Furosemid hameln, 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

furosemid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Furosemid hameln är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Furosemid hameln
3. Hur du använder Furosemid hameln
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Furosemid hameln ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Furosemid hameln innehåller den aktiva substansen furosemid. Furosemid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika.
Furosemid hameln används för att hjälpa till att befria kroppen från överskott av vätska. Det ges när tabletter inte är aktuellt eller när kroppen innehåller mycket överskottsvätska. Det används ofta när för mycket vatten samlats runt hjärta, lungor, lever eller njurar.

Använd inte Furosemid hameln:

• om du är allergisk mot Furosemid hameln eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om du är allergisk mot en grupp läkemedel som kallas sulfonamider (t.ex. kotrimoxazol, sulfadiazin) eller sulfonamidderivat och amilorid kan du även vara allergisk mot denna injektion.
• om du är kraftigt uttorkad, har låg blodvolym (du kan känna yrsel, svimningskänsla eller vara blek) eller om du har svårigheter att producera urin.
• om du har låga halter av kalium eller natrium eller kemisk obalans i blodet (visas med blodprov).
• om du har svåra problem med levern (cirros) som påverkar medvetandet.
• om du nyligen fått vissa läkemedel som gett skador på njurarna eller levern.
• om du tidigare tagit furosemid för att behandla problem med urinproduktion eller njursvikt, eller om du har njursvikt till följd av underliggande leversjukdom.
• om du har en sjukdom som kallas Addisons sjukdom. Denna kan göra att du känner trött- och svaghet.
• om du tar digitalisberedningar/digoxin/hjärtglykosider för att behandla hjärtproblem.
• om du har en sjukdom som kallas porfyri som kännetecknas av magsmärtor, kräkningar eller muskelsvaghet.
• om du ammar.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Furosemid hameln om:

• du har hypotoni (lågt blodtryck) eller om du känner yrsel när du reser dig.
• du känner dig yr eller uttorkad. Detta kan uppstå om du förlorat mycket vätska till följd av sjukdom, diarré eller överdriven urinproduktion. Detta kan även uppstå om du har svårt att äta eller dricka.
• du är äldre, lider av demens och även behandlas med risperidon.
• om du är äldre och får behandling med andra läkemedel som kan orsaka blodtrycksfall och om du har andra sjukdomar som innebär risk för blodtrycksfall.
• du har (eller kan ha) diabetes.
• du har gikt.
• du har (eller har haft) problem med levern eller njurarna.
• om du har besvär med att tömma blåsan, t.ex. på grund av förstorad prostata.
• du har låga blodproteinnivåer (hypoproteinemi) då detta kan minska läkemedlets effekt och öka risken för skador i örat.
• du har förhöjda nivåer av kalcium i blodet.
• läkemedlet avses ges till för tidigt födda barn då det kan leda till njurstenar och därför kräver noggrann kontroll under behandling.

Använd inte Furosemid hameln om du ska genomgå en behandling eller undersökning som kräver kontrastmedel (då Furosemid hameln kan öka risken för skador på njurarna).

Regelbundna kontroller krävs, inklusive en komplett kontroll av blodcellsantal för bloddyskrasi (obalans av blodkomponenter) och nivåer av natrium, kalium, magnesium, kalcium, klorid och bikarbonat i blodet, njurfunktionsprov (blodureakväve och kreatininnivåer), glukos och urinsyra.

Andra läkemedel och Furosemid hameln
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är särskilt viktigt när det gäller följande läkemedel som kan interagera med Furosemid hameln:

• Hjärtmediciner (t.ex. hjärtglykosider som digoxin). Din läkare kan behöva ändra dosen.
• Läkemedel som hjälper hjärtat slå regelbundet (t.ex. amiodaron, flekainid, lidokain, mexiletin, disopyramid, betablockerare (sotalol)).
• Blodtryckssänkande läkemedel, i synnerhet läkemedel som kallas ACE-hämmare (ramipril, enalapril, perindopril) och angiotensin-II-receptorantagonister (losartan, kandesartan, irbesartan), reninhämmare (aliskiren).
• Andra läkemedel som sänker blodtrycket eller läkemedel mot hjärtproblem, inklusive diuretika som underlättar tömning av blåsan (metolazon), kalciumhämmare, hydralazin, minoxidil, tymoxamin, nitrater, prazosin, klonidin, metyldopa, moxonidin, natriumnitroprussid.
• Litium som används mot psykiska sjukdomar.
• Läkemedel som används för att behandla smärta eller inflammation (t.ex. indometacin, ketorolak, acetylsalicylsyra).
• Antibiotika som tillhör klasserna aminoglykosider eller polymixin eller vankomycin (det finns risk för skador i örat eller på njurarna) eller cefalosporiner t.ex. cefalexin och ceftriaxon. Vid användning med trimetoprim finns risk för hyponatremi.
• Cisplatin som används för behandling av cancer (ökad risk för njurskador).
• Metotrexat som används för behandling av cancer, artrit, psoriasis eller andra autoimmuna sjukdomar – ökad risk för furosemidtoxicitet.
• Ciklosporin som används för att förhindra eller behandla organavstötning efter transplantation.
• Aldesleukin för behandling av levercancer.
• Läkemedel mot epilepsi t.ex. fenytoin, karbamazepin.
• Antihistaminer (allergimedicin).
• Kortikosteroider för behandling av inflammation.
• Muskelavslappnande läkemedel t.ex. baklofen och tizanidin eller curare-liknande läkemedel.
• Antipsykotika (läkemedel som används för behandling av psykiska sjukdomar) (pimozid, amisulprid, sertindol eller fentiaziner), tricykliska antidepressiva och monoaminoxidashämmare (läkemedel mot depression) hypnotika och ångestdämpande läkemedel (kloralhydrat, triclorfos), risperidon för behandling av demens, läkemedel som används för behandling av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) t.ex. atomoxetin (ökad risk för hypokalemi och hjärtarytmier).
• Läkemedel som används för generell anestesi kan orsaka medvetslöshet.
• Läkemedel för behandling av diabetes.
• Antimykotika (svampdödande medel) t.ex. amfotericin (risk för kaliumförlust).
• Levodopa som används för behandling av Parkinsons sjukdom (ökad risk för blodtrycksfall).
• P-piller och läkemedel som innehåller östrogen kan hindra effekten av furosemid om de tas samtidigt.
• Läkemedel för behandling av erektil dysfunktion, t.ex. alprostadil.
• Teofyllin som används mot pipande andning och andningssvårigheter associerade med astma.
• Probenecid som används för behandling av gikt.
• Läkemedel för behandling av astma när detta ges i höga doser, t.ex. salbutamol, tertbutalin, salmeterol, formoterol eller bambuterol.
• Läkemedel för behandling av nästäppa, t.ex. efedrin och xylometazolin.
• Aminoglutetimid för behandling av bröstcancer.
• Laxerande medel för behandling av förstoppning, t.ex. bisakodyl, senna.

Furosemid hameln med mat och alkohol
Undvik intag av alkohol med Furosemid hameln eftersom det kan leda till överdriven blodtryckssänkning. Lakrits kan öka risken för kaliumförlust med Furosemid hameln.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren får sedan bedöma om injektionen är lämplig för dig.

Furosemid utsöndras i bröstmjölk och kan hämma mjölkproduktionen. Amning ska undvikas under behandling med Furosemid hameln.

Körförmåga och användning av maskiner
Du får inte framföra fordon eller använda maskiner om du påverkas av Furosemid Hameln.

Furosemid hameln innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller max 100 mg natrium (huvudkomponenten i bordssalt) per 25 ml lösning (max 4 mg natrium per 1 ml lösning). Detta motsvarar 5% av hogsta rekommenderat dagligt intag av natrium for vuxna.

Sjuksköterska eller läkare ger dig injektionen.
Läkaren kommer att bedöma vad som är rätt dos för dig samt hur och när injektionen ska ges.
Under behandling med Furosemid hameln kan läkaren vilja ta blodprover för att säkerställa adekvat kemisk balans och vätskebalans.
Om Furosemid hameln ges till för tidigt födda barn kommer läkaren att kontrollera barnets njurar för att säkerställa att Furosemid Hameln inte orsakar några problem.

Om du använt för stor mängd av Furosemid hameln
Eftersom injektionerna administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du ges för stor mängd. Om du tror att du fått för står mängd måste du genast tala om det för personen som ger injektionen.
Symtom som kan uppkomma om du fått för stor mängd furosemid inkluderar låg blodvolym (yrsel, svimning, blekhet), uttorkning, förtjockning av blodet, minskade natrium- och kaliumnivåer (visas med blodprov).
Kraftig sänkning av blodtrycket som leder till chock, oregelbunden hjärtrytm, svår njursvikt, blodproppar, minskad mental funktion, förlamning med förlust av muskeltonus, känslolöshet och förvirring kan förekomma till följd av vätskeförlust och kemiska rubbningar.
När furosemid ges i höga doser kan även temporär hörselnedsättning och giktattacker förekomma.

Fråga läkare eller sjuksköterska om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker något av följande allvarliga biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska – du kan behöva akut vård.

• Allergiska reaktioner.
  Allergiska reaktioner kan vara allvarliga och kan inkludera (svår) klåda, hudutslag, nässelutslag, (hög) feber, andningssvårigheter, kallsvettig hud, blekhet och hjärtklappning, ljusöverkänslighet, röda utslag på huden, ledsmärta och/eller ögoninflammation, tillstånd som akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) eller DRESS (läkemedelsöverkänslighetssyndrom) som kännetecknas av allvarlig (allergisk) reaktion åtföljd av feber och blåsor på huden/flagnande hud och små märken på huden från blödningar i huden. Blåsor eller flagnande hud runt läppar, ögon, mun, näsa och genitalier, influensaliknande symtom och feber kan vara ett tillstånd kallat Stevens-Johnsons syndrom. En allvarligare form av detta tillstånd kallas toxisk epidermal nekrolys (även känt som Lyells syndrom). Vid detta tillstånd kan stora hudflagor lossna från huden och stora hudområden lämnas oskyddade.
• Svåra magsmärtor i övre delen av magen som sträcker sig mot ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
• Tecken på njurinflammation, t.ex. blod i urinen, smärta i nedre delen av ryggen.
• Akut njursvikt.
• Tendens till blåmärken eller blödningar, ökad mottaglighet för infektioner (t.ex. halsont, blåsor i munnen, feber), ökad känsla av svag- eller trötthet. Furosemid kan påverka antalet blodceller, vilket kan orsaka allvarlig problem med blodet.
• Ökad törst, huvudvärk, yrsel, svimningar, förvirring, muskel- eller ledvärk eller svaghet, kramper eller spasmer, upprörd mage eller oregelbunden hjärtrytm. Dessa kan vara tecken på uttorkning eller rubbningar av kroppens normala kemiska balans. Svår uttorkning kan leda till blodproppar (särskilt hos äldre) eller gikt.
• Tecken på metabol acidos, t.ex. bröstsmärtor, oregelbunden hjärtrytm, illamående, kräkningar, svaghet.
• Gulfärgning av hud eller ögon och mörkt urin. Detta kan vara tecken på leverpåverkan. Hos patienter som redan har leversjukdom kan en svårare leversjukdom kallad leverencefalopati förekomma. Symtom inkluderar glömska, raserianfall, humörförändringar och koma.
• En livshotande form av medvetslöshet.

Kontakta läkare så fort som möjligt om du får någon av följande biverkningar:

• Problem med hörseln eller tinnitus (öronringning). Detta påverkar i synnerhet personer som redan har problem med njurarna.
• Krypande känsla i huden, klåda eller stickningar utan orsak, domningskänsla i huden.
• Små humörförändringar såsom känsla av nervositet eller ångest.
• Yrsel, svimning och förlust av medvetande (orsakat av symtomatisk hypotoni). Även huvudvärk, koncentrationssvårigheter, långsammare reaktioner, sömnighet eller svaghet, synrubbningar, muntorrhet. Detta kan bero på lågt blodtryck.
• Synrubbningar (dimsyn).
• Inflammation i blodkärlen.
• Furosemid kan orsaka överdriven uttömning av kroppsvätskor (t.ex. behov av att oftare tömma blåsan) och mineraler (natrium, kalium, magnesium, kalcium) med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
  • Symtom som associeras med natriumbrist inkluderar yrsel, slöhet, förvirring, svaghetskänsla, håglöshet, minskad aptit och kramp i vaderna.
  • Symtom som associeras med kaliumbrist inkluderar muskelsvaghet och oförmåga att kontrahera en eller flera muskler (förlamning), ökad urinproduktion, hjärtproblem, i svåra fall tarmfunktionsstörningar eller förvirring som kan leda till koma.
  • Symtom som associeras med magnesium- och kalciumbrist inkluderar ökad muskelirritation och hjärtrytmrubbningar.

Tala med läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller varar längre än några dagar, eller om du märker av andra biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

• Illamående eller allmän sjukdomskänsla, diarré och kräkningar och förstoppning.
• Personer med problem med blåsan och prostatan kan uppleva smärta vid vattenkastning. Detta beror på en ökning av mängden urin.
• Om du har diabetes kan du få svårare att kontrollera glukosnivåerna i blodet.
• Ökad vattenkastning. Detta förekommer normalt 1 till 2 timmar efter att läkemedlet administrerats.
• Smärta vid injektionsstället. Detta förekommer när läkemedlet injiceras i muskeln.
• Förlust av hörsel (dövhet) som ibland kan vara irreversibel.

Blodprover
Furosemid kan ändra nivåerna av leverenzym eller fetter kallade kolesterol och triglycerider, men dessa återgår vanligtvis till normala värden inom 6 månader.

Ytterligare biverkningar hos barn
Avlagringar av kalciumsalter i njurarna och hjärtfel som persisterande ductus arteriosus har rapporterats hos för tidigt födda barn till följd av behandling med furosemid.

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tror att injektionerna orsakar besvär, eller om du är orolig.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på ampullen eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga partiklar eller missfärgning av injektionsvätskan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är furosemid. 1 ml lösning innehåller 10 mg furosemid.
  2 ml lösning innehåller 20 mg furosemid.
  5 ml lösning innehåller 50 mg furosemid.
  25 ml lösning innehåller 250 mg furosemid.
• Övriga hjälpämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Furosemid hameln är en klar, färglös till brungul lösning, fri från synliga partiklar.
2 ml, 5 ml eller 25 ml lösning finns i 2 ml, 5 ml och 25 ml bärnstensfärgade glasampuller av typ I med OPC (one point cut).

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga för Furosemid hameln:
5 eller 10 ampuller i kartonger innehållande 2 ml lösning
5 eller 10 ampuller i kartonger innehållande 5 ml lösning
5 eller 10 ampuller i kartonger innehållande 25 ml lösning
Alla förpackningsstorlekar kanske inte är tillgängliga på marknaden.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 317 87 Hameln, Tyskland

Tillverkare:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 317 89 Hameln, Tyskland

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovakien

hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovakien

Denna bipacksedel ändrades senast 01.04.2023

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BEREDNINGSANVISNINGAR FÖR:

Furosemid hameln, 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Furosemid hameln är en klar, färglös till svagt brungul lösning, fri från synliga partiklar.
pH = 8,0 till 9,3
För intravenös eller intramuskulär användning.

Inkompatibiliteter
Furosemid får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta. Furosemid producerar en fällning när det blandas till exempel med dobutamin, diazepam, doxorubicin, droperidol, gentamicin, glukos, mannitol, metoklopramid, kaliumklorid, tetracyklin, vinkristin eller vitaminer.

Furosemid får inte ges under infusion med adrenalin, isoprenalin, lidokain eller petidin.

Spädning
Furosemid hameln kan spädas med glukos 50 mg/ml (5 %), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller Ringers lösning.

Hållbarhet
Oöppnade ampuller: 3 år.

Öppnade ampuller: Produkten bör användas direkt efter att förpackningen brutits.

Beredda infusionslösningar:
Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) och Ringers lösning i 72 timmar vid 25 °C.
Ur mikrobiologiskt hänseende bör produkten användas direkt. Om den inte används direkt är förvaringstid och förhållande före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.