Prascend 1 mg tabletti hevosille

Tabletti on vaaleanpunainen, suorakulmainen, jakouurrettu tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu Boehringer Ingelheimin -logo ja kirjaimet ”PRD”. Tabletti on jaettavissa kahteen yhtä suureen osaan.

Yksi tabletti sisältää 1,0 mg pergolidia (vastaten 1,31 mg pergolidimesilaattia).

Aivolisäkkeen toimintahäiriöön (Pituitary Pars Intermedia Dysfunction, PPID) liittyvien kliinisten oireiden oireenmukainen hoito (Hevosen Cushingin tauti).

Ei saa käyttää hevosilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä pergolidimesilaatille tai muille torajyväjohdannaisille tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle 2-vuotiaille hevosille.

Hevosilla on harvinaisissa tapauksissa havaittu ruokahaluttomuutta, ohimenevää syömättömyyttä ja väsymystä, lieviä keskushermosto-oireita (esim. lievää apeutta ja lievää ataksiaa), ripulia ja koliikkia. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu hikoilua. Jos ongelmia annoksen siedettävyydessä ilmenee, hoito on keskeytettävä 2–3 päiväksi, ja sitten aloitettava uudelleen puolella aiemmasta annoksesta. Kokonaispäiväannos voidaan säätää takaisin ylös haluttuun kliiniseen vasteeseen lisäämällä annosta 0,5 mg 2–4 viikon välein.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1.000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen: www.fimea.fi/elainlaakkeet/

Hevonen, jota ei käytetä elintarvikkeena.

Aloitusannos

Aloitusannos on 2 µg pergolidia elopainokiloa kohden (annosalueella 1,3 - 2,4 µg/kg). Julkaistussa kirjallisuudessa olevissa tutkimuksissa yleisin keskimääräinen annos on 2 µg pergolidia/kg vaihteluvälillä 0,6 – 10 µg pergolidia/kg (päivittäinen kokonaisannos 0,25 mg – 5 mg /hevonen). Aloitusannos (2 µg pergolidia/kg) tulisi säätää seurannan osoittaman yksilöllisen vasteen mukaan (ks. alla). Suositellut aloitusannokset ovat:

Ylläpitoannos

Tälle sairaudelle on oletettavissa elinikäinen hoito.

Useimmat hevoset vastaavat hoitoon ja niiden tila vakautuu keskimääräisellä annoksella 2 µg/kg. Kliinisen tilan paraneminen on odotettavissa 6–12 viikon sisällä. Hevoset voivat vastata hoitoon alemmilla tai vaihtelevilla annoksilla. Annos suositellaan säädettäväksi hoitovasteen perusteella matalimpaan tehokkaaseen annokseen tehokkuuden tai siedettävyyden mukaan. Jotkin hevoset saattavat tarvita jopa 10 µg pergolidia kehon painokiloa kohti päivässä. Näissä harvinaisissa tapauksissa suositellaan asianmukaista lisäseurantaa.

Diagnoosin asettamisen jälkeen endokrinologiset testit on syytä toistaa annoksen säätämiseksi ja lääkityksen vaikutusten tarkkailemiseksi 4-6 viikon välein, kunnes hevosen tila on vakaa tai sen kliiniset oireet ja/tai diagnostisten testien tulokset ovat parantuneet.

Kliinisiin oireisiin kuuluvat: runsaskarvaisuus, runsastunut virtsaaminen ja juominen, lihasköyhyys, epänormaali rasvan jakautuminen, krooniset tulehdukset, kaviokuume, hikoilu jne.

Hoito toteutetaan säätämällä annos hoitovasteeseen perustuen (teho tai haittavaikutukset) yksilöllisesti alhaisimmalle tehoavalle annostasolle. Hoitovasteen saavuttamiseen kuluva aika voi vaihdella yksilöllisesti sairauden vakavuusasteesta riippuen.

Jolleivät kliiniset oireet tai diagnostisten testien tulokset ole kohentuneet ensimmäisten 4-6 viikon kuluessa, päivittäistä kokonaisannosta voidaan nostaa 0,5 mg. Jos kliiniset oireet ovat kohentuneet jossain määrin, mutta eivät ole vielä täysin normalisoituneet, annoksen nostaminen on eläinlääkärin päätettävissä ottaen huomioon yksilöllisen hoitovasteen/sietokyvyn kyseiseen annostasoon nähden.

Jos kliinisiä oireita ei saada riittävästi hallintaan (kliininen arvio ja/tai diagnostiset testit) on suositeltavaa nostaa päivittäistä kokonaisannosta 0,5 mg 4-6 viikon välein kunnes hevosen tila vakiintuu olettaen, että hevonen sietää kyseisen annoksen. Haittavaikutusoireiden esiintyessä hoito keskeytetään 2-3 päivän ajaksi ja aloitetaan sen jälkeen puolella aikaisemmasta annoksesta. Päivittäinen kokonaisannos voidaan sen jälkeen nostaa vähitellen toivotun kliinisen hoitovasteen tuottaneelle tasolle lisäämällä 2-4 viikon välein 0,5 mg. Jos jokin annos unohtuu antaa, seuraava annos annetaan eläinlääkärin annosteluohjeen mukaan.

Kun hevosen tila on vakaa, säännöllinen kliininen arviointi ja diagnostinen testaus suoritetaan 6 kk välein hoidon ja annoksen tarkkailemiseksi. Jollei toivottua hoitovastetta saavuteta, on diagnoosi arvioitava uudelleen.

Valmiste annetaan suun kautta kerran päivässä. Annostelua voidaan helpottaa liuottamalla päivittäinen annos pieneen vesimäärään ja/tai sekoittamalla se melassiin tai muuhun makeuttavaan aineeseen kunnes annos on liuennut. Liuotetut tabletit tulee annostella ruiskulla. Koko lääkemäärä on annosteltava välittömästi. Tabletteja ei saa murskata.

Älä käytä valmistetta, jos havaitset pakkauksessa näkyviä vaurioitumisen merkkejä tai läpipainopakkaus on rikkoontunut.

Ei saa käyttää hevosille, joita käytetään elintarvikkeeksi.

Hevonen tulee merkitä hevospassiin elintarvikkeeksi kelpaamattomaksi kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei saa säilyttää yli 25 ℃ lämpötilassa.

Säilytä läpipainoliuskat ulkopakkauksessa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen, joka on ilmoitettu läpipainoliuskassa tai pahvikotelossa.

PPID-diagnoosin varmistamiseksi tulisi suorittaa asiaan kuuluvat endokrinologiset laboratoriokokeet sekä kliinisten oireiden arviointi.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Koska hevosen PPID diagnosoidaan tavallisesti vanhoilla hevosilla, esiintyy näillä potilailla useasti myös muita sairaudellisia tiloja. Hoidon seurantaan ja testauksen toistamiseen liittyen katso kohta ”Annostus, antoreitit ja antotavat”.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämän valmisteen jakaminen voi aiheuttaa silmä-ärsytystä, ärsyttävää hajua tai päänsärkyä. Minimoi altistumisriski tabletteja jakaessa. Tabletteja ei saa murskata.

Vältä silmäaltistusta ja valmisteen hengittämistä tabletteja käsitellessä.

Pese kädet käytön jälkeen.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä pergolidille tai muille torajyväjohdannaisille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa, eivätkä he saa annostella sitä.

Raskaana olevien tai imettävien naisten tulee käyttää suojakäsineitä valmistetta annosteltaessa.

Ihokosketuksen tapahtuessa pese altistunut iho vedellä. Jos pergolidia joutuu silmään, huuhtele altistunut silmä välittömästi vedellä ja käänny lääkärin puoleen. Nenä-ärsytyksessä on siirryttävä raikkaaseen ilmaan ja käännyttävä lääkärin puoleen, jos hengitysvaikeuksia ilmenee.

Pergolidi, kuten muutkin torajohdannaiset, voi aiheuttaa oksentelua, huimausta, uneliaisuutta tai matalaa verenpainetta.

Älä nielaise valmistetta.

Säilytä tämä valmiste erillään ihmislääkevalmisteista ja käsittele valmistetta huolellisesti, välttääksesi valmisteen nielaisemista vahingossa.

Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Jos valmistetta on vahingossa nielty, on vältettävä autolla ajamista ja koneiden käyttämistä.

Lapset eivät saa päästä kosketuksiin tämän eläinlääkevalmisteen kanssa. Lääkkeen nieleminen vahingossa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, erityisesti lapsilla.

Käyttö tiineyden ja laktaation aikana

Tiineys: Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta‑arvion perusteella. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tammojen tiineyden aikana ei ole osoitettu. Laboratoriotutkimuksissa hiirillä ja kaneilla ei ole havaittu epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia. Annoksilla 5,6 mg/kg havaittiin hiirillä heikentynyttä hedelmällisyyttä.

Imetys: Käyttöä ei suositella hevosilla imetyksen aikana, sillä valmisteen turvallisuutta ei ole sen osalta osoitettu. Hiirillä havaittiin jälkeläisten elopainon laskua ja alentuneita henkiinjäämismääriä prolaktiinin erityksen estymisen aiheuttaman maidontuotannon epäonnistumisen vuoksi.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta annetaan samanaikaisesti muiden proteiinien sitoutumiseen vaikuttavien lääkeaineiden kanssa.

Ei saa antaa samanaikaisesti dopamiiniagonistien, kuten neuroleptien (fentiatsiinit, esimerkiksi asepromatsiini), domperidonin tai metoklopramidin kanssa, sillä nämä lääkeaineet voivat heikentää pergolidin vaikutusta.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Merkittävän yliannoksen vaikutuksista ei ole tietoa.

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle

01.02.2023

Prascend on Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH:n rekisteröimä tavaramerkki, käytetään lisenssillä.

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Saksa

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Vetcare Oy

PL/PB 99

FIN-24101 Salo

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360