Vildagliptin STADA 50 mg tabletit

vildagliptiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Vildagliptin Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin Stada -valmistetta

3. Miten Vildagliptin Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vildagliptin Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vildagliptin Stada -valmisteen sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Vildagliptin Stada -valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Sitä käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla. Se auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Lääkärisi määrää Vildagliptin Stada -valmistetta joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.

Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.

Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni on aine, joka käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemista. Haima tuottaa kumpaakin näistä aineista.

Vildagliptin Stada -valmisteen vaikutustapa

Vildagliptin Stada -valmisteen vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia. Tämä auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia. Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.

Vildagliptiinia, jota Vildagliptin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Vildagliptin Stada -valmistetta

• jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vildagliptin Stada -valmistetta, jos:

• sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) tai jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi
• käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä tämän lääkkeen kanssa)
• sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa pienempi annos Vildagliptin Stada -valmistetta)
• saat dialyysihoitoa
• sinulla on maksasairaus
• kärsit sydämen vajaatoiminnasta
• sinulla on tai on ollut haimasairaus.

Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.

Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Vildagliptin Stada -hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Vildagliptin Stada -hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.

Lapset ja nuoret

Vildagliptin Stada -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Vildagliptin Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Vildagliptin Stada -annostasi, jos käytät muita lääkkeitä kuten:

• tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi)
• kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen)
• kilpirauhaslääkkeitä
• tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun ei tule käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.

Ei tiedetä, erittyykö Vildagliptin Stada äidinmaitoon. Sinun ei tule käyttää Vildagliptin Stada ‑valmistetta, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua huimaa Vildagliptin Stada -valmisteen käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Vildagliptin Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Vildagliptin Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Otettavien Vildagliptin Stada -tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Vildagliptin Stada -tablettien tarkan määrän. Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.

Tavanomainen Vildagliptin Stada -annos on joko:

• 50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Vildagliptin Stada -valmistetta yhdessä sulfonyyliurea-nimisen lääkkeen kanssa.
• 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Vildagliptin Stada -valmistetta yksinään, yhdessä metformiini-nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman).
• 50 mg vuorokaudessa aamuisin, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.

Miten Vildagliptin Stada -valmistetta otetaan

Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.

Miten pitkään Vildagliptin Stada -valmistetta otetaan

Ota Vildagliptin Stada -valmistetta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.

Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Jos otat enemmän Vildagliptin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Vildagliptin Stada -valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Vildagliptin Stada -valmisteen käytön

Älä keskeytä Vildagliptin Stada -valmisteen käyttämistä, ellei lääkärisi niin määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:

Lopeta Vildagliptin Stada -valmisteen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:

• angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta). Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa.
• maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen). Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista.
• haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyyttä ei tunneta). Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Muita haittavaikutuksia

Osalla vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• vapina, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, matala verensokeri.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• väsymys.

Osalla vildagliptiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset:

• vapina, päänsärky, huimaus, heikotus, matala verensokeri.

Melko harvinaiset

• ummetus.

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

• kurkkukipu, nenän vuotaminen.

Osalla vildagliptiinin ja glitatsonin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset

• painon nousu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema).

Melko harvinaiset

• päänsärky, voimattomuus, matala verensokeri.

Joillakin pelkkää vildagliptiinia käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset

• huimaus.

Melko harvinaiset

• päänsärky, ummetus; käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema), nivelkipu, matala verensokeri.

Hyvin harvinaiset

• kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume.

Joillakin potilailla on esiintynyt vildagliptiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset

• huimaus, vapina, heikotus, matala verensokeri, voimakas hikoilu.

Joillakin potilailla on esiintynyt vildagliptiinin ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman) seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset

• päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, matala verensokeri, närästys.

Melko harvinaiset

• ripuli, ilmavaivat.

Vildagliptiinia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• kutiava ihottuma, haimatulehdus, paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen, lihassärky
• maksasairaus (hepatiitti), joka on ollut palautuvaa lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista.
• poikkeavia maksan toimintakokeiden tuloksia, jotka ovat olleet palautuvia lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Vildagliptin Stada sisältää

• Vaikuttava aine on vildagliptiini. Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti (E470b).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaukoot

Vildagliptin Stada 50 mg tabletit ovat valkoisia tai vaaleankellertäviä, pyöreitä, litteäpintaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 8,0 ± 0,2 mm.

Vildagliptin Stada 50 mg tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa ja yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa pakattuina koteloon, joka sisältää 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 tai 180 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.5.2021