Pakkausseloste

PULMICORT suspension för nebulisator 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml

Tilläggsinformation

Pulmicort® 0,25 mg/ml och 0,5 mg/ml suspension för nebulisator

budesonid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Pulmicort är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Pulmicort
  3. Hur du använder Pulmicort
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Pulmicort ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad produkten är och vad den används för

Pulmicort suspension för nebulisator hör till gruppen kortikosteroider. Pulmicort minskar och hämmar astmarelaterad inflammationsreaktion i luftvägarna. Pulmicort suspension för nebulisator skall endast användas i läkemedelsnebulisator med vilken det aktiva läkemedlet följer med inandningsluften till lungorna.

Pulmicort suspension för nebulisator används för behandling av astma, när användningen av inhalationssprayer eller inhalationspulver inte fungerar tillfredställande eller är olämplig. Det skall användas regelbundet enligt läkares föreskrift. Det lindrar inte omedelbart ett akut astmaanfall som redan börjat.

Pulmicort kan användas vid mycket svår falsk krupp (väsande struphuvudsinflammation) när sjukhusinläggning är motiverat.

 

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Pulmicort

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pulmicort

  • om du tidigare har fått ovanliga reaktioner mot budesonid, eller mot andra innehållsämnen i preparatet eller andra läkemedel.
  • om du nyligen har insjuknat i någon annan inflammationssjukdom.
  • om du har någon leversjukdom.
  • om du har eller har haft lungtuberkulos.
  • om du har en svamp- eller virusinfektion i andningsvägarna.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn och ungdomar

Läkaren kommer att regelbundet kontrollera längden hos barn som får långvarig behandling med Pulmicort. Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt.

Andra läkemedel och Pulmicort

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare speciellt om du tar

  • läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol och itrakonazol).
  • östrogenpreparat eller hormonella preventivmedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Pulmicort har inte konstaterats förorsaka biverkningar för fostret under graviditet eller åt det nyfödda barnet under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Pulmicort påverkar inte din förmåga att köra bil och att använda maskiner.

 

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad initialdos:
Vuxna och äldre
: 1–2 mg per dygn.

Barn 6 månader och äldre: 0,25–0,5 mg per dygn.

Underhållsdos:

Dosen sänks successivt till en lägre underhållsdos som håller patienten symtomfri.

Vuxna/äldre: 0,5–4 mg per dygn. I mycket svåra fall kan dosen ökas ytterligare.

Barn 6 månader och äldre: 0,25–2 mg per dygn.

Pulmicort suspension för nebulisator kan endast användas i särskild läkemedelsnebulisator. Alla läkemedelsnebulisatorer passar inte för administrering av Pulmicort suspension för nebulisator. ULTRASONIC-läkemedelsnebulisator skall inte användas för administrering av Pulmicort suspension för nebulisator. Kontrollera att du kan använda inhalationsapparaten rätt. Läs bruksanvisningen noggrant före användning av Pulmicort suspension för nebulisator.

Kom ihåg! Skölj munnen med vatten efter varje inhalationsbehandling för att minska risken för svampinfektion i munnen och svalget. Om du använder ansiktsmask skölj också ansiktet efter varje behandling.

Symtomen kan lindras efter den första dosen av Pulmicort. Det kan dock ta 2–4 veckor innan full effekt nås.

Om läkaren har ordinerat Pulmicort till dig och du samtidigt använder kortisontabletter, kan läkaren minska dosen av tabletter gradvis (inom några veckor eller månader). Användningen av tabletter kan eventuellt avslutas helt och hållet.

Om du övergår från att ha använt kortikosteroider i tablettform ("kortisontabletter") till Pulmicort, kan muskel- eller ledvärk eller andra symtom uppstå. Berätta för din läkare, om du får sådana symtom.

Om du har använt för stor mängd av Pulmicort

Doseringsanvisning måste alltid noga följas. Engångs överdosering orsakar inga biverkningar. Kontinuerlig överdosering (flera veckor) kan ge biverkningar. Ifall detta har hänt kontakta läkaren. Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare informerat dig om. Öka eller minska inte dosen utan att kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Pulmicort

Bortglömd dos av Pulmicort behöver inte nödvändigtvis tas. Följande dos tas enligt ordination. Ta inte dubbel dos för att ersätta den bortglömda engångsdosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem. Biverkningar är sällsynta vid användning av Pulmicort. Kontakta läkaren om biverkningar förekommer och kvarstår.

Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 människor):

  • Irritation i svalget.
  • Hosta.
  • Svampinfektion i munnen och svalget.
  • Lunginflammation hos KOL-patienter.

Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar budesonid eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:

  • feber eller frossa
  • ökad slemproduktion , förändrad färg på slemmet
  • ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.

Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 användare):

  • Grå starr (katarakt).
  • Dimsyn.
  • Muskelkramp.
  • Darrning.
  • Ångest.
  • Depression.

Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1000 människor):

  • Blåmärken.
  • Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag.
  • Rastlöshet, nervositet, beteendestörningar (speciellt hos barn).
  • Inhalerade läkemedel kan orsaka kramp i luftvägarna.
  • Allvarliga allergiska reaktioner.
  • Dysfoni (talsvårigheter).
  • Heshet.
  • Tecken och symtom på systemisk påverkan av kortikosteroider, såsom nedsatt funktion av binjurarna och förlångsammad längdtillväxt hos barn (se Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • Sömnstörningar, psykomotorisk hyperaktivitet, aggressivitet.
  • Grön starr (glaukom).

Hudirritationer i ansiktet har rapporterats i några fall när ansiktsmask använts med nebulisatorn. För att undvika detta tvätta alltid ansiktet efter du använt ansiktsmask.

I sällsynta fall kan generella biverkningar förekomma. Om du är trött, har huvudvärk, illamående eller kräkningar, kan det vara fråga om sådana biverkningar. Kontakta läkare i så fall.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Förlångsammad längdtillväxt är möjlig hos barn som får behandling med kortikosteroider. Läkaren bör regelbundet kontrollera längdtillväxten hos barn som får långtidsbehandling med kortikosteroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

 

Hur produkten ska förvaras

Förvaras under 30 °C. Får ej frysas.

Förvaras upprätt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Endosbehållarna ska förvaras upprätt för att förhindra att suspensionen sedimenterar. Efter att ha öppnat ett kuvert ska endosbehållarna förvaras i tillslutet kuvert. Ljuskänsligt.

Endosbehållare som förvaras i öppnade kuvert ska användas inom 3 månader. Innehållet i en öppnad endosbehållare skall användas inom 12 timmar. Observera att om endast 1 ml använts är kvarvarande volym ej steril.

Använd Pulmicort före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

 

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är budesonid.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vattenfri citronsyra, natriumcitrat och vatten för injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit eller nästan vit suspension.

Pulmicort 0,25 mg/ml suspension för nebulisator: En endosbehållare (2 ml) innehåller 0,5 mg budesonid. En förpackning innehåller 20 endosbehållare.

Pulmicort 0,5 mg/ml suspension för nebulisator: En endosbehållare (2 ml) innehåller 1 mg budesonid. En förpackning innehåller 20 endosbehållare.

Innehavare av försäljningstillstånd

AstraZeneca Oy, Självstyrelsegränden 4, 02600 Esbo.

Tillverkare

AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige.

Denna bipacksedel ändrades senast 10.8.2018.

Texten ändrad

10.08.2018