mirabegroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betmiga-valmistetta
3. Miten Betmiga-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Betmiga-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    

Betmiga-valmisteen vaikuttava aine on mirabegroni. Se on virtsarakon lihaksia rentouttava aine (ns. beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti), joka hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa ja hoitaa siihen liittyviä oireita sekä vähentää virtsarakon detrusor-lihaksen hermoperäistä (neurogeenistä) yliaktiivisuutta.

Betmiga-valmistetta käytetään: 

• yliaktiivisen virtsarakon aiheuttamien oireiden hoitoon aikuisille 
  Näitä

  oireita ovat: äkillinen virtsaamistarve (virtsapakko), tihentynyt virtsaamistarve (tiheävirtsaisuus), kyvyttömyys kontrolloida rakon tyhjenemistä (pakkoinkontinenssi).

• virtsarakon detrusor-lihaksen neurogeenisen yliaktiivisuuden hoitoon 3 – < 18 vuoden ikäisille lapsille 
  Detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus on tila, jossa virtsarakko supistelee tahattomasti synnynnäisen häiriön tai virtsarakon toimintaa hallitsevien hermojen vaurioitumisen takia. Hoitamattomana detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus voi vahingoittaa virtsarakkoa ja/tai munuaisia. Betmiga-valmisteen avulla pyritään lisäämään virtsarakossa pysyvän virtsan määrää ja vähentämään virtsankarkailua.

Älä ota Betmiga-valmistetta

• jos olet allerginen mirabegronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on erittäin korkea kontrolloimaton verenpaine.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Betmiga-valmistetta, jos:

• sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakkosi, jos sinulla on heikko virtsasuihku, tai jos käytät muita lääkkeitä, kuten antikolinergeja, yliaktiivisen rakon tai detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden hoitoon

• sinulla on munuais- tai maksavaivoja. Lääkärisi saattaa joutua pienentämään annostasi tai hän saattaa pyytää sinua olemaan ottamatta Betmiga-valmistetta, erityisesti silloin, jos käytät muita lääkkeitä, kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia (sieni-infektiot), ritonaviiria (HIV/AIDS) tai klaritromysiiniä (bakteeri-infektiot). Kerro lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.

• sinulla on EKG:hen (sydänkäyrään) liittyviä poikkeavuuksia, jotka tunnetaan QT-ajan pidentymisenä tai käytät sellaista lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan tätä, esim.

  • sydämen rytmihäiriöihin käytettävät lääkkeet, kuten kinidiini, sotaloli, prokainamidi, ibutilidi, flekainidi, dofetilidi ja amiodaroni;

  • allergiseen nuhaan käytettävät lääkkeet;

  • psykoosilääkkeet (psyykkisiin sairauksiin käytettävät lääkkeet), kuten tioridatsiini, mesoridatsiini, haloperidoli ja klooripromatsiini;

  • infektiolääkkeet, kuten pentamidiini, moksifloksasiini, erytromysiini ja klaritromysiini. 

Betmiga voi aiheuttaa verenpaineen nousua tai pahentaa verenpainettasi, jos olet aiemmin kärsinyt korkeasta verenpaineesta. On suositeltavaa, että lääkäri tarkistaa verenpaineesi tämän lääkkeen käytön aikana.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18 vuoden ikäisille lapsille tai nuorille yliaktiivisen virtsarakon hoitoon, koska Betmiga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ryhmässä ei ole varmistettu.

Betmiga-valmistetta ei saa käyttää detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden hoitoon alle 3 vuoden ikäisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Betmiga

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Betmiga saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.

• Kerro lääkärille, jos käytät tioridatsiinia (psyykkiseen sairauteen käytettävä lääke), propafenonia tai flekainidia (rytmihäiriölääkkeitä), imipramiinia tai desipramiinia (masennuslääkkeitä). Näiden lääkkeiden vuoksi lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostusta.
• Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydämen vajaatoimintaan tai rytmihäiriöihin käytettävä lääke). Lääkäri seuraa tämän lääkkeen pitoisuutta veressä. Jos arvo on raja-arvojen ulkopuolella, lääkärisi saattaa muuttaa digoksiiniannosta.
• Kerro lääkärille, jos käytät dabigatraanieteksilaattia (lääke, jota käytetään pienentämään aivoveritulpan ja muiden veritulppien riskiä potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinä) ja muita riskitekijöitä). Lääkäri saattaa joutua muuttamaan tämän lääkkeen annostusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei pidä ottaa Betmiga-valmistetta.

Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On todennäköistä, että tämä lääke erittyy äidinmaitoon. Sinun tulee yhdessä lääkärisi kanssa päättää, otatko Betmiga-valmistetta vai imetätkö. Sinun ei pitäisi tehdä molempia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole näyttöä siitä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 

Käyttö yliaktiivisesta virtsarakosta kärsivillä aikuisilla

Suositeltu annos on yksi 50 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa. Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, lääkärisi saattaa joutua pienentämään annoksesi yhteen 25 mg:n tablettiin suun kautta kerran vuorokaudessa. Sinun tulee ottaa lääke nesteen kera ja niellä tabletti kokonaisena. Älä murskaa tai pureskele tablettia. Betmiga voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Käyttö detrusorin neurogeenisestä yliaktiivisuudesta kärsivillä lapsilla ja nuorilla (3 – < 18 vuoden ikäisillä)

Ota tämä lääke suun kautta kerran vuorokaudessa. Sinun tulee ottaa lääke nesteen kera ja niellä tabletti kokonaisena. Älä murskaa tai pureskele tablettia. Betmiga otetaan ruoan kanssa. Lääkäri kertoo, mitä annosta sinun/lapsesi pitää ottaa. Lääkäri laskee painon perusteella potilaalle oikean annoksen. Noudata lääkärin ohjeita huolellisesti.

Jos otat enemmän Betmiga-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinulle on neuvottu tai jos joku muu on vahingossa ottanut sinun tablettejasi, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan neuvojen saamista varten.

Yliannoksen oireita voivat olla voimistuneet sydämenlyönnit, nopeutunut syke tai kohonnut verenpaine.

Jos unohdat ottaa Betmiga-valmistetta

Jos unohdat ottaa tämän lääkkeen, ota unohtunut annos niin pian kuin muistat. Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, jätä annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut useita annoksia, kerro tästä lääkärillesi ja noudata hänen antamiaan ohjeita.

Jos lopetat Betmiga-valmisteen oton

Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä heti, vaikka et huomaisikaan välitöntä vaikutusta. Virtsarakon mukautuminen saattaa viedä aikaa. Jatka tablettien ottamista. Älä lopeta niiden käyttöä, vaikka virtsarakon tila paranee. Hoidon lopettaminen saattaa johtaa yliaktiivisen rakon oireiden tai detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden palaamiseen.

Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet tai detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus saattavat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimpana haittavaikutuksena saattaa ilmetä epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä). Tämä on harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), mutta jos tämä haittavaikutus ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö heti ja hakeudu nopeasti lääkärin hoitoon.

Jos sinulla on päänsärkyä, erityisesti äkillistä, migreenityyppistä (jyskyttävää) päänsärkyä, kerro tästä lääkärille. Tämä saattaa olla merkki vaarallisen korkeasta verenpaineesta.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10:stä):

• tulehdus virtsaa kuljettavissa kudoksissa (virtsatieinfektiot)
• päänsärky
• heitehuimaus
• nopeutunut sydämensyke (takykardia)
• pahoinvointi
• ummetus
• ripuli.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta):

• emätintulehdus
• virtsarakkotulehdus (kystiitti)
• sydämen sykinnän tunteminen (sydämentykytys)
• sydämen rytmihäiriö (eteisvärinä)
• ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
• mahatulehdus (gastriitti)
• kutina, ihottuma tai nokkosrokko (urtikaria, ihottuma, makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutina)
• nivelten turpoaminen
• ulkosynnyttimien tai emättimen kutina (vulvovaginaalinen kutina)
• kohonnut verenpaine
• maksaentsyymien kohoaminen (GGT, ASAT ja ALAT).

Harvinaiset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 1 000:sta):

• silmäluomien turpoaminen (silmäluomien edeema)
• huulten turpoaminen (huulten edeema)
• pienten verisuonten tulehdus, lähinnä iholla (leukosytoklastinen vaskuliitti)
• pienet, purppuranväriset täplät iholla (purppura)
• nesteen kertymisestä aiheutuva ihon syvempien kerrosten turpoaminen, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, esim. kasvoissa, kielessä tai nielussa ja joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)
• kyvyttömyys tyhjentää virtsarakkoa kokonaan (virtsaumpi).

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10 000:sta):

• erittäin korkea verenpaine (verenpainekriisi).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• unettomuus
• sekavuus.

Betmiga saattaa lisätä mahdollisuutta, ettet saa tyhjennettyä virtsarakkoasi, jos sinulla on virtsarakon ulosvirtauseste tai jos käytät muita lääkkeitä yliaktiivisen rakon hoitoon. Kerro lääkärille heti, jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Betmiga sisältää

• Vaikuttava aine on mirabegroni.
  Betmiga 25 mg depottabletit
  Yksi tabletti sisältää 25 mg mirabegronia.
  Betmiga 50 mg depottabletit
  Yksi tabletti sisältää 50 mg mirabegronia.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: makrogolit, hydroksipropyyliselluloosa, butyylihydroksitolueeni, magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain 25 mg:n tabletti)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Betmiga 25 mg depottabletit ovat soikeita, ruskeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä ”325”.

Betmiga 50 mg depottabletit ovat soikeita, keltaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä ”355”.

Betmiga on saatavana alumiini/alumiini -läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.

Myyntiluvan haltija 

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Alankomaat

Valmistaja

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla https://www.ema.europa.eu.