Ovestin 1 mg ja 2 mg tabletti
estrioli
|
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen
|
Ovestinia käytetään hormonikorvaushoitoon. Valmiste sisältää naishormoni estriolia (estrogeenia).
Ovestinia käytetään vaihdevuosien jälkeen naisille, joiden viimeisistä luonnollisista kuukautisista on vähintään 12 kuukautta.
Ovestinia käytetään:
Lievittämään vaihdevuosien jälkeen ilmeneviä oireita
Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä vähitellen vähenee. Jos munasarjat poistetaan kirurgisesti (ovariektomia) ennen vaihdevuosien alkamista, estrogeenituotanto vähenee erittäin nopeasti.
Monesti estrogeenituotannon väheneminen johtaa hyvin tunnettuihin vaihdevuosivaivoihin, kuten kuumiin aaltoihin ja yöhikoiluun. Estrogeenivajaus saattaa aiheuttaa emättimen seinämän ohentumista ja kuivumista, jolloin yhdyntä voi muuttua kivuliaaksi ja emättimen ärsytystä ja tulehduksia voi ilmetä. Estrogeenivajaus voi myös aiheuttaa oireita, kuten virtsankarkailua ja uusiutuvia virtsarakkotulehduksia.
Ovestin lievittää näitä oireita vaihdevuosien jälkeen. Saattaa kestää useita päiviä tai jopa viikkoja ennen kuin huomaat oireiden lievittymistä. Sinulle määrätään Ovestinia vain, jos oireet vakavasti häiritsevät jokapäiväistä elämääsi.
Edellä mainittujen lisäksi Ovestinia tabletti saatetaan määrätä myös:
Älä käytä Ovestinia
jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostakin seuraavassa mainitusta kohdasta, keskustele lääkärin kanssa ennen Ovestinin käyttöä.
Älä käytä Ovestinia
Jos jokin edellä kuvatuista tiloista ilmenee Ovestinin käytön aikana ensimmäistä kertaa, lopeta valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Lääkärintarkastus
Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon, kun harkitaan hoidon aloittamista tai sen jatkamista.
Kokemus ennenaikaisten vaihdevuosien (johtuen munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta) hoidosta on rajoittunutta. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit saattavat olla erilaiset. Keskustele tästä lääkärin kanssa. Ennen hormonikorvaushoidon aloitusta (tai aloittamista uudelleen), lääkärin tulisi kysyä sinulta sinun ja lähisukusi nykyisestä ja aiemmasta terveydentilasta. Lääkäri voi myös tehdä sinulle lääkärintarkastuksen, joka saattaa tarpeen mukaan sisältää rintojen tutkimisen sekä gynekologisen tutkimuksen.
Aloitettuasi Ovestin-hoidon sinun tulee käydä lääkärissä tarkastuskäynneillä säännöllisin väliajoin (vähintään kerran vuodessa). Näillä tarkastuskäynneillä lääkäri keskustelee kanssasi Ovestin-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Käy säännöllisissä rintasyöpäseulonnoissa lääkärin suosituksen mukaan.
Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista tiloista, koska ne saattavat uusiutua tai pahentua Ovestin-hoidon aikana. Siinä tapauksessa tarvitset lääkärintarkastuksia tiheämmin:
Lopeta Ovestinin käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen:
Jos huomaat jonkin seuraavista hormonikorvaushoidon aikana:
Katso lisätietoja kohdasta Veritulpat (verisuonitukokset).
Huom! Ovestin ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää. Pyydä lääkäriltä neuvoja.
Hormonikorvaushoito ja syöpä
Kohdun limakalvon voimakas paksuuntuminen (kohdun limakalvon hyperplasia) ja kohdun limakalvosyöpä (endometriumsyöpä)
Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun (kohdun limakalvon hyperplasian) ja kohdun limakalvon syövän (endometriumsyövän) riskiä. Pelkkä estrogeenihoito lisää kohdun limakalvon voimakkaan paksuuntumisen ja kohdun limakalvosyövän riskiä. Yhdessä epidemiologisessa tutkimuksessa todettiin, että pitkäkestoinen estriolitabletti-hoito pienillä annoksilla saattaa suurentaa kohdun limakalvosyövän riskiä. Riski suureni hoidon keston myötä ja hävisi vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta. Estriolia käyttäneillä naisilla todetut syövät eivät olleet yhtä usein levinneet muualle elimistöön kuin estriolia käyttämättömillä naisilla. Estrogeenivalmisteen lisäksi progestiinivalmisteen käyttö vähintään 12 päivän ajan jokaista 28 päivän mittaista sykliä kohden suojaa tältä ylimääräiseltä riskiltä. Niinpä lääkäri määrää sinulle erikseen progestiinivalmisteen, jos sinulla on kohtu tallella. Jos kohtusi on poistettu (hysterektomia), keskustele lääkärin kanssa voitko turvallisesti käyttää tätä valmistetta ilman progestiinilisää.
Naisista, joilla on kohtu tallella ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 5 naisella 1 000:sta todetaan kohdun limakalvon syöpä 50–65 vuoden iässä.
Pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa saavista 50–65-vuotiaista naisista, joilla on kohtu tallella, 10–60 naisella 1 000:sta todetaan kohdun limakalvon syöpä (eli 5–55 ylimääräistä tapausta) riippuen käytetystä annoksesta ja hoidon kestosta.
Kohdun limakalvon paksuuntumisen ehkäisemiseksi suurinta vuorokausiannosta ei tule ylittää, eikä tätä enimmäisannosta tule käyttää useita viikkoja pitempään. Pitkäaikaishoidossa lääkäri ehkä määrää sinut kohdun tutkimuksiin tai vaihtoehtoisesti käyttämään progestiinivalmistetta.
Läpäisy- tai tiputteluvuotoa voi esiintyä ensimmäisten hormonikorvaushoitokuukausien aikana.
Jos vuoto tai tiputtelu kuitenkin
sinun tulee käydä lääkärissä. Vuoto voi olla merkki siitä, että kohdun sisälimakalvo on paksuuntunut.
Rintasyöpä
Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.
Vertaa
50–54 vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä viiden vuoden ajanjaksolla.
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta).
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta)
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (ts. 21 lisätapausta).
Tutki rintasi säännöllisesti. Käänny lääkärin puoleen, jos huomaat mitä tahansa muutoksia, kuten
Ei tiedetä, liittyykö Ovestin-hoitoon samanlainen rintasyövän riski kuin muihin hormonikorvaushoitoihin.
Jos rintasyövän riski huolestuttaa sinua, keskustele hoidon hyödyistä ja haitoista lääkärin kanssa.
Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50⎼54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2000: a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Ei tiedetä, liittyykö Ovestin-hoitoon samanlainen munasarjasyövän riski kuin muihin hormonikorvaushoitoihin.
Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen tai verenkiertojärjestelmään
Sydänsairaus (sydänkohtaus)
Ei ole näyttöä siitä, että hormonikorvaushoito ehkäisisi sydänkohtausta.
Estrogeeni-progestiiniyhdistelmähormonikorvaushoitoa käyttävät yli 60-vuotiaat naiset sairastuvat hieman todennäköisemmin sydänsairauteen kuin naiset, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa.
Sydänsairauden riski ei ole suurentunut naisilla, joiden kohtu on poistettu ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa.
Aivohalvaus
Hormonikorvaushoitoa käyttävien aivohalvausriski on noin 1,5-kertainen verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoidosta johtuvien ylimääräisten aivohalvaustapausten määrä lisääntyy iän myötä.
Vertaa
On arvioitu, että kahdeksan tuhannesta yli 50-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana. Yli 50-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, 11 naista tuhannesta saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana (toisin sanoen 3 ylimääräistä tapausta).
Veritulpat (verisuonitukokset)
Laskimoveritulpan riski hormonikorvaushoidon käyttäjillä, etenkin ensimmäisen käyttövuoden aikana, on noin 1,3─3-kertainen verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Ei tiedetä, onko riskin lisäys samankaltainen Ovestin-hoidon aikana.
Laskimotukokset voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai johtaa jopa kuolemaan.
Laskimoveritulpan todennäköisyys lisääntyy iän myötä ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Ovestinin käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen”.
Vertaa
On arvioitu, että tuhannesta yli 50-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, 4⎼7 saa laskimoveritulpan viiden vuoden aikana.
Yli 50-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, todetaan 9⎼12 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (toisin sanoen 5 ylimääräistä tapausta).
50-vuotiailla naisilla, joiden kohtu on poistettu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, todetaan 5⎼8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (toisin sanoen 1 ylimääräinen tapaus).
Ei tiedetä, liittyykö Ovestin-hoitoon samanlainen riski kuin muihin hormonikorvaushoitoihin.
Muut vaikutukset
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. Naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina, on saatu viitteitä mahdollisen dementian lisääntyneestä riskistä. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Muut lääkevalmisteet ja Ovestin
Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Ovestinin tehoon tai Ovestinilla voi olla vaikutusta muihin lääkkeisiin. Tämä saattaa aiheuttaa epäsäännöllistä verenvuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:
Naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältäviä hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita, hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmähoito dasabuviirin kanssa tai ilman dasabuviiria, tai glekapreviiri/pibrentasviiri-yhdistelmähoito) saattavat aiheuttaa nousuja maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa (ALAT-maksaentsyymiarvon nousua). Tällä hetkellä ei tiedetä, miten todennäköisesti tätä esiintyy Ovestin-hoidon yhteydessä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet, rohdosvalmisteet tai luontaistuotteet. Lääkärisi neuvoo sinua.
Laboratoriotutkimukset
Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Ovestinia, jos sinusta täytyy ottaa verikoe, koska tämä lääke saattaa vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
Ovestinin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Voit syödä ja juoda normaalisti käyttäessäsi Ovestinia.
Raskaus ja imetys
Jos tulet raskaaksi, lopeta Ovestinin käyttö ja käänny lääkärin puoleen.
Jos imetät, älä käytä Ovestinia kysymättä lääkäriltä ensin voitko käyttää sitä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ovestinilla ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Ovestin sisältää laktoosia
Ovestin-tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Vaihdevuosiin liittyvien vaivojen hoidossa tavanomainen annostus on: ensimmäisten viikkojen aikana 4 - 8 mg päivässä (2 - 4 tablettia, jos käytetään 2 mg:n tabletteja, ja 4 - 8 tablettia, jos käytetään 1 mg:n tabletteja). Myöhemmin vuorokausiannos pienennetään asteittain esimerkiksi 1 - 2 mg:aan (½ - 1 tablettia, jos käytetään 2 mg:n tabletteja, tai 1 - 2 tablettia, jos käytetään 1 mg:n tabletteja).
Muiden tilojen hoitoon voidaan määrätä pienempiä annoksia.
Niele tabletit veden tai muun nesteen kera. Ota koko vuorokausiannos kerralla suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Lääkäri pyrkii määräämään sinulle oireiden hoitoon pienimmän mahdollisen annoksen mahdollisimman lyhyeksi aikaa. Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että annos on liian suuri tai riittämätön.
Jos otat enemmän Ovestin-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisia oireita joita voi ilmaantua ovat pahoinvointi ja oksentelu, ja naisilla voi tulla verenvuotoa emättimestä muutaman päivän kuluttua.
Jos unohdat ottaa Ovestin-tabletteja:
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti muistaessasi, paitsi jos se on jo yli 12 tuntia myöhässä. Jos tabletin ottaminen on yli 12 tuntia myöhässä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaalisti.
Jos olet menossa leikkaukseen
Kerro lääkärille, että käytät Ovestinia, jos olet menossa leikkaukseen. Veritulppien riskin pienentämiseksi saatat joutua keskeyttämään Ovestinin käytön suunnilleen 4⎼6 viikkoa ennen leikkausta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Veritulpat (verisuonitukokset)). Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa Ovestinin käytön uudelleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia sairauksia on ilmoitettu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla kuin ei-käyttäjillä:
Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Annostuksesta ja potilaan herkkyydestä riippuen Ovestin voi toisinaan aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten
Nämä haittavaikutukset häviävät useimmilla potilailla ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä tai jos jokin haittavaikutus muuttuu hankalaksi tai jatkuu pitkään.
Seuraavia haittoja on ilmoitettu muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä:
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Säilytä Ovestin-tabletit alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (+15 - +25 °C), suojassa valolta ja kosteudelta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Mitä Ovestin sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ovestin-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä ja uurrettuja tabletteja, joissa on viistotut reunat. Tableteissa on toisella puolella merkintäkoodi. 1 mg tabletissa ’DG’ uurteen yläpuolella ja ’7’ uurteen alapuolella. 2 mg tabletissa ’DG’ uurteen yläpuolella ja ’8’ uurteen alapuolella. Yhdessä läpipainoliuskassa on 30 tablettia.
Pakkauskoot:
Ovestin 1 mg: 90 tablettia.
Ovestin 2 mg: 30 tablettia ja 90 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Tel: +358 974 790 156
Valmistaja
Cyndea Pharma
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avendia de Ágreda
31 42110 Ólvega (Soria)
Espanja
Pakkausseloste tarkistettu 26.01.2024