Pakkausseloste

FLUOXETINE VITABALANS tabletti, kalvopäällysteinen 20 mg

Celiprolol Vitabalans 200 mg kalvopäällysteinen tabletti

Celiprolol Vitabalans 400 mg kalvopäällysteinen tabletti

seliprololihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Celiprolol Vitabalans on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Celiprolol Vitabalansia

3. Miten Celiprolol Vitabalansia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5.Celiprolol Vitabalansin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
 

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Celiprolol Vitabalans kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan beetasalpaajiksi.

Celiprolol Vitabalans-tabletteja käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn vakaassa angina pectoriksessa. Angina pectoris tarkoittaa rintakipua, joka johtuu sydänlihaksen hapenpuutteesta (iskemia). Lisäksi Celiprolol Vitabalans laajentaa verisuonia, minkä seurauksena verenpaine laskee levossa ja fyysisessä rasituksessa verenpainetautia sairastavilla potilailla.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Celiprolol Vitabalansia:

  • jos olet allerginen seliprololihydrokloridille tai muille beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta ja vaikea sydämen harvalyöntisyys (syke alle 50 lyöntiä/min)
  • jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (korkea verenpaine, jonka aiheuttaa yleensä munuaisen lähellä oleva kasvain)
  • jos sinulla on metabolinen asidoosi (veren happamuus on lisääntynyt)
  • jos kärsit puristavasta rintakivusta levossa
  • jos sinulla on hyvin matala verenpaine (hypotensio)
  • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
  • jos sinulla on krooninen keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkien ilmavirtaus on heikentynyt palautumattomasti)
  • jos sinulla on äkillisiä astmakohtauksia
  • jos kärsit bronkospasmeista (keuhkoputkien seinämän lihasten äkillinen supistuminen) tai astmasta
  • jos sinulla on sydämen johtumishäiriö tai rytmihäiriöitä
  • jos kärsit verisuonten ahtaumista, mukaan lukien verenkierto-ongelmat, jotka voivat aiheuttaa sormien ja varpaiden kihelmöintiä, kalpeutta tai sinerrystä
  • jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • jos käytät samanaikaisesti tiettyjä masennuksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä, niin kutsuttuja MAO-estäjiä (paitsi MAO-B:n estäjiä), esim. feneltsiiniä

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Celiprolol Vitabalansia

  • jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma 15 - 40 ml/min)

jos sinulla on heikentynyt maksan toiminta

  • jos olet iäkäs, lääkärin on tarkkailtava sinua säännöllisesti seliprololihoidon aikana
  • jos sinulla on iskeeminen sydänsairaus

jos sinulla on ääreisosien verenkierto-ongelma (katkokävely)

  • jos olet joskus saanut angina pectoris -kohtauksen (rasitusrintakipu)

jos sydämen sykkeesi on hidas (bradykardia)

  • jos sinulla on I asteen eteis-kammiokatkos (katkos sähköisissä impulsseissa, jotka aikaansaavat sydänlihaksen supistumisen)

jos sinulla on sokeritauti tai kilpirauhasen liikatoimintaa

  • jos sinulla on palautuva keuhkoahtaumatauti
  • jos olet joskus sairastanut psoriaasia (ihosairaus)

jos olet joskus saanut anafylaktisen reaktion (äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio)

  • jos sinulle kehittyy silmien kuivumista tai ihottumaa ilman muuta ilmeistä syytä, seliprololin käyttö tulee lopettaa vähitellen.

Jos menet leikkaukseen tai toimenpiteeseen, joka tehdään yleisanestesiassa, anestesialääkärille pitää etukäteen kertoa Celiprolol Vitabalans-hoidosta.

Muut lääkevalmisteet ja Celiprolol Vitabalans

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärin on erityisesti tiedettävä, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • klonidiini, hydroklooritiatsidi ja muut verenpainetta alentavat lääkkeet
  • kalsiumkanavansalpaajat (lääkkeitä, joita käytetään sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoidossa), esim. verpamiili, diltiatseemi ja nifedipiini. Diltiatseemi, koska se voi lisätä masennuksen riskiä.
  • rytmihäiriölääkkeet (lääkkeitä, joilla hoidetaan sydämen epäsäännöllistä sykettä), esim. disopyramidi, kinidiini, flekainidi ja amiodaroni
  • sydänglykosidit (lääkkeitä, joita käytetään sydänsairauksissa), esim. digoksiini
  • insuliini ja suun kautta otettavat diabeteksen hoitoon käytetyt lääkkeet (lääkkeitä, joilla lasketaan verensokeria)
  • tulehduskipulääkkeet (lääkkeitä, joilla hoidetaan tulehdusta ja kipua), esim. ibuprofeeni, indometasiini
  • adrenaliini (voidaan käyttää kiihdyttämään sydämen toimintaa, käytetään vaikean allergisen reaktion hoitoon, mukaan lukien anafylaktinen shokki)

teofylliini (voidaan käyttää astman ja kroonisen keuhkoputkitulehduksen hoitoon)

  • trisykliset masennuslääkkeet (voidaan käyttää masennuksen ja ahdistuksen hoitoon, tai krooniseen kipuun), esim. amitriptyliini, nortriptyliini ja doksepiini

barbituraatit (voidaan käyttää epilepsian hoitoon), esim. fenobarbitaali

  • fentiatsiinit (lääkkeitä, joita käytetään tietyissä mielialahäiriöissä, vaikeassa pahoinvoinnissa ja kiputiloissa), esim. levomepromatsiini, klooripromatsiini, flufenatsiini, perfenatsiini ja pimotsidi

MAO:n estäjät (lääkkeitä, joita käytetään masennuksen hoitoon), esim. feneltsiini

  • siklosporiini (lääke, jota käytetään hylkimisenestoon elinsiirron jälkeen, psoriaasin hoitoon, vakavassa atooppisessa ihottumassa, reumaattisessa niveltulehduksessa)
  • lääkkeet, joita käytetään immuunijärjestelmän toiminnan muuttamiseen, esim. fingolimodi

astemitsoli (antihistamiini, jota käytetään allergioiden hoitoon)

  • sisapridi (lääke närästyksen ja ummetuksen hoitoon)
  • diergotamiini, ergotamiini (lääkkeet, joita käytetään migreenin ehkäisyyn ja hoitoon)
  • sirolimuusi, takrolimuusi (lääkkeitä, joita käytetään hylkimisenestoon elinsiirron jälkeen)
  • terfenadiini (antihistamiini, jota käytetään allergioiden hoitoon)
  • litium (lääke, jota käytetään tietyissä mielialahäiriöissä)
  • HMG-CoA –reduktaasin estäjät (statiineja, joita käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
  • epilepsian hoitoon tarkoitetut lääkkeet, esim. fenytoiini
  • varfariini (lääke, jota käytetään veritulppien estoon)
  • erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon)
  • ketokonatsoli ja itrakonatsoli (lääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
  • rifampisiini (voidaan käyttää tuberkuloosin hoitoon)
  • mäkikuisma (tunnetaan masennuksen hoitoon käytettävänä rohdosvalmisteena)

Celiprolol Vitabalans ruuan ja juoman kanssa

Celiprolol Vitabalans otetaan veden kera (juomalasillinen vettä) vähintään puoli tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia sen jälkeen. Seliprololin vaikutus heikkenee, jos se otetaan ruoan kanssa samanaikaisesti.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Seliprololin käyttö raskauden tai imetyksen aikana ei ole suositeltavaa, koska lääkkeen käytöstä raskauden aikana tai sen imeytymisestä äidinmaitoon ei ole olemassa riittävästi tietoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On otettava huomioon, että huimausta ja väsymystä voi tilapäisesti esiintyä. Jos tunnet huimausta tai väsymystä, älä aja, älä myöskään käytä työkaluja tai koneita.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Celiprolol Vitabalans on tarkoitettu aikuisille.

Hypertensio (korkea verenpaine)

Aloitusannos on 200 mg kerran päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa 2-4 viikon kuluessa 400 mg:aan kerran päivässä, mutta annos määritetään yksilöllisesti vasteen mukaan. Verenpaineesi voi laskea vähitellen niin, että tavoitellun verenpaineen saavuttamiseen voi kulua joitakin viikkoja.

Vakaa angina pectoris

Suositeltava aloitusannos on 200 mg kerran päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa 2-4 viikon kuluessa 400 mg:aan kerran päivässä yksilöllisesti vasteen mukaan. Jos sinulla on sydän- ja verisuonitauti, on suositeltavaa, että lopettaessasi hoidon, teet sen vähitellen 1-2 viikon aikana. Äkillinen hoidon lopettaminen voi aiheuttaa sydänongelmia varsinkin jos sinulla on iskeeminen sydänsairaus (sepelvaltimotauti).

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Käyttö lapsille

Celiprolol Vitabalansin käyttöä lapsille ei suositella.

Jos käytät enemmän Celiprolol Vitabalansia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen tätä lääkettä, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai lähimpään sairaalaan. Voit myös ottaa yhteyttä Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 tai 09-4711 vaihde Suomessa, 112 Ruotsissa). Yliannostuksen oireet ovat bradykardia (hidas sydämen syke), hypotensio (matala verenpaine), äkillinen sydämen vajaatoiminta ja bronkospasmit (keuhkoputkien supistuminen). Lisäksi sydän voi alkaa lyödä todella hitaasti tai lakata lyömästä.

Jos unohdat ottaa Celiprolol Vitabalansia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava tabletti vasta sen normaalina ottoajankohtana.

Jos lopetat Celiprolol Vitabalansin käytön

Vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu, että seliprololin käytön äkillinen lopettaminen aiheuttaisi haitallisia vaikutuksia, sen käyttö on lopetettava vähitellen 1-2 viikon kuluessa. Tarvittaessa samanaikaisesti on aloitettava korvaava hoito, jolla estetään angina pectoriksen paheneminen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta, mutta harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

  • väsymys, huimaus, uneliaisuus

päänsärky, sekavuus, hermostuneisuus

  • hikoilu

unettomuus, painajaiset

  • masennus, psykoosi tai aistiharhat
  • puutumista ja kylmyyttä raajoissa
  • pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli
  • liian matala verenpaine (hypotensio), sydämen sykkeen hidastuminen (bradykardia), äkillinen ja lyhytkestoinen tajunnan menetys (pyörtyminen), sydämentykytys, johtumishäiriö, sydämen vajaatoiminta
  • allergiset ihoreaktiot (punoitus, kutina, ihottuma) ja hiustenlähtö

Melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta, mutta harvemmalla kuin yhdellä käyttäjästä sadasta):

  • verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia) tai pienet verenpurkaumat iholla ja limakalvoilla (purppura)

lihasheikkous tai epänormaali heikkous, lihaskrampit

  • silmien kuivuminen (tärkeää huomata, kun on piilolasit), silmän sidekalvon tulehdus (konjunktiviitti)
  • suun kuivuminen

Harvinaiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta mutta harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

  • keuhkoputkien supistuminen (bronkospasmit), astmaan liittyvät hengitysoireet (astmaattinen hengenahdistus), tulehduksellinen keuhkosairaus (interstitiaalipneumoniitti)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta):

  • sokeritaudin ilmeneminen (jos se on ollut piilevänä) tai olemassa olevan sokeritaudin paheneminen
  • epänormaalin lihasheikkouden tai heikkouden lisääntyminen (myasthenia gravis)
  • silmän sarveis- ja sidekalvotulehdus (keratokonjunktiviitti), näköhäiriöt
  • kuulon menetys, korvien soiminen (tinnitus)
  • rintakipukohtausten lisääntyminen angina pectoris -potilailla
  • ääreisverenkierron häiriöt (katkokävely, Raynaud’n oireyhtymä)
  • psoriaasin ilmeneminen (psoriasis vulgaris), psoriaasin oireiden paheneminen, psoriaasin kaltaiset iho-oireet
  • pitkäaikainen nivelsairaus (yhden tai useamman nivelen tulehdus)
  • munuaisten toiminnan heikkeneminen edelleen vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa
  • libidon ja potenssin heikkeneminen
  • veren epänormaalit maksa-arvot (transaminaasit ALAT ja ASAT)

Yleisyys ei tiedossa (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella):

  • matala verensokeri (hypoglykemia), korkea verensokeri (hyperglykemia)
  • vapina, kuumat aallot
  • silmän uloimpien osien (side- ja sarveiskalvon) kuivuminen (kseroftalmia)
  • sydämen vajaatoiminta, muutoksia sydämen sykkeessä (rytmihäiriöt)
  • sinuspysähdys (sydän alkaa lyödä hyvin hitaasti tai lakata lyömästä). Tätä voi ilmetä erityisesti yli 65-vuotiailla sekä potilailla, joilla on myös muita sykkeeseen liittyviä sydänsairauksia
  • mahakivut (gastralgia)
  • palautuva lupus-oireyhtymä
  • impotenssi
  • tumavasta-aineet

Potilailla, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, sen kliiniset oireet (sydämen nopealyöntisyys ja vapina) voivat peittyä.

Pitkään jatkunut tiukka paasto tai voimakas fyysinen rasitus voivat johtaa tilaan, jossa verensokeri on liian matala. Liian matalan verensokerin varoitusmerkit (etenkin sydämen nopealyöntisyys ja vapina) voivat peittyä.

Rasva-aineenvaihdunta voi häiriintyä. Kokonaiskolesterolin normaaliarvosta huolimatta HDL-kolesterolin määrän on voitu havaita alentuneen ja triglyseridien määrän nousseen veressä.

Potilailla, joilla on taipumusta keuhkoputkien reaktioihin (erityisesti keuhkoahtaumataudissa) hengitysteiden vastuksen mahdollinen lisääntyminen voi aiheuttaa hengenahdistusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Celiprolol Vitabalans sisältää

Vaikuttava aine on seliprololihydrokloridi.

Yksi tabletti sisältää seliprololihydrokloridia 200 mg tai 400 mg.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piioksidi ja magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: polydekstroosi, hypromelloosi, titanium dioksidi (E171) ja makrogoli 4000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Celiprolol Vitabalans 200 mg: valkoisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kuperia tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre. Halkaisija on 10 mm.

Celiprolol Vitabalans 400 mg: valkoisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kuperia tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre. Halkaisija on 12 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot: 30, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia tablettipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Celiprolol Vitabalans 200 mg (Tsekki, Suomi, Unkari, Liettua, Latvia, Puola, Slovakia)

Celitin 200 mg (Saksa)

Celiprolol Vitabalans 400 mg (Suomi, Liettua, Puola)

Celitin 400 mg (Saksa)

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 04.01.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

04.01.2021