Fycompa 0,5 mg/ml oraalisuspensio

perampaneeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa
3. Miten Fycompaa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fycompan säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Fycompa sisältää lääkeainetta, jonka nimi on perampaneeli. Se kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoidossa silloin, kun henkilöllä on toistuvia kohtauksia. Lääkärisi on määrännyt tätä lääkettä sinulle kohtausten määrän vähentämiseksi.

Fycompaa käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa tietyntyyppisten epilepsioiden hoitoon:

Aikuiset, nuoret (vähintään 12-vuotiaat) ja lapset (4–11-vuotiaat)

• Sitä käytetään sellaisten kohtausten hoitoon, jotka paikantuvat aivojesi yhteen osaan (niitä kutsutaan nimellä ”paikallisalkuiset kohtaukset”).
• Näitä paikallisalkuisia kohtauksia saattaa seurata kohtaus, joka leviää aivoihisi kauttaaltaan (kutsutaan nimellä ”toissijaisesti yleistyneet kohtaukset”).

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat) ja lapset (7–11-vuotiaat)

• Sitä käytetään myös sellaisten kohtausten hoitoon, jotka vaikuttavat koko aivoihin (kutsutaan nimellä ”yleistyneet kohtaukset”) ja jotka aiheuttavat kouristuksia tai tuijotuskohtauksia.

ÄLÄ OTA Fycompaa:

• jos sinulla on koskaan esiintynyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkulanmuodostusta ja/tai suun haavaumia perampaneelin ottamisen jälkeen.
• jos olet allerginen perampaneelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fycompaa, jos sinulla on maksasairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.

Älä ota Fycompaa, jos sinulla on vakava maksasairaus tai kohtalainen tai vakava munuaissairaus.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista, jos olet tai olet ollut riippuvainen alkoholista tai huumeista.

Joillakin potilailla on raportoitu kohonneita maksaentsyymiarvoja, kun he ovat käyttäneet Fycompa-valmistetta yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.

• Fycompa saattaa aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta, erityisesti hoidon alussa.
• Fycompa saattaa altistaa kaatumisille, erityisesti jos olet iäkäs; kaatuilu voi johtua sairaudestasi.
• Fycompa voi tehdä sinut aggressiiviseksi, vihaiseksi tai väkivaltaiseksi. Se saattaa myös aiheuttaa epätavallisia tai äärimmäisiä muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi, poikkeavaa ajattelua ja/tai todellisuudentajun hämärtymistä.

Jos huomaat tai perheenjäsenesi ja/tai ystäväsi huomaa jonkin tällaisen reaktion, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä
vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) sekä Stevens‑Johnsonin oireyhtymää, on raportoitu perampaneelin käytön yhteydessä.

• DRESS-oireyhtymän tyypillisiä (joskaan ei ainoita) oireita ovat flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, jonka yhteydessä esiintyy kuumetta, verikokeissa näkyvät maksaentsyymiarvojen nousut ja tietyn tyyppisten valkosolujen määrän nousu (eosinofilia) sekä imusolmukkeiden suureneminen.
• Stevens–Johnsonin oireyhtymän (SJS) ensioireita voivat olla punoittavat maalitaulua muistuttavat tai rengasmaiset läiskät vartalon iholla. Näiden ihottumaläiskien keskellä on usein rakkuloita. Lisäksi saattaa esiintyä haavaumia suussa, kurkussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen). Ennen näitä vaikeita iho-oireita ilmenee usein kuumetta sekä mahdollisesti flunssan kaltaisia oireita. Ihottuma voi pahentuessaan johtaa laajojen ihoalueiden kuoriutumiseen ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin, jopa kuolemaan.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua Fycompaa otettuasi (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Lapset

Fycompaa ei suositella annettavaksi alle 4-vuotiaille lapsille. Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa alle 4-vuotiaita lapsia (paikallisalkuisten kohtausten osalta) ja alle 7-vuotiaita lapsia (yleistyneiden kohtausten osalta) ei vielä tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Fycompa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Fycompan ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia tai vaikuttaa siihen, miten lääkkeet toimivat. Älä aloita tai lopeta muiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

• Muut epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään kohtauksien hoidossa, saattavat vaikuttaa Fycompa-hoitoon. Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut näitä lääkkeitä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
• Felbamaatti (epilepsian hoidossa käytettävä lääke) saattaa myös vaikuttaa Fycompa-hoitoon. Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut tätä lääkettä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
• Fycompa saattaa vaikuttaa hoitoon midatsolaamilla (lääke, jota käytetään pitkittyneiden, akuuttien (äkillisten) kouristuskohtausten pysäyttämiseen, rauhoitukseen ja unettomuuteen). Kerro lääkärille, jos otat midatsolaamia, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
• Jotkin muut lääkkeet, esim. rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä lääke), mäkikuisma (Hypericum perforatum, jota käytetään lievän ahdistuneisuuden hoidossa) ja ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke) saattavat myös vaikuttaa Fycompaan. Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut näitä lääkkeitä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
• Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantit, ruiskeet ja laastarit).

Kerro lääkärillesi, jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Fycompa saattaa heikentää tiettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten levonorgestreelin, tehoa. Sinun pitää siksi käyttää muita turvallisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia tai kierukkaa) Fycompan käytön aikana. Sinun pitää myös jatkaa tätä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta. Keskustele lääkärisi kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisystä.

Fycompa alkoholin kanssa

Keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä. Ole varovainen alkoholin käytön suhteen kun otat epilepsialääkkeitä, Fycompa mukaan lukien.

• Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana voi heikentää huomiokykyäsi ja vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
• Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana voi myös lisätä vihan, sekavuuden tai surullisuuden tunteita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.

• Fycompan käyttöä ei suositella raskauden aikana.
• Sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää välttääksesi raskaaksi tulemisen Fycompa-hoidon aikana. Sinun pitää myös jatkaa tätä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta. Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Fycompa saattaa heikentää joidenkin ehkäisyvalmisteiden, kuten levonorgestreelin, tehoa. Sinun pitää siksi käyttää muita turvallisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia tai kierukkaa) Fycompan käytön aikana. Sinun pitää käyttää niitä myös yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta. Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivasta ehkäisymuodosta.

Ei tiedetä, voivatko Fycompan aineosat kulkeutua rintamaitoon.

Lääkäri punnitsee imetyksen aikaisesta Fycompan käytöstä vauvallesi koituvat hyödyt ja riskit.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tiedät miten Fycompa vaikuttaa sinuun.

Sinun tulee kertoa lääkärille siitä, miten epilepsiasi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

• Fycompa saattaa aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta, erityisesti hoidon alussa. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
• Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana saattaa pahentaa näitä vaikutuksia.

Fycompa sisältää 175 mg sorbitolia (E420) per millilitra.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

Fycompan ottaminen samanaikaisesti muun sorbitolia sisältävän epilepsialääkkeen kanssa saattaa vaikuttaa lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat muita sorbitolia sisältäviä epilepsialääkkeitä.

Fycompa sisältää alle 0,005 mg bentsoehappoa (E210) ja 1,1 mg natriumbentsoaattia (E211) per millilitra.
Bentsoehappo ja natriumbentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon lääkettä otetaan

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat), paikallisalkuisten ja yleistyneiden kohtausten hoito:

Tavanomainen aloitusannos on 2 mg (4 ml), joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.

• Lääkäri saattaa suurentaa annosta 2 mg (4 ml) kerrallaan ylläpitoannokseen 4 mg (8 ml) - 12 mg (24 ml) vuorokaudessa hoitovasteesi mukaan.
• Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, annoksesi ei saa olla suurempi kuin 8 mg/vrk eikä annosta saa suurentaa useammin kuin 2 viikon välein.
• Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut. Sinulle oikean annoksen löytymiseen saattaa kulua muutama viikko.

Seuraavassa taulukossa on yhteenveto suositelluista annoksista hoidettaessa 4–11-vuotiaiden lasten paikallisalkuisia kohtauksia ja 7–11-vuotiaiden lasten yleistyneitä kohtauksia. Lisätietoja on taulukon alapuolella.

Vähintään 30 kg painavat lapset (4–11-vuotiaat), paikallisalkuisten kohtausten hoito:

Tavanomainen aloitusannos on 2 mg (4 ml), joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.

• Lääkäri saattaa suurentaa annosta 2 mg (4 ml) kerrallaan ylläpitoannokseen 4–8 mg (8–16 ml) vuorokaudessa hoitovasteesi mukaan. Yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 12 mg/vrk (24 ml/vrk).
• Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, annoksesi ei saa olla suurempi kuin 4 mg (8 ml) vuorokaudessa eikä annosta saa suurentaa useammin kuin 2 viikon välein.
• Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut. Sinulle oikean annoksen löytymiseen saattaa kulua muutama viikko.

Vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavat lapset (4–11-vuotiaat), paikallisalkuisten kohtausten hoito:

Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (2 ml), joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.

• Lääkäri saattaa suurentaa annosta 1 mg (2 ml) kerrallaan ylläpitoannokseen 4–6 mg (8–12 ml) vuorokaudessa hoitovasteesi mukaan. Yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 8 mg/vrk (16 ml/vrk).
• Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, annoksesi ei saa olla suurempi kuin 4 mg (8 ml) vuorokaudessa eikä annosta saa suurentaa useammin kuin 2 viikon välein.
• Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut. Sinulle oikean annoksen löytymiseen saattaa kulua muutama viikko.

Alle 20 kg painavat lapset (4–11-vuotiaat), paikallisalkuisten kohtausten hoito:

Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (2 ml), joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.

• Lääkäri saattaa suurentaa annosta 1 mg (2 ml) kerrallaan ylläpitoannokseen 2–4 mg (4–8 ml) vuorokaudessa hoitovasteesi mukaan. Yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 6 mg/vrk (12 ml/vrk).
• Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, annoksesi ei saa olla suurempi kuin 4 mg (8 ml) vuorokaudessa eikä annosta saa suurentaa useammin kuin 2 viikon välein.
• Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut. Sinulle oikean annoksen löytymiseen saattaa kulua muutama viikko.

Vähintään 30 kg painavat lapset (7–11-vuotiaat), yleistyneiden kohtausten hoito:

Tavanomainen aloitusannos on 2 mg (4 ml), joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.

• Lääkäri saattaa suurentaa annosta 2 mg (4 ml) kerrallaan ylläpitoannokseen 4–8 mg (8–16 ml) vuorokaudessa hoitovasteesi mukaan. Yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 12 mg/vrk (24 ml/vrk).
• Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, annoksesi ei saa olla suurempi kuin 4 mg (8 ml) vuorokaudessa eikä annosta saa suurentaa useammin kuin 2 viikon välein.
• Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut. Sinulle oikean annoksen löytymiseen saattaa kulua muutama viikko.

Vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavat lapset (7–11-vuotiaat), yleistyneiden kohtausten hoito:

Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (2 ml), joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.

• Lääkäri saattaa suurentaa annosta 1 mg (2 ml) kerrallaan ylläpitoannokseen 4–6 mg (8–12 ml) vuorokaudessa hoitovasteesi mukaan. Yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 8 mg/vrk (16 ml/vrk).
• Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, annoksesi ei saa olla suurempi kuin 4 mg (8 ml) vuorokaudessa eikä annosta saa suurentaa useammin kuin 2 viikon välein.
• Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut. Sinulle oikean annoksen löytymiseen saattaa kulua muutama viikko.

Alle 20 kg painavat lapset (7–11-vuotiaat), yleistyneiden kohtausten hoito:

Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (2 ml), joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.

• Lääkäri saattaa suurentaa annosta 1 mg kerrallaan ylläpitoannokseen 2–4 mg (4–8 ml) vuorokaudessa hoitovasteesi mukaan. Yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 6 mg/vrk (12 ml/vrk).
• Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, annoksesi ei saa olla suurempi kuin 4 mg (8 ml) vuorokaudessa eikä annosta saa suurentaa useammin kuin 2 viikon välein.
• Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut. Sinulle oikean annoksen löytymiseen saattaa kulua muutama viikko.

Miten lääke otetaan

Fycompa otetaan suun kautta. Voit ottaa Fycompan joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta ota se aina samalla tavalla. Jos esim. päätät ottaa Fycompan ruoan kanssa, ota se aina ruoan kanssa.

Käytä annosteluun pakkaukseen oheistettua mittaruiskua ja sovitinta.

Mittaruiskun ja sovittimen käyttöohjeet:

1. Ravista vähintään 5 sekunnin ajan ennen käyttöä.
2. Paina korkki alas (1) ja kierrä korkkia (2) pullon avaamiseksi.
3. Paina sovitin pullon kaulaan kunnes se on tiukasti paikoillaan.
4. Paina ruiskun mäntä täysin alas.
5. Työnnä ruisku mahdollisimman pitkälle sovittimen aukkoon.
6. Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Fycompaa pullosta.
7. Käännä pystyyn ja poista ruisku.
8. Jätä sovitin paikoilleen ja sulje pullo korkilla.
9. Irrota annoksen antamisen jälkeen ruiskun säiliö ja mäntä toisistaan ja upota molemmat osat KUUMAAN saippuaveteen.
10. Huuhtele säiliöstä ja männästä pesuaineen jäämät upottamalla ne veteen. Ravistele sitten osista vesi ja jätä ne kuivumaan vapaasti. Älä kuivaa annostelulaitteita pyyhkimällä.
11. Älä puhdista ruiskua äläkä jatka sen käyttöä 40 käyttökerran jälkeen tai jos ruiskun merkinnät ovat kuluneet.

Jos otat enemmän Fycompaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Fycompaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin välittömästi. Saatat olla sekava, kiihtynyt tai aggressiivinen tai tajunnantasosi voi laskea.

Jos unohdat ottaa Fycompaa

• Jos unohdat ottaa Fycompaa, odota seuraavaan annokseen asti ja jatka sitten tavanomaiseen tapaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• Jos sinulla on alle 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, jatka päivittäisen annoksesi ottamista lääkärin alkuperäisen määräyksen mukaisesti.
• Jos sinulla on yli 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, kerro siitä lääkärille välittömästi.

Jos lopetat Fycompan oton

Ota Fycompaa niin kauan kuin lääkäri on suositellut. Älä lopeta, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan. Lääkäri saattaa vähentää annostasi hitaasti, jotta kohtaukset eivät palaisi takaisin tai pahene.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• huimaus
• uneliaisuus (tokkuraisuus)

Yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu
• aggressiivisuus, vihaisuus, ärtyisyys, ahdistuneisuus tai sekavuus
• kävelyvaikeus tai muita tasapaino-ongelmia (ataksia eli hapuilu, kävelyn häiriö, tasapainohäiriö)
• puheen hitaus (dysartria)
• näön hämärtyminen tai kahtena näkeminen (diplopia)
• pyörrytyksen tunne (vertigo)
• pahoinvointi
• selkäkipu
• syvä väsymys (uupumus)
• kaatuileminen

Melko harvinainen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

• ajatukset oman itsen vahingoittamisesta tai itsemurhasta, itsemurhan yritys
• aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen)
• poikkeava ajattelu ja/tai todellisuudentajun hämärtyminen (psykoottinen häiriö)

Tuntematon (saatavissa olevat tiedot eivät riitä tämän haittavaikutuksen yleisyyden arviointiin):

• Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) tai yliherkkyysoireyhtymä: laaja-alainen ihottuma, kuume, maksaentsyymiarvojen nousu, veriarvojen poikkeavuudet (eosinofilia), imusolmukkeiden suureneminen ja muiden elinten oireet.
• Stevens–Johnsonin oireyhtymä eli SJS. Se aiheuttaa vartalon alueella vaikeita iho-oireita, kuten maalitaulua muistuttavia tai rengasmaisia punoittavia läiskiä, joiden keskellä on usein rakkuloita, sekä ihon kuoriutumista ja haavaumia suussa, kurkussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Näitä ennen voi esiintyä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita.

Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta perampaneelin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Fycompa sisältää

• Vaikuttava aine on perampaneeli. Yksi millilitra sisältää 0,5 mg perampaneelia.
• Muut aineet ovat: sorbitoli (E420), nestemäinen (kiteytyvä), mikrokiteinen selluloosa (E460), karmelloosinatrium (E466), poloksameeri 188, simetikoniemulsio 30 % (jonka aineosat ovat puhdistettu vesi, silikoniöljy, polysorbaatti 65, metyyliselluloosa, silikageeli, makrogolistearaatti, sorbiinihappo, bentsoehappo (E210) ja rikkihappo), sitruunahappo, vedetön (E330), natriumbentsoaatti (E211) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Fycompa 0,5 mg/ml oraalisuspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio. Se toimitetaan 340 ml:n pullossa, jonka oheen on liitetty kaksi asteikollista mittaruiskua ja pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu pulloon painettava sovitin (PIBA).

Myyntiluvan haltija

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksa
sähköposti: medinfo_de@eisai.net

Valmistaja

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Eisai AB
Puh: 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

04/2023