Hepcludex 2 mg injektiokuiva-aine liuosta varten
bulevirtidi

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaisia oireita kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Hepcludex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hepcludexia
3. Miten Hepcludexia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Hepcludexin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7. Vaihekohtainen injektointiohje

Mitä Hepcludex on
Hepcludex sisältää vaikuttavana aineena bulevirtidia, joka on viruslääke.

Mihin Hepcludexia käytetään
Hepcludexilla hoidetaan niiden aikuispotilaiden pitkäaikaista (kroonista) hepatiitti D -viruksen (HDV:n) aiheuttamaa infektiota, joilla on kompensoitunut maksasairaus (kun maksa siis toimii vielä tarpeeksi hyvin). Hepatiitti D -viruksesta johtuva infektio aiheuttaa maksatulehduksen.

Miten Hepcludex vaikuttaa
Hepatiitti D -virus hyödyntää erästä tiettyä maksasolujen proteiinia päästäkseen sisään soluihin. Bulevirtidi, tämän lääkkeen vaikuttava aine, estää tätä proteiinia, jolloin hepatiitti D -virus ei pääse maksasoluihin. Tämä vähentää hepatiitti D -viruksen leviämistä maksassa ja lievittää tulehdusta.

Älä käytä Hepcludexia,

• jos olet allerginen bulevirtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet
Älä lopeta Hepcludex-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Hoidon lopettaminen voi aktivoida infektion uudestaan ja pahentaa sairauttasi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Hepcludexia

1. jos maksasi ei toimi tarpeeksi hyvin; ei ole tiedossa, miten hyvin Hepcludex toimii tällaisessa tapauksessa, ja siksi Hepcludexin käyttöä ei tällöin suositella.
2. jos sinulla on ollut munuaissairaus tai jos verikokeet ovat osoittaneet, että munuaisissasi on ongelmia. Ennen hoitoa ja sen aikana lääkäri voi määrätä sinut verikokeisiin, joilla tarkistetaan, miten hyvin munuaisesi toimivat.
3. jos sinulla on HIV-infektio tai hepatiitti C -infektio; ei ole tiedossa, miten hyvin Hepcludex toimii tällaisessa tapauksessa. Lääkäri voi määrätä sinut verikokeisiin, joilla tarkistetaan, mikä on HIV-infektion tai hepatiitti C -infektion tila.

Lapset ja nuoret
Lapsia ja alle 18-vuotiaita nuoria ei pidä hoitaa Hepcludexilla.

Muut lääkevalmisteet ja Hepcludex
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet voivat lisätä Hepcludexin haittavaikutuksia, eikä niitä saa ottaa tämän lääkkeen kanssa samaan aikaan. Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

1. siklosporiini, immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke
2. etsetimibi, käytetään veren suuren kolesterolipitoisuuden hoidossa
3. irbesartaani, käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoidossa
4. ritonaviiri, käytetään HIV-infektion hoidossa
5. sulfasalatsiini, käytetään nivelreuman, haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin hoidossa.

Jotkin lääkkeet voivat vahvistaa tai heikentää Hepcludexin vaikutuksia, jos niitä otetaan yhdessä. Joissakin tilanteissa lääkäri voi määrätä sinulle joitakin kokeita, muuttaa annosta tai seurata vointiasi säännöllisesti:

1. syöpälääkkeet (esimerkiksi dasatinibi, dosetakseli, ibrutinibi, paklitakseli)
2. allergian hoidossa käytettävät antihistamiinilääkkeet (esimerkiksi ebastiini, feksofenadiini)
3. immuunijärjestelmän lääkkeet (esimerkiksi everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi)
4. hepatiitti C- ja HIV-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi darunaviiri, glekapreviiri, gratsopreviiri, indinaviiri, maraviroki, paritapreviiri, sakinaviiri, simepreviiri, tipranaviiri, voksilapreviiri)
5. diabeteslääkkeet (esimerkiksi glibenklamidi, nateglinidi, repaglinidi)
6. erektiohäiriön hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi avanafiili, sildenafiili, vardenafiili)
7. korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi olmesartaani, telmisartaani, valsartaani)
8. veren suuren kolesterolipitoisuuden hoidossa käytettävät statiinilääkkeet (esimerkiksi atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini);
9. kilpirauhassairauksien hoidossa käytettävät kilpirauhashormonit
10. alfentaniili, vaikean kivun hoidossa käytettävä opioidilääke
11. bosentaani, käytetään keuhkoverenpainetaudin hoidossa
12. buspironi, käytetään ahdistuneisuuden hoidossa
13. budesonidi, käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoidossa
14. konivaptaani ja tolvaptaani, käytetään hyponatremian (veren natriumniukkuuden) hoidossa
15. darifenasiini, käytetään virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa
16. dronedaroni, rytmihäiriöiden hoidossa käytettävä sydänlääke
17. eletriptaani, käytetään migreenipäänsäryn hoidossa
18. eplerenoni, käytetään korkean verenpaineen hoidossa
19. esteroni-3-sulfaatti, vaihdevuosien aikana käytettävä hormonilääke
20. felodipiini ja nisoldipiini (sydänlääkkeitä)
21. lomitapidi, käytetään veren suuren kolesterolipitoisuuden hoidossa
22. lurasidoni ja ketiapiini, psyykkisten häiriöiden hoidossa käytettäviä psykoosilääkkeitä
23. midatsolaami ja triatsolaami, unettomuuden hoidossa ja anestesiassa (kipulääkkeenä leikkauksen aikana) käytettäviä lääkkeitä
24. naloksegoli, käytetään vaikean kivun hoidossa käytettäviin opioidilääkkeisiin syntyneen riippuvuuden hoidossa
25. tikagrelori, veren hyytymistä ehkäisevä antikoagulantti.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä, ellei lääkäri nimenomaan kehota käyttämään sitä.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, älä käytä tätä lääkettä käyttämättä tehokasta ehkäisyä.

Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko imettää Hepcludexin käyttämisen aikana.
Ei tiedetä, erittyykö Hepcludex rintamaitoon. Siksi on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Hepcludex-hoito.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimaus ja väsymys ovat haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Jos olet asiasta huolissasi, käänny lääkärin puoleen.

Hepcludex sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Annostus
Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle. Lääkäri kertoo, kauanko sinun pitää käyttää tätä lääkettä.

Lääkäri ja sairaanhoitaja näyttävät, miten Hepcludex saatetaan käyttökuntoon ja injektoidaan. Tässä pakkausselosteessa on vaihekohtainen injektointiohje, jonka lukemalla opit injektoimaan lääkkeen itse (ks. kohta Vaihekohtainen injektointiohje).

Jos otat enemmän Hepcludexia kuin sinun pitäisi
Tavanomainen annos on 2 mg (yksi injektiopullo) vuorokaudessa. Jos epäilet, että olet voinut ottaa lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Jos unohdat ottaa Hepcludexia
Jos on kulunut vähemmän kuin neljä tuntia siitä, kun Hepcludex-annos jäi ottamatta, ota väliin jäänyt annos mahdollisimman pian ja seuraava lääkkeenottoaikataulun mukainen annos normaaliin aikaan.

Jos on kulunut enemmän kuin neljä tuntia siitä, kun Hepcludex-annos jäi ottamatta, älä ota väliin jäänyttä annosta. Ota seuraava annos seuraavana päivänä normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Kerro lääkärille, jos sinulta on jäänyt Hepcludex-annos ottamatta.

Jos lopetat Hepcludexin käytön
Jos et halua käyttää Hepcludexia, keskustele siitä lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista. Hoidon lopettaminen voi aktivoida infektion uudestaan ja pahentaa sairauttasi. Kerro lääkärille heti, jos oireissa tapahtuu muutoksia hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä Hepcludexin käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Seuraavat haittavaikutukset on hyvin yleisiä (niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

• päänsärky
• kutina
• injektiokohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, ärsytys, mustelmat, kutina, ihottuma, kovettuma, infektio tai paikallinen kipu.

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (niitä voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä):

• huimaus
• pahoinvointi
• väsymys
• influenssan kaltainen sairaus
• nivelsärky

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (niitä voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta):

• allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen reaktio (äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio).
  Allergisen reaktion oireita voivat olla:
• hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen
• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus (angioedeema)
• ihottumat
• verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset.

Anafylaktisen reaktion oireet ovat samanlaisia kuin allergisen reaktion oireet, mutta vakavampia ja edellyttävät välitöntä hoitoa.

Verikokeiden tuloksista voi käydä ilmi seuraavaa:

• veren sappihappojen pitoisuuksien suureneminen (hyvin yleinen)
• valkosolujen (eosinofiilien) määrän lisääntyminen (yleinen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla):

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatettu liuos tulisi käyttää välittömästi. Jos se ei ole mahdollista, liuosta voi säilyttää enintään kahden tunnin ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa.

Lääkkeitä ja käytettyjä neuloja ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten lääkkeet ja käytetyt neulat hävitetään turvallisesti.

Mitä Hepcludex sisältää
Vaikuttava aine on bulevirtidi (2 mg). Yksi injektiopullo sisältää bulevirtidiasetaattia määrän, joka vastaa 2 mg:aa bulevirtidia.

Muut aineet ovat vedetön natriumkarbonaatti, natriumvetykarbonaatti, mannitoli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.

Hepcludexin kuvaus ja pakkauskoko
Bulevirtidi on injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Yksi pakkaus sisältää 30 kerta-annosta.

Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.2023.

7. Vaihekohtainen injektointiohje

Lue tämän pakkausselosteen kohdat Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään – Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa, ennen kuin käytät Hepcludexia.

Ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä kotona, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten Hepcludex saatetaan käyttökuntoon ja miten se injektoidaan. Tässä ohjeessa näytetään, miten injektoit lääkkeen itse. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin on epäselvää, jos sinulla on kysyttävää tai jos tarvitset lisätietoja tai apua. Varaa Hepcludexin käyttökuntoon saattamiseen ja injektoimiseen riittävästi aikaa, sillä siinä on oltava huolellinen.

Injektiokohdat		Vatsan alue	Yläreidet
Bulevirtidin injektiokohtaa kannattaa vaihtaa säännöllisesti. Näin voidaan vähentää mahdollisia injektiokohdan reaktioita. Älä injektoi bulevirtidia seuraaville alueille: polvet, nivuset, pakaralihaksen alaosa tai pakaroiden sisäpuoli, suoraan verisuonen päällä oleva kohta, navan ympärys, arpikudos, mustelma, luomi, leikkausarpi, tatuointi tai palovamma tai paikka, jossa on injektiokohdan reaktio.
1A Säilytys	1B Annosten valmistelu	1C Käsienpesu	1D Injektiopullon tulpan puhdistus
Bulevirtidi-injektiopullot on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa (2 °C – 8 °C) suojassa valolta.	Seuraavat ohjeet koskevat yhden annoksen valmistamista.	Pese kädet hyvin saippualla ja lämpimällä vedellä ja kuivaa ne puhtaalla pyyhkeellä. Kun kätesi ovat puhtaat, älä koske mitään muuta kuin lääkettä, tarvikkeita ja injektiokohtaa ympäröivää aluetta.	Pyyhkäise injektiopullon tulppaa käyttämättömällä alkoholipitoisella desinfiointilapulla ja anna tulpan kuivua. Jos kosket kumitulppaan sen puhdistamisen jälkeen, puhdista se uudestaan uudella alkoholipitoisella desinfiointilapulla.
2A Vedä ruiskuun steriiliä vettä		2B Injektoi steriili vesi kuiva-aineeseen	2C Sekoita bulevirtidi varovasti
Tartu ruiskuun. Kiinnitä siihen pidempi neula. Tärkeää! Varmista, että suojuksellinen neula on tiiviisti kiinni ruiskussa: paina sitä hieman alaspäin ja käännä sitä myötäpäivään. Ota muovisuojus pois. Avaa injektionesteisiin käytettävää steriliiä vettä sisältävä ampulli. Työnnä neula vesiampulliin ja käännä se varovasti ylösalaisin. Varmista, että neulankärki on aina vedenpinnan alla, jotta ruiskuun ei pääse ilmakuplia. Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin ja mittaa ruiskuun 1,0 ml steriiliä vettä. Irrota neula ja ruisku vesiampullista varovasti.		Napauta bulevirtidi-injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine muuttuu irtonaisemmaksi. Työnnä steriiliä vettä sisältävän ruiskun neula bulevirtidi-injektiopulloon pitämällä sitä hieman kallistettuna. Injektoi steriili vesi injektiopulloon hitaasti siten, että se valuu injektiopullon seinämää pitkin bulevirtidi-kuiva-aineeseen.	Napauta bulevirtidi-injektiopulloa varovasti sormenpäälläsi 10 sekuntia, jotta kuiva-aine alkaa liueta. Pyöritä sen jälkeen bulevirtidi-injektiopulloa varovasti käsiesi välissä, jotta kuiva-aine ja vesi sekoittuvat kunnolla. Varmista, ettei bulevirtidi-kuiva-ainetta tartu kiinni injektiopullon seinämiin. Tärkeää! Älä ravista bulevirtidi-injektiopulloa. Ravistaminen saa lääkkeen vaahtoamaan, jolloin sen liukeneminen kestää paljon kauemmin.
2D Tutki bulevirtidi-injektiopullo	2E Bulevirtidi on valmista injektoitavaksi		2F Puhdista injektiopullo
Kun kuiva-aine alkaa liueta, laita injektiopullo hetkeksi sivuun, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Kun olet napauttanut pulloa, jotta liukeneminen alkaa, liukeneminen kestää noin kolme minuuttia.	Kunnolla sekoittunut bulevirtidiliuos on kirkasta. Tärkeää! Kokonaan liuenneen bulevirtidiliuoksen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla vaahtoa. Jos bulevirtidiliuos näyttää vaahtoavalta tai kellertävältä, anna sen liueta vielä hetki. Jos liuoksessa on kuplia, napauttele injektiopulloa varovasti, kunnes kuplat häviävät. Jos bulevirtidiliuoksessa näkyy hiukkasia, kun kuiva-aine on liuennut veteen (kokonaan), älä käytä kyseistä injektiopulloa. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, josta sait lääkkeen. Käyttökuntoon saatettu bulevirtidi on käytettävä välittömästi.		Puhdista bulevirtidi-injektiopullon tulppa uudestaan uudella alkoholipitoisella desinfiointilapulla. Anna tulpan kuivua hetki.
3A Työnnä neula injektiopulloon	3B Vedä bulevirtidia ruiskuun	3C Viimeistele käyttökuntoon saattaminen	3D Vaihda neula ja hävitä käytetty neula
Tartu ruiskuun. Työnnä neula nestemäistä bulevirtidia sisältävään injektiopulloon.	Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin. Varmista, että neulankärki on aina bulevirtidiliuoksen pinnan alla, jotta ruiskuun ei pääse ilmakuplia. Vedä mäntää hitaasti taaksepäin ja ota ruiskuun 1,0 ml bulevirtidia.	Napauta ruiskua varovasti ja työnnä/vedä mäntää hieman, jotta ylimääräinen ilma ja kuplat poistuvat ruiskusta. Jotta ruiskuun tulisi varmasti 1,0 ml bulevirtidia, voit joutua vetämään mäntää hieman yli 1,0 ml:n asteikkoviivan. Irrota neula ja ruisku injektiopullosta varovasti.	Irrota pidempi neula ruiskusta ja hävitä se asianmukaisesti, jotta se ei vahingoita ketään. Tärkeää! Älä laita muovisuojusta takaisin neulan päälle.
3E Kiinnitä ruiskuun injektioneula	3F Valitse injektiokohta	3G Valmistele injektiokohta	3H Injektoi bulevirtidi
Laita ruiskuun lyhyempi neula. Tärkeää! Varmista, että suojuksellinen neula on tiiviisti kiinni ruiskussa: paina sitä hieman alaspäin ja käännä sitä myötäpäivään. Ota muovisuojus pois.	Valitse injektioon eri kohta kuin se, johon injektoit lääkkeen viimeksi. Puhdista injektiokohta käyttämättömällä alkoholipitoisella desinfiointilapulla. Aloita keskeltä, paina hieman ja puhdista kohta pyörivin ja ulospäin suuntautuvin liikkein. Tärkeää! Anna kohdan kuivua hetki.	Purista sormiesi väliin ihopoimu injektiokohdasta.	Pistä neula ihoon 45 asteen kulmassa. Neula tulee työntää ihon alle lähes koko pituudeltaan. Työnnä mäntää hitaasti sisään loppuun asti ja injektoi bulevirtidi. Vedä neula ulos ihosta. Irrota neula ruiskusta ja hävitä se ja ruisku asianmukaisesti, jotta ne eivät vahingoita ketään (ks. kohta '3D).