Nilemdo® 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
bempedoiinihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Nilemdo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nilemdo-valmistetta
3. Miten Nilemdo-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nilemdo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nilemdo on ja miten se toimii

Nilemdo on lääke, joka vähentää LDL-kolesterolin eli niin kutsutun pahan kolesterolin (eräs rasvatyyppi) määrää veressä. Nilemdo voi auttaa myös vähentämään sydän- ja verisuonitaudin riskiä pienentämällä pahan kolesterolin määrää.

Nilemdo-valmisteen vaikuttava aine on bempedoiinihappo. Se ei ole aktiivinen ennen kuin se saapuu maksaan. Siellä se muuntuu aktiiviseen muotoon. Bempedoiinihappo vähentää kolesterolin tuotantoa maksassa ja lisää LDL-kolesterolin poistumista verestä estämällä entsyymiä (ATP-sitraattilyaasia), jota tarvitaan kolesterolin tuotannossa.

Mihin Nilemdo-valmistetta käytetään

• Aikuisille, joilla on primäärinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia. Ne ovat sairauksia, jotka suurentavat veren kolesterolipitoisuutta. Lääkettä käytetään kolesterolipitoisuutta pienentävän ruokavalion lisänä.
• Aikuisille, joilla on korkea veren kolesterolipitoisuus ja joilla on jo sydän- ja verisuonitauti tai jokin muu tila, joka suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.

Nilemdo-valmistetta käytetään, jos

• potilas on käyttänyt jotakin statiinia (kuten simvastatiinia, joka on yleisesti käytetty lääke korkean kolesterolin hoitoon), mutta se ei ole pienentänyt LDL-kolesterolin pitoisuutta riittävästi
• yksinään tai yhdessä muiden kolesterolilääkkeiden kanssa, kun potilas ei siedä statiineja tai niitä ei voida käyttää.

Älä ota Nilemdo-valmistetta

• jos olet allerginen bempedoiinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet raskaana
• jos imetät
• jos käytät yli 40 mg simvastatiinia (toinen kolesterolilääke) vuorokaudessa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nilemdo-valmistetta,

• jos sinulla on joskus ollut kihti
• jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia
• jos sinulla on vaikeita maksaongelmia.

Lääkäri saattaa määrätä sinut verikokeeseen, ennen kuin alat käyttää Nilemdo-valmistetta yhdessä statiinin kanssa. Verikokeella tarkastetaan, miten hyvin maksasi toimii.

Jos käytät muita, statiineiksi kutsuttuja lääkkeitä (kolesterolipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä), kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Nilemdo).

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele ensin lääkärin kanssa. Lääkäri neuvoo, miten Nilemdo-valmisteen käyttö tulee lopettaa ennen ehkäisystä luopumista.

Lapset ja nuoret

Nilemdo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Nilemdo-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Nilemdo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista aineista:

• atorvastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini (statiineja, joilla pienennetään kolesterolipitoisuutta).
  Lihassairauksien riski saattaa suurentua, kun statiineja käytetään yhdessä Nilemdo-valmisteen kanssa. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta
• bosentaani (käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon)
• fimasartaani (käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
• asunapreviiri, glekapreviiri, gratsopreviiri, voksilapreviiri (käytetään C-hepatiitin hoitoon)

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin ja lopeta Nilemdo-valmisteen käyttö.

• Raskaus
  Varmista ennen käyttöä, ettet ole raskaana ja että käytät tehokasta ehkäisyä lääkärin suositusten mukaisesti. Jos käytät ehkäisytabletteja ja sinulla on yli kahden päivän ajan ripulia tai oksentelua, käytä vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria) seitsemän päivän ajan oireiden loppumisen jälkeen.
  
  Jos päätät yrittää tulla raskaaksi Nilemdo-hoidon aloittamisen jälkeen, kerro asiasta lääkärille, sillä hoitoa täytyy muuttaa.

   

• Imetys
  Nilemdo-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö Nilemdo rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nilemdo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Nilemdo sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.

Nielaise tabletti kokonaisena aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.

Jos otat enemmän Nilemdo-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos unohdat ottaa Nilemdo-valmistetta

Toimi seuraavasti, jos huomaat unohtaneesi:

• saman päivän annoksen aiemmin päivällä: ota unohtunut annos, ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä
• edellisen päivän annoksen: ota tabletti tavanomaiseen aikaan äläkä ota unohtunutta annosta.

Jos lopetat Nilemdo-valmisteen oton

Älä lopeta Nilemdo-valmisteen ottamista ilman lääkärin lupaa, sillä kolesterolipitoisuus voi taas kohota.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ja niiden yleisyys:

Yleiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä)

• punasolujen määrän väheneminen (anemia)
• veren virtsahappoarvon suureneminen, kihti
• kipu hartioissa, säärissä tai käsivarsissa
• verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksaongelmiin
• glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen (mittaa munuaisten toimintaa).

Melko harvinaiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta)

• hemoglobiiniarvon pieneneminen (hemoglobiini on punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea)
• kohonneet kreatiniiniarvot ja veren ureatyppi (munuaisten toiminnan laboratoriokokeet)
• painon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Nilemdo sisältää

• Vaikuttava aine on bempedoiinihappo. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg bempedoiinihappoa.
• Muut aineet ovat:
  • laktoosimonohydraatti (ks. kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä loppu otsikon ”Nilemdo sisältää laktoosia ja natriumia” alla)
  • mikrokiteinen selluloosa (E460)
  • natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) (ks. kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä loppu otsikon ”Nilemdo sisältää laktoosia ja natriumia” alla)
  • hydroksipropyyliselluloosa (E463)
  • magnesiumstearaatti (E470b)
  • vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)
  • osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), makrogoli/PEG (E1521)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia ja soikeita. Niiden yhdellä puolella on kaiverrus ”180” ja toisella puolella ”ESP”. Tabletin mitat: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Nilemdo toimitetaan muovisissa/alumiinisissa läpipainopakkauksissa. Pakkauksessa on 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-annosläpipainopakkauksissa 10 × 1, 50 × 1 tai 100 × 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä joka maassa.

Myyntiluvan haltija

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 München
Saksa

Valmistaja

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Organon Finland Oy
Puh: +358 (0) 29 170 3520

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5/2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.