi. Influenssatartunnan riski on suurin kylminä kuukausina eli loka-maaliskuussa. Jos et ottanut rokotetta syksyllä, rokotteen ottaminen kannattaa aina kevääseen asti, sillä influenssatartunnan riski on tällöin edelleen olemassa. Lääkäri suosittelee sopivinta rokotusajankohtaa. Fluarix Tetra suojaa sinua neljältä rokotteeseen kuuluvalta viruskannalta noin 2–3 viikon kuluttua pistoksesta.

Influenssan itämisaika on muutaman päivän pituinen. Saatat siis edelleen sairastua, jos altistut influenssalle juuri ennen rokotusta tai pian rokotuksen jälkeen.

Rokote ei suojaa tavalliselta nuhakuumeelta, vaikka jotkin sen oireet muistuttavatkin influenssan oireita.

On tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista seikoista koskee sinua. Näin varmistetaan, että Fluarix Tetra sopii sinulle. Jos et ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa selittämään asia.

Älä käytä Fluarix Tetra ‑rokotetta

• jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai jollekin aineelle, jota voi olla valmisteessa hyvin pieniä määriä, kuten kananmunalle (ovalbumiini tai kanan proteiinit), formaldehydille, gentamisiinisulfaatille ja natriumdeoksikolaatille.
• jos sinulla on kuumetauti tai akuutti infektio; tällöin rokotusta siirretään, kunnes olet toipunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fluarix Tetra ‑rokotetta:

• jos immuunivasteesi on huono (immuunivajavuuden tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytön vuoksi).
• jos sinulle aiotaan tehdä verikoe muutaman päivän kuluessa influenssarokotuksesta. Joillakin äskettäin rokotetuilla potilailla on todettu vääriä positiivisia tuloksia verikokeissa.
• jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia.

Lääkäri päättää, tuleeko sinut rokottaa.

Minkä tahansa neulanpiston jälkeen tai jopa ennen pistoa voi esiintyä pyörtymistä (lähinnä nuorilla). Kerro siis lääkärille tai hoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen jälkeen.

Kuten kaikki rokotteet, Fluarix Tetra ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.

Muut lääkevalmisteet ja Fluarix Tetra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Fluarix Tetra voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa. Tällöin rokotteet annetaan eri raajoihin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri/apteekkihenkilökunta päättää, tuleeko sinulle antaa Fluarix Tetra -rokotetta. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fluarix Tetra ‑rokotteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fluarix Tetra sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Fluarix Tetra sisältää kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Annostus

Aikuisille annetaan yksi 0,5 ml:n annos.

Käyttö lapsille:

6 kuukautta täyttäneille lapsille annetaan yksi 0,5 ml:n annos.

Jos lapsesi on alle 9-vuotias eikä ole saanut aiemmin influenssarokotetta, hänelle täytyy antaa toinen annos aikaisintaan 4 viikon kuluttua.

Antotapa ja/tai antoreitti

Lääkäri antaa suositusannoksen rokotetta pistoksena lihakseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia.

6–36 kuukauden ikäisillä lapsilla esiintyneitä haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä): ruokahaluttomuus, ärtyneisyys, uneliaisuus, pistoskohdan kipu ja/tai punoitus.

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä): kuume, pistoskohdan turvotus.

3–6 vuoden ikäisillä lapsilla esiintyneitä haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä): pistoskohdan kipu ja/tai punoitus ja/tai turvotus, ärtyneisyys.

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä): ruokahaluttomuus, uneliaisuus, kuume.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä sadasta): ihottuma, pistoskohdan kutina.

6–18 vuoden ikäisillä lapsilla esiintyneitä haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä): lihassärky, pistoskohdan kipu ja/tai punoitus ja/tai turvotus, väsymys.

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä): pahoinvointi, ripuli, oksentelu, mahakipu, päänsärky, nivelkipu, vilunväristykset, kuume.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä sadasta): ihottuma, pistoskohdan kutina.

18 vuotta täyttäneillä aikuisilla esiintyneitä haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useamman kuin yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä): pistoskohdan kipu, väsymys, lihaskipu (myalgia).

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä): päänsärky, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, mahakipu, nivelkipu (artralgia), kuume, vilunväristykset, pistoskohdan punoitus ja/tai turvotus.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä sadasta): mustelmanmuodostus (verenpurkaumat), kutina (pruritus) pistoskohdan ympärillä, heitehuimaus.

Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa 3 vuotta täyttäneillä tutkittavilla todettiin seuraavia haittavaikutuksia Fluarix-rokotteen (trivalenttisen influenssarokotteen) käytön yhteydessä:

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä kymmenestä): kovettuma pistoskohdan ympärillä, hikoilu.

Nämä reaktiot menevät yleensä ohi 1–2 päivässä ilman hoitoa.

Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi Fluarix- ja/tai Fluarix Tetra -rokotteen yleisen käytön yhteydessä esiintyi seuraavia haittavaikutuksia

Harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä tuhannesta):

• Allergiset reaktiot:
  • seurauksena oli hätätilanne, jossa verenkiertoelimistö ei enää pystynyt ylläpitämään eri elinten riittävää verenkiertoa (sokki),
  • turvotusta, joka on ilmeisintä pään ja kaulan alueella, mm. kasvoissa, huulilla, kielessä, nielussa, tai millä tahansa muulla alueella (angioedeema).
• Ihoreaktiot, jotka voivat levitä kaikille ihoalueille, mm. ihon kutina (pruritus, nokkosihottuma) ja punoitus (eryteema)
• Hermoston häiriöt, joiden seurauksena voi olla niskajäykkyys, sekavuus, tunnottomuus, raajojen kipu ja heikkous, tasapainohäiriöt, refleksien heikkeneminen, kehon jonkin alueen tai koko kehon halvausoireet (enkefalomyeliitti, hermotulehdus, Guillain–Barrén oireyhtymä)
• Kaulan, kainalon tai nivusalueen imusolmukkeiden ohimenevä turvotus (ohimenevä lymfadenopatia)
• Influenssan kaltaiset oireet, yleinen sairaudentunne

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Fluarix Tetra sisältää

Vaikuttava aine on: Influenssavirus (inaktivoitu, virusfragmentit) seuraavista kannoista*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 ‑kannan kaltainen virus (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

15 mikrogrammaa HA:ta**

A/Darwin/9/2021 (H3N2) ‑kannan kaltainen virus (A/Darwin/6/2021, IVR-227)

15 mikrogrammaa HA:ta**

B/Austria/1359417/2021 ‑kannan kaltainen virus (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogrammaa HA:ta**

B/Phuket/3073/2013 ‑kannan kaltainen virus (B/Phuket/3073/2013, villi tyyppi) 15 mikrogrammaa HA:ta**

per 0,5 ml:n annos

* tuotettu terveiden kanaparvien hedelmöitetyissä munissa

** hemagglutiniini

Rokote vastaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusta (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suositusta kaudelle 2023/2024.

Muut aineet ovat: natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, α-tokoferyylivetysuksinaatti, polysorbaatti 80, oktoksinoli-10 ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Fluarix Tetra on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. 

Fluarix Tetra on saatavana yhden annoksen esitäytetyssä ruiskussa neuloilla tai ilman erillisiä neuloja, pakkauskoot 1 ja 10.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Oy

Porkkalankatu 20 A

00180 Helsinki

Puh. 010 30 30 30

Valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

01069 Dresden

Saksa

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.3.2024

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kuten kaikkia pistettäviä rokotteita annettaessa, on aina oltava valmius ripeään, asianmukaiseen lääkärinhoitoon ja valvontaan siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy anafylaksiakohtaus.

Rokote annetaan injektiona lihakseen.

Fluarix Tetra ‑rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa verisuoneen.

Fluarix Tetra voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa. Tällöin rokotteet annetaan eri raajoihin.

Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Ravista ennen käyttöä. Tarkista valmiste silmämääräisesti ennen antoa.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohje

	Pidä kiinni ruiskun sylinteristä, ei männästä. Poista ruiskun korkki kiertämällä  vastapäivään.
	Neula kiinnitetään ruiskuun yhdistämällä neulan kanta Luer Lock -adapteriin ja kiertämällä neulaa neljänneskierros myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun. Älä vedä ruiskun mäntää ulos sylinteristä.  Jos mäntä irtoaa sylinteristä, älä anna  rokotetta.

Hävitys
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.