Oftan^® Dexa-Chlora -ögondroppar, lösning

dexametason och kloramfenikol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar är och vad de används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar
3. Hur du använder Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar innehåller dexametason och kloramfenikol. Dexametason är ett läkemedel som påminner om kortison och som dämpar inflammation och allergiska symtom samt lindrar smärta i ögat. Kloramfenikol förhindrar bakterieväxt som framkallar ögoninflammationer. Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar används vid behandling av ögoninflammationer och allergiska ögonsjukdomar.

Använd inte Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar

• om du är allergisk mot dexametason, kloramfenikol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har tuberkulos i ögat
• om du har ögoninflammation orsakad av virus eller svamp
• om du har sår i ögonen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oftan Dexa-Chlora.
Undvik att använda kontaktlinser om du har ögoninflammation.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Långvarig användning av dexametason (över två veckor) kan förhöja ögontrycket. Läkningen av hornhinneskador kan fördröjas.
Tala med din läkare om du får svullnad och viktökning kring bålen och i ansiktet, eftersom detta vanligen är de första tecknen på ett syndrom som kallas Cushings syndrom. Hämmad binjurefunktion kan utvecklas efter avslutande av en långtidsbehandling eller intensiv behandling med Oftan Dexa-Chlora. Dessa risker är särskilt viktiga för barn och patienter som behandlas med ett läkemedel som kallas ritonavir eller kobicistat. Tala därför med din läkare innan du avslutar behandlingen själv.

Andra läkemedel och Oftan Dexa-Chlora

Andra läkemedel som används samtidigt påverkar inte nämnvärt effekten av Oftan Dexa-Chlora.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du använder ritonavir eller kobicistat, eftersom det kan öka mängden dexametason i blodet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Oftan Dexa-Chlora innehåller bensalkoniumklorid

Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Detta läkemedel innehåller cirka 0,001 mg bensalkoniumklorid per varje droppe motsvarande 0,04 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.
Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Läkemedlet är avsett endast för behandling av ögonen. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är en droppe i ögat (ögonen) 4–6 gånger per dygn.

Före användning:

• tvätta händerna
• välj den position som känns naturligast för dig (du kan t.ex. sitta ner, lägga dig på rygg, stå framför en spegel)

Applicering:

1. Öppna flaskan. Undvik att röra vid något med flaskans spets så att innehållet inte blir förorenat.

2. Luta huvudet bakåt och håll flaskan ovanför ögat.

3. Dra det nedre ögonlocket nedåt, rikta blicken uppåt och pressa ut en droppe i ögat.

4. Slut ögat och tryck med fingret i den inre ögonvrån under ca en minut. På så sätt undviker du att ögondroppen rinner ner i tårkanalen. Tillslut flaskan.

Vänta minst 5 minuter mellan varje applicering om du använder flera läkemedel i samma öga.

Om du använt för stor mängd av Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar

Överdosering är osannolik eftersom dropparna appliceras lokalt i ögat.

Om du har glömt att använda Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar tolereras i allmänhet väl. I samband med appliceringen kan övergående sveda förekomma.

Långvarig behandling kan orsaka förhöjt ögontryck. Om ögondropparna används kontinuerligt under flera månader kan sår eller grumlingar utvecklas i hornhinnan.

Vid användning av kloramfenikol, speciellt vid långvarig användning, har det rapporterats mycket sällsynta fall av nedsatt benmärgsfunktion (minskat antal vita och röda blodkroppar).

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Dimsyn.
Hormonbesvär: extra hårväxt på kroppen (särskilt hos kvinnor), muskelsvaghet och -förtvining, lila bristningar i huden, högt blodtryck, oregelbundna eller inga menstruationer, förändringar i protein- och kalciumhalterna i kroppen, tillväxthämning hos barn och ungdomar samt svullnad och viktökning på kroppen och i ansiktet (kallas Cushings syndrom).

Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan ge upphov till ögonirritation.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi eller

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC). Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
En öppnad flaska bör förbrukas inom 28 dagar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är dexametason 1 mg/ml (dexametasonnatriumfosfat 1,32 mg/ml),
  kloramfenikol 2 mg/ml.
• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, borsyra, borax, dinatriumedetat,
  polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.

Se också avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ’Oftan Dexa-Chlora -ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid’.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös eller svagt gul lösning.
Genomskinlig (LDPE) plastflaska, vit skruvkork av plast (HDPE).
Förpackningsstorlek: 10 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning 

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tammerfors

Tillverkare

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tammerfors

Denna bipacksedel ändrades senast 31.12.2021.

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats http://www.fimea.fi