NINLARO 2,3 mg, kovat kapselit
NINLARO 3 mg, kovat kapselit
NINLARO 4 mg, kovat kapselit
iksatsomibi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Mitä NINLARO on
NINLARO on syöpälääke, joka sisältää iksatsomibia, joka on proteasomin estäjä.
NINLARO-valmistetta käytetään luuydinsyövän eli multippelin myelooman hoitoon. Sen vaikuttava aine iksatsomibi vaikuttaa estämällä proteasomien toimintaa. Ne ovat solunsisäisiä rakenteita, jotka hajottavat valkuaisaineita ja joilla on tärkeä merkitys solun eloonjäämisen kannalta. Koska myeloomasolut tuottavat runsaasti valkuaisaineita, proteasomien toiminnan estäminen voi tappaa syöpäsoluja.
Mihin NINLARO-valmistetta käytetään
NINLARO-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon aikuisilla. NINLARO-valmistetta otetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa. Nekin ovat multippelin myelooman hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Mikä multippeli myelooma on
Multippeli myelooma on verisyöpä, joka vaikuttaa tiettyyn verisolutyyppiin eli plasmasoluihin. Plasmasolut ovat verisoluja, jotka normaalisti tuottavat infektioita torjuvia valkuaisaineita. Multippelia myeloomaa sairastavilla on pahanlaatuisia plasmasoluja, ns. myeloomasoluja, jotka saattavat vaurioittaa luita. Myeloomasolujen tuottama valkuainen saattaa vaurioittaa munuaisia. Multippelin myelooman hoidossa tuhotaan myeloomasoluja ja vähennetään taudin oireita.
Älä ota NINLARO-valmistetta
Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen NINLARO-valmisteen ottamista.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat NINLARO-valmistetta tai NINLARO-hoidon aikana
Lääkäri tutkii sinut, ja vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana. Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.
Lapset ja nuoret
NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja NINLARO
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita. Muut lääkkeet voivat näet vaikuttaa NINLARO-valmisteen tehoon. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä: karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum). Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.
Raskaus ja imetys
NINLARO-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, sillä se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Imetys on lopetettava NINLARO-valmisteen käytön ajaksi.
NINLARO-hoidon aikana on vältettävä raskaaksi tulemista ja imetystä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, tai mies, joka voi siittää lapsen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää. Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi NINLARO-hoidon aikana.
NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa, joten sinun on noudatettava lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sillä lenalidomidi voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Katso lenalidomidin ja deksametasonin pakkausselosteista lisätiedot raskaudesta ja imetyksestä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
NINLARO voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Sinulla voi olla NINLARO-hoidon aikana väsymystä ja huimausta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä haittavaikutuksia.
NINLARO-valmistetta saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin (immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttava lääke) ja deksametasonin (tulehdusta hillitsevä lääke) kanssa.
NINLARO-valmistetta, lenalidomidia ja deksametasonia käytetään neljän viikon hoitojaksoina. NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Suositeltu annos on yksi 4 mg:n kapseli suun kautta.
Suositeltu lenalidomidiannos on 25 mg joka päivä hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon ajan. Suositeltu deksametasoniannos on 40 mg kerran viikossa samana viikonpäivänä koko 4 viikon hoitojakson ajan.
Antoaikataulu: NINLARO yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa ✔=Lääkkeen otto |
||||||||
28-päiväinen hoitojakso (4 viikon hoitojakso) |
||||||||
Viikko 1 |
Viikko 2 |
Viikko 3 |
Viikko 4 |
|||||
Päivä 1 |
Päivät 2–7 |
Päivä 8 |
Päivät 9–14 |
Päivä 15 |
Päivät 16–21 |
Päivä 22 |
Päivät 23–28 |
|
NINLARO |
✔ |
✔ |
✔ |
|||||
Lenalidomidi |
✔ |
✔Päivittäin |
✔ |
✔Päivittäin |
✔ |
✔Päivittäin |
||
Deksametasoni |
✔ |
✔ |
✔ |
✔ |
Tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteisiin, joissa on tietoa niiden käytöstä ja vaikutuksista.
Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita. Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n tai 2,3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita. Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.
Miten ja milloin NINLARO otetaan
Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi
Vahingossa otettu yliannos voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Jos otat enemmän NINLARO‑valmistetta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi.
NINLARO-hoidon kesto
Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Jos unohdat ottaa NINLARO-valmistetta
Jos annos jää ottamatta tai sen ottaminen viivästyy, ota se, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on yli 3 päivää tai 72 tuntia. Älä ota väliin jäänyttä annosta, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on enintään 3 päivää tai 72 tuntia.
Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraava annos normaalisti aikataulun mukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta iksatsomibin käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos havaitset mitä tahansa seuraavista oireista:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista hyvin yleisistä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Kerro lääkärille myös välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi.
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa,, kotelossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Ota kapseli pakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääkepakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä NINLARO sisältää
NINLARO 2,3 mg kovat kapselit:
NINLARO 3 mg kovat kapselit:
NINLARO 4 mg kovat kapselit:
NINLARO-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
NINLARO 2,3 mg kovat kapselit:
Vaalean pinkki, kokoa 4, kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”2.3 mg” mustalla musteella.
NINLARO 3 mg kovat kapselit:
Vaalean harmaa, kokoa 4, kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”3 mg” mustalla musteella.
NINLARO 4 mg kovat kapselit:
Vaalean oranssi, kokoa 3, kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”4 mg” mustalla musteella.
Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen. Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
Myyntiluvan haltija
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Tanska
Valmistaja
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park
Nangor Road
Dublin 22
D22 XR57
Irlanti
Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen)
Robert Bosch Strasse 8
78224 Singen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland Takeda Oy Tel. 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2024.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.euro pa.eu/.