Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

moksifloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Moxifloxacin Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka ‑tabletteja

3. Miten Moxifloxacin Krka ‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Moxifloxacin Krka ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Moxifloxacin Krka ‑tablettien sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini, on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Moxifloxacin Krka vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita.

Moxifloxacin Krka on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden potilaiden seuraavien bakteerien aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon moksifloksasiini tehoaa. Moxifloxacin Krka ‑tabletteja saa käyttää näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole asianmukaista tai kun ne eivät ole tehonneet:

Sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia).

Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus eli ylempien synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.

Moxifloxacin Krka ‑tabletit eivät riitä yksinomaiseksi hoidoksi tällaisiin tulehduksiin, minkä vuoksi lääkärin on määrättävä jokin toinen antibiootti Moxifloxacin Krka ‑tablettien lisäksi ylempien synnytyselinten tulehduksen hoitoon (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Moxifloxacin Krka ‑tabletteja, Varoitukset ja varotoimet, Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Moxifloxacin Krka ‑tabletteja).

Jos seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden oireet ovat lievittyneet, kun hoito on aloitettu moksifloksasiini-infuusioliuoksella, lääkäri voi myös määrätä Moxifloxacin Krka ‑tabletteja hoitokuurin saattamiseksi loppuun:
sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) tai iho- ja pehmytkudosinfektio.

Moxifloxacin Krka ‑tabletteja ei pidä käyttää iho- ja pehmytkudosinfektioiden tai vaikeiden keuhkoinfektioiden hoidon aloitukseen.

Moksifloksasiinia, jota Moxifloxacin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavassa mainituista potilasryhmistä:

Älä ota Moxifloxacin Krka ‑tabletteja

Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

• jos olet raskaana tai imetät
• jos olet alle 18-vuotias
• jos sinulla on aiemmin ollut jännesairaus kinoloniantibioottihoidon yhteydessä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka ‑tabletteja, Varoitukset ja varotoimet sekä kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset)
• jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten
• ollut tila, johon liittyy rytmihäiriöitä (näkyvät EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä)
• häiriöitä veren suolatasapainossa (etenkin jos veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on pieni)
• hyvin hidas sydämen syke (sydämen harvalyöntisyys)
• heikko sydän (sydämen vajaatoiminta)
• todettu sydämen rytmihäiriöitä

tai

• jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka ‑tabletteja, Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Krka). Tämä johtuu siitä, että Moxifloxacin Krka voi aiheuttaa EKG-muutoksia eli pidentää QT-aikaa, mikä tarkoittaa sydämen sähköimpulssien johtumisen hidastumista.
• jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat suurentuneet yli viisinkertaisiksi normaaleihin viitearvoihin nähden.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen tämän lääkkeen ottamista

Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Moxifloxacin Krka -valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Moxifloxacin Krka –tabletteja.

• Moxifloxacin Krka voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään) erityisesti, jos olet nainen tai iäkäs. Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Krka ‑tablettien ottamista (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka ‑tabletteja, Älä ota Moxifloxacin Krka ‑tabletteja sekä Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Krka).
• Jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma).
• Jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä).
• Jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio).
• Jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]).
• Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Krka -tablettien ottamista.
• Jos sinulla on tai joskus on ollut mielenterveysongelmia, keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Krka -tablettien ottamista.
• Jos sairastat myasthenia gravis -sairautta (epänormaali lihasväsymys, joka johtaa heikkouteen ja vakavissa tapauksissa halvaantumiseen), Moxifloxacin Krka ‑tablettien ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita. Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärille, jotta hän arvioi, sopiiko Moxifloxacin Krka ‑hoito sinulle.
• Jos sinulla on komplisoitunut sisäsynnytintulehdus (johon liittyy esimerkiksi munanjohtimen ja munasarjojen tai sisäsynnyttimien paise), ja lääkäri pitää suoneen annettavaa hoitoa tarpeellisena, hoito Moxifloxacin Krka ‑tableteilla ei sovi.
• Ylempien synnytinelinten lievien tai kohtalaisten tulehdusten hoitoon lääkärin pitää määrätä toinen antibiootti Moxifloxacin Krka ‑tablettien lisäksi. Jos oireet eivät parane 3 vuorokauden hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
• Jos sinulla on diabetes, koska veren sokeripitoisuus voi mahdollisesti muuttua moksifloksasiinihoidon aikana.
• Jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia moksifloksasiinia sisältävän lääkkeen oton jälkeen.

Kun otat Moxifloxacin Krka ‑tabletteja 

• Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin. Hän tarkistaa tarvittaessa sydämen rytmin EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla.
• Sydänongelmien riski saattaa kasvaa annosta suurennettaessa. Siksi määrättyä annostusta on noudatettava.
• Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen voi liittyä seuraavia oireita: puristuksen tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Moxifloxacin Krka ‑tablettien käyttö ja hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon.
• Moxifloxacin Krka saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos sinulle ilmaantuu seuraavanlaisia oireita: nopeasti alkanut huonovointisuus ja/tai oksentelu, johon liittyy silmänvalkuaisten keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, ihon kutinaa, verenvuototaipumusta tai maksan aiheuttama aivosairaus (oireina heikentyneestä maksan toiminnasta tai äkillisestä ja vaikeasta maksatulehduksesta).
• Kinoloniantibiootit, mukaan lukien Moxifloxacin Krka, saattavat aiheuttaa kouristuksia. Jos niitä ilmenee, lopeta Moxifloxacin Krka ‑tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset.
  Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Moxifloxacin Krka, liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.
  Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Moxifloxacin Krka -valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
• Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta etenkin jaloissa ja säärissä tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Moxifloxacin Krka -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
• Jopa jo ensimmäisen kinoloniantibioottiannoksen, myös Moxifloxacin Krka ‑annoksen, jälkeen voi ilmetä mielenterveyden ongelmia. Erittäin harvinaisissa tapauksissa masennus tai mielenterveyden ongelmat ovat johtaneet itsemurha-ajatuksiin ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen, kuten itsemurhayrityksiin (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle ilmaantuu tällaisia reaktioita, lopeta Moxifloxacin Krka -tablettien ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
• Antibiootit, mukaan lukien Moxifloxacin Krka, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu voimakas tai pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa ulosteessa, lopeta Moxifloxacin Krka ‑tablettien käyttäminen ja ota heti yhteys lääkäriin. Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suolen toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
• Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Moxifloxacin Krka -valmisteella on lopetettu. Lopeta Moxifloxacin Krka -valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka ‑tabletteja, Älä ota Moxifloxacin Krka ‑tabletteja sekä kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).
• Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.
• Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.
• Fluoroinoloniantibiootit voivat aiheuttaa verensokeripitoisuutesi nousua yli normaalitason (hyperglykemia) tai verensokeripitoisuutesi laskua alle normaalitason (hypoglykemia), joka voi vakavissa tapauksissa mahdollisesti johtaa tajuttomuuteen (hypoglykeeminen kooma) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on diabetes, veresi sokeripitoisuutta seurataan huolellisesti.
• Jos olet iäkäs ja jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, juo riittävästi nestettä Moxifloxacin Krka ‑hoidon aikana, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.
• Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita Moxifloxacin Krka ‑hoidon aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin (ks. kohta Miten valmistetta käytetään. Miten Moxifloxacin Krka ‑tabletteja otetaan, Ajaminen ja koneiden käyttö ja kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).
• Kinoloniantibiootit saattavat aiheuttaa ihon herkistymistä auringonvalolle tai UV-säteilylle. Vältä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-valaisimia Moxifloxacin Krka ‑hoidon aikana (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).
• Moksifloksasiinin tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.

Vakavat ihoreaktiot

Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä, akuuttia yleistynyttä märkärakkulaista ihottumaa (AGEP) ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).

• Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalon punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Myös haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitus ja turvotus) voi ilmetä. Ennen näitä vakavia ihottumia ilmenee usein kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita. Ihottumat voivat johtaa ihon kesimiseen laajalla alueella ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai kuolemaan.
• Akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (AGEP) ilmenee hoidon alussa laajalle levinneenä punoittavana ja hilseilevänä ihottumana, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta. Ihottumaa ilmenee tavallisimmin paikallisesti taipeissa, vartalolla ja yläraajoissa.
• Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja kasvojen ihottumana ja sen jälkeen laaja-alaisena ihottumana, johon liittyy kuumetta, verikokeissa todettavaa maksaentsyymiarvojen nousua ja tietyn tyyppisten valkosolujen määrän lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeiden suurenemista.

Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu näistä iho-oireista, lopeta moksifloksasiinin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu hoitoon.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka ‑tabletteja, Älä ota Moxifloxacin Krka ‑tabletteja).

Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Moxifloxacin Krka ‑hoidon aikana on otettava huomioon:

• Jos käytät Moxifloxacin Krka ‑tabletteja ja muita sydämeen vaikuttavia lääkkeitä, sydämen rytmin muuttumisen vaara suurenee. Siksi Moxifloxacin Krka ‑hoidon aikana ei pidä käyttää seuraavia lääkkeitä:
• rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
• psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi)
• trisykliset masennuslääkkeet
• jotkut mikrobilääkkeet (esim. sakinaviiri, sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet, etenkin halofantriini)
• tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
• muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
• Sinun on kerrottava lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat pienentää veren kaliumpitoisuutta (esim. tietyt virtsaneritystä lisäävät lääkkeet, tietyt ulostuslääkkeet ja peräruiskeet (suurina annoksina) tai kortikosteroidit (tulehdusta estävät lääkkeet), amfoterisiini B) tai hidastaa sydämen sykettä, sillä ne voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä Moxifloxacin Krka -hoidon aikana.
• Magnesiumia tai alumiinia sisältävät lääkkeet, kuten antasidit, jotka on tarkoitettu ruoansulatushäiriöiden hoitoon, tai rautaa tai sinkkiä sisältävät lääkkeet, didanosiinia sisältävät lääkkeet tai sukralfaattia sisältävät lääkkeet, jotka on tarkoitettu mahan häiriöiden hoitoon, voivat heikentää Moxifloxacin Krka ‑tablettien vaikutusta. Sen vuoksi Moxifloxacin Krka ‑tabletit on otettava 6 tuntia ennen muita lääkkeitä tai 6 tuntia niiden jälkeen.
• Suun kautta otettavan lääkehiilen käyttö samanaikaisesti Moxifloxacin Krka ‑tablettien kanssa heikentää Moxifloxacin Krka ‑tablettien vaikutusta. Sen vuoksi niiden käyttämistä yhdessä ei suositella.
• Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veren hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.

Moxifloxacin Krka ruuan ja juoman kanssa

Moxifloxacin Krka voidaan ottaa ruokailun (myös maitotuotteiden) yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä ota Moxifloxacin Krka ‑tabletteja, jos olet raskaana tai imetät.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Eläinkokeet eivät viittaa siihen, että tämän lääkkeen käyttö heikentäisi hedelmällisyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Moxifloxacin Krka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, sinulle voi ilmaantua äkillinen, ohimenevä näön menetys tai saatat pyörtyä hetkeksi. Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Moxifloxacin Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Moxifloxacin Krka ‑kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta. Niele tabletti kokonaisena (kitkerän maun välttämiseksi) runsaan nestemäärän kanssa. Voit ottaa Moxifloxacin Krka ‑tabletit joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Iäkkäiden potilaiden, pienipainoisten potilaiden tai munuaissairautta sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.

Moxifloxacin Krka ‑hoidon kesto riippuu infektion tyypistä. Ellei lääkäri ole antanut toisenlaisia hoito-ohjeita, suositellut hoitoajat ovat:

Kun Moxifloxacin Krka ‑kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään Moxifloxacin Krka ‑infuusioliuoksella aloitetun hoidon jatkohoitona, suositellut hoitoajat ovat:

On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen. Jos lopetat Moxifloxacin Krka ‑lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, joten infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua. Infektiosi aiheuttanut bakteeri saattaa myös muuttua Moxifloxacin Krka ‑lääkitykselle resistentiksi.

Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka ‑tabletteja, Varoitukset ja varotoimet).

Jos otat enemmän Moxifloxacin Krka ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, ota jäljellä olevat tabletit, pakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi voidaksesi näyttää lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Moxifloxacin Krka ‑tabletteja

Jos unohdat ottaa tabletin, ota se samana päivänä heti muistaessasi. Jos et jonakin päivänä muista ottaa tablettia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos (yksi tabletti). Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Jos lopetat Moxifloxacin Krka ‑tablettien oton

Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos haluat lopettaa tablettien ottamisen ennen lääkekuurin päättymistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat moksifloksasiinihoidon aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla:

Jos

• havaitset, että sydämen sykkeesi on normaalia nopeampi (harvinainen haittavaikutus)
• tulet äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat, että silmänvalkuaisesi ovat keltaiset, virtsa tummaa, ihosi kutisee, saat normaalia helpommin verenvuotoa tai sinulla on ajatuskatkoksia tai vaikeuksia pysyä hereillä (nämä voivat olla äkillisen maksatulehduksen merkkejä ja oireita, jotka voivat johtaa jopa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan [hyvin harvinainen haittavaikutus, kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu])
• sinulla on vakavaa ihottumaa, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Ne voivat ilmetä vartalolla punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimisenä ja haavaumina suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Ennen ihottumaa voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, mahdollisesti henkeä uhkaavia)
• sinulla on hoidon alussa laajalle levinnyttä punoittavaa ja hilseilevää ihottumaa, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta (akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on "tuntematon")
• sinulla on laaja-alaista ihottumaa, kuumetta, maksaentsyymiarvojen nousua, veren poikkeavuuksia (eosinofilia), imusolmukkeiden suurenemista ja muiden elinten oireita (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on ”tuntematon”)
• sinulla on oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• menetät tajunnan voimakkaasta verensokeripitoisuuden laskusta johtuen (hypoglykeeminen kooma) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• sinulla ilmenee verisuonitulehdus (oireita voivat olla ihon punatäpläisyys, yleensä alaraajoissa, tai nivelkipu (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on vaikea, äkillinen yleistynyt allerginen reaktio mukaan lukien hyvin harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaava sokki (esimerkiksi hengitysvaikeudet, verenpaineen romahtaminen, nopea sydämen syke) (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on turvotusta, mukaan lukien hengitysteiden turvotus (harvinainen haittavaikutus, mahdollisesti henkeä uhkaava)
• sinulla on kouristuksia (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on hermostoon liittyviä oireita kuten raajojen kipu, kuumotus, kihelmöinti, tunnottomuus ja/tai heikkous (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on masentuneisuutta (hyvin harvinaisissa tapauksissa voi johtaa itsensä vahingoittamiseen, kuten itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on psyykkisiä oireita/mielenhäiriötä (voi johtaa itsensä vahingoittamiseen kuten itsemurhaajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on vaikea verinen/limainen ripuli (antibiootin aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka hyvin harvinaisissa tapauksissa voi kehittyä henkeä uhkaavaksi komplikaatioksi (harvinainen haittavaikutus)
• sinulla on jännekipua ja -turvotusta (jännetulehdus, tendoniitti) (harvinainen haittavaikutus) tai jännerepeämä (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• lihaksissasi tuntuu heikkoutta, arkuutta tai kipua ja etenkin jos olet samaan aikaan huonovointinen, sinulla on kuumetta tai virtsasi värjäytyy tummaksi. Oireet saattavat johtua lihasten äkillisestä vaurioitumisesta, joka voi olla henkeä uhkaavaa tai johtaa munuaisongelmiiin (tätä lihastautia kutsutaan nimellä rabdomyolyysi) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on "tuntematon").

lopeta Moxifloxacin Krka-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Voit tarvita kiireellistä hoitoa.

Lisäksi, jos huomaat

• ohimenevää näön menetystä (hyvin harvinainen haittavaikutus)
• epämiellyttävää tunnetta tai kipua silmissä, erityisesti valolle altistuksen vuoksi (hyvin harvinainen tai harvinainen haittavaikutus).

ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin.

Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämen syke (Torsades de Pointes) tai sydänpysähdys Moxifloxacin Krka -hoidon aikana (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia), kerro välittömästi hoitavalle lääkärille, että käytät Moxifloxacin Krka-tabletteja. Älä aloita Moxifloxacin Krka-hoitoa uudestaan.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu myasthenia gravis -oireiden pahenemista. Tällaisessa tapauksessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on diabetes, ja huomaat että verensokeriarvosi ovat matalia tai korkeita (harvinainen tai hyvin harvinainen haittavaikutus), kerro asiasta välittömästi lääkärille.

Jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisvaivoja sekä havaitset, että virtsan eritys on vähentynyt, sinulla on turvotusta jaloissa, nilkoissa tai jalkaterissä, väsymystä, pahoinvointia, uneliaisuutta, hengenahdistusta tai sekavuutta (nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, harvinainen haittavaikutus), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muita moksifloksasiini-hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia on lueteltu alla yleisyyden mukaan:

Yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

• pahoinvointi
• ripuli
• heitehuimaus
• maha- ja vatsakipu
• oksentelu
• päänsärky
• tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) lisääntyminen veressä
• resistenttien bakteerien tai sienten aiheuttama tulehdus, esim. Candidan aiheuttama suun tai emättimen hiivatulehdus
• muutokset sydämen rytmissä (EKG) potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

• ihottuma
• vatsavaivat (ruoansulatusvaivat tai närästys)
• makuhäiriöt (hyvin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys)
• unihäiriöt (lähinnä unettomuus)
• tiettyjen maksaentsyymiarvojen (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkalisen fosfataasin) kohoaminen
• tiettyjen veren valkosolujen vähyys (leukosyytit, neutrofiilit)
• ummetus
• kutina
• huimauksen tunne (kiertohuimaus tai kaatumisen tunne)
• uneliaisuus
• ilmavaivat
• sydänrytmin muutokset (EKG)
• heikentynyt maksan toiminta (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin [LDH] lisääntyminen veressä)
• heikentynyt ruokahalu ja syömisen vähentyminen
• veren valkosolumäärän väheneminen
• kipu ja särky, kuten selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu
• veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen lisääntyminen
• ahdistuneisuus
• huonovointisuus (pääasiallisesti heikkous tai väsymys)
• vapina
• nivelkipu
• sydämentykytys
• epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke
• hengitysvaikeudet, mukaan lukien astmaattiset oireet
• levottomuus tai kiihtyneisyys
• pistely tai tunnottomuus
• nokkosrokko
• verisuonten laajentuminen
• sekavuuden tunne ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• tiettyjen veren hyytymiseen vaikuttavien verisolujen väheneminen
• näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen)
• veren hyytymisen heikentyminen
• veren lipidien (rasvojen) lisääntyminen
• veren punasolujen vähyys
• lihaskipu
• allergiset reaktiot
• bilirubiinin lisääntyminen veressä
• mahan tulehdus
• nestehukka
• vaikea sydänrytmin poikkeavuus
• kuiva iho
• angina pectoris.

Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta

• lihasnykäykset
• lihaskrampit
• aistiharhat
• korkea verenpaine
• turvotus (kädet, jalkaterät, nilkat, huulet, suu, kurkku)
• matala verenpaine
• munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten toimintaa kuvaavien laboratoriokokeiden kuten urean ja kreatiniinin lisääntyminen)
• maksatulehdus
• suutulehdus
• korvien soiminen
• keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus)
• ihon tuntopuutos
• epänormaalit unet
• keskittymiskyvyn heikentyminen
• nielemisvaikeus
• hajuaistin muutos (mukaan lukien hajuaistin puutos)
• tasapaino- tai koordinaatiohäiriö (huimauksesta johtuva)
• osittainen tai täydellinen muistinmenetys
• kuulon heikentyminen mukaan lukien kuurous (yleensä palautuva)
• veren virtsahapon lisääntyminen
• mielialan muutokset
• puhevaikeudet
• pyörtyminen
• lihasheikkous.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta

• niveltulehdus
• epänormaali sydänrytmi
• ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen
• tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne)
• veren hyytymisen lisääntyminen
• lihasjäykkyys
• tiettyjen veren valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi)
• veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen (pansytopenia).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle tai UV-valolle (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)
• muutamassa tunnissa moksifloksasiinin annon jälkeen kehittyvät tarkkarajaiset, punoittavat läiskät, joissa voi olla rakkuloita ja joista jää ihon hyperpigmentaatiota tulehduksen parannuttua; näitä ilmenee yleensä uudelleen samalla iho- tai limakalvoalueella, jos altistus moksifloksasiinille toistuu.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.

Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Hyvin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös Moxifloxacin Krka -hoidon aikana:

• kohonnut kallonsisäinen paine (oireita ovat päänsärky, näköhäiriöt kuten hämärtynyt näkö, ”sokeat” pisteet, kaksoiskuvat, näön menetys)
• veren natriumpitoisuuden suureneminen
• veren kalsiumpitoisuuden suureneminen
• tietynlaisten veren punasolujen määrän vähentyminen (hemolyyttinen anemia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Moxifloxacin Krka sisältää

• Vaikuttava aine on moksifloksasiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää moksifloksasiinihydrokloridia, joka vastaa 400 mg:aa moksifloksasiinia.
• Muut aineet ovat tabletin ytimessä mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti sekä kalvopäällysteessä hypromelloosi 6 mPa·s, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Moxifloxacin Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanpinkkejä, kaksoiskuperia, kapselin muotoisia tabletteja, joiden mitat ovat: pituus 15,9 mm – 16,6 mm ja paksuus 5,8 mm – 7,0 mm.

Moxifloxacin Krka ‑kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana kartonkikoteloissa, jotka sisältävät 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

KRKA – FARMA d.o.o, V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 17.4.2024