Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmdragerade tabletter

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmdragerade tabletter

ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Kaftrio är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Kaftrio

3. Hur du tar Kaftrio

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Kaftrio ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Kaftrio innehåller tre aktiva substanser: ivakaftor, tezakaftor och elexakaftor. Läkemedlet underlättar för lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter med cystisk fibros (CF). CF är ett ärftligt tillstånd där lungorna och matspjälkningssystemet täpps igen med tjockt, klibbigt slem.

Kaftrio använt tillsammans med ivakaftor är avsett för patienter från 6 års ålder som har CF med minst en F508del-mutation i CFTR-genen. Kaftrio är avsett för långtidsbehandling.

Kaftrio verkar på ett protein som kallas CFTR. Detta protein är skadat hos vissa personer med CF, om de har en mutation i CFTR‑genen.

Kaftrio tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel, ivakaftor. Ivakaftor gör att proteinet fungerar bättre, medan tezakaftor och elexakaftor ökar mängden protein på cellytan.

Kaftrio (som tas med ivakaftor) underlättar andningen genom att förbättra lungfunktionen. Du kan också märka att du inte blir sjuk lika ofta eller att det är lättare att gå upp i vikt.

Ta inte Kaftrio:

• om du är allergisk mot ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Tala med läkare och ta inte tabletterna, om detta stämmer in på dig.

Varningar och försiktighet

• Tala med läkare om du har leverbesvär eller har haft det tidigare. Läkaren kan behöva justera dosen.
• Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera levern före och under behandlingen med Kaftrio, särskilt om du tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer. Leverenzymerna i blodet kan öka hos patienter som får Kaftrio.

Kontakta genast läkare om du får några symtom på leverbesvär. Dessa anges i avsnitt Eventuella biverkningar.

• Depression (inklusive självmordstankar och självmordsbeteenden) har rapporterats hos patienter som tar Kaftrio, vanligtvis inom de första tre månaderna av behandlingen. Kontakta omedelbart läkare om du (eller någon som tar detta läkemedel) får något av följande symtom som kan vara tecken på depression: nedstämdhet eller förändrat humör, oro, känslomässigt obehag eller tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Tala med läkare om du har njurbesvär eller har haft det tidigare.

• Tala med läkare innan behandlingen med Kaftrio påbörjas om du har fått ett organtransplantat.
• Tala med läkare om du använder ett hormonellt preventivmedel – det gäller till exempel kvinnor som använder p-piller. Sannolikheten kan vara större för att få hudutslag när du tar Kaftrio.
• Din läkare kan göra synundersökningar före och under behandlingen med Kaftrio. Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har inträffat hos en del barn och ungdomar som får behandlingen.

Barn under 6 år

Kaftrio får inte ges till barn under 6 års ålder, eftersom det inte är känt om Kaftrio-tabletter är säkra och effektiva hos barn i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Kaftrio

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Kaftrio verkar eller öka sannolikheten för biverkningar. Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel. Läkaren kan behöva ändra dosen för ett av läkemedlen om du tar något av dessa.

• Läkemedel mot svamp (används för att behandla svampinfektioner). Dessa omfattar flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol och vorikonazol.
• Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner). Dessa omfattar klaritromycin, erytromycin, rifampicin, rifabutin och telitromycin.
• Epilepsiläkemedel (används för att behandla epileptiska anfall eller konvulsioner). Dessa omfattar karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
• Växtbaserade läkemedel. Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
• Immunhämmande läkemedel (används efter en organtransplantation). Dessa omfattar ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus.
• Hjärtglykosider (används för att behandla vissa hjärttillstånd). Dessa omfattar digoxin.
• Antikoagulantia (används för att förhindra blodproppar). Dessa omfattar warfarin.
• Läkemedel för diabetes. Dessa omfattar glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid och repaglinid.
• Läkemedel för att sänka kolesterolhalten i blodet. Dessa omfattar pitavastatin och rosuvastatin.
• Läkemedel för att sänka blodtrycket. Dessa omfattar verapamil.

Kaftrio med mat och dryck

Undvik mat eller dryck som innehåller grapefrukt under behandlingen eftersom det kan öka biverkningarna av Kaftrio genom att öka mängden Kaftrio i kroppen.

Graviditet och amning

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
  • Graviditet: Det kan vara bättre att avstå från att använda detta läkemedel under graviditet. Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
  • Amning: Ivakaftor, tezakaftor och elexakaftor utsöndras i bröstmjölk. Läkaren kommer att bedöma ditt barns nytta av amningen och din nytta av behandlingen för att hjälpa dig att avgöra om du vill avbryta amningen eller avbryta behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Kaftrio kan göra dig yr. Om du känner dig yr så kör inte bil, cykla eller använda maskiner såvida du inte är påverkad.

Kaftrio innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren avgör vad som är rätt dos för dig.

Kaftrio tas vanligen med ivakaftor.

Rekommenderad dos för barn från 6 års ålder

Ta tabletterna på morgonen och kvällen med ungefär 12 timmars mellanrum.

Tabletterna är avsedda för att sväljas.

Ta både Kaftrio- och ivakaftor-tabletterna tillsammans med mat som innehåller fett.

Måltider eller mellanmål som innehåller fett omfattar de som är tillagade med smör eller oljor eller som innehåller ägg. Annan mat som innehåller fett är:

• ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
• kött, fet fisk
• avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
• nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett

Undvik mat och dryck som innehåller grapefrukt under behandlingen med Kaftrio. Se Kaftrio med mat och dryck i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information.

Svälj tabletterna hela. Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.

Du måste fortsätta med alla dina andra läkemedel såvida inte din läkare råder dig att sluta med dem.

Om du har problem med leverfunktionen, måttliga eller svåra, kan läkaren minska dosen av dina tabletter eller besluta att avsluta behandlingen med Kaftrio. Se också Varningar och försiktighet i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Om du har tagit för stor mängd av Kaftrio

Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd. Ta gärna med läkemedlet och denna bipacksedel. Du kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt Eventuella biverkningar nedan.

Om du har glömt att ta Kaftrio

Om du har glömt en dos, ta reda på hur lång tid som har gått sedan du glömde den.

• Om det har gått mindre än 6 timmar sedan du glömde dosen, antingen på morgonen eller kvällen, ta den glömda tabletten/de glömda tabletterna så snart som möjligt. Fortsätt sedan med det vanliga schemat enligt ordinationen.
• Om det har gått mer än 6 timmar:
  • Om du har glömt en morgondos av Kaftrio, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte kvällsdosen av ivakaftor. Ta nästa morgondos vid den vanliga tidpunkten.
  • Om du har glömt en kvällsdos av ivakaftor ska du inte ta den glömda dosen. Vänta till nästa dag och ta morgondosen av Kaftrio som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Kaftrio

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver ta Kaftrio. Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet. Gör inga ändringar såvida inte din läkare har talat om för dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Möjliga tecken på leverbesvär

Leverskada och försämrad leverfunktion hos personer med svår leversjukdom. Försämringen av leverfunktionen kan vara allvarlig och transplantation kan behövas.

Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet är vanligt hos patienter med CF. Följande kan vara symtom på leverbesvär:

• smärta eller obehag till höger i övre delen av buken
• gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor
• förlorad aptit
• illamående eller kräkningar
• mörk urin.

Depression. Tecken på detta är bland annat nedstämdhet eller förändrat humör, oro och känslomässigt obehag.

Kontakta genast läkare om du får något av dessa symtom.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• hudutslag (vanligare hos kvinnor än hos män).

Kontakta genast läkare om du får hudutslag.

Andra biverkningar som ses med Kaftrio:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• huvudvärk
• yrsel
• övre luftvägsinfektion (vanlig förkylning)
• smärta i svalget (halsont)
• nästäppa
• magsmärta eller buksmärta
• diarré
• förhöjda nivåer av leverenzymer (tecken på belastning av levern)
• förändringar av typen av bakterier i upphostningar
• förhöjda nivåer av kreatininfosfokinas (tecken på muskelnedbrytning) som ses i blodprover.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• influensa
• onormal andning (andfåddhet eller andningssvårigheter)
• lågt blodsocker (hypoglykemi)
• rinnande näsa
• bihåleinflammation
• rodnad eller ont i halsen
• öronbesvär: smärta eller obehag i öronen, öronsusningar, inflammerad trumhinna
• känsla av att omgivningen snurrar (problem i innerörat)
• väderspänningar
• akne
• klåda i huden
• knölar i brösten
• illamående.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• besvär från bröst och bröstvårtor: inflammation, smärta
• bröstförstoring hos män
• förhöjt blodtryck
• väsande andning
• täppta öron/lock för öronen.

Ingen känd frekvens (kan inte fastställas från tillgängliga data)

• leverskada
• ökad nivå av bilirubin (blodprov av levervärde).

Ytterligare biverkningar hos ungdomar

Biverkningar hos ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är ivakaftor, tezakaftor och elexakaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 37,5 mg ivakaftor, 25 mg tezakaftor och 50 mg elexakaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg ivakaftor, 50 mg tezakaftor och 100 mg elexakaftor.

• Övriga innehållsämnen är:
  • Tablettkärna: Hypromellos (E464), hypromellosacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), kroskarmellosnatrium (E468), mikrokristallin cellulosa (E460(i)) och magnesiumstearat (E470b).
  • Filmdragering: Hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), talk (E553b), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Se slutet av avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för viktig information om innehållet i Kaftrio.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmdragerade tabletter är ljusorange, kapselformade tabletter präglade med ”T50” på ena sidan och omärkta på den andra.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmdragerade tabletter är orange, kapselformade tabletter präglade med ”T100” på ena sidan och omärkta på den andra.

Kaftrio finns i förpackningar om 56 tabletter (4 blisterkartor, 14 tabletter per karta).

Innehavare av godkännande för försäljning

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,

Dublin 9, D09 T665,

Irland

Tel: 353 (0)1 761 7299

Tillverkare

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast i februari 2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.