Package information leaflet

HEPCLUDEX pulver till injektionsvätska, lösning 2 mg

Tilläggsinformation

Hepcludex 2 mg pulver till injektionsvätska, lösning

bulevirtid

Utökad övervakning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Hepcludex är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Hepcludex
  3. Hur du tar Hepcludex
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Hepcludex ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
  7. Steg för steg-vägledning för att injicera

Vad produkten är och vad den används för

Vad Hepcludex är
Hepcludex innehåller den aktiva substansen bulevirtid, som är ett antiviralt läkemedel.

Vad Hepcludex används för
Hepcludex används för att behandla långvarig (kronisk) infektion med hepatit D-virus (HDV) hos vuxna med kompenserad leversjukdom (när levern fortfarande fungerar tillräckligt bra). Infektion med hepatit D-virus orsakar inflammation av levern.

Hur Hepcludex verkar
HDV använder sig av ett speciellt protein i leverceller för att komma in i cellerna. Bulevirtid, den aktiva substansen i det här läkemedlet, blockerar proteinet så att HDV inte kan komma in i levercellerna. Det minskar spridningen av HDV i levern och lindrar inflammationen.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Hepcludex

Om du är osäker, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet
Sluta inte att ta Hepcludex annat än om läkaren säger att du ska göra det. Om du slutar med behandlingen kan infektionen återaktiveras och din sjukdom förvärras.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Hepcludex i följande fall:

  1. Om din lever inte fungerar bra, eftersom det inte är känt hur effektivt Hepcludex verkar under de förhållandena. Om din lever inte fungerar bra avråds du från att ta Hepcludex.
  2. Om du har haft en njursjukdom eller om tester har visat att du har problem med njurarna. Före och under behandling kan läkaren begära att blodprover tas för att kontrollera din njurfunktion.
  3. Om du har haft hivinfektion eller hepatit C. Det är inte känt hur effektivt Hepcludex verkar under de förhållandena. Läkaren kan begära att blodprover tas för att kontrollera status för din hiv- eller hepatit C-infektion.

Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med Hepcludex.

Andra läkemedel och Hepcludex
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan öka biverkningarna av Hepcludex och du ska inte ta dem samtidigt. Det är därför viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

  1. Ciklosporin, ett läkemedel som hämmar immunsystemet.
  2. Ezetimib, som används för behandling av högt kolesterol.
  3. Irbesartan, som används för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdom.
  4. Ritonavir, som används för att behandla hiv-infektion.
  5. Sulfasalazin, som används för behandling av reumatoid artrit, ulcerös kolit och Crohns sjukdom.

Vissa läkemedel kan öka eller minska effekterna av Hepcludex när de tas tillsammans. Om du behandlas med något av följande kan du behöva göra vissa tester eller så kan läkaren ändra dosen eller övervaka dig regelbundet:

  1. Cancerläkemedel (t.ex. dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paklitaxel).
  2. Antihistaminer som används mot allergier (t.ex. ebastin, fexofenadin).
  3. Läkemedel som påverkar immunsystemet (t.ex. everolimus, sirolimus, takrolimus).
  4. Läkemedel mot hepatit C och hiv (t.ex. darunavir, glekaprevir, grazoprevir, indinavir, maravirok, paritaprevir, sakvinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir).
  5. Diabetesläkemedel (t.ex. glibenklamid, nateglinid, repaglinid).
  6. Läkemedel mot erektil dysfunktion (t.ex. avanafil, sildenafil, vardenafil).
  7. Läkemedel för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdom (t.ex. olmesartan, telmisartan, valsartan).
  8. Statiner, dvs. läkemedel som används vid höga värden kolesterol i blodet (t.ex. atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
  9. Sköldkörtelhormoner, som används för att behandla sköldkörtelproblem.
  10. Alfentanil, ett opioidläkemedel som används för att behandla svår smärta.
  11. Bosentan, som används mot pulmonell arteriell hypertoni.
  12. Buspiron, ett ångestdämpande läkemedel.
  13. Budesonid, som används vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  14. Konivaptan och tolvaptan, som används för att behandla hyponatremi (låg natriumhalt).
  15. Darifenacin, som används för att behandla urininkontinens.
  16. Dronedaron, ett läkemedel mot hjärtarytmi.
  17. Eletriptan, som används mot migrän.
  18. Eplerenon, som används mot högt blodtryck.
  19. Estron-3-sulfat, ett hormonläkemedel som används vid menopausen.
  20. Felodipin och nisoldipin (hjärtläkemedel).
  21. Lomitapid, som används vid höga värden kolesterol i blodet.
  22. Lurasidon och kvetiapin, antipsykotiska läkemedel som används vid psykiatriska sjukdomar.
  23. Midazolam och triazolam, läkemedel som används för att behandla insomni (sömnsvårigheter) och som anestesi (för att förhindra smärta under operationer).
  24. Naloxegol, som används för att behandla beroende av opioidläkemedel mot svår smärta.
  25. Tikagrelor, ett antikoagulans som förhindrar blodproppsbildning.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda detta läkemedel annat än om läkaren uttryckligen har sagt att du ska göra det.

Om du är kvinna i fertil ålder ska du inte ta detta läkemedel om du inte använder en effektiv preventivmetod.

Tala med din läkare om huruvida du bör amma medan du tar Hepcludex.
Det är inte känt om Hepcludex kan passera över i bröstmjölken. Därför måste det beslutas om huruvida du ska sluta amma eller sluta ta Hepcludex.

Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel och trötthet är biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Om du är osäker, rådfråga läkare.

Hepcludex innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml och är således i princip ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontrollera med din läkare om du är osäker.

Dosering
Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen genom subkutan injektion (strax under huden). Din läkare kommer att tala om hur länge du ska ta läkemedlet.

Läkaren och sjuksköterskan visar hur du bereder och injicerar Hepcludex. Denna bipacksedel innehåller en steg för steg-vägledning för att hjälpa dig att injicera läkemedlet (se avsnitt 7).

Om du har tagit för stor mängd av Hepcludex
Den vanliga dosen är 2 mg (1 injektionsflaska) en gång om dagen. Om du tror att du kan ha tagit för stor mängd ska du genast tala om det för läkaren.

Om du har glömt att ta Hepcludex
Om det har gått mindre än 4 timmar sedan du glömde dosen med Hepcludex ska du ta den glömda dosen så snart som möjligt och ta nästa schemalagda dos vid den vanliga tiden.

Om det har gått mer än 4 timmar sedan du glömde dosen med Hepcludex ska du inte ta den glömda dosen. Ta i stället nästa dos nästa dag på den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala om för läkaren om du har glömt att ta en dos Hepcludex.

Om du slutar ta Hepcludex
Om du vill avbryta behandlingen med Hepcludex är det viktigt att du talar med läkaren innan du slutar med behandlingen. Om du slutar med behandlingen kan infektionen återaktiveras och din sjukdom förvärras. Tala genast om för läkaren om dina symtom förändras efter att du har slutat med behandlingen.

Om du har andra frågor om hur du använder Hepcludex, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av biverkningarna, eller om du drabbas av biverkningar som inte nämns i denna information, ska du tala om det för läkaren.

Följande biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • huvudvärk
  • klåda
  • reaktioner vid injektionsstället, bland annat svullnad, rodnad, irritation, blåmärken, klåda, utslag, förhårdnader, infektion eller lokal smärta

Följande biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • yrsel
  • illamående
  • trötthet
  • influensaliknande sjukdom
  • ledvärk

Följande biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion (plötslig livshotande allergisk reaktion).
    Symtom på allergisk reaktion kan omfatta:
  • andnöd eller väsande andning
  • svullnad i ansikte, tunga eller svalg (angioödem)
  • hudutslag
  • förändringar i blodtryck eller puls.

Symtom på anafylaktisk reaktion är som vid allergisk reaktion, men svårare och kräver omedelbar medicinsk vård.

Blodprover kan även visa följande:

  • ökning av halten gallsyror i blodet (mycket vanliga)
  • ökat antal vita blodkroppar (eosinofiler) (vanliga).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kyl (2 °C–8 °C). Injektionsflaskorna ska förvaras i ytterkartongen för att skyddas från ljusexponering.

Den beredda lösningen ska användas omedelbart. Om detta inte är möjligt kan den förvaras i upp till 2 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.

Läkemedel och använda nålar ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används och använda nålar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är bulevirtid 2 mg. Varje injektionsflaska innehåller bulevirtidacetat motsvarande 2 mg bulevirtid.

Övriga innehållsämnen är: vattenfritt natriumkarbonat, natriumvätekarbonat, mannitol, saltsyra och natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bulevirtid är ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning.
Varje kartong innehåller 30 enkeldoser.

Innehavare av godkännande för försäljning
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Tillverkare
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2023.

Direktiv för experterna inom hälsovården

 

 

Direktiv för användaren

7. Steg för steg-vägledning för att injicera

Innan du använder Hepcludex ska du läsa avsnitten 1–6 i denna bipacksedel.

Innan du börjar behandlingen med detta läkemedel hemma kommer läkaren eller en sjuksköterska att visa dig hur du bereder och injicerar Hepcludex. Den här vägledningen visar hur du själv injicerar läkemedlet. Tala med läkaren eller med en sjuksköterska om du är osäker på något eller om du har frågor eller behöver mer information eller hjälp. Ta god tid på dig att noga bereda och injicera Hepcludex.

Injektionsställen

Buken

Övre delen av låret

För att minska reaktionerna på injektionsstället kan du regelbundet växla mellan olika ställen för bulevirtidinjektionen.

Injicera inte bulevirtid i följande områden: knä, ljumske, nedre delen eller insidan av skinkorna, direkt över ett blodkärl, runt naveln, i ärrvävnad, i ett blåmärke, ett födelsemärke eller ett operationsärr, i en tatuering eller en brännskada, eller där du har en reaktion på grund av en tidigare injektion.

1A
Förvaring

1B
Förbereda till doser

1C
Tvätta händerna

1D
Rengör injektionsflaskans överdel

Injektionsflaskorna med bulevirtid ska förvaras i originalförpackningen i kylskåp (2–8 °C) för att skydda bulevirtid från ljusexponering.

Följande instruktioner gäller för upplösning av en enkeldos.

Tvätta händerna grundligt med tvål och varmt vatten och torka dem med en ren handduk.

När dina händer är rena ska du inte röra vid något annat än läkemedlet, tillbehören och området runt injektionsstället.

Torka av injektionsflaskans överdel med en ny alkoholservett och låt lufttorka.

Om du rör vid flaskans överdel igen efter att du har rengjort den ska du göra om rengöringen med en ny alkoholservett.

2A
Dra upp sterilt vatten

2B
Injicera sterilt
 vatten i pulvret

2C
Blanda försiktigt till lösningen med bulevirtid

Ta upp sprutan. Sätt på den längre nålen.

Viktigt! Se till att nålen med plastskyddet sitter ordentligt genom att trycka den lätt nedåt medan du vrider den medurs.

Dra av plastskyddet.

Öppna flaskan med sterilt vatten för injektionsvätskor. För in nålen i vattenflaskan och vänd försiktigt flaskan upp och ner. Se till att nålspetsen hela tiden är under vattenytan för att förhindra att luftbubblor kommer in i sprutan.

Dra långsamt tillbaka sprutkolven så att du får upp 1,0 ml sterilt vatten i sprutan. Dra försiktigt bort nålen och sprutan från flaskan.

Knacka försiktigt på injektionsflaskan med bulevirtid för att lossa pulvret.

Vinkla nålen på sprutan med sterilt vatten och stick in nålen i bulevirtidflaskan.

Injicera det sterila vattnet långsamt, så att det droppar ner på insidan av flaskan ner på bulevirtidpulvret.

Knacka försiktigt med fingertoppen på flaskan i 10 sekunder så att pulvret börjar lösa sig. Rulla sedan bulevirtidflaskan försiktigt mellan händerna så att lösningen blandas väl. Kontrollera att inget bulevirtidpulver fastnat på flaskans vägg.

Viktigt! Skaka inte injektionsflaskan med bulevirtid. Om du skakar den bildas skum och det tar mycket längre tid att lösa upp pulvret.

2D
Inspektera bulevirtidlösningen

2E
Bulevirtid-beredningen är injektionsklar

2F
Rengör injektionsflaskan

När pulvret börjar lösas upp ställer du flaskan åt sidan och väntar tills pulvret är helt upplöst.
Från det att du har knackat på injektionsflaskan kan det ta upp till 3 minuter innan pulvret har lösts upp.

När bulevirtidlösningen är färdigblandad ska den vara helt klar och genomskinlig.
Viktigt! Bulevirtidlösning med fullständigt upplöst pulver ska vara en klar vätska och inte innehålla något skum.
Om lösningen är skummig eller gulaktig behövs det mer tid innan pulvret är helt löst.
Om du ser bubblor ska du knacka försiktigt på injektionsflaskan tills de försvinner.
Om du ser partiklar i bulevirtidlösningen när pulvret är (helt) löst ska du inte använda injektionsflaskan i fråga. Kontakta läkaren eller apoteket som lämnade ut läkemedlet.

Beredd bulevirtid ska användas omedelbart.

Rengör toppen på bulevirtidflaskan igen med en ny alkoholservett.

Låt lufttorka.

3A
För in nålen i injektionsflaskan

3B
Dra upp bulevirtid

3C
Slutför beredningen

3D
Byt och kassera nålen

Ta upp sprutan.

För in nålen i injektionsflaskan med bulevirtidlösning.

Vänd försiktigt flaskan upp och ner. Se till att nålspetsen hela tiden är under bulevirtidlösningens yta för att förhindra att luftbubblor kommer in i sprutan. Dra långsamt upp sprutkolven så att du får upp 1,0 ml bulevirtid.

Knacka försiktigt på sprutan och tryck in/dra upp kolven för att få bort extra luft och bubblor. För att vara säker på att du får 1,0 ml bulevirtidlösning i sprutan kan du behöva dra upp kolven förbi markeringen för 1,0 ml.
Dra försiktigt ut nålen och sprutan ur flaskan.

Ta bort den längre nålen från sprutan och kassera den korrekt så att ingen riskerar att skada sig på den.
Viktigt! Sätt inte tillbaka plastskyddet på nålen.

3E
Fäst nålen för injektion

3F
Välj injektionsställe

3G
Förbered injektionsstället

3H
Injicera bulevirtid

Sätt den kortare nålen på sprutan.

Viktigt! Se till att nålen med plastskyddet sitter ordentligt genom att trycka ner den lätt medan du vrider den medurs.

Dra av plastskyddet.

Välj ett annat ställe än det där du injicerade senast. Rengör injektionsstället med en ny alkoholservett. Börja i mitten, tryck och rengör med en cirkelrörelse. Arbeta inifrån och utåt.

Viktigt! Låt injektionsstället självtorka.

Nyp ihop och håll ett hudveck runt injektionsstället.

Stick in nålen i huden med 45 graders vinkel. Du ska sticka in merparten av nålen.
Tryck långsamt in sprutkolven hela vägen så att bulevirtidlösningen injiceras.
Dra ut nålen ur huden.
Ta bort nålen från sprutan och kassera både den och sprutan korrekt så att ingen kan skada sig på dem (se '3D).

Texten ändrad

18.07.2023