Provera 10 mg tabletit

medroksiprogesteroniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Provera on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Provera-tabletteja
3. Miten Provera-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Provera-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Provera on keltarauhashormoni eli progestageeni.

Provera-tableteilla hoidetaan

• vaihdevuosioireita (lisälääkkeenä jaksoittaisessa estrogeenihoidossa)
• epäsäännöllisiä kuukautisia
• endometrioosia (kohdun limakalvon tapaisen kudoksen esiintyminen muualla elimistössä).

Provera-tabletteja käytetään myös ns. progestiinikokeessa, jolla todetaan mm. kuukautisten loppuminen.

Medroksiprogesteroniasetaattia, jota Provera sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Provera-tabletteja

• jos olet allerginen medroksiprogesteroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai steroidihormoneille.
• jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä tai virtsateistä
• jos maksasi toiminta on heikentynyt
• jos olet raskaana
• jos imetät
• jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sitä epäillään
• jos sinulla on tai on ollut laskimotukos tai keuhkoveritulppa
• jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukos (esim. rasitusrintakipu, sydäninfarkti).

Varoitukset ja varotoimet

Ota heti yhteys lääkäriin, jos

• jalkasi turpoavat kivuliaasti
• sinulla on äkillistä rintakipua
• sinulla on hengenahdistusta
• sinulla on keltaisuutta
• verenpaineesi kohoaa merkittävästi
• migreenityyppinen päänsärky uusiutuu
• tulet raskaaksi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Provera-valmistetta

• jos sinulla on tai on ollut hyvänlaatuinen kohtukasvain (leiomyooma) tai sinulla on todettu kohdun limakalvon tapaista kudosta muualla elimistössä (endometrioosi)
• jos sinulla on ollut verisuonitukos tai sinulla on verisuonitukoksen riskitekijöitä (perinnöllinen alttius, vaikea lihavuus, SLE-tauti)
• jos sinulla on rintasyövän riskitekijöitä (esim. perinnöllinen alttius)
• jos verenpaineesi on koholla
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on diabetes. Provera saattaa heikentää sokerinsietokykyä.
• jos sinulla on sappikivitauti
• jos sinulla on migreeni
• jos sinulla on SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus)
• jos sinulla on ollut kohdun limakalvon liikakasvua
• jos sinulla on epilepsia
• jos sinulla on astma
• jos sinulla on otoskleroosi (huonokuuloisuutta aiheuttava sairaus)
• jos sinulla on tai on ollut masennusta
• jos sinulla tai suvussasi on ollut toistuvia keskenmenoja
• jos saat veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulantteja)
• jos sinulla on jokin tila, jota nesteen kertyminen voisi pahentaa (esim. sydämen tai munuaisten vajaatoiminta).

Ota yhteys lääkäriin, jos hoidon aikana

• sinulla ilmenee rintamuutoksia
• näkökykysi heikkenee äkillisesti
• tulee tunne, että silmäsi työntyvät ulospäin
• alat nähdä kaiken kahtena
• sinulla on migreeniä
• sinulla on läpäisyvuotoa tai tiputteluvuotoa tai jos vuodot jatkuvat hoidon jo päätyttyä
• joudut pitkäaikaiseen vuodelepoon
• saat vaikean vamman
• sinulle suunnitellaan suurta leikkausta.

Provera voi vaikuttaa tiettyihin laboratoriokokeisiin. Kerro siis laboratoriokokeita määräävälle lääkärille Provera-hoidostasi.

Muut lääkevalmisteet ja Provera

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• aminoglutetimidi
• fenytoiini
• karbamatsepiini
• rifampisiini
• veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini).

Kerro lääkärille myös, jos tupakoit: tupakointi voi heikentää Provera-tablettien vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Provera-tabletteja raskaus- tai imetysaikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Provera-tableteilla ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Provera sisältää laktoosimonohydraattia ja sakkaroosia

Provera sisältää laktoosimonohydraattia ja sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin käytät Provera-tabletteja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jaksoittainen estrogeeni/progestiinihoito: 5–10 mg/vrk 10–13 päivän ajan kuukautiskierron loppupuoliskolla.

Vuotohäiriöt: 10–20 mg/vrk jaksoittain vähintään 10 päivän ajan.

Endometrioosi: 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa 90 peräkkäisenä päivänä alkaen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä.

Jos otat enemmän Provera-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Provera-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka hoitoa normaaliin tapaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Provera-tablettien käytön aikana on raportoitu seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia, mutta niiden syy-yhteyttä valmisteeseen ei ole aina pystytty osoittamaan.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä):

Päänsärky, pahoinvointi, kuukautisvuodon epäsäännöllisyys, lisääntynyt, vähentynyt tai tiputteluvuoto.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

Lääkeyliherkkyys, masennus, unettomuus, hermostuneisuus, sukupuolivietin muutokset, heitehuimaus, hiustenlähtö, akne, nokkosihottuma, kutina, kohdunkaulan eritteiden muutokset, rintojen kipu ja arkuus, kuume, uupumus, painonnousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

Liikakarvoitus, maitovuoto rinnoista, turvotus, nesteen kertyminen elimistöön.

Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä sen tarkkaan arviointiin):

Vakavat yliherkkyysreaktiot, kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus (angioedeema), pitkittynyt munasolun irtoamattomuus, uneliaisuus, veritulppa, verisuonitukos, keltaisuus, ihottuma, kuukautisten puuttuminen, kohdunkaulan pinnallinen haavauma, heikentynyt sokerin sietokyky (liian suuri sokeripitoisuus veressä), painonlasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä huoneenlämmössä (15−25 °C).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Provera sisältää

• Vaikuttava aine on medroksiprogesteroniasetaatti. Yksi tabletti sisältää 10 mg medroksiprogesteroniasetaattia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (110 mg), maissitärkkelys, sakkaroosi, nestemäinen parafiini, kalsiumstearaatti ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lääkevalmisteen kuvaus

Pyöreä, valkoinen jakouurteellinen tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm. Tabletissa on merkintä ”Upjohn 50”.

Pakkauskoko

40 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Alumiini).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Italia S.r.l.

Ascoli Piceno

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.5.2016