Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
4. Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Anazol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Anazol

3. Hur du använder Anazol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Anazol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Anazol innehåller en substans som kallas anastrozol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas aromatashämmare. Anazol används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har passerat klimakteriet.

Anazol verkar genom att minska mängden av ett hormon som kallas östrogen och som bildas i kroppen. Det gör det genom att blockera en naturlig substans (ett enzym) i kroppen som kallas ”aromatas”.

Ta inte Anazol

• om du är allergisk mot anastrozol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är gravid eller ammar (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Graviditet och amning).

Ta inte Anazol om något av ovanstående gäller för dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Anazol om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Anazol .

• om du fortfarande menstruerar och inte har passerat klimakteriet.
• om du tar ett läkemedel som innehåller tamoxifen eller läkemedel som innehåller östrogen (se avsnittet ”Andra läkemedel och Anazol”).
• om du någonsin har haft ett tillstånd som påverkar styrkan i ditt skelett (osteoporos, dvs. benskörhet).
• om du har problem med levern eller njurarna.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Anazol om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.

Tala om för vårdpersonalen att du tar Anazol om du uppsöker sjukhus.

Andra läkemedel och Anazol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som är receptfria och naturläkemedel. Detta eftersom Anazol kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och vissa läkemedel kan påverka Anazol.

Ta inte Anazol om du redan tar något av följande läkemedel:

• Vissa läkemedel som används för behandling av bröstcancer (selektiva östrogenreceptormodulatorer), t.ex. läkemedel som innehåller tamoxifen. Detta på grund av att dessa läkemedel kan förhindra att Anazol fungerar som det ska.
• Läkemedel som innehåller östrogen, exempelvis hormonersättningsterapi (HRT).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om detta gäller dig.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• Ett läkemedel som kallas en ”LHRH-analog”. Dessa omfattar gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin och triptorelin. Dessa läkemedel används för behandling av bröstcancer, vissa kvinnosjukdomar (gynekologiska tillstånd) samt infertilitet.

Graviditet och amning

Ta inte Anazol om du är gravid eller ammar. Avbryt behandlingen med Anazol om du blir gravid och tala med din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Anazol kommer sannolikt inte att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner. Vissa personer kan emellertid ibland känna sig svaga eller sömniga när de tar Anazol. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om detta händer dig.

Anazol innehåller laktos

Anazol innehåller laktos, som är ett slags socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Anazol innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

- Rekommenderad dos är en tablett en gång per dag.

- Försök ta tabletten vid samma tid varje dag.

- Svälj tabletten hel med vatten.

- Det spelar ingen roll om du tar Anazol före, tillsammans med eller efter maten.

Fortsätt att ta Anazol så länge som läkaren har sagt. Det är en långsiktig behandling och du kan behöva ta det i flera år. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning för barn och ungdomar

Anazol ska inte ges till barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Anazol

Om du har tagit för stor mängd Anazol ska du genast kontakta läkare eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977).

Om du har glömt att ta Anazol

Om du har glömt att ta en dos tar du bara din nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Anazol

Sluta inte ta tabletterna om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Anazol och uppsök akut vård om du får någon av följande allvarliga men mycket sällsynta biverkningar:

• en mycket svår hudreaktion med sår eller blåsor på huden. Detta kallas ”Stevens–Johnsons syndrom”.
• allergiska (överkänslighets-) reaktioner med svullnad i halsen som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas. Detta kallas ”angioödem”.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk
• värmevallningar
• illamående
• hudutslag
• smärta eller stelhet i lederna
• ledinflammation (artrit)
• svaghetskänsla
• benskörhet (osteoporos)
• depression

Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 användare)

• aptitlöshet
• förhöjda eller höga nivåer av en fettsubstans som kallas kolesterol i blodet. Detta kan ses i ett blodprov
• sömnighet
• karpaltunnelsyndrom (stickningar, smärta, kyla eller svaghet i delar av handen)
• kittlande/stickande känsla eller domningar i huden, förlorat/försvagat smaksinne
• diarré, illamående (kräkningar)
• förändrade blodprover som visar hur din lever fungerar
• glesare hårväxt (håravfall)
• allergiska reaktioner (överkänslighet) som omfattar ansikte, läppar eller tunga
• skelettsmärta
• vaginal torrhet
• blödningar från vagina (oftast under de första behandlingsveckorna – tala med läkare om blödningarna fortsätter).

Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1.000 användare)

• förändringar av vissa blodprover som visar hur din lever fungerar (gamma-GT och bilirubin)
• leverinflammation (hepatit)
• nässelutslag
• triggerfinger (ett tillstånd där ett finger eller tummen fastnar i böjd position)
• ökade kalciumnivåer i blodet. Om du känner illamående, uppkastning och törst kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Du kan behöva ge blodprov.

Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10.000 användare)

• en sällsynt hudinflammation som kan omfatta röda fläckar eller blåsor
• hudutslag som orsakas av överkänslighet (som kan bero på en allergisk eller anafylaktoid reaktion)
• inflammation i de små blodkärlen vilket orsakar röd- eller purpurfärgning av huden. Mycket sällsynta symtom med led-, magsäcks- och njursmärtor kan förekomma(detta kallas Henoch-Schönlein purpura)

Effekter på skelettet

Anazol minskar halten av ett hormon som kallas östrogen i din kropp. Detta kan minska

mineralinnehållet i ditt skelett. Ditt skelett kan bli svagare och lättare drabbas av frakturer. Din läkare kommer att hantera dessa risker enligt behandlingsriktlinjer för vård av benhälsa hos kvinnor som passerat klimakteriet. Tala med läkaren om dessa risker och olika behandlingsalternativ.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 

Biverkningsregistret 

PB 55 

FI-00034 Fimea 

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara dina tabletter på en säker plats utom syn- och räckhåll för barn. Dina tabletter kan vara skadliga för dem.

Läkemedlet kräver inga speciella förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. De första två siffrorna står för månad och de sista fyra siffrorna för år. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är anastrozol. Varje tablett innehåller 1 mg anastrozol.
• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (E1201) och magnesiumstearat (E572). Innehållsämnen i tablettdrageringen är makrogol 400, hypromellos (E464) och titaniumdioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt ”ANA” och ”1” på ena sidan.

Anazol tillhandahålls i blisterförpackningar om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 och 300 tabletter och i sjukhusblister om 28, 50, 84, 98, 300 eller 500

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Avansor Pharma Oy

Teknikvägen 14

02150 Esbo

Tillverkare:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna

eller

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanien

eller

Lek farrnacevbka družba d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

391 79 Barleben

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

25.2.2021