Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
guselkumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta
3. Miten Tremfya-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tremfya-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tremfya sisältää vaikuttavana aineena guselkumabia, joka on eräs valkuaisaine (proteiini), jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan. Psoriaasia ja nivelpsoriaasia sairastavien henkilöiden elimistössä on tavanomaista enemmän IL-23-valkuaisainetta.
Läiskäpsoriaasi
Tremfya-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa ihoon ja kynsiin.
Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja kynsien ulkonäköä sekä vähentää oireita, kuten suomuisuutta, irtoamista, hilseilyä, kutinaa, kipua ja kirvelyä.
Nivelpsoriaasi
Tremfya-valmistetta käytetään nivelpsoriaasin hoitoon. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, johon liittyy usein läiskäpsoriaasi. Jos sinulla on nivelpsoriaasi, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa näihin lääkkeisiin riittävää vastetta tai jos et siedä hoitoa, sinulle annetaan Tremfya-valmistetta vähentämään sairauden oireita. Tremfya-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä toisen lääkkeen eli metotreksaatin kanssa.
Nivelpsoriaasia sairastavilla Tremfya-hoito vähentää sairauden oireita, hidastaa nivelten rustojen ja luiden vaurioitumista sekä parantaa kykyäsi suoriutua päivittäisistä toimista.
Älä käytä Tremfya-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tremfya‑valmistetta
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilöstöltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin käytät Tremfya‑valmistetta.
Lääkäri voi katsoa verikokeet tarpeellisiksi sen tarkistamiseksi, onko maksaentsyymipitoisuus suurentunut ennen Tremfya-hoidon aloittamista tai hoidon aikana. Maksaentsyymipitoisuus voi suurentua Tremfya-hoitoa 4 viikon välein saavilla potilailla yleisemmin kuin Tremfya-hoitoa 8 viikon välein saavilla potilailla (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).
Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita
Tremfya-hoidosta voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergisia reaktioita ja infektioita. Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita.
Infektioiden oireita voivat olla kuume tai flunssan kaltaiset oireet, lihassärky, yskä, hengästyneisyys, kirvely virtsatessa tai lisääntynyt virtsaamistiheys, verinen lima, painon lasku, ripuli tai mahakipu, psoriaasin oireista poikkeava ihon tai haavojen kuumotus, punoitus tai kipu.
Tremfya-hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla mm. kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja nokkosihottuma (ks. Vakavat haittavaikutukset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos havaitset mahdolliseen vakavaan allergiseen reaktioon tai infektioon viittaavia oireita, lopeta Tremfya-hoito ja ilmoita siitä lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon.
Lapset ja nuoret
Tremfya‑valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Tremfya
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
Raskaus ja imetys
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tremfya ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Miten paljon Tremfya-valmistetta annetaan ja miten pitkään
Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää käyttää Tremfya‑valmistetta.
Läiskäpsoriaasi
Nivelpsoriaasi
Tremfya-pistoksen pistää aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja. Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että pistät Tremfya‑pistokset itse. Sinulle neuvotaan tällöin, miten Tremfya‑pistos pistetään itse. Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysymyksiä pistoksen pistämisestä itse. On tärkeää, ettet yritä pistää pistosta itse ennen kuin olet saanut siihen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta opastuksen.
Lue ennen Tremfya‑valmisteen käyttöä tarkoin Käyttöohjeet, jotka ovat pakkauksessa.
Jos otat enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet saanut enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu lääkärin määräyksen mukaista päivämäärää aiemmin, kerro siitä lääkärille.
Jos unohdat käyttää Tremfya‑valmistetta
Jos olet unohtanut pistää Tremfya‑annoksen, kerro siitä lääkärille.
Jos lopetat Tremfya‑valmisteen käytön
Älä lopeta Tremfya‑valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat uusiutua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Mahdollisesti vakava allerginen reaktio (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta), jonka oireita voivat olla
Muut haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jos jokin näistä vaikutuksista pahenee vaikea-asteiseksi, käänny heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.
Ei saa ravistaa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia. Ota kotelo ennen käyttöä jääkaapista, mutta anna esitäytetyn kynän olla ulkopakkauksessa. Odota 30 minuuttia ja anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Tremfya sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Tremfya on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos (injektioneste). Sitä on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksina sekä kerrannaispakkauksina, joissa on kaksi yhden esitäytetyn kynän sisältävää pakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland Janssen‑Cilag Oy |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2024.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Käyttöohjeet
Tremfya
100 mg:n esitäytetty kynä
KERTAKÄYTTÖINEN LAITE
Tärkeää
Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya‑pistokset kotona, sinulle opastetaan, miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä kynällä oikein.
Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Tremfya esitäytettyä kynää ja aina uuden esitäytetyn kynän käytön yhteydessä. Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa. Tämä käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä asioista.
Lue myös pakkausseloste huolellisesti ennen pistoshoidon aloittamista ja käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
Jotta pistät täyden annoksen, paina pistoksen aikana kädensija kokonaan alas, kunnes kynän rungon vihreä osa ei ole enää näkyvissä. ÄLÄ NOSTA ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ pistämisen aikana. Jos nostat esitäytettyä kynää, se lukittuu etkä saa täyttä annosta. |
Säilytysohjeet
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC).
Ei saa jäätyä.
Älä ravista esitäytettyä kynää missään vaiheessa.
Säilytä Tremfya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Tarvitsetko apua?
Soita lääkärille, jos sinulla on kysymyksiä. Jos haluat lisätietoja tai antaa palautetta, ks. paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
Esitäytetty kynä
Tarvitset seuraavat tarvikkeet:
|
1. Pistoksen valmistelu
Tarkista kotelo ja anna Tremfya-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi
Ota esitäytetyn kynän sisältävä kotelo jääkaapista. Anna esitäytetyn kynän olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi noin 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Tarkista kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohitettu.
Älä pistä liuosta, jos kotelon sinetti on rikottu. Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Valitse pistoskohta
Valitse jokin seuraavista pistoskohdista:
Älä pistä pistosta aristavalle, hilseilevälle tai punoittavalle alueelle äläkä alueelle, jolla on mustelmia tai kovettumia, arpia tai raskausarpia.
Pese kädet
Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Puhdista pistoskohta
Pyyhi valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
Älä kosketa, tuuleta tai puhalla pistoskohtaa sen jälkeen, kun olet puhdistanut sen.
Tarkista liuos ikkunasta
Ota esitäytetty kynä pois kotelosta.
Tarkista liuoksen ulkonäkö ikkunasta. Sen pitää olla väritöntä tai hieman keltaista, ja se saattaa sisältää joitakin pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia. Siinä voi olla näkyvissä myös yksi tai useita kuplia. Se on normaalia.
Älä pistä liuosta, jos se on
Jos olet epävarma, soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
2. Tremfya-pistoksen pistäminen esitäytetyllä kynällä
Kun olet valmis pistämään pistoksen, vedä pohjan suojakorkki irti
Älä kosketa neulansuojaa suojakorkin poistamisen jälkeen. On normaalia havaita muutamia nestepisaroita.
Pistä pistos 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Älä laita korkkia takaisin paikoilleen, koska neula saattaa vahingoittua.
Jos esitäytetty kynä putoaa korkin poistamisen jälkeen, älä käytä sitä.
Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Aseta kynä kohtisuoraan iholle
Paina kädensija kokonaan alas, kunnes kynän rungon vihreä osa ei ole näkyvissä
ÄLÄ NOSTA ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ PISTÄMISEN AIKANA! Jos nostat kynää, neulansuojus lukittuu paikoilleen, keltainen nauha tulee näkyviin etkä saa täyttä annosta. |
Saatat kuulla naksahduksen, kun pistäminen alkaa. Jatka painamista.
Jos tunnet vastusta, jatka painamista, sillä se on normaalia.
Painamalla pistät lääkkeen. Paina itsellesi miellyttävällä tuntuvalla nopeudella.
Varmista, että pistos on annettu
Pistos on annettu, kun
Nosta kohtisuoraan pois ihosta
Keltainen nauha osoittaa, että neulansuojus on lukkiutunut paikoilleen.
3. Pistoksen jälkeen
Hävitä esitäytetty kynä heti
Laita esitäytetty kynä heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Hävitä täyttynyt jäteastia lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Älä hävitä esitäytettyä kynää talousjätteiden mukana.
Älä kierrätä terävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa.
Tarkista pistoskohta
Pistoskohdassa saattaa olla näkyvissä vähän verta tai nestettä. Paina pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Älä hankaa pistoskohtaa.
Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.
Pistos on nyt annettu!