Pakkausseloste

OVESTIN tabletti 1 mg, 2 mg

Ovestin 1 mg ja 2 mg tabletti

estrioli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Ovestin on ja mihin sitä käytetään.
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovestinia
  3. Miten Ovestinia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Ovestin-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ovestinia käytetään hormonikorvaushoitoon. Valmiste sisältää naishormoni estriolia (estrogeenia).

Ovestinia käytetään vaihdevuosien jälkeen naisille, joiden viimeisistä luonnollisista kuukautisista on vähintään 12 kuukautta.

Ovestinia käytetään:

Lievittämään vaihdevuosien jälkeen ilmeneviä oireita

Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä vähitellen vähenee. Jos munasarjat poistetaan kirurgisesti (ovariektomia) ennen vaihdevuosien alkamista, estrogeenituotanto vähenee erittäin nopeasti.

Monesti estrogeenituotannon väheneminen johtaa hyvin tunnettuihin vaihdevuosivaivoihin, kuten kuumiin aaltoihin ja yöhikoiluun. Estrogeenivajaus saattaa aiheuttaa emättimen seinämän ohentumista ja kuivumista, jolloin yhdyntä voi muuttua kivuliaaksi ja emättimen ärsytystä ja tulehduksia voi ilmetä. Estrogeenivajaus voi myös aiheuttaa oireita, kuten virtsankarkailua ja uusiutuvia virtsarakkotulehduksia.

Ovestin lievittää näitä oireita vaihdevuosien jälkeen. Saattaa kestää useita päiviä tai jopa viikkoja ennen kuin huomaat oireiden lievittymistä. Sinulle määrätään Ovestinia vain, jos oireet vakavasti häiritsevät jokapäiväistä elämääsi.

Edellä mainittujen lisäksi Ovestinia tabletti saatetaan määrätä myös:

  • tiettyjen hedelmättömyyden muotojen hoitoon
  • vaihdevuosien jälkeen edistämään haavojen paranemista naisilla, joille on tehty emätinleikkaus.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ovestinia

jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostakin seuraavassa mainitusta kohdasta, keskustele lääkärin kanssa ennen Ovestinin käyttöä.

Älä käytä Ovestinia

  • jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään rintasyöpää
  • jos sinulla on jokin estrogeeneille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä tai sinulla epäillään tällaista syöpää
  • jos sinulla on odottamatonta emätinverenvuotoa, jonka syytä lääkäri ei ole selvittänyt
  • jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia), johon et saa hoitoa
  • jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa (verisuonitukos) laskimossa, kuten alaraajoissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
  • jos sinulla on veren hyytymishäiriö ( kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
  • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipua
  • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi
  • jos sinulla on harvinainen suvuittain esiintyvä (perinnöllinen) verisairaus porfyria
  • jos olet allerginen estriolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos jokin edellä kuvatuista tiloista ilmenee Ovestinin käytön aikana ensimmäistä kertaa, lopeta valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Lääkärintarkastus

Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon, kun harkitaan hoidon aloittamista tai sen jatkamista.

Kokemus ennenaikaisten vaihdevuosien (johtuen munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta) hoidosta on rajoittunutta. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit saattavat olla erilaiset. Keskustele tästä lääkärin kanssa. Ennen hormonikorvaushoidon aloitusta (tai aloittamista uudelleen), lääkärin tulisi kysyä sinulta sinun ja lähisukusi nykyisestä ja aiemmasta terveydentilasta. Lääkäri voi myös tehdä sinulle lääkärintarkastuksen, joka saattaa tarpeen mukaan sisältää rintojen tutkimisen sekä gynekologisen tutkimuksen.

Aloitettuasi Ovestin-hoidon sinun tulee käydä lääkärissä tarkastuskäynneillä säännöllisin väliajoin (vähintään kerran vuodessa). Näillä tarkastuskäynneillä lääkäri keskustelee kanssasi Ovestin-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisissä rintasyöpäseulonnoissa lääkärin suosituksen mukaan.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista tiloista, koska ne saattavat uusiutua tai pahentua Ovestin-hoidon aikana. Siinä tapauksessa tarvitset lääkärintarkastuksia tiheämmin:

  • hyvänlaatuiset kohdun lihaskasvaimet
  • kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiemmin esiintynyt kohdun limakalvon liikakasvu (kohdun limakalvon hyperplasia)
  • veritulppien muodostumisen suurentunut riski (ks. kohta Veritulpat (verisuonitukokset))
  • estrogeenille herkän syövän suurentunut riski (kuten rintasyöpä äidillä, siskolla tai isoäidillä)
  • korkea verenpaine
  • maksasairaus kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
  • diabetes
  • sappikivet
  • migreeni tai voimakas päänsärky
  • immuunijärjestelmän sairaus, joka oireilee eri puolilla elimistöä (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsia
  • astma
  • tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi) .
  • erittäin suuri veren rasva-arvo (triglyseridit)
  • sydän- tai munuaisvaivoista johtuva nesteen kertyminen.

Lopeta Ovestinin käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen :

Jos huomaat jonkin seuraavista hormonikorvaushoidon aikana:

  • mikä tahansa kohdassa ”Älä käytä Ovestinia” mainituista tiloista
  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. . Ne voivat olla maksasairauden merkkejä.
  • verenpaineen voimakas nousu (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
  • migreeni kaltainen päänsärky ensimmäistä kertaa
  • tulet raskaaksi
  • veritulpan merkkejä, kuten:
    • alaraajojen kivulias turvotus ja punoitus
    • äkillinen rintakipu
    • hengitysvaikeudet

Katso lisätietoja kohdasta Veritulpat (verisuonitukokset).

Huom! Ovestin ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää. Pyydä lääkäriltä neuvoja.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon voimakas paksuuntuminen (kohdun limakalvon hyperplasia) ja kohdun limakalvosyöpä (endometriumsyöpä)

Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun (kohdun limakalvon hyperplasian) ja kohdun limakalvon syövän (endometriumsyövän) riskiä. Pelkkä estrogeenihoito lisää kohdun limakalvon voimakkaan paksuuntumisen ja kohdun limakalvosyövän riskiä. Yhdessä epidemiologisessa tutkimuksessa todettiin, että pitkäkestoinen estriolitabletti-hoito pienillä annoksilla saattaa suurentaa kohdun limakalvosyövän riskiä. Riski suureni hoidon keston myötä ja hävisi vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta. Estriolia käyttäneillä naisilla todetut syövät eivät olleet yhtä usein levinneet muualle elimistöön kuin estriolia käyttämättömillä naisilla. Estrogeenivalmisteen lisäksi progestiinivalmisteen käyttö vähintään 12 päivän ajan jokaista 28 päivän mittaista sykliä kohden suojaa tältä ylimääräiseltä riskiltä. Niinpä lääkäri määrää sinulle erikseen progestiinivalmisteen, jos sinulla on kohtu tallella. Jos kohtusi on poistettu (hysterektomia), keskustele lääkärin kanssa voitko turvallisesti käyttää tätä valmistetta ilman progestiinilisää.

Naisista, joilla on kohtu tallella ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 5 naisella 1 000:sta todetaan kohdun limakalvon syöpä 50–65 vuoden iässä.

Pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa saavista 50–65-vuotiaista naisista, joilla on kohtu tallella, 10–60 naisella 1 000:sta todetaan kohdun limakalvon syöpä (eli 5–55 ylimääräistä tapausta) riippuen käytetystä annoksesta ja hoidon kestosta.

Kohdun limakalvon paksuuntumisen ehkäisemiseksi suurinta vuorokausiannosta ei tule ylittää, eikä tätä enimmäisannosta tule käyttää useita viikkoja pitempään. Pitkäaikaishoidossa lääkäri ehkä määrää sinut kohdun tutkimuksiin tai vaihtoehtoisesti käyttämään progestiinivalmistetta.

Läpäisy- tai tiputteluvuotoa voi esiintyä ensimmäisten hormonikorvaushoitokuukausien aikana.

Jos vuoto tai tiputtelu kuitenkin

  • jatkuu kauemmin kuin muutaman ensimmäisen kuukauden ajan
  • alkaa, kun olet jo käyttänyt hormonikorvaushoitoa jonkin aikaa
  • jatkuu lopetettuasi hormonikorvaushoidon

sinun tulee käydä lääkärissä. Vuoto voi olla merkki siitä, että kohdun sisälimakalvo on paksuuntunut.

Rintasyöpä

Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

Vertaa

50–54 vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä viiden vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta)

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (ts. 21 lisätapausta).

Tutki rintasi säännöllisesti. Käänny lääkärin puoleen, jos huomaat mitä tahansa muutoksia, kuten

  • ihon (kuopalle) vetäytyminen
  • nännissä tapahtuvat muutokset
  • mikä tahansa kyhmy, jonka voit tuntea tai nähdä.

Ei tiedetä, liittyykö Ovestin-hoitoon samanlainen rintasyövän riski kuin muihin hormonikorvaushoitoihin.

Jos rintasyövän riski huolestuttaa sinua, keskustele hoidon hyödyistä ja haitoista lääkärin kanssa.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50⎼54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2000: a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Ei tiedetä, liittyykö Ovestin-hoitoon samanlainen munasarjasyövän riski kuin muihin hormonikorvaushoitoihin.

Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen tai verenkiertojärjestelmään

Sydänsairaus (sydänkohtaus)

Ei ole näyttöä siitä, että hormonikorvaushoito ehkäisisi sydänkohtausta.

Estrogeeni-progestiiniyhdistelmähormonikorvaushoitoa käyttävät yli 60-vuotiaat naiset sairastuvat hieman todennäköisemmin sydänsairauteen kuin naiset, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa.

Sydänsairauden riski ei ole suurentunut naisilla, joiden kohtu on poistettu ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa.

Aivohalvaus

Hormonikorvaushoitoa käyttävien aivohalvausriski on noin 1,5-kertainen verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoidosta johtuvien ylimääräisten aivohalvaustapausten määrä lisääntyy iän myötä.

Vertaa

On arvioitu, että kahdeksan tuhannesta yli 50-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana. Yli 50-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, 11 naista tuhannesta saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana (toisin sanoen 3 ylimääräistä tapausta).

Veritulpat (verisuonitukokset)

Laskimoveritulpan riski hormonikorvaushoidon käyttäjillä, etenkin ensimmäisen käyttövuoden aikana, on noin 1,3─3-kertainen verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Ei tiedetä, onko riskin lisäys samankaltainen Ovestin-hoidon aikana.

Laskimotukokset voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai johtaa jopa kuolemaan.

Laskimoveritulpan todennäköisyys lisääntyy iän myötä ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • et voi liikkua pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään Jos sinulle tehdään leikkaus)
  • olet huomattavan ylipainoinen (painoindeksi yli 30 kg/m2)
  • sinulla on mitään verenhyytymisongelmia, jotka edellyttävät lääkehoitoa verihyytymien ehkäisyyn
  • lähisukulaisellasi on ollut verihyytymä jalassa tai keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä
  • sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, koko keholla iho-oireita aiheuttava sairaus)
  • sinulla on syöpä

Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Ovestinin käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen”.

Vertaa

On arvioitu, että tuhannesta yli 50-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, 4⎼7 saa laskimoveritulpan viiden vuoden aikana.

Yli 50-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, todetaan 9⎼12 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (toisin sanoen 5 ylimääräistä tapausta).

50-vuotiailla naisilla, joiden kohtu on poistettu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, todetaan 5⎼8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (toisin sanoen 1 ylimääräinen tapaus).

Ei tiedetä, liittyykö Ovestin-hoitoon samanlainen riski kuin muihin hormonikorvaushoitoihin.

Muut vaikutukset

Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. Naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina, on saatu viitteitä mahdollisen dementian lisääntyneestä riskistä. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Muut lääkevalmisteet ja Ovestin

Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Ovestinin tehoon tai Ovestinilla voi olla vaikutusta muihin lääkkeisiin. Tämä saattaa aiheuttaa epäsäännöllistä verenvuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

  • epilepsialääkkeitä (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
  • tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini, rifabutiini)
  • mäkikuismaa (Hypericum Perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita
  • jokin seuraavista lääkkeistä: kortikosteroidit, suksinyylikoliini, teofylliinit tai troleandomysiini
  • HIV- ja C-hepatiitti-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet, rohdosvalmisteet tai luontaistuotteet.

Laboratoriotutkimukset

Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Ovestinia, jos sinusta täytyy ottaa verikoe, koska tämä lääke saattaa vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Ovestinin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Voit syödä ja juoda normaalisti käyttäessäsi Ovestinia.

Raskaus ja imetys

Jos tulet raskaaksi, lopeta Ovestinin käyttö ja käänny lääkärin puoleen.

Jos imetät, älä käytä Ovestinia kysymättä lääkäriltä ensin voitko käyttää sitä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ovestinilla ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ovestin sisältää laktoosia

Ovestin-tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vaihdevuosiin liittyvien vaivojen hoidossa tavanomainen annostus on: ensimmäisten viikkojen aikana 4 - 8 mg päivässä (2 - 4 tablettia, jos käytetään 2 mg:n tabletteja, ja 4 - 8 tablettia, jos käytetään 1 mg:n tabletteja). Myöhemmin vuorokausiannos pienennetään asteittain esimerkiksi 1 - 2 mg:aan (½ - 1 tablettia, jos käytetään 2 mg:n tabletteja, tai 1 - 2 tablettia, jos käytetään 1 mg:n tabletteja).

Muiden tilojen hoitoon voidaan määrätä pienempiä annoksia.

Niele tabletit veden tai muun nesteen kera. Ota koko vuorokausiannos kerralla suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Lääkäri pyrkii määräämään sinulle oireiden hoitoon pienimmän mahdollisen annoksen mahdollisimman lyhyeksi aikaa. Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että annos on liian suuri tai riittämätön.

Jos otat enemmän Ovestin-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisia oireita joita voi ilmaantua ovat pahoinvointi ja oksentelu, ja naisilla voi tulla verenvuotoa emättimestä muutaman päivän kuluttua.

Jos unohdat ottaa Ovestin-tabletteja:

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti muistaessasi, paitsi jos se on jo yli 12 tuntia myöhässä. Jos tabletin ottaminen on yli 12 tuntia myöhässä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaalisti.

Jos olet menossa leikkaukseen

Kerro lääkärille, että käytät Ovestinia, jos olet menossa leikkaukseen. Veritulppien riskin pienentämiseksi saatat joutua keskeyttämään Ovestinin käytön suunnilleen 4⎼6 viikkoa ennen leikkausta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Veritulpat (verisuonitukokset)). Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa Ovestinin käytön uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia sairauksia on ilmoitettu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla kuin ei-käyttäjillä:

  • rintasyöpä
  • kohdun limakalvon epänormaali kasvu tai syöpä (kohdun limakalvon hyperplasia tai syöpä)
  • munasarjasyöpä
  • verisuonitukoksia alaraajojen tai keuhkojen laskimoissa (laskimoveritulppa)
  • sydänsairaus
  • aivohalvaus
  • mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan 65 ikävuoden jälkeen.

Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja näistä haittavaikutuksista.

Annostuksesta ja potilaan herkkyydestä riippuen Ovestin voi toisinaan aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten

  • rintojen turvotus ja lisääntynyt arkuus
  • vähäinen verenvuoto emättimestä
  • lisääntynyt emätinerite
  • pahoinvointi
  • nesteen kertyminen kudoksiin, joka ilmenee yleensä nilkkojen tai jalkaterien turvotuksena
  • flunssan kaltaiset oireet

Nämä haittavaikutukset häviävät useimmilla potilailla ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä tai jos jokin haittavaikutus muuttuu hankalaksi tai jatkuu pitkään.

Seuraavia haittoja on ilmoitettu muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä:

  • sappikivitauti
  • erilaiset ihon häiriöt:
    • erityisesti kasvoissa ja kaulalla ilmenevät ihon värimuutokset, joita kutsutaan raskausläiskiksi (maksaläiskät)
    • kivuliaat punoittavat kyhmyt (kyhmyruusu)
    • ihottuma, jossa ilmenee kokardikuvion muotoisia punoittavia rakkuloita tai haavaumia (monimuotoinen punavihoittuma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä Ovestin-tabletit alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (+15 - +25 °C), suojassa valolta ja kosteudelta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ovestin sisältää

  • Vaikuttava aine on estrioli.
  • Muut aineet ovat 1 mg tabletissa: amylopektiini, magnesiumstearaatti, perunatärkkelys ja laktoosimonohydraatti.
    Muut aineet ovat 2 mg tabletissa: perunatärkkelys, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja laktoosimonohydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ovestin-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä ja uurrettuja tabletteja, joissa on viistotut reunat. Tableteissa on toisella puolella merkintäkoodi. 1 mg tabletissa ’DG’ uurteen yläpuolella ja ’7’ uurteen alapuolella. 2 mg tabletissa ’DG’ uurteen yläpuolella ja ’8’ uurteen alapuolella. Yhdessä läpipainoliuskassa on 30 tablettia.

Pakkauskoot:

Ovestin 1 mg: 90 tablettia.

Ovestin 2 mg: 30 tablettia ja 90 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti

Tel: +358 974 790 156

Valmistaja

Cyndea Pharma

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avendia de Ágreda

31 42110 Ólvega (Soria)

Espanja

Pakkausseloste tarkistettu 23.09.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

23.09.2020