Pakkausseloste

REVATIO jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml

Revatio 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

sildenafiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatio-valmistetta
  3. Miten Revatio-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Revatio-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Revatio sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.

Revatio alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.

Revatio-valmistetta käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Revatio-valmistetta

  • jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai typpioksidien luovuttajia (kuten amyylinitriittiä). Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen. Revatio voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin tällaista lääkettä. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekista.
  • jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpanjälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Revation, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.
  • jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
  • jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettua lääkettä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia, tai ritonaviiria (HIV:n hoitoon).
  • jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi, koska verenvirtaus silmähermoon on häiriintynyt etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Revatio-valmistetta, jos

  • sairautesi johtuu pikemminkin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta keuhkolaskimosta kuin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta valtimosta
  • sinulla on vaikea sydänsairaus
  • sinulla on sydämen pumppaavien kammioiden toimintahäiriö
  • sinulla on kohonnut keuhkoverenpaine
  • sinulla on matala verenpaine levossa
  • menetät paljon nestettä elimistöstä (elimistön kuivumistila), mikä saattaa tapahtua, jos hikoilet runsaasti tai et juo riittävästi nestettä. Tällaista saattaa tapahtua, jos sinulla on kuumetta, oksentelet tai sinulla on ripuli.
  • sinulla on harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (retinitis pigmentosa)
  • sinulla on veren punasolujen poikkeavuus (sirppisoluanemia), verisolusyöpä (leukemia), luuytimen syöpä (multippeli myelooma) tai siittimen sairaus tai epämuotoisuus
  • sinulla on parhaillaan mahahaava, verenvuotohäiriö (kuten hemofilia) tai nenäverenvuotoja
  • käytät erektiolääkkeitä.

Kun PDE5-estäjiä, kuten sildenafiilia, on käytetty miehen erektiohäiriöiden hoitoon, seuraavia näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon): näkökyvyn osittainen, äkillinen, ohimenevä tai pysyvä heikkeneminen tai menetys toisesta tai kummastakin silmästä.

Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Revatio-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita on raportoitu miehillä sildenafiilin ottamisen jälkeen. Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Revatio-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Erityisesti huomattavaa munuais- tai maksapotilaiden suhteen

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja. Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annostusta.

Lapset

Revatio-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Revatio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  • nitraatteja sisältäviä lääkkeitä tai typpioksidien luovuttajia, kuten amyylinitraattia. Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun eli angina pectoriksen lievittämiseen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Ennen kuin käytät Revatio-valmistetta”)
  • kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät riosiguaattia
  • hoitoa keuhkoverenpainetautiin (esim. bosentaania, iloprostia)
  • mäkikuismaa (rohdosvalmiste) sisältäviä lääkkeitä, rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon), karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (joita käytetään mm. epilepsian hoitoon)
  • verenohennuslääkkeitä (esimerkiksi varfariinia), vaikka näistä ei ole aiheutunut haittavaikutuksia
  • lääkkeitä, jotka sisältävät erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä (antibiootteja, joita käytetään tiettyjen bakteeritulehdusten hoitoon), sakinaviiria (HIV:n hoitoon) tai nefatsodonia (masennuksen hoitoon), sillä annostasi on ehkä muutettava.
  • alfasalpaajia (esim. doksatsosiinia) korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon, koska näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireena verenpaineen alenemista (esim. huimausta, heikotusta).

Revatio ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista Revatio-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Revatio-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.

Revatio-valmistetta ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.

Revatio kulkeutuu hyvin pieninä pitoisuuksina rintamaitoon eikä oletettavasti vahingoita vauvaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Revatio voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn. Sinun pitäisi tietää, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Revatio sisältää sorbitolia

Revatio 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten sisältää 250 mg sorbitolia per ml käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota.

Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

Revatio sisältää natriumbentsoaattia

Revatio 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten sisältää 1 mg natriumbentsoaattia per ml käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota. Natriumbentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta ja aiheuttaa myös aivovaurion (enkefalopatia).

Revatio sisältää natriumia

Revatio 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

ta tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositusannos aikuisille on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa (6–8 tunnin välein). Voit ottaa lääkeannoksesi joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Suositusannos 1–17-vuotiaille lapsille ja nuorille on joko 10 mg (1 ml oraalisuspensiota) kolme kertaa vuorokaudessa 20 kg tai vähemmän painaville lapsille ja nuorille tai 20 mg (2 ml oraalisuspensiota) kolme kertaa vuorokaudessa yli 20 kg:n painoisille lapsille ja nuorille joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Lapsille ei pidä käyttää suurempia annoksia.

Oraalisuspensiota on ravistettava voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen käyttöä.

Ohjeet oraalisuspension käyttökuntoon saattamiseen

Farmaseutin suositellaan saattavan Revatio-oraalisuspension käyttökuntoon ennen sen toimittamista sinulle.

Käyttökuntoon saatettu oraalisuspensio on nestemäistä. Jos jauhetta ei ole saatettu käyttökuntoon, sekoita oraalisuspensio käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaisesti.

Huom! Pullon sisällön käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä 90 ml:n kokonaistilavuus (3 x 30 ml) vettä käytettävästä annoksesta riippumatta.

  1. Naputtele pulloa, jotta jauhe irtoaa sen seinämistä.
  2. Poista korkki.
  3. Mittaa 30 ml vettä täyttämällä mittamuki (mukana pakkauksessa) merkkiviivaan saakka ja kaada vesi sitten pulloon. Mittaa mittamukiin vielä 30 ml vettä ja lisää se pulloon. (kuva 1).
  4. Kierrä korkki kiinni ja ravista pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan. (kuva 2).
  5. Poista korkki.
  6. Mittaa mittamukiin vielä 30 ml vettä ja lisää se pulloon. Pulloon on aina lisättävä yhteensä 90 ml (3 x 30 ml) vettä käytettävästä annoksesta riippumatta. (kuva 3).
  7. Kierrä korkki kiinni ja ravista pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan. (kuva 4).
  8. Poista korkki.
  9. Paina sovitin pullon kaulaan (kuvan 5 osoittamalla tavalla). Sovittimen avulla voit vetää pullosta lääkettä annosruiskuun. Kierrä korkki takaisin kiinni pulloon.
  10. Kirjoita käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota sisältävän pullon etikettiin viimeinen käyttöpäivämäärä (käyttökuntoon saatetun oraalisuspension viimeinen käyttöpäivämäärä on 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta). Tämän päivämäärän jälkeen käyttämättä jäävä oraalisuspensio on hävitettävä tai palautettava apteekkiin.

Käyttöohjeet

Farmaseutti on todennäköisesti neuvonut, miten lääke mitataan pakkauksessa mukana olevaan annosruiskuun. Käyttökuntoon saatetun oraalisuspension saa antaa vain pakkauksen sisältämällä annosruiskulla. Katso seuraavat oraalisuspension käyttöohjeet ennen sen ottamista.

  1. Ravista käyttökuntoon saatetun oraalisuspension sisältävää pulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen käyttöä. Korkki on oltava tällöin suljettuna. Poista korkki (kuva 6).
  2. Aseta pullo pystysuoraan asentoon tasaiselle alustalle ja työnnä annosruiskun kärki sovittimeen. (kuva 7).
  3. Pidä annosruiskua paikallaan sovittimessa ja käännä pullo ylösalaisin. Vedä annosruiskun mäntää hitaasti ulospäin sinulle määrättyä annosta osoittavaan merkkiviivaan saakka (1 ml vastaa 10 mg:n annosta, 2 ml vastaa 20 mg:n annosta). Jotta saat tarkan annoksen, männän yläreunan on oltava annosruiskun merkkiviivan kohdalla. (kuva 8).
  4. Jos ruiskussa näkyy isoja ilmakuplia, paina mäntää hitaasti ruiskuun sisäänpäin. Lääke palautuu näin pulloon. Toista kohta Miten valmistetta käytetään.
  5. Pidä annosruiskua edelleen paikoillaan ja käännä pullo takaisin pystyasentoon. Irrota annosruisku pullosta.
  6. Aseta annosruiskun kärki suuhun. Osoita annosruiskun kärjellä posken sisäpintaan. Paina annosruiskun mäntää HITAASTI sisäänpäin. Älä ruiskauta lääkettä ruiskusta nopeasti. Jos lääke annetaan lapselle, varmista ennen lääkkeen antamista, että lapsi istuu tai että häntä pidetään pystyasennossa. (kuva 9).
  7. Kiinnitä korkki takaisin pulloon, sovitin jää paikalleen pulloon. Pese annosruisku seuraavien ohjeiden mukaisesti.

Ruiskun puhdistaminen ja säilyttäminen:

  1. Ruisku on pestävä jokaisen annoksen jälkeen. Vedä mäntä irti ruiskusta ja pese kumpikin osa vedellä.
  2. Kuivaa mäntä ja ruisku. Paina mäntä takaisin ruiskuun. Säilytä ruisku turvallisessa, puhtaassa paikassa yhdessä lääkkeen kanssa.

Jos otat enemmän Revatio-valmistetta kuin sinun pitäisi

Älä ota lääkettä enempää kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on sinulle määrännyt, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Liian suuri määrä Revatio-valmistetta voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.

Jos unohdat ottaa Revatio-valmistetta

Jos unohdat ottaa Revatio-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Revatio-valmisteen käytön

Revatio-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi. Jatka Revatio-valmisteen käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Lääkärisi voi pyytää sinua pienentämään annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Revatio-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä):

  • jos sinulle ilmaantuu äkillisesti näön heikkenemistä tai näön menetys (esiintyvyys tuntematon)
  • jos sinulla on erektio, joka kestää yhtämittaisesti yli 4 tuntia. Miehillä on raportoitu pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita sildenafiilin ottamisen jälkeen (esiintyvyys tuntematon).

Aikuiset

Hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) olivat päänsärky, kasvojen kuumotus ja punoitus, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja kipu käsissä ja jaloissa.

Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) olivat ihonalainen infektio, vilustumisen kaltaiset oireet, sivuonteloiden tulehdus, veren punasolujen määrän väheneminen (anemia), nesteen kertyminen elimistöön, unihäiriöt, ahdistuneisuus, migreeni, vapina, ihon pistelyn tunne, poltteleva tunne, tuntoaistin heikkeneminen, verenvuoto silmän takaosassa, vaikutukset näkökykyyn, näkökyvyn hämärtyminen ja valonarkuus, värinäön häiriöt, silmä-ärsytys, silmien verestys/punoitus, kiertohuimaus, keuhkoputkitulehdus, nenäverenvuoto, nuhamainen nenävuoto, yskä, nenän tukkoisuus, mahatulehdus, maha-suolitulehdus, närästys, peräpukamat, vatsan pingotus, suun kuivuminen, hiustenlähtö, ihon punoitus, yöhikoilu, lihassärky, selkäkipu ja ruumiinlämpötilan kohoaminen.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) olivat näöntarkkuuden heikkeneminen, kaksoiskuvat, epänormaali tunne silmässä, siittimen verenvuoto, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa ja rintojen suureneminen miehillä.

Myös ihottumaa ja äkillistä kuulon heikentymistä tai kuulonmenetystä sekä verenpaineen alenemista on ilmoitettu. Näiden haittojen esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Lapset ja nuoret

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu yleisesti (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta, sydämen oikean kammion vajaatoiminta, sydänperäinen sokki, keuhkoverenpaineen nousu, rintakipu, pyörtyminen, hengitystieinfektio, keuhkoputkitulehdus, mahan ja suoliston virusinfektio, virtsatieinfektio ja hampaiden reikiintyminen.

Seuraavien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan yhteydessä hoitoon ja ilmoitettiin melko harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta): allerginen reaktio (kuten ihottuma, kasvojen, huulien ja kielen turpoaminen, hengityksen vinkuminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), kouristukset, epäsäännöllinen sydämensyke, kuulon heikentyminen, hengästyneisyys, maha-suolitulehdus, hengityksen vinkuminen vaikeutuneen hengityksen takia.

Hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) olivat päänsärky, oksentelu, kurkkutulehdus, kuume, ripuli, flunssa ja nenäverenvuoto.

Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) olivat pahoinvointi, erektion voimistuminen, keuhkokuume ja vuotava nenä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhe

Säilytä alle 30 ºC.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Käyttövalmiiksi saatettu oraalisuspensio

Säilytä alle 30 ºC tai jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Käyttämättä jäävä oraalisuspensio on hävitettävä 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Revatio sisältää

  • Vaikuttava aine on sildenafiili (sildenafiilisitraattina).
    Yksi ml käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota sisältää 10 mg sildenafiilia (sitraattina).
    Yksi pullo käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota (112 ml) sisältää 1,12 g sildenafiilia (sitraattina).

Muut aineet ovat: Jauhe oraalisuspensiota varten: sorbitoli (E 420) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Revatio sisältää sorbitolia”), sitruunahappo (vedetön), sukraloosi, natriumsitraatti (E 331) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Revatio sisältää natriumia”), ksantaanikumi, titaanidioksidi (E 171), natriumbentsoaatti (E 211) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Revatio sisältää natriumbentsoaattia” ja ”Revatio sisältää natriumia”), vedetön kolloidinen piidioksidi; Viinirypälearomi: maltodekstriini, viinirypälemehukonsentraatti, akaasiakumi, ananasmehukonsentraatti, sitruunahappo (vedetön), luontainen aromi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Revatio on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe oraalisuspensiota varten, josta saadaan veteen sekoittamalla valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio.

Yksi 125 ml:n ruskea lasipullo (jossa polypropeeninen kierrekorkki) sisältää 32,27 g jauhetta oraalisuspensiota varten.

Yksi käyttökuntoon saatettu pullo sisältää 112 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on tarkoitettu annettavaksi potilaalle.

Pakkauskoko: 1 pullo.

Jokainen pakkaus sisältää myös polypropeenisen mittamukin (varustettu 30 ml:n mitta-asteikolla), polypropeenisen annosruiskun (3 ml), jossa on HDPE-mäntä, ja pullon kaulaan painettavan LDPE-sovittimen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Alankomaat.

Valmistaja:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2020.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoa käsitteleville verkkosivuille.

Tekstin muuttamispäivämäärä

12.11.2020