Pakkausseloste

HEINIX imeskelytabletti 10 mg

Heinix 10 mg imeskelytabletti

setiritsiinidihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
  • Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Heinix on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Heinixiä
  3. Miten Heinixiä otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Heinixin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Heinixin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Heinix on allergialääke.

Heinix on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten

  • kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon.
  • pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Heinixiä

  • jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän lääkkeen muille aineille (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (muiden lääkkeiden sisältämille sukulaisaineille).
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Heinixiä, jos:

  • sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri määrää sinulle tarvittaessa uuden, pienemmän annoksen.
  • sinulla on virtsaamisvaikeuksia (esim. selkäytimestä tai suurentuneesta eturauhasesta tai virtsarakosta johtuvia ongelmia).
  • sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia.

Jos olet menossa allergiakokeisiin, kysy lääkäriltä, pitääkö sinun lopettaa Heinixin käyttö useita päiviä ennen kokeita. Tämä lääke voi vaikuttaa kokeiden tuloksiin.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, koska imeskelytabletista saatavaa annosta ei voida säätää tarvittavalla tavalla.

Muut lääkevalmisteet ja Heinix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Heinix ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka ei vaikuta setiritsiinin imeytymiseen.

Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea [g/l], mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja suositusannoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu käytännössä merkittäviä yhteisvaikutuksia. Suositusannoksia suurempien setiritsiiniannosten ja alkoholin yhteiskäytön turvallisuudesta ei kuitenkaan ole tietoja saatavana. Siksi alkoholin samanaikaista käyttöä Heinixin kanssa suositellaan välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Heinixin käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia. Tästä huolimatta tätä lääkettä tulisi käyttää vain tarvittaessa ja lääkärin kehotuksesta.

Setiritsiini erittyy rintamaitoon. Sen vuoksi älä käytä Heinixiä imetyksen aikana ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että tämä lääke heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, silloin kun sitä käytetään suositeltuina annoksina.

Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi ottamaasi Heinixiin, jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita. Älä ylitä suositeltua annosta.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Imeskele imeskelytablettia suussasi, kunnes se on imeytynyt.

Voidaan ottaa veden kanssa tai ilman vettä. Imeskelytabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:

Suositeltu annos on 10 mg (1 imeskelytabletti) kerran vuorokaudessa.

6−12-vuotiaat lapset:

Suositeltu annos on 5 mg (½ imeskelytablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

Potilaille, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten.

Jos lapsellasi on munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin annoksen mahdollista muuttamista varten lapsesi tarpeiden mukaan.

Jos Heinixin vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Hoidon kesto

Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Lääkäri määrittelee hoidon keston.

Jos otat enemmän Heinixiä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana. Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi.

Jos unohdat ottaa Heinixiä

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Heinixin käytön

Voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma voivat harvinaisissa tapauksissa palata, jos lopetat Heinixin käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Jos kuitenkin huomaat niitä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja keskustele heti lääkärin kanssa:

  • allergisia reaktioita, myös vaikeita reaktioita ja angioedeemaa (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turvotusta).

Tällaiset reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ensimmäisen ottokerran jälkeen tai vasta myöhemmin.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

  • uneliaisuus
  • heitehuimaus, päänsärky
  • nielutulehdus, nuha (lapsilla)
  • ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen
  • uupumus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)

  • levottomuus
  • ihon poikkeavat tuntoaistimukset (parestesiat)
  • vatsakipu
  • kutina (kutiava iho), ihottuma
  • voimattomuus (äärimmäinen uupumus), huonovointisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta)

  • allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista)
  • masennus, aistiharhat, aggressiivisuus, sekavuus, unettomuus
  • kouristukset
  • sydämen tiheälyöntisyys
  • poikkeava maksan toiminta
  • urtikaria (nokkosihottuma)
  • turvotus
  • painonnousu.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
  • nykimishäiriö (”elohiiri”)
  • pyörtyminen, pakkoliikkeet, lihasjänteyshäiriö (pitkittyneet epänormaalit lihassupistukset), vapina, makuhäiriö
  • näön hämärtyminen, silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), silmien hallitsematon kiertoliike
  • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista (angioedeema), lääkeihottuma
  • poikkeavuudet virtsatessa (yökastelu, kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen).

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

  • lisääntynyt ruokahalu
  • itsemurha-ajatukset (toistuvat itsemurha-ajatukset tai päähänpinttymä itsemurhasta), painajaisunet 
  • muistinmenetys, muistin heikkeneminen
  • kiertohuimaus (tunne pyörimisestä tai liikkeestä)
  • virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko täysin)
  • voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.
  • nivelkipu
  • märkärakkulainen ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ”Käyt. viim.” tai ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Heinix sisältää

  • Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi imeskelytabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
  • Muut aineet ovat beetadeksi (E459), povidoni K-25, natriumsyklamaatti (E952), selluloosajauhe (E460), mononatriumsitraatti (E331), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E470B) ja synteettinen omena-aromi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pyöreä, valkoinen tai melkein valkoinen imeskelytabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla.

Imeskelytabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkaus sisältää 7, 10, 14, 20, 21, 28 tai 30 imeskelytablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Oy Verman Ab

Kauppakaari 2

04201 Kerava

Valmistaja

Losan Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse 13

79395 Neuenburg

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.6.2018

Tekstin muuttamispäivämäärä

25.06.2018