Ropinostad 2 mg depottabletter
Ropinostad 4 mg depottabletter
Ropinostad 8 mg depottabletter
ropinirol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Den aktiva substansen i Ropinostad är ropinirol som tillhör läkemedelsgruppen dopaminagonister. Dopaminagonister påverkar hjärnan på samma sätt som en naturlig substans som kallas dopamin.
Ropinostad depottabletter används vid behandling av Parkinsons sjukdom. Personer med Parkinsons sjukdom har låga nivåer av dopamin i vissa delar av hjärnan. Ropinirol verkar på samma sätt som naturligt dopamin, varför det hjälper till att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom.
Ropinirol som finns i Ropinostad kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Ta inte Ropinostad
Tala om för läkaren om du tror att något av ovanstående kan gälla dig.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ropinostad:
Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att du slutat ta eller minskat din Ropinostad behandling (så kallat utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist eller DAWS). Om problemen kvarstår i mer än några veckor kan läkaren behöva justera din dos.
Tala om för läkare om du eller din familj/vårdare märker att du utvecklar kraftigt behov eller begär att bete dig på ett för dig onormalt sätt och inte kan motstå impulsen, begäret eller frestelsen att göra sådant som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas impulskontrollstörning och kan innefatta beteenden såsom spelberoende, överdrivet ätande eller spenderande, onormalt kraftig sexuell lust eller ökning av sexuella tankar eller känslor. Din läkare kan behöva ändra din dos eller avsluta behandlingen.
Tala om för läkare om du eller din familj/vårdare märker att du utvecklar överaktivitet, upprymdhet eller lättretlighet (symtom på mani) som förekommer periodvis. Dessa symtom kan förekomma med eller utan de ovannämnda symtomen på störd impulskontroll (se ovan). Läkaren kan behöva justera din dos eller avsluta behandlingen.
Tala om för läkare om du tror att något av ovanstående gäller för dig. Läkaren kanske beslutar att Ropinostad inte är lämpligt för dig eller att du behöver extra kontroller medan du tar det.
Medan du tar Ropinostad
Tala om för läkare om du eller din familj märker att du utvecklar några ovanliga beteenden (som ovanligt spelbegär eller ökat sexuellt begär och/eller beteende) medan du tar Ropinostad. Läkaren kan behöva ändra din dos eller avsluta behandlingen.
Rökning och Ropinostad
Tala om för läkare om du börjar eller slutar röka medan du tar Ropinostad. Läkaren kan behöva
ändra dosen.
Andra läkemedel och Ropinostad
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Kom ihåg att tala om för läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel medan du tar Ropinostad.
Vissa läkemedel kan påverka effekten av Ropinostad, eller göra det mer troligt att du får biverkningar. Ropinostad kan också påverka effekten av vissa andra läkemedel:
Dessa läkemedel inkluderar:
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit något av dessa.
Du kommer att behöva ta ytterligare blodprov om du tar följande läkemedel tillsammans med Ropinostad:
Ropinostad med mat, dryck och alkohol
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Du kan ta Ropinostad med eller utan mat, som du vill.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Läkaren kan råda dig till att sluta ta Ropinostad.
Ropinostad rekommenderas inte under graviditet, såvida inte läkaren har bedömt att dina fördelar av behandlingen med Ropinostad är större än risken för ditt ofödda barn.
Ropinostad rekommenderas inte under amning då det kan påverka mjölkproduktionen.
Körförmåga och användning av maskiner
Ropinostad kan göra att du känner dig sömnig. Läkemedlet kan orsaka extreme sömnighet och ibland kan man somna mycket plötsligt utan någon förvarning.
Ropinirol kan orsaka hallucinationer (se, höra eller känna saker som inte finns där).
Framför inte fordon eller använd maskiner om du drabbas.
Om du får sådana besvär: kör inte, använd inga maskiner och försätt dig inte i någon situation där sömnighet eller insomning kan försätta dig (eller andra) i risk för allvarlig skada eller livsfara. Delta inte i någon av dessa aktiviteter till dess att besvären har upphört.
Tala med läkaren om detta orsakar problem för dig.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ropinostad depottabletter innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ropinostad 2 mg depottabletter innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Ropinostad 4 mg depottabletter innehåller färgämnet para-orange (E110)
Para-orange kan ge allergiska reaktioner.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel är en depottablett och ska inte tas om tabletten har gått sönder eller har några skador.
Du kan få Ropinostad som enda behandling för att behandla symtomen vid Parkinsons sjukdom. Ropinostad kan också ges tillsammans med ett annat läkemedel som kallas för levodopa. Om du tar levodopa kan du eventuellt uppleva ofrivilliga rörelser (dyskinesier) när du börjar ta Ropinostad. Tala om för läkaren om detta händer eftersom läkaren kan behöva justera dosen av de läkemedel du använder.
Ropinostad depottabletter är gjorda för att frisätta läkemedel under en 24-timmarsperiod. Om du har en sjukdom som medför att ditt läkemedel passerar genom kroppen för fort t.ex. vid diarré, kanske inte tabletterna löser upp sig fullständigt och fungerar då kanske inte på rätt sätt. Du kan få syn på tabletter i din avföring. Om detta händer, kontakta läkare så snart som möjligt.
Hur mycket Ropinostad behöver du ta?
Det kan ta ett tag att hitta den dos av Ropinostad som är mest lämplig för dig
Den rekommenderade startdosen av Ropinostad är 2 mg en gång dagligen den första veckan. Läkaren kan öka din dos av Ropinostad till 4 mg en gång dagligen från den andra behandlingsveckan. Om du är mycket ålderstigen kan läkaren öka din dos långsammare. Därefter kan läkaren justera din dos till dess du får den dos som är bäst för dig. En del personer tar upp till 24 mg av Ropinostad depottabletter varje dag.
Om du upplever biverkningar i början av din behandling som du inte kan acceptera ska du tala med läkare. Läkare kan råda dig till att byta till en lägre dos av ropinirol filmdragerade tabletter (tabletter med omedelbar frisättning) som du ska ta tre gånger per dag.
Användning för barn och ungdomar
Ge inte Ropinostad till barn. Ropinostad förskrivs normalt inte till personer under 18 år.
Ta inte mer Ropinostad än vad läkare har rekommenderat.
Det kan ta några veckor innan du får effekt av Ropinostad.
Hur du tar din dos av Ropinostad
Ta Ropinostad en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag.
Svälj Ropinostad depottabletten/depottabletterna hela med ett glas vatten.
Dela, tugga eller krossa INTE depottabletten/depottabletterna. Om du gör det finns det en risk för överdosering eftersom läkemedlet kommer att tas upp i din kropp för snabbt.
Om du byter till depottabletter från filmdragerade ropiniroltabletter (tabletter med omedelbar frisättning)
För att bestämma din dos av Ropinostad depottabletter kommer läkaren att utgå ifrån den dos av filmdragerade ropiniroltabletter (tabletter med omedelbar frisättning) som du tagit.
Ta dina filmdragerade ropiniroltabletter (tabletter med omedelbar frisättning) som vanligt dagen innan du byter. Ta därefter din dos av Ropinostad depottabletter nästa morgon och ta inga fler filmdragerade ropiniroltabletter (tabletter med omedelbar frisättning).
Om du har tagit för stor mängd av Ropinostad
Kontakta omedelbart en läkare eller apotekspersonal. Om det är möjligt visa dem förpackningen med Ropinostad.
En person som har tagit en överdos av Ropinostad kan få följande symtom: illamående, kräkningar, yrsel (en roterande känsla), sömnighet, mental eller psykisk trötthet, svimning, hallucinationer.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Ropinostad
Ta inte extra depottabletter eller dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Om du har glömt att ta Ropinostad under en dag eller mer, kontakta läkaren för råd om hur du börjar behandlingen igen.
Om du slutar att ta Ropinostad
Sluta inte ta Ropinostad utan råd från din läkare.
Ta Ropinostad så länge som läkaren rekommenderar det. Avsluta inte behandlingen, såvida inte din läkare sagt att du ska göra det.
Om du plötsligt slutar ta Ropinostad kan dina symtom av Parkinsons sjukdom snabbt bli mycket värre. Ett plötsligt stopp kan göra att du utvecklar ett medicinskt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom som kan innebära en stor hälsorisk. Symtomen inkluderar: bortfall av muskelrörlighet, stela muskler, feber, instabilt blodtryck, ökad hjärtfrekvens, förvirring, minskad medvetandegrad (även koma).
Om du behöver sluta ta Ropinostad kommer läkaren att minska din dos stegvis.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna av Ropinostad inträffar mer sannolikt i början av behandlingen och/eller när dosen höjs. De är vanligtvis milda och kan minska efter en tids användning av läkemedlet. Om du är orolig över några biverkningar ska du kontakta läkare.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Du kan få följande biverkningar (ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data):
Tala om för läkaren om du utvecklar något av dessa beteenden. Läkaren kommer att ge dig råd om hur symtomen kan hållas under kontroll eller minskas.
Om du tar Ropinostad samtidigt med levodopa (för behandling av Parkinsons sjukdom)
Personer som tar Ropinostad samtidigt med levodopa kan få andra biverkningar efter en tid:
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen i Ropinostad är ropinirol.
Varje depottablett innehåller ropinirolhydroklorid motsvarande 2 mg, 4 mg eller 8 mg ropinirol.
Övriga innehållsämnen är:
| 2 mg | Hypromellos (E 464), röd järnoxid (E 172), laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin |
| 4 mg | Makrogol 400, hypromellos (E 464), para-orange (E 110), titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) |
| 8 mg | Hypromellos (E 464), röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), makrogol 400, titandioxid (E 171) |
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ropinostad 2 mg: rosa, runda, bikonvexa depottabletter vars diameter är 6,8 ± 0,1 mm och tjocklek 5,5 ± 0,2 mm.
Ropinostad 4 mg: ljusbruna, ovala, bikonvexa depottabletter vars storlek är 12,6*6,6 ± 0,1 och tjocklek 5,3 ± 0,2 mm.
Ropinostad 8 mg: röda, ovala, bikonvexa depottabletter vars storlek är 19,2*10,2 ± 0,2 mm och tjocklek 5,2 ± 0,2 mm.
Alla tablettstyrkor finns att få i vita ogenomskinliga PVC/PCTFE-aluminiumfolieblister och vita ogenomskinliga HDPE-burkar med barnskyddande skruvlock och torkmedel.
Förpackningsstorlekar:
2 mg depottabletter:
Vita ogenomskinliga PVC/PCTFE-aluminiumfolieblister med 7, 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 eller 168 tabletter och vita ogenomskinliga HDPE-burkar med barnskyddande skruvlock och torkmedel med 7, 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 eller 168 tabletter.
4 mg depottabletter:
Vita ogenomskinliga PVC/PCTFE-aluminiumfolieblister med 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 eller 168 tabletter och vita ogenomskinliga HDPE-burkar med barnskyddande skruvlock och torkmedel med 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 eller 168 tabletter.
8 mg depottabletter:
Vita ogenomskinliga PVC/PCTFE-aluminiumfolieblister med 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 eller 168 tabletter och vita ogenomskinliga HDPE-burkar med barnskyddande skruvlock och torkmedel med 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 eller 168 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Tillverkare
Stada Arneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Pharmathen S.A.
6th Dervenakion str.
153 51, Pallini, Attiki,
Grekland
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grekland
Lokal företrädare
STADA Nordic Aps, filial i Finland
PB 1310
00101 Helsingfors
Denna bipacksedel ändrades senast 30.5.2023