Pakkausseloste

OVESTIN tablett 1 mg, 2 mg

Tilläggsinformation

Ovestin 1 mg och 2 mg tablett

estriol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om du får biverkningar , tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Ovestin är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Ovestin
  3. Hur du använder Ovestin
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Ovestin ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ovestin används som hormonersättningsbehandling. Ovestin innehåller det kvinnliga könshormonet estriol (östrogen). Ovestin används hos kvinnor som passerat klimakteriet och som haft sin sista naturliga menstruation minst 12 månader sedan.

Ovestin används:

För att lindra symtom som förekommer efter klimakteriet

Mängden östrogen som produceras i kvinnans kropp minskar gradvis under klimakteriet. Om äggstockarna avlägsnas kirurgiskt (ovariektomi) före klimakteriet minskar östrogenproduktionen mycket snabbt.

Ofta leder minskningen i östrogenproduktionen till välkända klimakteriebesvär, såsom värmevallningar och nattliga svettningar. Östrogenbristen kan ge upphov till att slidans vägg blir tunn och torr. Då kan samlag bli smärtsamma och klåda och infektioner kan förekomma i slidan. Östrogenbristen kan även orsaka symtom som urininkontinens och återkommande blåskatarr.

Ovestin lindrar dessa symtom efter klimakteriet. Det kan ta flera dagar eller t.o.m. veckor innan du märker att symtomen lindras. Du ordineras Ovestin endast om symtomen avsevärt påverkar ditt dagliga liv.

Utöver de ovan nämnda användningsområdena kan Ovestin även ordineras för att:

  • behandla vissa former av ofruktsamhet
  • förbättra sårläkning efter en operation i slidan hos kvinnor som passerat klimakteriet.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Ovestin

om något av de följande gäller dig. Om du är osäker på någon punkt, tala med läkare innan du använder Ovestin.

Använd inte Ovestin

  • om du har eller tidigare har haft bröstcancer eller misstanke om bröstcancer
  • om du har eller har någon cancer som är känslig för östrogen såsom cancer i livmoderslemhinnan (endometrium) eller du misstänks ha en sådan cancer
  • om du har oväntad blödning från slidan vars orsak inte undersökts av läkaren
  • om du har förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi) som du inte får behandling för
  • om du har eller tidigare har haft en blodpropp i en ven (trombos), t.ex. i nedre extremiteterna (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)
  • om du har blodkoagulationsstörningar (liksom brist på protein C, protein S eller antitrombin)
  • om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i en artär, såsom hjärtattack bröstsmärta, slaganfall eller belastningsutlöst bröstsmärta.
  • om du har eller tidigare har haft en leversjukdom och dina levervärden inte har återgått till de normala
  • om du har en sällsynt, släktvis förekommande (ärftlig) blodsjukdom som kallas porfyri
  • om du är allergisk mot estriol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om något av ovan nämnda tillstånd uppstår första gången under behandlingen med Ovestin bör du genast avsluta behandlingen och omedelbart rådfråga läkare.

Läkarkontroll

Hormonersättningsbehandling är förknippad med risker som måste beaktas när man överväger att inleda eller fortsätta behandlingen.

Det finns begränsad erfarenhet om behandling av kvinnor som kommit in i klimakteriet för tidigt (p.g.a. nedsatt funktion av äggstockarna eller operation). Riskerna med hormonersättningsbehandling kan vara annorlunda om du kommit in i klimakteriet för tidigt. Tala med läkare.

Innan hormonersättningsbehandlingen inleds (eller inleds på nytt) bör läkaren fråga dig om ditt egna och dina nära släktingars nuvarande och tidigare hälsotillstånd. Läkaren kan utföra en läkarundersökning som vid behov kan omfatta en undersökning av brösten och en gynekologisk undersökning.

Då du inlett behandlingen med Ovestin bör du gå hos läkaren på kontrollbesök med regelbundna mellanrum (minst en gång i året). På dessa kontrollbesök diskuterar läkaren med dig om de eventuella för- och nackdelarna med fortsatt behandling med Ovestin.

Du bör gå regelbundet på undersökning av brösten enligt läkarens rekommendation

Varningar och försiktighet

Innan du börjar behandlingen bör du tala om för läkare om du har eller har haft något av följande tillstånd, eftersom dessa kan återkomma eller förvärras under behandlingen med Ovestin. I sådant fall behöver du gå på läkarkontroll oftare:

  • godartad tumör i livmoderns muskulatur
  • tillväxt av livmoderslemhinna utanför livmodern (endometrios) eller tidigare förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
  • ökad risk för utveckling av blodpropp (se avsnitt ”Blodpropp i ven (trombos)”
  • ökad risk för utveckling av cancer som är känslig för östrogen (såsom bröstcancer hos mor, syster eller mormor/farmor)
  • högt blodtryck
  • leversjukdom, såsom en godartad levertumör
  • diabetes
  • gallstenar
  • migrän eller svåra huvudvärk
  • en sjukdom i immunsystemet som påverkar flera av kroppens organ (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • en sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln (otoskleros).
  • hög nivå av fet i ditt blod (triglycerider)
  • vätskeansamling på grund av hjärt- eller njurproblem.

Avbryt behandlingen med Ovestin och uppsök omedelbart läkare

Om du observerar något av följande under hormonersättningsbehandlingen:

  • något av de tillstånd som anges i avsnitt ”Använd inte Ovestin”
  • gulhet i hud och ögonvitor. Detta kan vara ett tecken på leversjukdom.
  • kraftig blodtryckshöjning (möjliga symtom är huvudvärk, trötthet, yrsel)
  • migränliknande huvudvärk för första gången
  • du blir gravid
  • symtom som tyder på blodpropp såsom
    • smärtsam svullnad och rodnad i benet
    • plötslig bröstsmärta
    • andningssvårigheter

Se avsnitt ”Blodpropp i en ven (trombos)” för ytterligare information.

Observera! Ovestin är inte ett preventivmedel. Om det har gått mindre än 12 månader sedan din senaste menstruation eller om du är yngre än 50 år bör du även använda ett preventivmedel för att förhindra graviditet. Rådfråga läkare.

Hormonersättningsbehandling och cancer

Kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Att använda hormonersättningsmedel med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriell cancer). Behandling med enbart östrogen ökar risken för kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan. I en epidemiologisk studie konstaterades att en långvarig behandling med låga doser av Ovestin tabletter kan öka risken för endometriecancer. Risken ökade med behandlingstidens längd och försvann inom ett år efter att behandlingen upphört. Hos de kvinnor som använde estriol hade cancern inte lika ofta spridit sig annanstans i kroppen som hos de kvinnor som inte använde estriol. Genom att ta progestinpreparat som tillägg till östrogenpreparat under minst 12 dagar i varje 28 dagars cykel är du skyddad mot denna extra risk. Således kommer läkaren att förskriva progestinpreparat om du har din livmoder kvar. Om din livmoder är bortopererad (hysterektomi) rådfråga läkare om du kan tryggt ta läkemedlet utan progestintillägg.

För kvinnor med livmodern kvar som inte använder hormonersättningsbehandling kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern 50–65 år att få diagnosen endometriecancer.

För kvinnor i åldrarna 50–65 år som har livmodern kvar och får hormonersättningsbehandling med enbart östrogen kommer mellan 10 och 60 av 1 000 kvinnor att få diagnosen endometriecancer (dvs. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och behandlingstidens längd.

För att förhindra förtjockning av livmoderslemhinnan bör den högsta dygnsdosen inte överskridas och denna maximala dos skall inte heller användas längre än i flera veckor. Under långtidsbehandlingen kan din läkare ordinera dig för undersökningar av din livmoder eller alternativt att använda progestinpreparat.

Genombrottsblödning eller stänkblödning kan förekomma under de första behandlingsmånaderna.

Om blödningen eller stänkblödningen dock:

  • fortsätter en längre tid än de några första månaderna
  • debuterar då du redan har använt hormonersättningsbehandlingen en viss tid
  • fortsätter efter avslutad behandling,

vänd dig till läkaren. Blödning kan vara tecken på att livmoderns inre slemhinna har tjocknat.

Bröstcancer

Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med en kombination av östrogen-gestagen eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse

Av 1 000 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod. Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16–17 fall på 1 000 användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (dvs. 4-8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa. Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Undersök dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar såsom

  • tillbakadragning av huden (gropar i huden)
  • förändringar i bröstvårtan
  • vilken som helst knöl som du kan känna eller se.

Det är inte känt om risken är liknande vid behandling med Ovestin som med andra hormonersättningsbehandlingar.

Om du är orolig för risken att få bröstcancer kan du diskutera med läkaren om risken i förhållande till nyttan av behandlingen.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Det är inte känt om risken för äggstockscancer är liknande vid behandling med Ovestin som med andra hormonersättningsbehandlingar.

Påverkan av hormonersättningsbehandling på hjärtat och blodcirkulationen

Hjärtsjukdom (hjärtattack)

Det finns inga belägg för att hormonersättningsbehandling skulle förhindra hjärtattack.

Kvinnor över 60 år som använder hormonersättningsbehandling med en kombination av östrogen och progestin löper en något större risk att drabbas av en hjärtsjukdom jämfört med kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling.

Risken för att drabbas av hjärtsjukdom är inte ökad hos kvinnor som fått livmodern bortopererad och som behandlas med enbart östrogen.

Slaganfall (stroke)

Risken för slaganfall är ungefär 1,5 gånger större hos användare av hormonersättningsbehandling än hos kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling. Antalet extra fall av slaganfall på grund av hormonersättningsbehandling ökar med stigande ålder.

Jämför

För kvinnor över 50 år som inte använder hormonersättningsbehandling förväntas antalet fall av slaganfall vara 8 per 1 000 under en femårsperiod. För kvinnor över 50 år som använder hormonersättning förväntas antalet fall under en femårsperiod vara 11 per 1 000 (dvs. 3 extra fall).

Blodpropp i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i en ven är ungefär 1,3–3 gånger större hos användare av hormonersättningsbehandling än hos kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling, särskilt under det första året efter att behandlingen inletts. Det är inte känt om risken är liknande vid behandling med Ovestin.

Ventromboser kan vara allvarliga och om en blodpropp vandrar till lungorna kan den orsaka bröstsmärta, andnöd, svimning eller till och med leda till döden.

Risken för att få blodpropp i en ven ökar med stigande ålder och om något av det som nämns nedan gäller dig. Tala om för läkare om något av följande gäller dig:

  • du kommer inte på fötter på en längre tid på grund av en stor operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt Hur produkten används ”Om du ska genomgå en operation”)
  • du har betydande övervikt (kroppsmasseindex > 30 kg/m2)
  • du har någon störning i blodets koagulering som kräver läkemedelsbehandling för att förebygga blodproppar
  • någon av dina nära släktingar har haft en blodpropp i benet, i lungorna eller i något annat organ
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som orsakar hudsymtom på hela kroppen)
  • du har cancer.

För symtom på blodpropp, se avsnitt ”Avbryt behandlingen med Ovestin och uppsök omedelbart läkare".

Jämför

För kvinnor över 50 år som inte använder hormonersättningsbehandling förväntas antalet fall av blodproppar i en ven under en femårsperiod vara 4–7 per 1 000.

För kvinnor över 50 år som använt hormonersättningsbehandling med östrogen och progestin i över 5 år förväntas 9–12 fall per 1 000 användare (dvs. 5 extra fall).

För kvinnor i 50 års ålder som fått livmodern bortopererad och som använder hormonersättningsbehandling med enbart östrogen i över 5 år diagnostiseras 5–8 fall per 1 000 användare (med andra ord ett extra fall).

Det är inte känt om risken är liknande vid behandling med Ovestin som med andra hormonersättningsbehandlingar.

Andra sjukdomar

Hormonersättningsbehandling förhindrar inte försämring av minnet. Det finns bevis för en ökad risk för eventuell demens hos kvinnor som börjar använda hormonersättning efter 65 års ålder. Rådfråga läkare.

Andra läkemedel och Ovestin

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Ovestin och Ovestin kan ha en inverkan på effekten av andra läkemedel. Detta kan leda till oregelbundna blödningar. Detta gäller följande läkemedel:

  • läkemedel mot epilepsi (t.ex. barbiturater, hydantoiner och karbamazepin)
  • läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
  • naturprodukter som innehåller johannesört (Hypericum Perforatum)
  • någon av följande mediciner: kortikosteroider, succinylkolin, teofylliner eller troleandomycin
  • läkemedel för behandling av HIV- och hepatit C-infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel eller naturprodukter.

Laboratorieundersökningar

Tala om för läkare eller laboratoriepersonal att du använder Ovestin om du behöver lämna blodprov eftersom detta läkemedel kan påverka resultaten av vissa prov.

Ovestin med mat och dryck

Du kan äta och dricka normalt när du använder Ovestin.

Graviditet och amning

Om du blir gravid ska du sluta använda Ovestin och kontakta läkare.

Om du ammar skall du inte använda Ovestin utan att först rådfråga läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Ovestin har ingen känd effekt på körförmågan och användning av maskiner.

Ovestin innehåller laktos

Ovestin tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Vid behandling av klimakteriebesvär är normaldosen följande: under de första veckorna 4 - 8 mg dagligen (2 - 4 tabletter vid användning av tabletter à 2 mg och 4 - 8 tabletter vid användning av tabletter à 1 mg). Senare minskas dygnsdosen stegvis till exempelvis 1 - 2 mg (½ - 1 tablett vid användning av tabletter à 2 mg eller 1 - 2 tabletter vid användning av tabletter à 1 mg).

Vid behandling av andra tillstånd kan mindre doser förskrivas.

Svälj tabletterna tillsammans med vatten eller annan vätska. Ta hela dygnsdosen på en gång vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever att effekten av Ovestin är för stark eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd av Ovestin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Möjliga symtom som kan förkomma är illamående och kräkningar samt hos kvinnor blödning från slidan några dagar senare.

Om du har glömt att ta Ovestin

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du glömmer att ta en dos skall du ta den så fort du märker det, förutsatt att den inte hunnit bli över 12 timmar försenad. Om dosen är mer än 12 timmar försenad skall du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som normalt.

Om du ska genomgå en operation

Om du ska genomgå en operation bör du tala om för kirurgen att du tar Ovestin. Du kanske måste sluta använda Ovestin ungefär 4 till 6 veckor före operationen för att minska risken för blodpropp (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodpropp i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när du kan börja använda Ovestin igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Ovestin ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande sjukdomar rapporterades oftare hos kvinnor som använder hormonersättningsbehandling än hos kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling:

  • bröstcancer
  • onormal tillväxt av eller cancer i livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi eller endometriecancer)
  • äggstockscancer
  • blodpropp i en ven i ben eller lungor (ventrombos)
  • hjärtsjukdom
  • slaganfall (stroke)
  • sannolik minnesförsämring om hormonersättningsbehandling påbörjas efter 65 års ålder.

För ytterligare information om dessa biverkningar, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Ovestin kan, beroende på doseringen och patientens känslighet, ibland framkalla biverkningar såsom:

  • svullnad och ökad ömhet av brösten
  • knapp blödning från slidan
  • ökad mängd slidsekret
  • illamående
  • vätskeansamling i vävnaderna, vilket brukar framkomma som svullnad av vrister eller fotblad.
  • förkylningsliknande symptom

Dessa biverkningar avklingar hos de flesta patienter under fortsatt behandling.

Följande biverkningar har rapporterats i samband med andra hormonersättningsbehandlingar:

  • gallstenssjukdom
  • olika hudsjukdomar:
    • färgförändringar i huden, särskilt i ansiktet och på halsen, s.k. graviditetsfläckar (kloasma)
    • smärtsamma rödaktiga hudknölar (knölros)
    • utslag med ringformad rodnad eller sår (erythema multiforme).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljerna nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara i originalförpackningen i rumstemperatur (+15 - + 25 ºC) i skydd mot ljus och fukt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum (Utg. dat.) som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är estriol.
  • Övriga innehållsämnen av tabletter à 1 mg är: amylopektin, magnesiumstearat, potatisstärkelse och laktosmonohydrat.
    De övriga innehållsämnen av tabletter à 2 mg är: potatisstärkelse, povidon, vattenfri kiseldioxid magnesiumstearat och                     laktosmonohydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ovestin tabletterna är vita, runda, flata tabletter med skåra och avfasade kanter. Tabletterna är märkt med koden. Tabletter á 1 mg: ”DG” ovan skåran och ”7” nedan skåran. Tabletter á 2 mg: ”DG” ovan skåran och ”8” nedan skåran.

Förpackningsstorlekar:

Ovestin 1 mg: 90 tabletter.

Ovestin 2 mg: 30 tabletter och 90 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare

Innehavare av försäljningstillstånd

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Tel: +358 974 790 156

Tillverkare

Cyndea Pharma

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avendia de Ágreda

31 42110 Ólvega (Soria)

Spanien

Bipacksedeln är granskad 23.09.2020

Texten ändrad

23.09.2020