Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 2 g/0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

piperasilliini/tatsobaktaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre valmistetta

3. Miten Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Piperasilliini kuuluu laajakirjoisten penisilliiniantibioottien lääkeryhmään ja on tehokas monia eri bakteerilajeja vastaan. Tatsobaktaami voi estää joidenkin vastustuskykyisten bakteerien kykyä vastustaa piperasilliinia. Tämä tarkoittaa sitä, että piperasilliini ja tatsobaktaami samanaikaisesti annettuna tuhoaa useampia bakteerilajeja.

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre valmistetta käytetään aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla bakteeri-infektioiden, kuten alempien hengitysteiden tulehdusten (keuhkojen), virtsatietulehdusten (munuaisten ja virtsarakon), vatsan alueen tulehdusten sekä ihon tai veren tulehdusten hoitoon. Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre valmistetta voidaan käyttää bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon, kun potilaan valkosolumäärä on alhainen (heikentynyt vastustuskyky infektioille).

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmistetta käytetään 2–12-vuotiailla lapsilla hoitamaan vatsan alueen tulehduksia, kuten umpisuolen tulehdusta ja vatsakalvontulehdusta (vatsan alueen elinten pinnan ja nesteiden tulehdusta), sekä sappirakon (biliaarisia) tulehduksia. Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre valmistetta voidaan käyttää bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon, kun potilaan valkosolumäärä on alhainen (heikentynyt vastustuskyky infektioille).

Joissakin vaikeissa infektioissa lääkäri saattaa harkita Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmisteen käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.

Älä käytä Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmistetta

• jos olet allerginen piperasilliinille tai tatsobaktaamille tai Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmisteen jollekin muulle aineelle
• jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktamaasin estäjille, sillä saatat olla allerginen Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmisteelle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmistetta

• jos sinulla on allergioita. Jos sinulla on useita allergioita, kerro niistä lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
• jos kärsit ripulista ennen hoitoa tai sinulle tulee ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen. Kerro siitä siinä tapauksessa välittömästi lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle. Älä ota mitään lääkettä ripuliin keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
• jos sinulla on alhainen veren kaliumpitoisuus. Lääkärisi voi haluta tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen tämän lääkkeen käyttöä ja määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.
• jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai saat dialyysihoitoa. Lääkärisi saattaa haluta tarkastaa munuaistesi toiminnan ennen tämän lääkkeen käyttöä sekä määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.
• jos otat toista, vankomysiini-nimistä antibioottia samanaikaisesti Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre-valmisteen kanssa, munuaisvaurion riski voi lisääntyä (ks. myös tässä pakkausselosteessa kohta Muut lääkevalmisteet ja Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre)
• jos otat antikoagulanteiksi kutsuttuja veren liiallisen hyytymisen estoon käytettäviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä) (ks. myös Muut lääkkeet ja Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre), tai jos sinulla esiintyy odottamatonta verenvuotoa hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
• jos saat kouristuksia hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
• jos epäilet, että infektiosi on pahentunut tai että sinulle on kehittynyt uusi infektio. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
• Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi

Ilmoituksia on tehty sairaudesta, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa muutoin normaaleja valkosoluja, joita kutsutaan histiosyyteiksi ja lymfosyyteiksi. Tämä johtaa tulehdukseen (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi). Sairaus voi olla hengenvaarallinen, jos sitä ei diagnosoida ja hoideta ajoissa. Jos sinulla on useita oireita, kuten kuumetta, imusolmukkeiden turvotusta, heikotusta, pyörrytystä, hengenahdistusta, mustelmia tai ihottumaa, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Käyttö lapsille

Piperasilliinin/tatsobaktaamin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät

Muut lääkkeet ja Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet. Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia piperasilliinin ja tatsobaktaamin kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• probenesidi (kihtilääke). Tämä voi pidentää aikaa, joka kuluu piperasiillinin ja tatsobaktaamin poistumiseen elimistöstä.
• verta ohentavat tai veritulppien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. hepariini, varfariini tai aspiriini).
• leikkauksen aikana käytettävät lihaksia rentouttavat lääkkeet. Kerro lääkärille, jos olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään yleisanestesiaa.
• metotreksaatti (syövän, nivelreuman tai psoriasiksen hoitoon käytettävä lääke). Piperasilliini ja tatsobaktaami voivat pidentää aikaa, joka kuluu metotreksaatin poistumiseen elimistöstä.
• veren kaliumpitoisuutta alentavat lääkkeet (esim. nesteenpoistolääkkeet tai eräät syöpälääkkeet).
• lääkkeet, jotka sisältävät muita antibiootteja tobramysiiniä, gentamysiiniä tai vankomysiiniä. Kerro lääkärille, jos sinulla on häiriöitä munuaisten toiminnassa. Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmisteen ja vankomysiinin samanaikainen käyttö voi lisätä munuaisvaurion riskiä, vaikka sinulla ei olisi häiriöitä munuaisten toiminnassa.

Vaikutus laboratoriokokeisiin

Jos sinun on annettava veri- tai virtsanäyte, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattihenkilöltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmistetta.

Piperasilliini ja tatsobaktaami voivat kulkeutua lapseen kohdussa tai rintamaidon välityksellä. Jos imetät, lääkäri päättää voitko käyttää Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre sisältää laktoosia

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 2 g/0,25 g sisältää 4,72 mmol (108 mg) natriumia per injektiopullo.

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 4 g/0,5 g sisältää 9,44 mmol (217 mg) natriumia per injektiopullo.

Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.

Lääkärisi tai muu hoitoalan ammattilainen antaa sinulle tätä lääkettä infuusiona (30 minuuttia kestävänä tiputuksena) laskimoon. Annostuksen suuruus riippuu siitä, mihin tarkoitukseen hoitoa annetaan, iästäsi ja siitä, onko sinulla munuaisongelmia.

Annostus

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapsetTavanomainen annos on 4 g /0,5 g piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 6–8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).

2–12-vuotiaat lapset

Tavanomainen annos lapsille vatsan alueen infektioissa on 100 mg / 12,5 mg / painokilo piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon). Tavanomainen annos lapsille, joilla on alhainen veren valkosolujen määrä on 80 mg / 10 mg / painokilo piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 6 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).

Lääkärisi laskee annoksen lapsesi painon perusteella, mutta yksittäisen annoksen määrä on enintään 4 g / 0,5 g Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre.

Tulet saamaan Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmistetta, kunnes tulehduksen oireet ovat täysin hävinneet (5–14 päivää).

Käyttö munuaisongelmista kärsiville potilaille

Lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmisteen annosta tai antoväliä. Lääkäri saattaa myös ottaa sinulta verikokeen varmistaakseen, että saamasi annos on oikea, varsinkin, jos sinun on otettava tätä lääkettä pidemmän aikaa.

Jos saat enemmän Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre valmisteen antaa sinulle lääkäri tai muu hoitoalan ammattilainen, on epätodennäköistä että saisit väärän annoksen. Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, tai jos epäilet saaneesi liian suuren anneksen, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh. 0800 147 111 riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi.

Jos unohdat Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre annoksen

Jos epäilet, että Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre annos on jäänyt antamatta, kerro siitä välittömästi lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin alla mainituista mahdollisesti vakavista Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmisteen haittavaikutuksista.

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmisteen vakavat haittavaikutukset (esiintymistiheys suluissa) ovat:

• vakavat ihottumat [Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulaihottuma (tuntematon), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen)], jotka ilmenevät aluksi punertavina maalitaulua muistuttavina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskikohdassa on usein rakkuloita, vartalon alueella. Muita oireita ovat muun muassa suun, kurkun, nenän, raajojen ja sukupuolielinten haavaumat sekä sidekalvontulehdus (punaiset ja turvonneet silmät). Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi rakkulamuodostukseksi tai ihon hilseilyksi, ja se voi olla hengenvaarallinen
• vakava ja joskus henkeä uhkaava allerginen reaktio [lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio], joka voi esiintyä iholla ja erityisesti aiheuttaa oireita sisäelimissä, kuten munuaisissa ja maksassa
• ihosairaus [akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi], johon liittyy kuume ja jossa esiintyy runsaasti pieniä nesterakkuloita laajoilla turvonneilla ja punoittavilla ihoalueilla
• turvotus kasvoissa, huulissa, kielessä tai muualla kehossa (tuntematon)
• hengenahdistus, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeudet (tuntematon)
• paha ihottuma tai nokkosihottuma (melko harvinainen), kutina tai ihottuma (yleinen)
• silmien tai ihon keltaisuus (tuntematon)
• verisolujen vauriot [oireita voivat olla yllättävä hengenahdistus, punertava tai ruskehtava väri virtsassa (tuntematon), nenäverenvuoto (harvinainen) ja purppura (tuntematon)], vakava valkosolujen määrän vähentyminen (harvinainen).
• vakava vaikea tai jatkuva ripuli, johon samalla liittyy kuumetta tai voimattomuutta (harvinainen).

Jos mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä):

• ripuli

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• hiivatulehdus
• verihiutaleiden määrän vähentyminen, punaisten verisolujen tai verenpunan / hemoglobiinin vähentyminen, poikkeava laboratoriokokeen tulos (positiivinen suora Coombsin koe), pidentynyt veren hyytymisaika (aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan piteneminen)
• alentunut veren proteiinipitoisuus
• päänsärky, unettomuus
• vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, vatsan toimintahäiriöt
• maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä
• ihottuma, kutina
• poikkeavat munuaiskokeiden tulokset
• kuume, injektiokohdan reaktiot

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

• alentunut valkosolujen määrä (leukopenia), veren hyytymisajan piteneminen (protrombiiniajan piteneminen)
• alentunut veren kaliumpitoisuus, alentunut verensokeri
• kouristuskohtaukset potilailla (kouristukset), jotka saavat suuria annoksia tai joilla on munuaisongelmia
• matala verenpaine, laskimotulehdus (ilmenee tulehtuneen alueen arkuutena ja punoituksena), ihon punoitus
• veren väriaineiden aineenvaihduntatuotteen (bilirubiinin) lisääntyminen
• ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta, iholeesioiden muodostumista, nokkosihottumaa
• lihas-ja nivelkipu
• vilunväristykset

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta):

• valkosolujen voimakas lasku (agranulosytoosi), nenäverenvuoto
• vakava paksusuolen tulehdus, suun limakalvojen tulehdus
• ihon uloimman kerroksen irtoaminen kauttaaltaan kehosta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• vaikea punaisten ja valkoisten verisolujen sekä verihiutaleiden väheneminen (pansytopenia), valkosolujen väheneminen (neutropenia), punaisten verisolujen ennenaikaisesta hajoamisesta tai degradaatiosta johtuva veren punasolujen määrän väheneminen, ihon punatäpläisyys, pitkittynyt verenvuoto, verihiutaleiden määrän lisääntyminen, tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia)
• allerginen reaktio ja vakava allerginen reaktio maksatulehdus, ihon tai silmävalkuaisten keltaisuus
• vakavat koko kehon allergiset reaktiot, jotka ilmenevät ihon ja limakalvojen ihottumina ja erilaisten iho-oireiden puhkeamisena (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), vakava allerginen reaktio [lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio], joka voi esiintyä iholla ja aiheuttaa oireita muissa elimissä, kuten munuaisissa ja maksassa, ihosairaus [akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi], johon liittyy kuume ja jossa esiintyy runsaasti pieniä nesterakkuloita laajoilla turvonneilla ja punoittavilla ihoalueilla, ihottuma, johon liittyy ihon rikkoutumista, purppura
• heikentynyt munuaisten toiminta ja munuaisongelmat
• eräänlainen keuhkosairaus, jossa keuhkoissa todetaan eosinofiilien (eräänlaisia veren valkosoluja) määrän lisääntymistä
• akuutti ajan ja paikan tajun häviäminen (desorientaatio) ja sekavuus (delirium).

Piperasilliinihoitoon on liittynyt kuumeen ja ihottumien ilmaantuvuuden lisääntymistä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.

Beetalaktaamiantibiooteista, mukaan lukien piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmästä, saattaa aiheutua enkefalopatian (aivovaurio tai aivosairaus) ilmenemismuotoja ja kouristuskohtauksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Fimealle (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot: Säilytä alle 25 °C.

Vain kerta-käyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
• Yksi Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 2 g/0,25 g injektiopullo sisältää 2 g piperasilliinia (piperasilliinin suolana) ja 0,25 g tatsobaktaamia (piperasilliinin suolana). Tämä lääke ei sisällä muita aineita.
• Yksi Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre 4 g/0,5 g injektiopullo sisältää 4 g piperasilliinia (natriumsuolana) ja 0,5 g tatsobaktaamia (natriumsuolana). Valmiste ei sisällä muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -infuusiokuiva-aine, liuosta varten on saatavana yhden injektiopullon sisältävissä pakkauksissa. Injektiopullossa on jauhetta, joka valmistetaan liuokseksi ennen kuin sitä annetaan sinulle infuusiona (hitaana tiputuksena) laskimoon.

Pakkaukset, joissa on 1 injektiopullo; 10 injektiopulloa (kliininen pakkaus); 50 injektiopulloa (kliininen pakkaus); 100 injektiopulloa (kliininen pakkaus). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despi - Barcelona
Spain

Paikallinen edustaja
Bioglan AB
PO Box 50310, SE-20213
Malmö
Sweden

Valmistaja
Laboratorio Reig Jofre S.A.
C/Jarama S/n Pol. Ind.
45007, Toledo
Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tanska: Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre
Suomi: Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre
Ruotsi: Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre
Iso-Britannia: Piperacillin/Tazobactam

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.08.2023

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmisteen säilyttäminen

Avaamattomat injektiopullot: Säilytä alle 25 °C.

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos injektiopullossa

Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 24 tunnin ajan, kun sitä säilytetään jääkaapissa (2–8°C) ja kun sen käyttövalmiiksi sekoittamiseen on käytetty jotakin yhteensopivista liuottimista (ks. käyttöohjeet alla).

Laimennettu infuusioliuos

Käyttövalmiiksi laimennettujen infuusioliuosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileina 24 tunnin ajan, kun niitä säilytetään jääkaapissa (2–8 °C) ja kun käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen edelleen laimentamiseen on käytetty ehdotettuja määriä yhteensopivaa laimenninta (ks. käyttöohjeet alla).

Käyttövalmiiksi laimennetut liuokset tulisi mikrobiologisista syistä käyttää välittömästi. Jos niitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saa ylittää 12 tuntia 2–8°C:ssa, ellei käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre annetaan infuusiona (30 minuuttia kestävänä tiputuksena) laskimoon.

Käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen sen antoa. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Jotta sekoittuminen tapahtuu tehokkaasti, käännä pullo ylösalaisin ja ravista sitä voimakkaasti pullon seinämiin tai korkkiin kiinnittyneen jauheen irrottamiseksi ennen liuotteen lisäämistä. Lisää liuos ja ravista voimakkaasti, kunnes jauhe on täysin liuennut.

Laskimonsisäinen käyttö 

Käyttövalmiiksi saattaminen: Lisää kuhunkin injektiopulloon alla olevassa taulukossa esitetty määrä yhteensopivaa liuotinta. Pyörittele pulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut. Pulloa jatkuvasti pyörittelemällä liuos saadaan yleensä käyttövalmiiksi 5–10 minuutissa (ks. yksityiskohtaisia käsittelyohjeita alla).

*Käyttövalmiiksi sekoittamiseen käytettävät yhteensopivat liuottimet:

• 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioneste, liuos
• Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi⁽¹⁾
• Glukoosi 5 %

⁽¹⁾ Suurin suositeltu määrä injektionesteisiin käytettävää vettä on 50 ml annosta kohti.

Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset vedetään ruiskulla injektiopullosta. Kun injektiopullon sisältö on sekoitettu käyttövalmiiksi ohjeiden mukaan, ruiskuun vedetty liuos sisältää pakkauksessa ilmoitetun määrän piperasilliinia ja tatsobaktaamia.

Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset voidaan laimentaa edelleen haluttuun tilavuuteen (esim. 50 ml tai 150 ml) jollakin seuraavista yhteensopivista liuottimista:

• 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi -injektioneste, liuos
• Glukoosi 5 %
• Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
• 6 % dekstraani / 0,9 % natriumkloridi.

Yhteensopimattomuudet

Kun piperasilliinia/tatsobaktaamia käytetään yhdessä toisen antibiootin kanssa (esim. aminoglykosidit), lääkeaineet on annettava erikseen. Piperasilliinin/tatsobaktaamin sekoittaminen aminoglykosidin kanssa in vitro voi johtaa aminoglykosidin huomattavaan inaktivoitumiseen.

Piperasilliinia/tatsobaktaamia ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa samassa ruiskussa tai infuusiopullossa, sillä yhteensopivuutta ei ole osoitettu.

Piperacillin/Tazobactam Reig Jofre -valmistetta ja muita lääkeaineita ei saa antaa saman infuusioletkuston kautta, ellei yhteensopivuutta ole osoitettu.

Kemiallisen epästabiiliuden vuoksi piperasilliinia/tatsobaktaamia ei saa käyttää natriumvetykarbonaattia sisältävien liuosten kanssa.

Ringerin laktaattiliuos (Hartmannin liuos) ei ole yhteensopiva piperasilliinin/tatsobaktaamin kanssa.

Piperasilliinia/tatsobaktaamia ei saa lisätä verivalmisteisiin eikä albumiinihydrolysaatteihin.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on kansallisen viranomaisen verkkosivulla www.fimea.fi