Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti
saksagliptiini/dapagliflotsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta
3. Miten Qtern-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Qtern-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Qtern sisältää vaikuttavina aineina saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia. Molemmat kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.

Qtern-valmistetta käytetään vähintään 18‑vuotiaille aikuispotilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Jos sinulla on tyypin  2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein. Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen. Qtern sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla on erilaiset vaikutustavat, jotka auttavat veren sokeripitoisuuden hallinnassa ja poistavat ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.

Qtern-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jos

• diabetesta ei saada riittävästi hallintaan käyttämällä joko pelkkää saksagliptiinia tai pelkkää dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa
• käytät jo saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia erillisinä tabletteina. Lääkäri saattaa pyytää sinua vaihtamaan tähän lääkevalmisteeseen.

On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saatuja ruokavaliota ja liikuntaa koskevia ohjeita.

Älä ota Qtern-valmistetta

• jos olet allerginen saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion (esim. dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP‑4) estäjä, kuten sitagliptiini, linagliptiini tai alogliptiini, tai glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä, kuten kanagliflotsiini tai empagliflotsiini).

Älä ota Qtern-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtern-valmistetta ja hoidon aikana:

• jos sinulla on tai on ollut haimasairaus (haimatulehdus). Mahdolliset haimatulehduksen oireet on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.
• jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (verenpainelääkkeitä) ja sinulla on ollut matala verenpaine (hypotensio). Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Qtern".
• jos sinulla on erittäin korkea veren sokeripitoisuus (verensokeri), mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä). Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Kerro lääkärille ennen Qtern-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
• jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan. Tällöin sinulle voi kehittyä nestehukka. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtern-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus
• jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa. Ota siinä tapauksessa välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Nämä oireet saattavat olla merkki "diabeettisesta ketoasidoosista". Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa. Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi suurentunut insuliinin tarve.
• jos sinulla on tyypin 1 diabetes, jossa elimistö ei tuota yhtään insuliinia. Qtern-valmistetta ei pidä käyttää tämän sairauden hoitoon.
• jos sinulla on tai on ollut tai epäillään olevan vakava yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio). Vakavan allergisen reaktion oireet on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.
• jos sinulla on usein virtsatieinfektioita
• jos sinulla on ollut vakava sydänsairaus
• jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus. Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista. Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai hoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista.
• jos sinulla on voimakasta nivelkipua
• jos elimistösi vastustuskyky infektioita vastaan on heikentynyt, esimerkiksi jos sinulla on AIDS:n kaltainen sairaus tai jos olet saanut elinsiirteen
• jos käytät veren sokeripitoisuutta alentavia lääkkeitä, kuten sulfonyyliureaa (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Qtern”).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Qtern-valmistetta.

Diabeettiset ihomuutokset (ihovauriot, kuten painehaavat ja haavaumat) ovat diabeteksen yleisiä lisätauteja eli komplikaatioita. Ihottumaa on havaittu sekä saksagliptiinin että dapagliflotsiinin käytön yhteydessä, kun ne annettiin erikseen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Sinua kehotetaan noudattamaan lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ihon hoidosta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos ihollesi muodostuu rakkuloita, sillä se saattaa olla rakkulaiseksi pemfigoidiksi kutsutun taudin oire. Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan Qtern-valmisteen käytön.

Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta. Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni. Se tuhoaa kudosta ihon alla. Fournier’n gangreeni on hoidettava heti.

Munuaisten toiminta
Munuaiset on tutkittava ennen Qtern-valmisteen käytön aloittamista. Lääkäri tutkii munuaisten toiminnan tämän lääkkeen käytön aikana kerran vuodessa tai useammin, jos munuaistesi toiminta heikkenee.

Virtsakokeet
Qtern-valmisteen toimintatavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.

Lapset ja nuoret
Qtern-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18‑vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Qtern
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti:

• jos käytät nesteenpoistolääkettä (diureettia), joka lisää elimistöstä poistuvan veden määrää.
• jos käytät muita lääkkeitä, jotka vähentävät sokerin määrää veressä, kuten sulfonyyliureaa (esimerkiksi glimepiridiä). Lääkäri saattaa haluta pienentää toisen lääkkeen annosta liian matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemian) ehkäisemiseksi.

• jos käytät litiumia, sillä Qtern voi pienentää litiumin määrää veressä

• jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa Qtern‑valmisteen hajoamiseen elimistössä. Lääkäri saattaa pyytää sinua mittaamaan verensokeriarvosi useammin tämän lääkkeen käytön aikana.
  • Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini. Näitä saatetaan käyttää kouristusten estoon tai pitkittyneen kivun lievittämiseen.
  • Deksametasoni – steroidilääke. Tätä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehdustilojen hoitoon.
  • Rifampisiini. Antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin kaltaisten infektioiden hoitoon.
  • Ketokonatsoli. Tätä voidaan käyttää sieni-infektioiden hoitoon.
  • Diltiatseemi. Tätä käytetään rintakivun (angina pectoris) hoidossa ja alentamaan verenpainetta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Qtern-valmisteen käyttöä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Qtern-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi, lääkäri pyytää sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön. Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.

Älä käytä Qtern-valmistetta imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos haluat imettää tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Qtern-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos sinua huimaa käyttäessäsi tätä lääkevalmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita. Tämän lääkkeen käyttö yhdessä jonkin toisen verensokeria alentavan lääkkeen, kuten sulfonyyliurean, kanssa voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia). Tämä saattaa aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Qtern sisältää laktoosia
Qtern sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Qtern sisältää natriumia
Qtern sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

• Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

Tämän lääkkeen ottaminen

• Niele tabletti kokonaisena puolikkaan vesilasillisen kanssa.
• Voit ottaa tabletin joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.
• Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa. Yritä kuitenkin ottaa tabletti aina samaan aikaan joka päivä. Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.

Lääkäri saattaa määrätä myös muita verensokeria alentavia lääkkeitä. Muista ottaa myös muut lääkärin määräämät lääkkeet saamasi ohjeen mukaan. Näin saavutat parhaat tulokset terveytesi kannalta.

Ruokavalio ja liikunta
Diabeteksen hallinta vaatii ruokavalion ja liikuntaohjeiden noudattamista myös tämän lääkkeen käytön aikana. Sen vuoksi on tärkeää noudattaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saatuja ruokavalio- ja liikuntaohjeita. Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Qtern-valmisteen käytön aikana.

Jos otat enemmän Qtern-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos otat enemmän Qtern-tabletteja kuin sinun pitäisi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Qtern-valmistetta
Miten menetellään, jos unohdat ottaa tabletin.

• Jos on kulunut alle 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa annos, ota Qtern-annos heti kun muistat. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa annos, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista Qtern-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Qtern-valmisteen käytön
Älä lopeta Qtern-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta ilman tätä lääkettä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Qtern-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• Vakavan allergisen reaktion (anafylaktisen reaktio, angioedeeman) oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta), joita voivat olla:
  • ihottuma
  • punoittavat kohoumat iholla (nokkosihottuma)
  • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
    Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
     
• Haimatulehdus, melko harvinainen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta): voimakas ja pitkittynyt vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään asti, sekä pahoinvointi ja oksentelu, sillä ne voivat olla merkkejä haiman tulehtumisesta.
   
• Virtsatieinfektio, yleinen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä).
  Vaikean virtsatieinfektion oireita ovat:
  • kuume ja/tai vilunväristykset
  • polttava tunne virtsatessa
  • kipu selässä tai kyljessä.
    Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat verta virtsassa. Tämä oire on melko harvinainen.
     
• Matala verensokeri (hypoglykemia), joka on hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä), kun tätä lääkettä otetaan yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
  Matalan verensokerin oireita ovat:
  • tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke
  • nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset
  • mielialan muutos tai sekavuus.
    Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä on tehtävä, jos edellä mainittuja oireita esiintyy.
     
• Diabeettinen ketoasidoosi, harvinainen.
  Diabeettisen ketoasidoosin oireita ovat (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Varoitukset ja varotoimet):
  • virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus
  • nopea painonlasku
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • mahakipu
  • voimakas jano
  • nopeutunut tai syventynyt hengitys
  • sekavuus
  • epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
  • makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
    Tämä sairaustila saattaa kehittyä veren glukoosipitoisuudesta riippumatta. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Qtern-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
     
• Välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio, hyvin harvinainen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).

Lopeta Qtern-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muita Qtern-valmisteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kun sitä käytetään yksinään tai yhdistelmänä metformiinin kanssa:
Hyvin yleiset

• ylempien hengitysteiden infektio, mukaan lukien:
  • rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot
  • nenän sivuonteloiden infektio, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (sinuiitti)
  • nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti, jonka oireita voivat olla nuhakuume tai kurkkukipu).

Yleiset

• sukuelininfektio (sammas) peniksessä tai emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
• selkäkipu
• virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
• muutokset veren kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
• veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
• pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
• heitehuimaus
• väsymys
• vaikea nivelkipu (artralgia)
• mahakipu ja ruuansulatusvaivat (dyspepsia)
• pahoinvointi
• ripuli
• maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti)
• päänsärky, lihaskipu (myalgia)
• oksentelu, mahatulehdus (gastriitti)
• ihottuma.

Melko harvinaiset

• elimistön suuri nestehukka (kuivuminen, jonka oireita voivat olla hyvin kuiva tai tahmea suu, vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa tai nopea sydämensyke)

• jano
• ummetus
• virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä
• suun kuivuminen
• painon lasku
• suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
• suurentunut veren ureapitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
• ihottuma, johon saattaa liittyä kohoumia, ihon ärtymistä tai epämiellyttävää kutinaa
• vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö)
• sieni-infektiot
• yliherkkyysreaktiot
• sukupuolielinalueen kutina (sukupuolielinten tai emättimen kutina) tai epämukava tunne virtsatessa.

Hyvin harvinaiset

• munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulainen pemfigoidi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Qtern sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
  Yksi tabletti sisältää saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg saksagliptiinia, ja dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
• Muut aineet ovat:
  • tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Qtern sisältää natriumia"), laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Qtern sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti (E470b), piidioksidi (hammaslääkintään, E551).
  • kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
  • painoväri: shellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanruskea tai ruskea, kaksoiskupera, 0,8 cm:n suuruinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "5/10" ja toisella puolella merkintä "1122".

Qtern 5 mg/10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57  Södertälje
Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2024

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.