Pakkausseloste

BISOLACLAR brustablett 600 mg

Tilläggsinformation

(Receptfri läkemedel)

Bisolaclar 600 mg brustablett

acetylcystein

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 8–10 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Bisolaclar 600 mg är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Bisolaclar 600 mg
  3. Hur du tar Bisolaclar 600 mg
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Bisolaclar 600 mg ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Acetylcystein bryter ner och löser upp segt slem så att det blir tunnflytande och lätt att hosta upp.
Acetylcystein används hos vuxna för behandling av luftvägssjukdomar där minskning av luftrörssekretets seghet behövs för att underlätta upphostning, särskilt under perioder av akut luftrörskatarr.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 8–10 dagar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Bisolaclar 600 mg

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bisolaclar 600 mg.

Om du har astma eller har haft episoder av sammandragning av luftrören, ska du ta Bisolaclar 600 mg med särskild försiktighet, eftersom ditt tillstånd kan förvärras under behandlingen med Bisolaclar 600 mg. Om detta sker ska du omedelbart rådfråga läkare.

Om du har eller har haft ett magsår, rekommenderas särskild försiktighet, eftersom Bisolaclar 600 mg kan irritera magsäcksväggen, speciellt om du använder andra läkemedel som man vet irriterar magsäcksväggen.

Det har förekommit mycket sällsynta rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner med (hög) feber, röda märken på huden, ledvärk, och/eller ögoninflammation (Stevens-Johnsons syndrom) och akuta överkänslighetsreaktioner som associeras med feber och blåsor eller fjällande hud (Lyells syndrom) som kan förknippas med användning av acetylcystein. Om nya hud- eller slemhinneförändringar uppkommer, ska du genast rådfråga läkare och sluta ta Bisolaclar 600 mg.

Om du inte kan hosta upp flytande slem effektivt (t.ex. äldre eller svaga patienter med nedsatt hostreflex). Särskilt i början av behandlingen måste du vara särskilt försiktig, eftersom utsöndringen av slem kan öka i volym när det blir mer flytande.

När du öppnar förpackningen kan du känna en svag lukt av svavel (som ruttna ägg). Detta är en naturlig egenskap av den aktiva substansen och helt normalt. Det tyder inte på någon avvikelse i läkemedlet.

Barn och ungdomar
Bisolaclar 600 mg kan blockera luftvägarna hos barn under 2 år, eftersom de har en begränsad förmåga att hosta upp slem. Därför får Bisolaclar 600 mg inte användas hos barn under 2 år.

Bisolaclar 600 mg är inte lämpligt för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Bisolaclar 600 mg
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du använder andra läkemedel, lös inte upp dem tillsammans med Bisolaclar 600 mg.
Om du måste använda andra läkemedel för att behandla eller förebygga infektioner (antibiotika), rekommenderas att du tar dem två timmar före eller efter Bisolaclar 600 mg.

Bisolaclar 600 mg kan öka den blodtryckssänkande effekten av nitroglycerin (ett läkemedel mot tryck över bröstet (kärlkramp)). Försiktighet krävs.
Om du använder medicinskt kol (ett läkemedel mot turistdiarré), kan effekten av Bisolaclar 600 mg minska.
Acetylcystein kan binda metallsalter såsom guld-, järn- och kaliumsalter och minska deras effekt i kroppen. Ta inte dessa salter tillsammans med Bisolaclar 600 mg eller håll en paus mellan intagen.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet
Det finns begränsat med data om användning av acetylcystein hos gravida kvinnor. Acetylcystein får endast användas under graviditet om läkaren anser att det är nödvändigt.

Amning
Det är inte känt om acetylcystein går över i bröstmjölk. Rådfråga läkare innan du använder acetylcystein om du ammar.

Fertilitet
På basis av tillgängliga data tyder ingenting på eventuella effekter av acetylcystein på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner
Bisolaclar 600 mg har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Bisolaclar 600 mg innehåller natrium, laktos och sorbitol
Detta läkemedel innehåller 6,03 mmol (eller 138,8 mg) natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Detta läkemedel innehåller laktos och sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna:
Ta en 600 mg brustablett en gång dagligen.

Användning för barn
Bisolaclar 600 mg får inte ges till barn under 2 år och rekommenderas inte till barn och ungdomar.

Lös upp brustabletten i ett halvt glas vatten. Drick upp lösningen genast.
Brytskåran finns endast till för att hjälpa dig dela tabletten för att underlätta upplösningen.

Ta inte detta läkemedel i längre än 8–10 dagar utan att rådfråga läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Bisolaclar 600 mg
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.
Du kan uppleva illamående, kräkning och diarré.

Om du har glömt att ta Bisolaclar 600 mg
Om du har glömt att ta en brustablett och det är nästan dags för nästa dos, hoppa över den glömda brustabletten och fortsätt ta läkemedlet enligt anvisningarna under ”Hur du tar detta läkemedel”. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande mycket allvarliga biverkningar, sluta genast ta Bisolaclar 600 mg och kontakta läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus omedelbart. Dessa biverkningar är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • Chock (snabbt blodtrycksfall, blekhet, upphetsning, svag puls, klibbig hud, nedsatt medvetande) på grund av plötslig vidgning av blodkärlen som beror på svår överkänslighet mot en specifik substans (anafylaktisk chock).
  • Plötslig vätskeansamling i huden och slemhinnorna (t.ex. svalg eller tunga) med andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag, ofta på grund av en allergisk reaktion (angioödem).

Kontakta din läkare om du får någon av följande biverkningar. Dessa biverkningar är en del av en överkänslighetsreaktion mot den aktiva substansen i detta läkemedel och är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Tryck över bröstet på grund av sammandragning av luftrören
  • Andningssvårigheter, andnöd eller tryck över bröstet

Andra biverkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Överkänslighetsreaktioner som snabb puls, klåda, nässelutslag (upphöjda utslag med svår klåda)
  • Huvudvärk
  • Öronringningar
  • Inflammation i munnens slemhinna
  • Buksmärta
  • Illamående, kräkningar
  • Diarré
  • Feber
  • Lågt blodtryck

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • Matsmältningsbesvär med halsbränna

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare)

  • Blödning

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • Svullnad av ansiktet

Om du får eller har haft mag- eller tarmsår, kan acetylcystein ha en negativ effekt på slemhinnorna i magtarmkanalen.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Laminerad aluminiumfoliepappersförpackning
Inga särskilda temperaturanvisningar.

Polypropentub med polyetenproppar innehållande torkmedel
Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är acetylcystein. En brustablett innehåller 600 mg acetylcystein.
  • Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, askorbinsyra, natriumcitrat, natriumcyklamat, sackarinnatrium, mannitol, natriumvätekarbonat, vattenfri natriumkarbonat, vattenfri laktos, magnesiumstearat och citronarom (innehåller naturlig citronolja, naturlig/naturidentisk citronolja, mannitol (E421), maltodextrin, glukonolakton (E575), sorbitol (E420), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bisolaclar 600 mg är runda, vita brustabletter med slät yta, en brytskåra på ena sidan och en diameter på 20 mm.

Brustabletterna är antingen förpackade individuellt i lufttäta aluminiumfoliepapper som är packade i kartong eller så är brustabletterna förpackade i en polypropenplasttub med en polyetenpropp som innehåller torkmedel (ett molekylsåll).

Förpackningsstorlekar:
Kartong med 10 tabletter
Polypropylentub med 10 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

När du öppnar förpackningen känner du ibland en lukt av svavel. Detta är normalt och inte skadligt.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Sanofi Oy
Norrskensgränden 1
02100 Esbo

Tillverkare:
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland

Bisolaclar 600 mg poretabletti

Frankrike Acétylcystéine Sanofi 600 mg, comprimé effervescent
Nederländerna Acetylcysteine Sanofi 600 mg bruistabletten
Norge Bisolaclar

 

Denna bipacksedel godkändes senast 03.06.2021

Texten ändrad

03.06.2021