Pakkausseloste

IMRALDI injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 40 mg

Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

adalimumabi

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Lisäksi lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Imraldi-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Imraldi-injektiosi (tai lapsesi injektion) jälkeen.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imraldi-valmistetta

3. Miten Imraldi-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Imraldi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Käyttöohjeet

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Imraldi sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi. Se on lääke, joka vaikuttaa elimistösi immuuni(puolustus)järjestelmään.

Imraldi on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon:

  • nivelreuma
  • moninivelinen lastenreuma
  • entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
  • selkärankareuma
  • aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)
  • nivelpsoriaasi
  • psoriaasi
  • hidradenitis suppurativa
  • Crohnin tauti
  • haavainen paksusuolitulehdus ja
  • ei-infektioperäinen uveiitti.

Imraldin vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.

Adalimumabin kohde on proteiini nimeltä tuumorinekroositekijä (TNFα). TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla, joilla on edellä kuvattuja tulehduksellisia sairauksia. Kiinnittymällä TNFα:aan Imraldi vähentää näiden sairauksien tulehdusprosessia.

Nivelreuma

Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.

Imraldia käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Imraldia.

Imraldia voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.

Imraldi voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistää fyysistä toimintakykyä.

Imraldia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka yleensä ilmaantuvat lapsuuden aikana.

Imraldia käytetään 2–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon. Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, potilaille annetaan Imraldia moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.

Imraldia käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon. Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Imraldi-hoitoa sairautesi oireiden ja löydösten vähentämiseen.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.

Imraldia käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon. Imraldi voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.

Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla

Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.

Imraldia käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon. Imraldia käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 30 kg:aa painavilla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

Hidradenitis suppurativa aikuisilla ja nuorilla

Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet (absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla, kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.

Imraldia käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen. Imraldi voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Imraldia.

Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla

Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.

Imraldia käytetään aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Imraldia Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Haavainen paksusuolitulehdus aikuisilla ja lapsilla

Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen paksusuolisairaus.

Imraldia käytetään aikuisilla ja 6-17 -vuotiailla lapsilla keskivaikean ja vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Imraldia sairautesi oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla

Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.

Imraldia käytetään

  • aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
  • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.

Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Imraldi toimii vähentäen tätä tulehdusta.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Imraldi-valmistetta

  • jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks. Varoitukset ja varotoimet). On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia
  • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Imraldi-valmistetta.

Allerginen reaktio

  • Jos sinulla on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Imraldin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

Infektio

  • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Imraldin käytön. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
  • Imraldi saattaa lisätä infektio- eli tulehdusalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio, muut opportunistiset infektiot (epätavallisia infektioita, joita esiintyy varsinkin jos immuunijärjestelmä on heikentynyt) ja verenmyrkytys (sepsis). Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia. Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi. Lääkärisi voi suositella Imraldin väliaikaista keskeyttämistä.

Tuberkuloosi

  • Ennen Imraldi-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin oireiden ja löydösten varalta, koska Imraldia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja seulontatestit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä Potilaskorttiisi. Jos sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi. Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta. Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Matkustaminen / toistuvat tulehdukset

  • Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
  • Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärillesi.

B-hepatiittivirus

  • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV-infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen. Lääkärin tulisi testata sinut HBV-infektion varalta. Imraldi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla. HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

Yli 65‑vuotiaat

  • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Imraldi-hoidon aikana. Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Imraldi-hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.

Leikkaus tai hammashoito

  • Kerro lääkärillesi käyttäväsi Imraldia, mikäli olet menossa leikkaukseen tai hammashoitoon. Lääkärisi voi suositella Imraldin väliaikaista keskeyttämistä.

Demyelinoiva sairaus

  • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröivään eristävään kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Imraldi-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.

Rokotteet

  • Tietyt rokotteet sisältävät sairauksia aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä mutta eläviä muotoja, eikä näitä rokotteita saa antaa Imraldin käytön aikana. Tarkista asia lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista. On hyvä varmistaa, että lapsi saa mahdollisuuksien mukaan kaikki ikänsä ja rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Imraldi-hoidon aloittamista. Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Imraldi-annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Imraldia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.

Sydämen vajaatoiminta

  • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Imraldia, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi päättää, soveltuuko Imraldi sinulle.

Kuume, mustelmat, verenvuodot tai kalpeus

  • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon. Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.

Syöpä

  • Imraldia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemian (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski. Jos käytät Imraldia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Imraldia käyttävillä potilailla. Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös atsatiopriini- tai merkaptopuriini-nimisillä lääkkeillä. Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Imraldi-hoidon lisäksi.
  • Lisäksi Imraldi-hoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia. Jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioalueita tai aiempien vauriokohtien tai -alueiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
  • Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.

Lupuksen kaltainen oireyhtymä

  • Joskus harvoin Imraldi-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa kutiavaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

Lapset ja nuoret

  • Älä anna Imraldia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
  • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.

Muut lääkevalmisteet ja Imraldi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Imraldia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.

Älä käytä Imraldia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin takia. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.

Raskaus ja imetys

  • Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Imraldi-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Imraldi-injektion jälkeen.
  • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  • Imraldia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
  • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabihoitoa.
  • Imraldia voidaan käyttää imetysaikana.
  • Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
  • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Imraldia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Imraldi voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Imraldin ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.

Imraldi sisältää natriumia ja sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg sorbitolia per esitäytetty kynä. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on olennaisesti natriumiton.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta

Esitäytetty Imraldi‑ruisku ja esitäytetty Imraldi‑kynä ovat saatavana vain 40 mg:n annoksena. Tämän vuoksi esitäytettyä Imraldi‑ruiskua tai esitäytettyä Imraldi‑kynää ei voida käyttää pediatrisille potilaille, joille pitää antaa kokonaista 40 mg:n annosta pienempi annos. Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita pakkausmuotoja, joista on tarjolla sopiva vaihtoehto.

Imraldi pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia kahden viikon välein.

Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Imraldin käytön aikana. Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.

Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Imraldin lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg adalimumbia viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.

Moninivelinen lastenreuma

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 10 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.

Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.

Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.

Aikuisten psoriaasi

Psoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg:n annoksilla joka toinen viikko. Ensimmäinen 40 mg:n annos otetaan viikon kuluttua aloitusannoksesta. Imraldin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin sinulle on määrätty. Vasteestasi riippuen lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Läiskäpsoriaasi lapsilla ja nuorilla

4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg

Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.

4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän

Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

Hidradenitis suppurativa aikuisilla

Tavanomainen annostus HS-taudin hoidossa on 160 mg:n aloitusannos (annettuna neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 80 mg:n annos (kahtena 40 mg:n injektiona samana päivänä). Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg:n annoksia kerran viikossa. On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

Hidradenitis suppurativa 12– 17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän

Suositeltu Imraldi-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos tämä annos ei tehoa tarpeeksi hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

Aikuisten Crohnin tauti

Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Jos nopeampi vaikutus on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg:n aloitusannoksen (annettuna neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Tämän jälkeen otetaan 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa tarpeeksi hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla

6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg

Tavanomainen annos on 40 mg aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko. Vasteesta riippuen lääkäri saattaa lyhentää annosväliä 20 mg:aan joka viikko.

6‑17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän:

Tavanomainen annostus on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 160 mg:n aloitusannoksen (neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg annos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä).

Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri saattaa suurentaa annostusta 40 mg:aan joka viikko suurentaa annostusta.

Aikuisten haavainen paksusuolitulehdus

Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 160 mg (tämä annos voidaan antaa neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), ja kahden viikon kuluttua tästä annetaan 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta tasolle 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Haavainen paksusuolitulehdus lapsilla ja nuorilla

Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino alle 40 kg

Tavanomainen Imraldi-annos on 80 mg aloitusannos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg (yksi 40 mg injektio) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

Potilaiden, jotka täyttävät 18 vuotta käyttäessään annosta 40 mg joka toinen viikko, tulee jatkaa hoitoa heille määrätyllä annoksella.

Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 40 kg tai enemmän

Tavanomainen Imraldi-annos on 160 mg aloitusannos (neljä 40 mg injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg injektiota kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 80 mg joka toinen viikko.

Potilaiden, jotka täyttävät 18 vuotta käyttäessään annosta 80 mg joka toinen viikko, tulee jatkaa hoitoa heille määrätyllä annoksella.

Aikuisten ei-infektioperäinen uveiitti

Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta. Imraldin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Imraldi-valmisteen kanssa. Imraldi voidaan antaa myös yksistään.

Ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla ja nuorilla 2 vuoden iästä alkaen

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg

Tavanomainen Imraldi-annos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.

Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän

Tavanomainen Imraldi-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.

Lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.

Antotapa

Imraldi annetaan injektiona ihon alle (subkutaanisesti). Katso käyttöohjeet kohdasta 7.

Jos käytät enemmän Imraldi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos pistät Imraldia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat käyttää Imraldi-valmistetta

Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Imraldi-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos lopetat Imraldi-valmisteen käytön

Päätöksestä lopettaa Imraldi tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Imraldi-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.

Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:

  • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
  • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
  • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
  • hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

  • infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa
  • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
  • yskää
  • pistelyä
  • tunnottomuutta
  • kaksoiskuvia
  • käsien tai jalkojen heikkoutta
  • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
  • verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):

  • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
  • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
  • päänsärky
  • vatsakipu
  • pahoinvointi ja oksentelu
  • ihottuma
  • lihaskipu.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

  • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
  • suolistotulehdukset (mm. maha-suolitulehdus)
  • ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)
  • korvatulehdukset
  • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
  • sukuelininfektiot
  • virtsatieinfektiot
  • sieni-infektiot
  • nivelinfektiot
  • hyvänlaatuiset kasvaimet
  • ihosyöpä
  • allergiat (myös kausiallergiat)
  • nestehukka
  • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
  • ahdistuneisuus
  • univaikeudet
  • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
  • migreeni
  • hermojuuren puristustilan oireet (esim. kipu alaselässä tai jalassa)
  • näköhäiriöt
  • silmätulehdus
  • silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
  • kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
  • sydämentykytys
  • korkea verenpaine
  • kuumat aallot
  • verenpurkaumat (kiinteä turvotus, jossa on hyytynyttä verta)
  • yskä
  • astma
  • hengenahdistus
  • ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)
  • ruokatorven refluksitauti
  • Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
  • kutina
  • kutiava ihottuma
  • mustelmanmuodostus
  • ihotulehdus (esim. ihottuma)
  • kynsien murtuminen
  • lisääntynyt hikoilu
  • hiusten lähtö
  • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
  • lihaskrampit
  • verivirtsaisuus
  • munuaisvaivat
  • rintakipu
  • turvotus (elimistöön kertyneen nesteen aiheuttama kudosturvotus)
  • kuume
  • verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
  • heikentynyt paraneminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):

  • opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
  • hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
  • silmätulehdukset
  • bakteerien aiheuttamat tulehdukset
  • divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
  • syöpä, mukaan lukien imujärjestelmän syöpä (imukudossyöpä eli lymfooma) ja melanooma (yksi ihosyöpätyyppi)
  • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (esiintyy yleisimmin sarkoidoosina)
  • vaskuliitti (verisuonitulehdus)
  • vapina
  • neuropatia (hermovaurio)
  • aivohalvaus
  • kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
  • sydämentykytys tai muljahtelu
  • sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
  • sydäninfarkti
  • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
  • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
  • keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
  • pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)
  • haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
  • nielemisvaikeudet
  • kasvojen turvotus
  • sappirakon tulehdus, sappikivet
  • maksan rasvoittuminen (rasvamaksa)
  • öinen hikoilu
  • arpimuodostus
  • poikkeava lihaskudoksen hajoaminen
  • systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
  • unen katkonaisuus
  • impotenssi
  • tulehdukset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

  • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
  • vaikea allerginen reaktio ja sokki
  • MS-tauti
  • hermostohäiriöt (esim. silmään johtavan näköhermon tulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä, joka on sairaus, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
  • sydänpysähdys
  • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
  • suolen puhkeama
  • hepatiitti
  • B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
  • autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
  • ihon verisuonitulehdus
  • Stevens–Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
  • allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
  • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
  • lupuksen kaltainen oireyhtymä
  • angioödeema (pienen ihoalueen turvotus)
  • likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
  • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)
  • Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina
  • maksan vajaatoiminta
  • dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta)
  • painonnousu (useimmilla potilailla paino nousi kuitenkin vain vähän).

Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.

Tällaisia ovat esimerkiksi:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):

  • alhaiset veren valkosoluarvot
  • alhaiset veren punasoluarvot
  • kohonneet veren rasva-arvot
  • kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

  • korkeat veren valkosoluarvot
  • alhaiset verihiutalearvot
  • kohonneet veren virtsahappoarvot
  • poikkeavat veren natriumarvot
  • alhaiset veren kalsiumarvot
  • alhaiset veren fosfaattiarvot
  • korkeat verensokeriarvot
  • korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
  • autovasta-aineet veressä ]
  • veren alhainen kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

  • kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

  • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Vaihtoehtoinen säilytys:

Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Imraldi-kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 28 päivää – huolehdithan suojata sitä valolta. Kun kynä on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 28 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.

Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit kynän jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imraldi sisältää

  • Vaikuttava aine on adalimumabi.
  • Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä toimitetaan 0,8 ml:n kirkkaana ja värittömänä liuoksena.

Imraldi on saatavana pakkauksissa, joissa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytetty(ä) kynä(ä), jonka(joiden) sisällä on esitäytetty ruisku (tyypin I lasi). Kynään kuuluu ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kova neulansuojus ja kumimäntä potilaskäyttöön. Kussakin pakkauksessa on vastaavasti 2, 2, 4 tai 6 alkoholipitoista puhdistuslappua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Alankomaat

Valmistaja

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
Hillerød, 3400
Tanska

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp
Alankomaat

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2021.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet käyttäjälle

7.       Käyttöohjeet

Noudattamalla tarkasti näitä käyttöohjeita opit pian pistämään varmasti ja rutiininomaisesti.

  • Ennen pistämistä pyydä lääkäriä tai hoitajaa näyttämään, miten esitäytettyä kynää käytetään. Lääkärin tai hoitajan pitää varmistaa, että osaat käyttää kynää oikein.

Esitäytetty kerta-annoskynä

image2.png

Tässä esitäytetyssä kynässä ei ole painiketta.

Neula on piilossa vihreän kannan alla. Kun painat esitäytetyn kynän tiukasti ihoa vasten, injektio alkaa automaattisesti.

Esitäytetystä kynästä huolehtiminen

Kynän säilyttäminen

  • Säilytä kynä jääkaapissa. Älä laita sitä pakastimeen.
  • Pidä kynä omassa pakkauksessaan, suojassa valolta.
  • Pidä kynä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.

Kynän hävittäminen

  • Käytä yhtä kynää vain yhden kerran. Älä koskaan käytä kynää uudelleen.
  • Hävitä käyttämäsi kynä pudottamalla se erityiseen jäteastiaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Varoitukset

  • Jos olet pudottanut kynän korkin ollessa siinä KIINNI, voit käyttää kynää.

Jos olet pudottanut kynän ILMAN korkkia, älä käytä kynää. Neula voi olla likainen tai vahingoittunut.

  • Älä käytä vahingoittunutta kynää.

Pistoskohdan hoito

  • Valitse pistoskohdaksi alue, jossa on paksu rasvakudos: Paksun rasvakudoksen alueet, kuten esimerkiksi vatsa, ovat yleensä parhaita pistämisen kannalta. Niissä neulan työntäminen ihoon oikein on helpompaa.
  • Pistä eri kohtaan joka pistoskerralla: Valitse sellainen pistoskohta, johon ei ole vähään aikaan annettu pistosta. Näin vältät kipeytymisen ja mustelmat.

Pistoksen antaminen esitäytettyä kynää käyttäen

1. Ota kaikki tarvikkeet esiin

image3.png

Aseta esitäytetty kynä ja alkoholipitoiset puhdistuslaput puhtaalle, kuivalle pinnalle.

  • Muista pestä kädet!
  • Älä poista korkkia vielä!

2. Odota 15–30 minuuttia

image4.png

Odota 15-30 minuuttia niin että esitäytetty kynä lämpiää huoneenlämpöiseksi. Tämä auttaa vähentämään pistettäessä mahdollisesti tuntuvaa kipua.

  • Älä poista korkkia vielä!

3. Tarkasta lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä

image5.png

Varmista aina, että lääke on kirkasta, että siinä ei ole hiukkasia eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole mennyt. Jos lääke ei ole kirkasta, jos siinä on hiukkasia tai jos se on vanhentunut, älä käytä sitä.

Jos näet lääkkeessä yhden tai useamman ilmakuplan, se ei haittaa. Sitä ei pidä ryhtyä poistamaan.

  • Älä poista korkkia vielä!

4.       Valitse pistoskohta ja puhdista sen iho

 image6.png

Valitse pistoskohta ihoalueiltasi. Vatsa (paitsi napaa ympäröivä alue) tai reidet ovat parhaita.

Puhdista pistoskohta alkoholipitoisella puhdistuslapulla. Älä koske puhdistettua aluetta enää ennen injektiota.

  • Älä valitse ihoaluetta, jossa on kipua, mustelmia, arpia, hilsettä tai punoittavia läiskiä.

5.       Vedä neulan läpinäkyvä korkki irti

 image7.png

Vedä neulan läpinäkyvä korkki ja sen metallinen keskuskappale varovasti irti kynästä.

Neulasta saattaa tässä yhteydessä valua muutama tippa nestettä. Tämä on normaalia.

Jos poistat korkin neulasta ennen kuin olet valmis pistämään, älä laita korkkia enää takaisin neulaan, sillä tällöin neula voisi taipua tai vahingoittua. Saattaisit pistää itseäsi vahingossa tai lääkettä saattaisi mennä hukkaan.

6.       Aseta vihreä kanta ihoa vasten, paina ja pidä

 image8.png

Aseta vihreä kanta kohtisuoraan (90 astetta) ihoasi vasten ja aloita injektio painamalla koko esitäytettyä kynää alaspäin.

  • Kun painat kynää alaspäin, injektio alkaa. Saatat kuulla ensimmäisen napsahduksen.

7.       Pidä paikoillaan ihoa vasten

 image9.png

Pidä kynää ihoasi vasten kunnes keltainen osoitin täyttää lääkeikkunan ja pysähtyy paikoilleen.

  • Saatat kuulla toisen napsahduksen useita sekunteja myöhemmin.

8. Varmista, että injektio onnistui ja hävitä kynä

image10.png

Pistettyäsi Imraldin varmista, että koko lääkeikkuna on keltainen.

Heitä sitten käytetty kynä erityiseen jäteastiaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

  • Etkö ole varma siitä, saitko annoksen pistettyä? Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.

Lisäohjeet

9.7.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

09.07.2021