Package information leaflet

SPORANOX kapsel, hård 100 mg

Tilläggsinformation

Sporanox 100 mg kapsel, hård
itrakonazol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Sporanox är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Sporanox kapslar

3. Hur du tar Sporanox kapslar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sporanox kapslar ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Sporanox är ett läkemedel för behandling av svampinfektioner i huden, naglarna, underlivet eller inre organ. Sporanox hämmar svamparnas tillväxt genom att hindra svampcellerna från att bygga upp en normal cellvägg.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Sporanox kapslar

  • om du är allergisk (överkänslig) mot något innehållsämne i Sporanox kapslar (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du är eller tror att du kan vara gravid (användning vid graviditet endast om din läkare är medveten om att du är gravid men trots det anser att du behöver Sporanox-behandling) (se avsnitt "Graviditet och amning").
  • om du är i fertil ålder och kan bli gravid skall du försäkra dig om att du har tillräckligt skydd mot graviditet, för att förhindra att du blir gravid under behandling med Sporanox. Eftersom Sporanox stannar kvar i kroppen en tid efter behandlingen bör du fortsätta att använda preventivmedel fram till följande menstruation efter avslutande av Sporanox-behandlingen.
  • om du har hjärtsvikt med blodstockning, eftersom detta tillstånd kan förvärras vid behandling med Sporanox. Om din läkare beslutar att förskriva Sporanox trots att du har hjärtsvikt, var uppmärksam på följande symptom och sök medicinsk vård omedelbart om något av dessa uppträder: andnöd, oväntad viktökning, bensvullnad, onormal trötthet eller du börjar vakna om nätterna.

Tala med läkare innan du tar Sporanox kapslar om du använder några andra läkemedel.

  • Använd inte Sporanox kapslar om du tar vissa läkemedel. Använd heller inte sådana  läkemedel under 2 veckor efter att du har avslutat behandlingen med Sporanox kapslar. Följande förteckning innehåller exempel på läkemedel som du inte får ta samtidigt som Sporanox kapslar eller under 2 veckor efter att du har avslutat behandlingen med Sporanox kapslar:
    Läkemedel för behandling av sjukdomar i hjärta, blod eller blodcirkulation
    • aliskiren, eplerenon, lerkanidipin eller nisoldipin (för behandling av högt blodtryck)
    • bepridil, ivabradin eller ranolazin (för behandling av kärlkramp dvs. angina pectoris)
    • dabigatran eller tikagrelor (för att förebygga blodpropp)
    • disopyramid, dofetilid, dronedaron eller kinidin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)
    • finerenon (mot njurproblem hos patienter med typ 2-diabetes)
    • lomitapid, lovastatin eller simvastatin (för att sänka kolesterolvärdet)
    • sildenafil (för behandling av lunghypertoni).
      Läkemedel för behandling av magbesvär eller förstoppning
    • cisaprid (för behandling av magbesvär)
    • domperidon (för behandling av illamående och kräkningar)
    • naloxegol (för behandling av förstoppning orsakad av opioida smärtstillande läkemedel).
      Läkemedel för behandling av huvudvärk, sömnstörningar eller psykiska störningar
    • dihydroergotamin eller ergotamin (ergotalkaloider för behandling av migrän)
    • midazolam (via munnen) eller triazolam (lugnande medel och sömnmedel)
    • lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol (för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom eller andra psykiska störningar).
      Läkemedel för behandling av sjukdomar i urinvägarna
    • darifenacin (för behandling av urininkontinens)
    • fesoterodin eller solifenacin (för behandling av irriterad urinblåsa) då patienten har vissa njur- eller leverproblem.
      Läkemedel för behandling av allergier
    • astemizol, mizolastin eller terfenadin (för behandling av allergier).
      Läkemedel för behandling av erektions- och ejakulationsstörningar
    • avanafil (för behandling av erektionsstörningar)
    • dapoxetin (för behandling av för tidig ejakulation)
    • vardenafil (för behandling av erektionsstörningar) då det används hos män äldre än 75 år.
      Andra läkemedel som innehåller
    • kolkicin (för behandling av gikt) då det används hos patienter med njur- eller leverproblem
    • ergotalkaloiderna ergometrin (ergonovin) eller metylergometrin (metylergonovin) efter förlossning
    • eliglustat (för behandling av Gauchers sjukdom) då patientens kropp inte klarar av att bryta ned vissa läkemedel
    • halofantrin (för behandling av malaria)
    • irinotekan (för behandling av cancer)
    • isavukonazol (för behandling av svampinfektioner)
    • ombitasvir, paritaprevir, ritonavir med eller utan dasabuvir (för behandling av hepatit C)
    • venetoklax (för kronisk lymfatisk leukemi) när du nyss har börjat med venetoklax eller tar ökande doser i början av behandlingen
    • voklosporin (för att behandla lupusrelaterade njurproblem)

Kom ihåg att du inte får ta något av ovan nämnda läkemedel inom 2 veckor efter intag av den sista Sporanox-kapseln.
Detta är inte en fullständig förteckning, så tala om för din läkare om du tar eller planerar att ta något av dessa läkemedel eller något annat läkemedel.

Varningar och försiktighet

Sluta använda Sporanox kapslar och tala genast om för läkare om

  • du drabbas av aptitlöshet, illamående, kräkningar, trötthet, magsmärtor, om huden eller ögonen gulfärgas, avföringen blir ljus eller urinen blir mycket mörk.
  • du drabbas av en stickande känsla, nedsatt känsel eller svaghet i armar och ben eller andra nervrelaterade problem i armarna och benen.
  • du upplever tecken på nedsatt hörsel. I mycket sällsynta fall har patienter som använder Sporanox rapporterat tillfällig eller bestående hörselnedsättning.

Tala om för läkare om

  • du har problem med levern. Sluta ta Sporanox och kontakta läkare omedelbart om du får något av följande symtom medan behandlingen pågår: aptitlöshet, illamående, kräkningar, trötthet, magsmärtor, ikterus (gulfärgning av hud eller ögonvitor eller ovanligt mörk urin), eftersom det kan vara symtom på leversjukdom.
  • du har eller har haft hjärtbesvär. Kontakta läkare omedelbart om du får andnöd, oväntad viktökning, svullnad i benen, känner onormal trötthet, eller om du börjar vakna om nätterna.
  • du har njurproblem. Dosen av Sporanox kapslar kan då behöva anpassas.
  • tidigare har fått en allergisk reaktion då du behandlats med något läkemedel mot svampinfektion
  • du har cystisk fibros.

Användning hos barn och ungdomar

Sporanox kapslar bör endast ges till barn om läkare i särskilda fall ordinerat detta.

Andra läkemedel och Sporanox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel får inte användas under behandling med Sporanox kapslar. Dessa läkemedel anges i avsnittet "Använd inte Sporanox".

Användning av vissa läkemedel rekommenderas inte tillsammans med Sporanox kapslar.

Läkaren kan besluta att du inte ska använda vissa läkemedel tillsammans med Sporanox kapslar eller inom 2 veckor efter att du slutat använda Sporanox kapslar.

Exempel på sådana läkemedel:

Läkemedel för behandling av sjukdomar i hjärta, blod eller blodcirkulation

  • apixaban, edoxaban, rivaroxaban eller vorapaxar (för att förebygga blodpropp)
  • atorvastatin (för att sänka kolesterolvärdet)
  • felodipin (för behandling av högt blodtryck)
  • riociguat eller tadalafil (för behandling av lunghypertoni).

Läkemedel för behandling av epilepsi, huvudvärk eller psykiska störningar

  • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital (för behandling av epilepsi)
  • eletriptan (för behandling av migrän)
  • johannesört (Hypericum perforatum) (växtbaserat läkemedel för behandling av psykiska störningar).

Läkemedel för behandling av sjukdomar i urinvägarna

  • tamsulosin (för behandling av urininkontinens hos män)
  • tolterodin (för behandling av irriterad urinblåsa).

Läkemedel för behandling av cancer

  • axitinib, bosutinib, kabazitaxel, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, krizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrektinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabektedin, trastuzumabemtansin, venetoklax (när du är på en stabil dos av venetoklax för kronisk lymfatisk leukemi eller när som helst under behandling för akut myeloid leukemi) eller vinkaalkaloider (t.ex. vinflunin, vinorelbin).

Läkemedel för behandling av tuberkulos

  • bedakilin, isoniazid, rifabutin eller rifampicin (för behandling av tuberkulos).

Läkemedel för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit

  • efavirenz eller nevirapin (för behandling av HIV/AIDS).
  • elbasvir/grazoprevir, tenofoviralafenamidfumarat (TAF), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) (för behandling av HIV eller hepatit)

Läkemedel som används efter organtransplantation

  • everolimus, rapamycin (kallas även sirolimus), temsirolimus.

Läkemedel för behandling av godartad prostataförstoring

  • alfuzosin, silodosin.

Läkemedel för behandling av lungsjukdomar eller allergier

  • ciklesonid (för behandling av inflammation, astma och allergier)
  • ebastin (för behandling av allergier)
  • salmeterol (för behandling av astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom).

Läkemedel för behandling av erektions- och ejakulationsstörningar

  • tadalafil eller vardenafil (då de används hos män som är 75 år eller yngre) (för behandling av erektionsstörningar).

Andra läkemedel som innehåller

  • kolkicin (för behandling av gikt)
  • fentanyl (för behandling av smärta)
  • lumakaftor/ivakaftor (för behandling av cystisk fibros).

Kom ihåg att du inte får ta något av ovan nämnda läkemedel inom 2 veckor efter intag av den sista Sporanox kapseln.

Detta är inte en fullständig lista. Tala därför om för läkare om du använder eller planerar att använda dessa eller några andra läkemedel.

Försiktighet ska iakttas om Sporanox kapslar används tillsammans med vissa andra läkemedel.

Du kan löpa ökad risk för biverkningar, eller så kan dosen av Sporanox kapslar eller det andra läkemedlet behöva ändras. Exempel på sådana läkemedel är:

Läkemedel för behandling av sjukdomar i hjärta, blod eller blodcirkulation

  • bosentan (för behandling av lunghypertoni)
  • kalciumkanalblockerare såsom dihydropyridiner som t.ex. amlodipin, isradipin, nifedipin, nimodipin eller diltiazem (för behandling av högt blodtryck)
  • eller verapamil (för behandling av högt blodtryck)
  • cilostazol (för behandling av cirkulationsstörningar)
  • kumariner såsom warfarin (för att förebygga blodpropp)
  • digoxin (för behandling av förmaksflimmer)
  • nadolol (för behandling av lunghypertoni eller kärlkramp dvs. angina pectoris).

Läkemedel för behandling av magbesvär eller diarré

  • aprepitant eller netupitant (för behandling av illamående och kräkningar under cancerbehandling)
  • loperamid (för behandling av diarré)
  • antacida såsom aluminium-, kalcium-, magnesium- eller natriumbikarbonat, H2-receptorblockerare såsom cimetidin och ranitidin, protonpumpshämmare såsom lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (för behandling av problem med magsyra).

Läkemedel för behandling av sömnstörningar eller psykiska störningar

  • alprazolam, brotizolam, buspiron eller midazolam (som injektion i en ven) (för behandling av ångest eller som sömnmedel)
  • zopiklon (sömnmedel)
  • reboxetin eller venlafaxin (för behandling av depression och ångest)
  • aripiprazol, kariprazin, haloperidol eller risperidon (för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom eller andra psykiska störningar)
  • galantamin (för behandling av Alzheimers sjukdom)
  • guanfacin (för behandling av ADHD).

Läkemedel för behandling av sjukdomar i urinvägarna

  • imidafenacin, fesoterodin, oxibutynin, solifenacin (för behandling av irriterad urinblåsa).

Läkemedel för behandling av cancer

  • bortezomib, brentuximab vedotin, busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib eller tretinoin (oralt).

Läkemedel för behandling av infektioner

  • ciprofloxacin, klaritromycin eller erytromycin (för behandling av bakterieinfektioner)
  • delamanid (för behandling av tuberkulos)
  • artemeter-lumefantrin eller kinin (för behandling av malaria)
  • prazikvantel (för behandling av infektion med sugmask eller bandmask).

Läkemedel för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit

  • kobicistat, förstärkt elvitegravir, maravirok, ritonavir, darunavir förstärkt med ritonavir, fosamprenavir förstärkt med ritonavir, indinavir eller sakvinavir (för behandling av HIV-infektion)
  • glekaprevir/pibrentasvir (för behandling av hepatit).

Läkemedel som används efter organtransplantation

  • ciklosporin eller takrolimus.

Läkemedel för behandling av godartad prostataförstoring

  • dutasterid.

Läkemedel för behandling av lungsjukdomar, allergier eller inflammatoriska sjukdomar

  • bilastin eller rupatadin (för behandling av allergi)
  • metylprednisolon eller dexametason (via munnen eller som injektion för behandling av astma, allergier eller inflammatoriska sjukdomar)
  • budesonid eller flutikason (för behandling av astma, allergier).

Läkemedel för behandling av erektions- och ejakulationsstörningar

  • sildenafil (för behandling av erektionsstörningar).

Läkemedel för behandling av smärta

  • alfentanil, buprenorfin, oxikodon eller sufentanil (för behandling av smärta)
  • meloxikam (för behandling av ledinflammation och smärta).

Andra läkemedel som innehåller

  • alitretinoin (via munnen) (för behandling av eksem)
  • kabergolin (för behandling av Parkinsons sjukdom)
  • cannabisbaserade preparat inklusive läkemedel (t.ex. mot illamående och kräkningar eller för behandling av muskelspasmer hos patienter med MS)
  • cinakalcet (för behandling av överaktiv bisköldkörtel)
  • dienogest eller ulipristal (preventivmedel)
  • eliglustat (för behandling av Gauchers sjukdom) då patientens kropp inte klarar av att bryta ned vissa läkemedel
  • ivakaftor (för behandling av cystisk fibros)
  • metadon (för behandling av drogberoende)
  • repaglinid eller saxagliptin (för behandling av diabetes).

Detta är inte en fullständig lista. Tala därför om för läkare om du använder eller planerar att använda dessa eller några andra läkemedel.

​​​​​​​Sporanox med mat och dryck

Ta Sporanox kapslarna direkt efter en måltid. Kapslarna ska sväljas hela.

Tala med din läkare om du använder läkemedel som neutraliserar magsyra eller om du har AIDS. Du kan eventuellt ta Sporanox kapslar med en kolsyrad vätska (t.ex. en vanlig coladryck, inte diet).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Sporanox kapslar om du är gravid.

Om du är i fertil ålder och kan bli gravid, tala med läkare. Du ska använda effektivt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid under behandling med Sporanox. Eftersom Sporanox stannar kvar i kroppen en tid efter behandlingen, bör du fortsätta att använda preventivmedel fram till följande menstruation efter avslutande av Sporanox-behandlingen. (Se även "Använd inte Sporanox").

Amning

Om du ammar, rådgör med din läkare innan du tar Sporanox kapslar. Mycket små mängder Sporanox kan gå över i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Sporanox kan ibland orsaka svindel, dimsyn/dubbelseende och nedsatt hörsel. Kör inte bil och använd inte maskiner om du får dessa symtom.

Sporanox innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sporanox-dosen och behandlingstiden beror på typen av svampinfektion och var infektionen är belägen. Din läkare ger dig noggranna anvisningar för behandlingen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är följande:

Gynekologiska infektioner
Infektion Alternativ Dosering Behandlingstid
Infektion i vagina I 2 kapslar (200 mg) två gånger dagligen 1 dag
II 2 kapslar (200 mg) en gång dagligen 3 dagar
Hudinfektioner
Infektion Alternativ Dosering Behandlingstid
Svampinfektioner på kroppen, vid ljumskarna eller mellan tårna I 2 kapslar (200 mg) en gång dagligen 1 vecka
II 1 kapsel (100 mg) en gång dagligen 2 veckor
Svampinfektioner i handflatorna eller på fotsulorna I 2 kapslar (200 mg) två gånger dagligen 1 vecka
II 1 kapsel (100 mg) en gång dagligen 4 veckor
Pityriasis versicolor   2 kapslar (200 mg) en gång dagligen 1 vecka
Svamp- och jästsvampinfektioner i naglar
Pulsbehandling av nagelinfektioner Dosering och behandlingstid
En pulsbehandlingsperiod inbegriper 2 kapslar (200 mg) två gånger dagligen under en vecka. För infektioner i fingernaglarna rekommenderas två pulsbehandlingsperioder och för infektioner i tånaglarna tre pulsbehandlingsperioder. Mellan varje pulsbehandlingsperiod hålls en 3-veckor lång paus i behandlingen.
  Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Vecka 4 Vecka 5 Vecka 6 Vecka 7 Vecka 8 Vecka 9
Infektion i tånaglar, som kan vara förknippad med infektion även i fingernaglar Puls 1 Paus i behandling Puls 2 Paus i behandling Puls 3
Infektion endast i fingernaglar Puls 1 Paus i behandling Puls 2  
Kontinuerlig behandling av nagelinfektion Dosering Behandlingstid
Infektion i tånaglar, som kan vara förknippad med infektion även i fingernaglar 2 kapslar (200 mg) en gång dagligen 3 månader

Vid hudinfektioner återställs hudskadan helt först inom några veckor efter avslutad behandling. Detta är typiskt för hudfläckar orsakade av svampinfektioner: läkemedlet förgör svampen men hudskadan försvinner först i samband med tillväxt av ny frisk hud.

Nagelskador försvinner först inom 6 - 9 månader efter avslutad behandling, eftersom läkemedlet endast förgör svampen. Det kan ta flera månader för den nya friska nageln att växa ut. Det är alltså inte skäl att oroa sig även om ingen tydlig förbättring kan ses ännu under behandlingstiden; läkemedlet stannar kvar och verkar i naglarna under flera månader. Därför skall behandlingen slutföras enligt läkarens anvisningar, även om ingen tydlig förbättring ännu kan ses.

Behandling av infektioner i de inre organen kan kräva större doser och längre behandlingstider.

Användning hos barn och ungdomar

Sporanox kapslar skall inte ges till barn, men läkare kan i undantagsfall ordinera preparatet.

Följ alltid läkarens anvisningar, de är anpassade till den behandling just du behöver.

Om du har tagit för stor mängd av Sporanox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av
risken samt rådgivning. Läkaren ordinerar symptomatisk behandling vid behov.

Om du har glömt att ta Sporanox kapslar

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Överkänslighet mot Sporanox är sällsynt. Överkänslighet kan uttrycka sig genom t.ex. hudutslag, klåda, nässelutslag, andnöd och/eller svullnad i ansiktet. Kontakta din läkare eller sök medicinsk vård omedelbart om du får en allvarlig allergisk reaktion. I mycket sällsynta fall kan ljusöverkänslighet, stickningar i armar och/eller ben eller svåra hudsymtom förekomma. Om något av dessa symtom uppträder, avbryt behandlingen och kontakta läkare.

Kontakta läkare omedelbart om du får andnöd, oväntad viktökning, bensvullnad, om du upplever onormal trötthet eller om du börjar vakna om nätterna.

I samband med Sporanox-behandling har det rapporterats sällsynta fall av leversjukdomar, som kännetecknas av aptitlöshet, illamående, kräkningar, trötthet, magsmärtor, gulfärgning av hud och ögonvitor, onormalt mörk urin och ljus avföring. Om något av dessa symtom uppkommer, avbryt behandlingen och kontakta läkare.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn, dubbelseende eller öronringningar, får svårt att hålla urinen eller får täta urinträngningar. Om du upplever nedsatt hörsel, avbryt behandlingen och kontakta läkare.

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Huvudvärk, magsmärtor, illamående.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Bihåleinflammation, inflammation i de övre andningsvägarna, inflammation i näsan, överkänslighet, diarré, kräkningar, förstoppning, halsbränna, gasbildning, förändringar i leverfunktion och förändrade värden i relaterade laboratorietester, nässelfeber, hudutslag, klåda, menstruationsstörningar.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

Minskat antal vita blodkroppar, serumsjuka (överkänslighetsreaktioner såsom obehagskänsla, feber, hudutslag och smärta), svullnad av hud (angioneurotiskt ödem), svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), ökad fettnivå (triglycerider) i blodet, förnimmelser av en stickande känsla, minskad känslighet för smärta och beröring av huden (hypestesi), smakförändringar, synrubbningar (inklusive dubbelsyn och dimsyn), darrning, övergående eller bestående hörselnedsättning, öronringning (tinnitus), hjärtsvikt, andnöd, bukspottkörtelinflammation (pankreatit), allvarlig levertoxicitet (i vissa fall dödlig), svåra hudbiverkningar (t.ex. toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, hudinflammation med avflagning av huden (exfoliativ dermatit), leukocytoklastisk vaskulit, erythema multiforme, akut generaliserad exantematös pustulos), håravfall, överkänslighet i huden mot starkt ljus, onormalt täta urineringar, erektionsstörningar, ödem, ökade halter av kreatinfosfokinas i blodet.

Utöver dessa har följande biverkningar rapporterats för Sporanox oral lösning och Sporanox för intravenös användning:

Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar, ökade blodsockerhalter, minskad eller ökad kaliumnivå i blodet, minskad magnesiumnivå i blodet, förvirring, nervskada (perifer neuropati), svindel, sömnighet, darrning, ökad hjärtrytm, höjt eller sänkt blodtryck, vätskeansamling i lungorna, förändrad röst, hosta, magproblem, akut leversvikt, leverinflammation (hepatit), gulsot, kraftig svettning, muskelsvaghet eller muskelsmärta, ledvärk, försämrad njurfunktion, försämrad förmåga att kontrollera urinavgång, generell svullnad, svullnad i ansiktet, bröstsmärta, feber, smärta, trötthet, frossa, ändrade värden i laboratorietester som utförs på blod och urin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 ºC

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

 

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

 

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är itrakonazol. En kapsel innehåller 100 mg itrakonazol.
  • Övriga innehållsämnen är sockerpellets (majsstärkelse, renat vatten och sackaros), hypromellos samt makrogol. Kapselhöljet innehåller gelatin samt färgämnen (erytrosin E 127, indigotinsulfonat E 132 och titandioxid E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sporanox kapslarna har ogenomskinlig blå överdel och genomskinlig rosa underdel.

Förpackningsstorlekar: 4, 6, 14, 28 och 60 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag Oy

PB 15

02621 Esbo

Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Tillverkare

Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italien.

Denna bipacksedel ändrades senast 5.9.2023

Texten ändrad

05.09.2023