Memantine Merz 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Memantine Merz 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Memantine Merz 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Memantine Merz 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Memantine Merz on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Merzia

3. Miten Memantine Merzia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Memantine Merzin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Miten Memantine Merz vaikuttaa

Memantine Merzin sisältämä vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.

Memantine Merz kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.

Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Memantine Merz kuuluu niin sanottujen NMDA-reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Memantine Merz vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.

Mihin Memantine Merzia käytetään

Memantine Merz on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

Älä ota Memantine Merzia

- jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Memantine Merz-tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

- Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Memantine Merzia jos Sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

- jos Sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit huonossa hoitotasapainossa olevasta sydämen vajaatoiminnasta tai verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Memantine Merzin käytöstä saatava hyöty.

Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

Amantadiinin (Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (aine, jota yleensä käytetään nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Lapset ja nuoret

Memantine Merzia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Memantine Merz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Memantine Merz voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan niiden annosta:

• amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani
• dantroleeni, baklofeeni
• simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini
• hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)
• antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokramppien hoitoon)
• epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)
• barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)
• dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)
• neuroleptit (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)
• veren hyytymistä estävät lääkkeet

Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Memantine Merzia.

Memantine Merz ruuan ja juoman kanssa

Kerro lääkärillesi, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (RTA, munuaistiehyeiden toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

Imetys

Memantine Merzia käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.

Memantine Merz voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

Memantine Merz sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Memantine Merz-hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Memantine Merz-hoidon alussa.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Memantine Merzin suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa ja se saavutetaan lisäämällä Memantine Merz-annosta asteittain ensimmäisten kolmen viikon aikana. Hoitosuunnitelma on merkitty myös hoidonaloituspakkaukseen. Ota yksi tabletti kerran päivässä.

Viikko 1 (päivät 1-7):

Ota yksi 5 mg (valkoinen/luonnonvalkoinen, soikea, pitkänomainen) tabletti kerran päivässä 7 päivän ajan.

Viikko 2 (päivät 8-14):

Ota yksi 10 mg kalvopäällysteinen (valeankeltainen/keltainen, soikea) kerran päivässä 7 päivän ajan.

Viikko 3 (päivät 15-21):

Ota yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti (harmaa/oranssi, soikea, pitkänomainen kalvo) kerran päivässä 7 päivän ajan.

Viikko 4 (päivät 22-28):

Ota yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti (harmaa/punainen, soikea, pitkänomainen kalvo) kerran päivässä 7 päivän ajan.

Ylläpitoannos

Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa.

Neuvottele lääkärisi kanssa hoidon jatkamisesta.

Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

Anto

Memantine Merz on annettava suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, Sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidon kesto

Jatka Memantine Merzin ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä Sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi säännöllisesti.

Jos otat enemmän Memantine Merzia kuin Sinun pitäisi

- Yleensä Memantine Merzin liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.

- Jos otat suuren yliannoksen Memantine Merzia, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Memantine Merzia

- Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Memantine Merzia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos Sinulla on jotain kysyttävää tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky, uneliaisuus, ummetus, maksa-arvojen suureneminen, huimaus, tasapainohäiriö, hengästyminen, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia)

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

• epileptiset kohtaukset

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

• haimatulehdus, maksatulehdus ja mielenterveyshäiriöt

Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Nämä tapahtumat on raportoitu Memantine Merz-hoitoa saavilla potilailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Memantine Merz sisältää

Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5/10/15/20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantiinia.

Muut Memantine Merz 5/10/15 ja 20 mg kalvopäällysteisten tablettien sisältämät aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä, sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaniumdioksidi (E 171) ja Memantine Merz 10 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen (E 172) ja Memantine Merz 15 mg ja 20 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Memantine Merz 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’5’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.

Memantine Merz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valeankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jaokouurre ja merkintä ”1-0” ja toisella puolella merkintä ”M M”. Tabletti voidaan puolittaa.

Memantine Merz 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja/oranssinharmaita, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’15’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.

Memantine Merz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’20’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.

Yksi hoidonaloituspakkaus sisältää 28 tablettia 4 läpipainoliuskassa, joissa on 7 Memantine Merz 5 mg tablettia, 7 Memantine Merz 10 mg tablettia, 7 Memantine Merz 15 mg tablettia ja 7 Memantine Merz 20 mg tablettia.

Myyntiluvan haltija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksa.

Valmistaja

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

HANFF Global Health Solutions s.à r.l.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel.: +43 1 865 88 95

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.3.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.