Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
guselkumab
1. Vad Tremfya är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tremfya
3. Hur du använder Tremfya
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tremfya ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab vilken är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp.
Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-23 som förekommer i förhöjda nivåer hos personer med psoriasis, psoriasisartrit, ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Plackpsoriasis
Tremfya används för att behandla vuxna med måttlig till svår ”plackpsoriasis”, en inflammatorisk sjukdom som påverkar hud och naglar.
Tremfya kan förbättra hudens tillstånd och naglarnas utseende och minska symtom såsom fjällning, hudömsning, flagning, klåda, smärta och sveda.
Psoriasisartrit
Tremfya används för att behandla ett tillstånd som kallas psoriasisartrit, en inflammatorisk sjukdom i lederna som ofta åtföljs av plackpsoriasis. Om du har psoriasisartrit får du först andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra eller vid intolerans, får du Tremfya för att minska tecken och symtom på sjukdomen. Tremfya kan användas ensamt eller med ett annat läkemedel som kallas metotrexat.
Användning av Tremfya vid psoriasisartrit minskar tecken och symtom på sjukdomen, saktar ned skadan på brosk och skelett i lederna och förbättrar din förmåga att utföra vanliga aktiviteter i vardagen.
Ulcerös kolit
Tremfya används för att behandla vuxna med måttlig till svår ulcerös kolit, en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på eller inte tål dessa läkemedel kan du få Tremfya.
Användning av Tremfya vid ulcerös kolit kan gynna dig genom att minska tecken på sjukdom och symtom, däribland blodig avföring, behovet av att skynda dig till toaletten och antalet gånger du går på toaletten, buksmärtor och inflammation i tarmslemhinnan. Dessa effekter kan förbättra din förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter och minska trötthet.
Crohns sjukdom
Tremfya används för att behandla vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom, en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på eller inte tål dessa läkemedel kan du få Tremfya.
Användning av Tremfya vid Crohns sjukdom kan hjälpa dig genom att minska tecken på sjukdom och symtom som diarré, buksmärtor och inflammation i tarmslemhinnan. Dessa effekter kan förbättra din förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter och minska trötthet.
Använd inte Tremfya
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tremfya:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tremfya om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Du kan behöva ta blodprover för att kontrollera om du har höga nivåer av leverenzymer innan du börjar med Tremfya och medan du använder det. Din läkare kommer att besluta om detta. Förhöjda leverenzymer kan uppkomma oftare hos patienter som får Tremfya var 4:e vecka än hos patienter som får Tremfya var 8:e vecka (se avsnitt Hur produkten används).
Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner
Tremfya kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Tremfya.
Tecken eller symtom på infektioner kan innefatta feber eller influensaliknande symtom; muskelvärk; hosta; andfåddhet; brännande känsla när du kissar eller att du kissar oftare än vanligt; blod i upphostning (slem); viktminskning; diarré eller magont; varm, röd eller smärtande hud eller sår på kroppen som är annorlunda än din psoriasis.
Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat med Tremfya. Symtomen kan innefatta svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller andas, yrsel eller svindel eller nässelutslag (se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar).
Sluta använda Tremfya och tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du observerar några tecken på en eventuell allvarlig allergisk reaktion eller en infektion.
Barn och ungdomar
Tremfya rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Tremfya
Tala om för läkare eller apotekspersonal:
Graviditet och amning
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Tremfya påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Tremfya innehåller polysorbat 80
Detta läkemedel innehåller 0,5 mg polysorbat 80 per förfylld injektionspenna motsvarande 0,5 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket Tremfya som ges och hur länge
Läkaren bestämmer hur länge du behöver använda Tremfya.
Plackpsoriasis
Psoriasisartrit
Ulcerös kolit
Behandlingsstart:
Underhållsbehandling:
En underhållsdos av Tremfya kommer att ges genom injektion under huden (subkutan injektion) med antingen 100 mg eller 200 mg. Läkaren kommer att besluta vilken underhållsdos du ska få:
Crohns sjukdom
Behandlingsstart:
Behandling kan påbörjas antingen genom intravenös infusion eller genom subkutan injektion:
Underhållsbehandling:
En underhållsdos av Tremfya kommer att ges genom injektion under huden (subkutan injektion) med antingen 100 mg eller 200 mg. Läkaren kommer att besluta vilken underhållsdos du ska få:
Du kan tillsammans med din läkare bestämma att du ger Tremfya själv. I så fall får du nödvändig utbildning i hur du injicerar Tremfya. Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor om att ge dig själv en injektion. Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.
Läs noga igenom foldern ”Bruksanvisningar”, som levereras i kartongen, före användning för detaljerade anvisningar om hur du använder Tremfya.
Om du har använt för stor mängd av Tremfya
Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Om du har glömt att använda Tremfya
Informera läkaren om du har glömt att injicera en dos av Tremfya.
Om du slutar att använda Tremfya
Du bör inte sluta använda Tremfya utan att först tala med läkare. Om du avslutar behandlingen kan symtomen komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Eventuell allvarlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – tecken eller symtom kan innefatta:
Övriga biverkningar
Alla av de följande biverkningarna är lätta till måttliga. Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av dessa biverkningar blir allvarliga.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda injektionspennans etikett och på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Får ej skakas.
Använd inte detta läkemedel om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora partiklar. Ta ut kartongen ur kylskåpet och låt den förfyllda injektionspennan vara kvar i kartongen i 30 minuter så att den uppnår rumstemperatur före användning.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tremfya är en genomskinlig, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller en förfylld injektionspenna och i multipelförpackningar som består av 2 kartonger, vardera innehållande 1 förfylld injektionspenna.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Tillverkare
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy |
Denna bipacksedel ändrades senast 05/2025.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.
Bruksanvisningar
Tremfya
100 mg förfylld injektionspenna
HJÄLPMEDEL FÖR ENGÅNGSBRUK
Viktigt
Om läkaren beslutar att du eller en vårdgivare kan ge dina Tremfya-injektioner hemma ska du få utbildning i att på rätt sätt förbereda och injicera Tremfya med den förfyllda injektionspennan innan du försöker injicera.
Läs dessa bruksanvisningar innan du använder Tremfya förfylld injektionspenna och varje gång du hämtar ut en ny förfylld injektionspenna. Det kan finnas ny information. Dessa bruksanvisningar ersätter inte samtal med läkare om din sjukdom eller din behandling.
Läs också bipacksedeln noga innan du påbörjar din injektion och diskutera eventuella frågor du har med läkare eller sjuksköterska.
Under injektionen, tryck handtaget hela vägen ned tills den gröna hylsan inte syns, för att injicera hela dosen. LYFT INTE DEN FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNAN under injektionen. Om du gör det kommer den förfyllda injektionspennan att låsas och du kommer inte att få hela dosen. |
Förvaringsinformation
Förvaras i kylskåp i 2 °C till 8 °C.
Får ej frysas.
Skaka aldrig den förfyllda injektionspennan.
Förvara den förfyllda injektionspennan i originalkartongen för att skydda den mot ljus och fysiska skador.
Förvara Tremfya och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
Behöver du hjälp?
Vänd dig till din läkare om du har frågor. För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Kontaktinformationen finns i bipacksedeln.
Den förfyllda injektionspennans utseende
Du behöver följande tillbehör:
|
1. Förbered injektionen
Inspektera kartongen och låt Tremfya uppnå rumstemperatur.
Ta ut kartongen med den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet.
Låt den förfyllda injektionspennan vara kvar i kartongen och låt den ligga på en plan yta i rumstemperatur i cirka 30 minuter före användning.
Värm inte upp den på något annat sätt.
Kontrollera utgångsdatumet (”EXP”) på kartongen.
Använd den inte om utgångsdatumet har passerats.
Injicera inte om förseglingen på kartongen har brutits.
Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld injektionspenna.
Välj injektionsställe
Välj mellan följande områden för injektionen:
Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, fjällig, hård eller har ärr eller hudbristningar.
Tvätta händerna
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Rengör injektionsstället
Torka av det valda injektionsstället med en alkoholservett och låt det torka.
Du får inte röra, fläkta eller blåsa på injektionsstället när du har rengjort det.
Inspektera vätskan genom fönstret
Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kartongen.
Kontrollera vätskan i fönstret. Den ska vara genomskinlig till svagt gul och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar. Det kan också hända att du ser en eller flera luftbubblor.
Detta är normalt.
Injicera inte om vätskan är:
Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld injektionspenna om du är osäker.
2. Injicera Tremfya med den förfyllda injektionspennan
Dra av skyddshättan när du är redo att injicera
Håll händerna ifrån nålskyddet efter att skyddshättan är borttagen. Det är normalt att se några droppar vätska.
Injicera inom 5 minuter efter att du har tagit av skyddshättan.
Sätt inte på skyddshättan igen. Detta kan skada nålen.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om du har tappat den efter att skyddshättan är borttagen.
Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld injektionspenna.
Placera rakt mot huden
Tryck handtaget hela vägen ned tills den gröna hylsan inte syns
LYFT INTE DEN FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNAN UNDER INJEKTIONEN! Om du gör det kommer nålskyddet att låsas vilket gör att ett gult band blir synligt, och du kommer inte att få hela dosen. |
Du kan höra ett klickljud när injektionen börjar. Fortsätt att trycka ned.
Om du känner ett motstånd, fortsätt att trycka. Detta är normalt.
Läkemedlet injiceras när du trycker ned. Gör detta med en hastighet som är bekväm för dig.
Bekräfta att injektionen är klar
Injektionen är klar när:
Lyft rakt upp
Det gula bandet visar att nålskyddet är låst.
3. Efter injektionen
Kasta den använda förfyllda injektionspennan
Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Försäkra dig om att du kasserar behållaren enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska när den är full.
Släng (kassera) inte din förfyllda penna i hushållsavfallet.
Återvinn inte din använda behållare för vassa föremål.
Kontrollera injektionsstället
Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Tryck en bomullstuss eller en kompress mot huden tills blödningen stoppas.
Gnid inte på injektionsstället.
Täck injektionsstället med ett plåster om det behövs.
Injektionen är nu klar!