Nilemdo® 180 mg filmdragerade tabletter
bempedinsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Nilemdo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Nilemdo
3. Hur du tar Nilemdo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nilemdo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Nilemdo är och hur det fungerar

Nilemdo är ett läkemedel som sänker nivåerna av ”dåligt” kolesterol (kallas även LDL-kolesterol) som är en typ av fett i blodet. Nilemdo kan även bidra till att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar genom att minska halterna av skadligt kolesterol.

Nilemdo innehåller den aktiva substansen bempedinsyra som är inaktiv tills den kommer till levern där den ändras till sin aktiva form. Bempedinsyra minskar produktionen av kolesterol i levern och gör så att mer LDL-kolesterol försvinner från blodet genom att blockera ett enzym (ATP-citratlyas) som krävs för produktionen av kolesterol.

Vad Nilemdo används för

• Vuxna med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, som är tillstånd som orsakar höga kolesterolhalter i blodet. Det ges som tillägg till en kolesterolsänkande kost.
• Vuxna med höga kolesterolhalter i blodet som redan har en hjärt-kärlsjukdom eller andra tillstånd som innebär att de löper ökad risk för hjärt-kärlkomplikationer.

Nilemdo ges

• om du har använt en statin (till exempel simvastatin, ett vanligt läkemedel för behandling av högt kolesterol) och detta inte sänker halten av LDL-kolesterol tillräckligt
• ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte tolereras eller inte kan användas.

Vad du behöver veta innan du tar Nilemdo

Ta inte Nilemdo

• om du är allergisk mot bempedinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är gravid
• om du ammar
• om du tar mer än 40 mg simvastatin dagligen (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolet).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nilemdo

• om du någon gång haft gikt
• om du har svåra njurproblem
• om du har allvarliga leverproblem.

Din läkare kan ta blodprov innan du börjar ta Nilemdo. Syftet med detta är att kontrollera hur bra din lever fungerar.

Om du tar andra läkemedel som kallas för statiner (läkemedel som används för att sänka kolesterol) ska du genast tala med läkare om du får någon oförklarlig smärta, ömhet eller svaghet i musklerna (se ”Andra läkemedel och Nilemdo”).

Om du planerar att bli gravid ska du tala med din läkare först. Läkaren kommer att ge dig råd om hur du ska sluta ta Nilemdo innan du slutar med något preventivmedel.

Barn och ungdomar

Nilemdo får inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Behandling med Nilemdo har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Nilemdo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala i synnerhet om för läkare om du tar läkemedel med någon av följande aktiva substanser:

• atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin (dessa används för att sänka kolesterolhalten och har samlingsnamnet statiner).
  Risken för muskelsjukdom kan öka om man tar både en statin och Nilemdo. Tala omedelbart om för läkaren om du upplever en oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet.
• bosentan (används för att hantera ett tillstånd som kallas pulmonell arteriell hypertoni).
• fimasartan (används för att behandla högt blodtryck och hjärtsvikt).
• asunaprevir, glekaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (används för att behandla hepatit C).

Graviditet och amning

Ta inte detta läkemedel om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom det finns en risk att det kan skada det ofödda barnet. Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, kontakta omedelbart läkare och sluta ta Nilemdo.

• Graviditet
  Innan du börjar behandlas ska du bekräfta att du inte är gravid och att du använder effektiva preventivmedel enligt din läkares rekommendation. Om du använder p-piller och får diarré eller kräkningar som varar längre än 2 dagar måste du använda en alternativ preventivmetod (t.ex. kondom eller pessar) i 7 dagar efter att symtomen har gått över.
  
  Om du efter påbörjad behandling med Nilemdo kommer fram till att du vill bli gravid ska du tala om detta för läkaren, eftersom din behandling då måste ändras.
   
• Amning
  Ta inte Nilemdo om du ammar, eftersom det inte är känt om Nilemdo utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Nilemdo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Nilemdo innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.

Svälj tabletten hel tillsammans med mat eller mellan måltiderna.

Om du har tagit för stor mängd av Nilemdo

Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

Om du har glömt att ta Nilemdo

Om du inser att du har glömt

• en dos sent på dagen, ta den missade dosen och ta sedan nästa dos dagen därpå vid den vanliga tiden.
• den föregående dagens dos, ta tabletten vid den vanliga tiden och kompensera inte för den glömda dosen.

Om du slutar att ta Nilemdo

Sluta inte att ta Nilemdo utan din läkares medgivande, eftersom det kan leda till att ditt kolesterolvärde stiger igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)
• förhöjda halter av urinsyra i blodet, gikt
• smärta i axlar, ben eller armar
• resultat av blodprover som tyder på onormal leverfunktion
• minskad glomerulär filtrationshastighet (ett mått på hur bra njurarna fungerar).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• minskade nivåer av hemoglobin (ett protein i de röda blodkropparna som transporterar syre)
• förhöjt kreatinin och ureakväve i blodet (laboratorietester av njurfunktionen)
• viktminskning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum, som anges på blisterförpackningen efter ”EXP” och på ytterkartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bempedinsyra. Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg bempedinsyra.
• Övriga innehållsämnen är:
  • laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under ”Nilemdo innehåller laktos och natrium”)
  • mikrokristallin cellulosa (E460)
  • natriumstärkelseglykolat, (typ A) (se slutet av avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under ”Nilemdo innehåller laktos och natrium”)
  • hydroxipropylcellulosa (E463)
  • magnesiumstearat (E470b)
  • kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E551)
  • delvis hydrolyserad polyvinylalkohol (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol/PEG (E1521).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är vita till benvita, ovala och är präglade med ”180” på ena sidan och ”ESP” på den andra sidan. Tablettdimensioner: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Nilemdo levereras i blisterförpackningar av plast och aluminium i kartonger med 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 München
Tyskland

Tillverkare

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Organon Finland Oy
Tel: +358 (0) 29 170 3520

Denna bipacksedel ändrades senast 5/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.