Pakkausseloste

FLUOXETINE VITABALANS filmdragerad tablett 20 mg

Tilläggsinformation

Celiprolol Vitabalans 200 mg filmdragerade tabletter

Celiprolol Vitabalans 400 mg filmdragerade tabletter

Celiprololhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Celiprolol Vitabalans är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Celiprolol Vitabalans

3. Hur du använder Celiprolol Vitabalans

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Celiprolol Vitabalans ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Celiprolol Vitabalans hör till en grupp läkemedel som kallas betablockerare.

Celiprolol Vitabalans används vid behandling av förhöjt blodtryck och för att förhindra anfall vid stabil angina pectoris. Angina är bröstsmärta orsakad av en minskning av syretillförsel till hjärtmuskeln (ischemi). Celiprolol Vitabalans har också en vasodilaterande effekt, vilket betyder att detta läkemedel vidgar blodkärl och därmed sänker blodtrycket i vila och under fysisk ansträngning hos personer med högt blodtryck.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Celiprolol Vitabalans

  • om du är allergisk mot celiprololhydroklorid, mot andra betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du lider av hjärtsvikt och allvarlig bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 50/min)
  • om du har obehandlad feokromocytom (högt blodtryck som orsakas av en tumör, vanligen nära njurarna)
  • om du har metabolisk acidos (förhöjda nivåer av syra i blodet)
  • om du lider av en tryckande, smärtsam känsla i bröstet under perioder av vila
  • om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni)
  • om du har njursvikt
  • om du har kronisk obstruktiv lungsjukdom (irreversibel begränsning av luftflödet i luftrören)
  • om du har akuta episoder av astma
  • om du lider av bronkospasmer (en plötslig sammandragning av musklerna i luftvägarna) eller astma
  • om du lider av lednings- eller rytmproblem i hjärtat
  • om du lider av blockerade blodkärl, inklusive cirkulationsproblem, som kan orsaka stickningar i fingrar och tår, eller göra att de blir bleka eller blå
  • om du har allvarligt nedsatt leverfunktion
  • om du samtidigt använder särskilda läkemedel för behandling av depression, så kallade MAO-hämmare (med undantag av MAO-B-hämmare), t.ex. fenelzin

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Celiprolol Vitabalans

  • om du har nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 15 och 40 ml/min)
  • om du har nedsatt leverfunktion
  • om du är en äldre patient, bör du regelbundet kontrolleras av läkare under behandling med celiprolol
  • om du har ischemisk hjärtsjukdom
  • om du har perifera cirkulationsstörningar (claudicatio intermittens)
  • om du har tidigare haft angina pectoris (bröstsmärta)
  • om du har långsam hjärtrytm (bradykardi)
  • om du har första gradens AV-block (blockad av elektriska signaler som stimulerar hjärtats muskelsammandragningar)
  • om du har diabetes eller en överaktiv sköldkörtel
  • om du har reversibel obstruktiv lungsjukdom
  • om du någon gång har lidit av psoriasis (hudsjukdom)
  • om du har en historia av anafylaktiska reaktioner (plötslig, livshotande allergisk reaktion)
  • om du har torra ögon eller utslag utan någon annan uppenbar orsak, bör behandling med celiprolol sättas ut gradvis

Om du ska opereras under narkos, bör narkosläkaren informeras om Celiprolol Vitabalans-terapi i förväg.

Andra läkemedel och Celiprolol Vitabalans

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att din läkare vet om du använder något av följande läkemedel:

  • klonidin, hydroklortiazid och andra blodtryckssänkande läkemedel
  • kalciumblockerare (läkemedel för att behandla hjärtsjukdomar eller högt blodtryck), t.ex. verapamil, diltiazem och nifedipin. Diltiazem eftersom det kan leda till ökad risk av depression.
  • antiarytmika (läkemedel som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm), t.ex. disopyramid, kinidin, flekainid och amiodaron
  • hjärtglykosider (läkemedel för att behandla hjärtsjukdomar), t.ex. digoxin
  • insulin och orala antidiabetika (läkemedel för att sänka blodglukosnivån)
  • antiinflammatoriska läkemedel (läkemedel för att lindra inflammation och smärta), t.ex. ibuprofen, indometacin
  • adrenalin (kan användas som hjärtstimulant, för behandling av allvarliga allergiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock)
  • teofyllin (kan användas för att behandla astma eller kronisk bronkit)
  • tricykliska antidepressiva (kan användas för att behandla depression och ångest, eller kronisk smärta), t.ex. amitriptylin, nortriptylin och doxepin
  • barbiturater (kan användas för att behandla epilepsi), t.ex. fenobarbital
  • fentiaziner (läkemedel som används vid vissa psykiska störningar, svårt illamående och smärttillstånd), t.ex. levopromazin, klorpromazin, flufenazin, perfenazin och pimozid
  • MAO-hämmare (läkemedel för behandling av depression), t.ex. fenelzin
  • ciklosporin (läkemedel som används för att förhindra avstötning efter organtransplantation, eller vid psoriasis, svår atopisk dermatit, reumatoid artrit)
  • läkemedel som förändrar immunsystemets funktion, t.ex. fingolimod
  • astemizol (antihistamin som används för behandling av allergiska tillstånd)
  • cisaprid (läkemedel som används för att behandla halsbränna och förstoppning)
  • diergotamin, ergotamin (läkemedel som används för att förebygga och behandla migrän)
  • sirolimus, takrolimus (läkemedel som används för att förhindra avstötning efter organtransplantation)
  • terfenadin (antihistamin som används för behandling av allergiska tillstånd)
  • litium (läkemedel som används vid vissa psykiska störningar)
  • HMG-CoA-reduktashämmare (statiner, läkemedel som används för att sänka kolesterol)
  • antiepileptika, t.ex. fenytoin
  • warfarin (läkemedel som används för att förhindra blodproppar)
  • erytromycin, klaritromycin (antibiotika, läkemedel för behandling av bakteriella infektioner)
  • ketokonazol och itrakonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner)
  • rifampicin (kan användas för att behandla tuberkulos)
  • johannesört (känt som ett naturläkemedel mot depression)

Celiprolol Vitabalans med mat och dryck

Celiprolol Vitabalans tas tillsammans med ett glas vatten minst en halvtimme före eller två timmar efter måltid.

Effekten av celiprolol minskar när det ges tillsammans med föda.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av celiprolol under graviditet eller amning rekommenderas inte. Detta är på grund av brist på tillräckliga uppgifter om användning av detta läkemedel under graviditet eller dess utsöndring i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det bör beaktas att yrsel eller trötthet kan uppträda. Om du känner dig yr eller trött, bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Celiprolol Vitabalans är avsett för vuxna.

Hypertoni

Den initiala dosen är 200 mg en gång dagligen. Dosen kan efter behov fördubblas efter 2-4 veckors mellanrum, och bör bestämmas enligt det individuella svaret. Ditt blodtryck kan minska gradvis och önskat blodtryck kan uppnås inom några veckor.

Stabil angina pectoris

Den rekommenderade dagliga dosen är 200 mg. Dosen kan fördubblas efter 2-4 veckors mellanrum, om nödvändigt, och bör bestämmas enligt det individuella svaret. Om du har sjukdom i hjärta och blodkärl, rekommenderas det att ifall du avbryter behandlingen, ska det ske gradvis under 1-2 veckor. Plötsligt avbrytande av behandlingen kan orsaka hjärtproblem, särskilt om du har ischemisk hjärtsjukdom (kransartärsjukdom).

Tabletten kan delas i lika stora doser.

Användning för barn

Celiprolol Vitabalans rekommenderas inte till barn.

Om du har tagit för stor mängd av Celiprolol Vitabalans

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. i Finland: 09-471 977, tel. i Sverige: 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen vid överdosering är bradykardi (långsamt hjärtfrekvens), hypotoni (lågt blodtryck), akut hjärtinsufficiens (nedsatt pumpförmåga i hjärtat) och bronkospasmer (kramp i luftvägarna som gör att det blir svårare att andas). Hjärtat kan också börja slå mycket långsamt eller upphöra att slå.

Om du har glömt att ta Celiprolol Vitabalans

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta följande tablett på vanlig tidpunkt.

Om du slutar att ta Celiprolol Vitabalans

Även om inga biverkningar på grund av plötsligt utsättande av celiprolol har setts i kliniska prövningar, bör behandlingen avbrytas gradvis under 1-2 veckor. Om nödvändigt bör någon annan behandling sättas in på samma gång för att förhindra försämring av angina pectoris.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 patient av tio, men fler än 1 patient av hundra):

  • trötthet, yrsel, dåsighet
  • huvudvärk, förvirring, nervositet
  • svettning
  • sömnlöshet, mardrömmar
  • depression, psykos eller hallucinationer
  • domning och kyla i händer eller fötter
  • illamående, kräkningar, förstoppning, diarré
  • alltför lågt blodtryck (hypotoni), pulsfall (bradykardi), plötslig och kortvarig medvetslöshet (svimning), hjärtklappning, ledningsrubbningar i hjärtat, hjärtsvikt
  • allergiska hudreaktioner (rodnad, klåda, utslag) och håravfall

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 patient av hundra, men fler än 1 patient av tusen):

  • minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni) eller små blödningar i hud och slemhinnor (purpura)
  • muskelsvaghet eller onormal svaghet, muskelkramper
  • torra ögon (viktigt att notera om du använder kontaktlinser), inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit)
  • muntorrhet

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av tusen, men fler än 1 patient av tiotusen):

  • kramp i luftrören (bronkospasmer), astmarelaterade symtom från andningsorganen (astmatisk dyspné), inflammatorisk lungsjukdom (interstitiell pneumonit)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av tiotusen):

  • uppkomst av diabetes mellitus eller redan befintlig diabetes kan förvärras
  • försämring av redan befintlig onormal muskelsvaghet eller svaghet (myasthenia gravis)
  • horn- och bindhinneinflammation (keratokonjunktivit), synrubbningar
  • hörselnedsättning, öronsusningar (tinnitus)
  • förstärkning av attacker hos patienter med angina pectoris
  • perifera cirkulationsrubbningar (inklusive intermittent hälta, Raynauds syndrom)
  • utlösning av psoriasis (psoriasis vulgaris), förvärring av psoriasissymtom, förekomst av psoriasisliknande hudutslag
  • långvarig ledsjukdom (mono- och polyartrit)
  • försämring av njurfunktionen vid gravt nedsatt njurfunktion
  • störningar i sexuell lust och potens
  • onormala leverfunktionsvärden (transaminaser ALAT och ASAT) i blod

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • lågt blodsocker (hypoglykemi), högt blodsocker (hyperglykemi)
  • skakning (tremor), värmevallningar
  • torrhet i yttre ögat (xeroftalmi)
  • hjärtsvikt, förändringar i hjärtfrekvens (arytmi)
  • sinusstopp (hjärtat börjar slå mycket långsamt eller upphör att slå). Detta kan ske i synnerhet hos personer över 65 år eller personer med andra hjärtslagsproblem.
  • buksmärta (gastralgi)
  • reversibelt lupussyndrom
  • impotens
  • antinukleära antikroppar

Hos patienter med överfunktion av sköldkörteln kan kliniska tecken på giftstruma (hjärtklappning och skakning) döljas.

Långvarig svår fasta eller svår fysisk stress kan leda till tillstånd med alltför låg blodsockerhalt. Varningssignalerna på alltför lågt blodsocker (särskilt hjärtklappning och skakning) kan dämpas. 

Nedbrytning av fetter kan störas. Hos de flesta med normal totalkolesterol observerades en minskning av HDL-kolesterol och en ökning av triglycerider i plasma. 

Hos patienter med tendens till luftrörsreaktioner (i synnerhet obstruktiv lungsjukdom) kan en eventuell ökning av luftvägsmotstånd orsaka andnöd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‐00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är celiprololhydroklorid.

En tablett innehåller 200 mg eller 400 mg celiprololhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri, magnesiumstearat.

Tablettdragering: polydextros, hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol 4000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Celiprolol Vitabalans 200 mg: vita, dragerade, runda, konvexa tabletter med en skåra på ena sidan, diameter 10 mm.

Celiprolol Vitabalans 400 mg: vita, dragerade, runda, konvexa tabletter med en skåra på ena sidan, diameter 12 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar: 30, 60 och 100 filmdragerade tabletter i burk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel. +358 3 615 600

Fax. +358 3 618 3130

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Celiprolol Vitabalans 200 mg (Tjeckien, Finland, Ungern, Litauen, Lettland, Polen, Slovakien)

Celitin 200 mg (Tyskland)

Celiprolol Vitabalans 400 mg (Finland, Litauen, Polen)

Celitin 400 mg (Tyskland)

Denna bipacksedel ändrades senast 04.01.2021

Texten ändrad

04.01.2021