Hepcludex 2 mg injektiokuiva-aine liuosta varten
bulevirtidi
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Jos Hepcludex-hoito on määrätty lapsellesi, huomaathan, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot on suunnattu lapsellesi (tällöin tiedotteessa puhutellaan lastasi, ei sinua).
Mitä Hepcludex on
Hepcludex sisältää vaikuttavana aineena bulevirtidia, joka on viruslääke.
Mihin Hepcludexia käytetään
Hepcludexilla hoidetaan niiden aikuispotilaiden ja vähintään 3‑vuotiaiden ja vähintään 10 kg painavien lasten pitkäaikaista (kroonista) hepatiitti D -viruksen (HDV:n) aiheuttamaa infektiota, joilla on kompensoitunut maksasairaus (kun maksa siis toimii vielä tarpeeksi hyvin).
Hepatiitti D -viruksesta johtuva infektio aiheuttaa maksatulehduksen.
Miten Hepcludex vaikuttaa
Hepatiitti D -virus hyödyntää erästä tiettyä maksasolujen proteiinia päästäkseen sisään soluihin. Bulevirtidi, tämän lääkkeen vaikuttava aine, estää tätä proteiinia, jolloin hepatiitti D -virus ei pääse maksasoluihin. Tämä vähentää hepatiitti D -viruksen leviämistä maksassa ja lievittää tulehdusta.
Älä käytä Hepcludexia,
Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä.
Varoitukset ja varotoimet
Älä lopeta Hepcludex-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Hoidon lopettaminen voi aktivoida infektion uudestaan ja pahentaa sairauttasi.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Hepcludexia
Lapset ja nuoret
Alle 3‑vuotiaita tai alle 10 kg painavia lapsia ei pidä hoitaa Hepcludexilla.
Muut lääkevalmisteet ja Hepcludex
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet voivat lisätä Hepcludexin haittavaikutuksia, eikä niitä saa käyttää tämän lääkkeen kanssa samaan aikaan. Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Jotkin lääkkeet voivat vahvistaa tai heikentää Hepcludexin vaikutuksia, jos niitä käytetään yhdessä. Joissakin tilanteissa lääkäri voi määrätä sinulle joitakin kokeita, muuttaa annosta tai seurata vointiasi säännöllisesti:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä, ellei lääkäri nimenomaan kehota käyttämään sitä.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, älä käytä tätä lääkettä käyttämättä tehokasta ehkäisyä.
Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko imettää Hepcludexin käyttämisen aikana.
Ei tiedetä, erittyykö Hepcludex rintamaitoon. Siksi on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Hepcludex-hoito.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimaus ja väsymys ovat haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Jos olet asiasta huolissasi, käänny lääkärin puoleen.
Hepcludex sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Annostus
Hepcludex annetaan kerran vuorokaudessa injektiona (pistoksena) ihon alle.
Lääkäri ja sairaanhoitaja näyttävät, miten Hepcludex saatetaan käyttökuntoon ja injektoidaan. Tässä pakkausselosteessa on vaihekohtainen injektointiohje, jonka lukemalla opit injektoimaan lääkkeen itse (ks. kohta 7).
Suositeltu annos
Hepcludexin suositeltu annos aikuisille on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Hepcludexin suositeltu annos vähintään 3‑vuotiaille ja alle 18‑vuotiaille potilaille riippuu painosta alla olevan taulukon mukaisesti.
Ikä/paino | Annos | Pistettävä määrä |
---|---|---|
Vähintään 3‑vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 35 kg
| 2 mg kerran vuorokaudessa | 1,0 ml |
Vähintään 3‑vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 25 kg mutta alle 35 kg
| 1,5 mg kerran vuorokaudessa | 0,75 ml |
Vähintään 3‑vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 10 kg mutta alle 25 kg
| 1 mg kerran vuorokaudessa | 0,5 ml |
Lääkäri kertoo, kauanko sinun pitää käyttää tätä lääkettä.
Jos käytät enemmän Hepcludexia kuin sinun pitäisi
Jos epäilet, että olet voinut käyttää lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Jos unohdat käyttää Hepcludexia
Jos on kulunut vähemmän kuin neljä tuntia siitä, kun Hepcludex-annos jäi ottamatta, ota väliin jäänyt annos mahdollisimman pian ja seuraava lääkkeenottoaikataulun mukainen annos normaaliin aikaan.
Jos on kulunut enemmän kuin neljä tuntia siitä, kun Hepcludex-annos jäi ottamatta, älä ota väliin jäänyttä annosta. Ota seuraava annos seuraavana päivänä normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Kerro lääkärille, jos sinulta on jäänyt Hepcludex-annos ottamatta.
Jos lopetat Hepcludexin käytön
Jos et halua käyttää Hepcludexia, keskustele siitä lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista. Hoidon lopettaminen voi aktivoida infektion uudestaan ja pahentaa sairauttasi. Kerro lääkärille heti, jos oireissa tapahtuu muutoksia hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä Hepcludexin käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Seuraavat haittavaikutukset on hyvin yleisiä (niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (niitä voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä):
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (niitä voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta):
Anafylaktisen reaktion oireet ovat samanlaisia kuin allergisen reaktion oireet, mutta vakavampia ja edellyttävät välitöntä hoitoa.
Verikokeiden tuloksista voi käydä ilmi seuraavaa:
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla):
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saatettu liuos tulisi käyttää välittömästi. Jos se ei ole mahdollista, liuosta voi säilyttää enintään kahden tunnin ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Lääkkeitä ja käytettyjä neuloja ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten lääkkeet ja käytetyt neulat hävitetään turvallisesti.
Mitä Hepcludex sisältää
Vaikuttava aine on bulevirtidi (2 mg). Yksi injektiopullo sisältää bulevirtidiasetaattia määrän, joka vastaa 2 mg:aa bulevirtidia.
Muut aineet ovat vedetön natriumkarbonaatti, natriumvetykarbonaatti, mannitoli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Hepcludexin kuvaus ja pakkauskoko
Bulevirtidi on injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Yksi pakkaus sisältää 30 kerta-annosta.
Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti
Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.2024.
7. Vaihekohtainen injektointiohje potilaalle / potilasta hoitavalle henkilölle
Lue tämän pakkausselosteen kohdat Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään – Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa, ennen kuin käytät Hepcludexia.
Ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä kotona, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten Hepcludex saatetaan käyttökuntoon ja miten se injektoidaan. Tässä ohjeessa näytetään, miten valmistelet ja injektoit Hepcludexin. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin on epäselvää, jos sinulla on kysyttävää tai jos tarvitset lisätietoja tai apua. Varaa Hepcludexin käyttökuntoon saattamiseen ja injektoimiseen riittävästi aikaa, sillä siinä on oltava huolellinen.
Jos Hepcludex-hoito on määrätty lapsellesi mutta hän ei pysty injektoimaan lääkettä itse, huomaathan, että kaikki tämän vaihekohtaisen injektointiohjeen tiedot Hepcludexin antamisesta on suunnattu sinulle lasta hoitavana henkilönä.
Lapset ja nuoret saavat injektoida lääkkeen itse vasta, kun he ovat saaneet opastusta terveydenhuollon ammattilaiselta, ja vain heitä hoitavan aikuisen valvonnassa.
Injektiokohdat | Vatsan alue | Yläreidet | ||
Parhaat injektiokohdat sijaitsevat vatsan alueella ja yläreisissä kuvien mukaisissa kohdissa. Hepcludexin injektiokohtaa kannattaa vaihtaa säännöllisesti. Näin voidaan vähentää mahdollisia injektiokohdan reaktioita. Älä injektoi Hepcludexia seuraaville alueille: polvet, nivuset, pakaralihaksen alaosa tai pakaroiden sisäpuoli, suoraan verisuonen päällä oleva kohta, navan ympärys, arpikudos, mustelma, luomi, leikkausarpi, tatuointi tai palovamma tai paikka, jossa on injektiokohdan reaktio. | ![]() | ![]() | ||
1. Ennen injektointia | ||||
![]() | ![]() | ![]() | ![]() | |
1A Säilytys | 1B Annosten valmistelu | 1C Käsienpesu | 1D Injektiopullon tulpan puhdistus | |
Hepcludex-injektiopullot on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa (2 °C – 8 °C) suojassa valolta. | Seuraavat ohjeet koskevat yhden annoksen valmistamista. | Pese kädet hyvin saippualla ja lämpimällä vedellä ja kuivaa ne puhtaalla pyyhkeellä. Kun kätesi ovat puhtaat, älä koske mitään muuta kuin lääkettä, tarvikkeita ja injektiokohtaa ympäröivää aluetta. | Pyyhkäise injektiopullon tulppaa käyttämättömällä alkoholipitoisella desinfiointilapulla ja anna tulpan kuivua. Jos kosket kumitulppaan sen puhdistamisen jälkeen, puhdista se uudestaan uudella alkoholipitoisella desinfiointilapulla. | |
2. Sekoita injektioneste | ||||
![]() | ![]() | ![]() | ||
2A Vedä ruiskuun steriiliä vettä | 2B Injektoi steriili vesi kuiva-aineeseen | 2C Sekoita Hepcludex varovasti | ||
Tartu ruiskuun. Kiinnitä siihen pidempi neula. Tärkeää! Varmista, että suojuksellinen neula on tiiviisti kiinni ruiskussa: paina sitä hieman alaspäin ja käännä sitä myötäpäivään. Ota muovisuojus pois. Avaa injektionesteisiin käytettävää steriliiä vettä sisältävä injektiopullo. Työnnä neula vesiampulliin ja käännä se varovasti ylösalaisin. Varmista, että neulankärki on aina vedenpinnan alla, jotta ruiskuun ei pääse ilmakuplia. Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin ja mittaa ruiskuun 1,0 ml steriiliä vettä. Irrota neula ja ruisku vesiampullista varovasti. | Napauta Hepcludex-injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine muuttuu irtonaisemmaksi. Työnnä steriiliä vettä sisältävän ruiskun neula injektiopulloon pitämällä sitä hieman kallistettuna. Injektoi steriili vesi injektiopulloon hitaasti siten, että se valuu injektiopullon seinämää pitkin kuiva-aineeseen. Poista neula injektiopullosta ja laita ruisku ja neula turvalliseen paikkaan. | Napauta Hepcludex-injektiopulloa varovasti sormenpäälläsi 10 sekuntia, jotta kuiva-aine alkaa liueta. Pyöritä sen jälkeen injektiopulloa varovasti käsiesi välissä, jotta kuiva-aine ja vesi sekoittuvat kunnolla. Varmista, ettei kuiva-ainetta tartu kiinni injektiopullon seinämiin. Tärkeää! Älä ravista injektiopulloa. Ravistaminen saa lääkkeen vaahtoamaan, jolloin sen liukeneminen kestää paljon kauemmin. | ||
![]() | ![]() | ![]() | ||
2D Tutki Hepcludex-injektiopullo | 2E Hepcludex on valmista injektoitavaksi | 2F Puhdista injektiopullo | ||
Kun kuiva-aine alkaa liueta, laita injektiopullo hetkeksi sivuun, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Kun olet napauttanut pulloa, jotta liukeneminen alkaa, liukeneminen kestää noin kolme minuuttia. | Kunnolla sekoittunut Hepcludex-liuos on kirkasta. Tärkeää! Kokonaan liuenneen Hepcludex-liuoksen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla vaahtoa. Jos liuos näyttää vaahtoavalta tai kellertävältä, anna sen liueta vielä hetki. Jos liuoksessa on kuplia, napauttele injektiopulloa varovasti, kunnes kuplat häviävät. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia, kun kuiva-aine on liuennut veteen (kokonaan), älä käytä kyseistä injektiopulloa. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, josta sait lääkkeen. Käyttökuntoon saatettu Hepcludex on käytettävä välittömästi. | Puhdista Hepcludex-injektiopullon tulppa uudestaan uudella alkoholipitoisella desinfiointilapulla. Anna tulpan kuivua hetki. | ||
3. Injektoi annos | ||||
![]() | ![]() | ![]() | ![]() | |
3A Työnnä neula injektiopulloon | 3B Vedä Hepcludexia ruiskuun | 3C Viimeistele käyttökuntoon saattaminen | 3D Vaihda neula ja hävitä käytetty neula | |
Tartu ruiskuun. Työnnä neula nestemäistä Hepcludexia sisältävään injektiopulloon. | Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin. Varmista, että neulankärki on aina Hepcludex-liuoksen pinnan alla, jotta ruiskuun ei pääse ilmakuplia. Tarkista injektoitava määrä uudelleen pakkausselosteen kohdan Miten valmistetta käytetään taulukosta Suositeltu annos. Vedä mäntää hitaasti taaksepäin ja ota ruiskuun tarvittava määrä liuosta. | Napauta ruiskua varovasti ja työnnä/vedä mäntää hieman, jotta ylimääräinen ilma ja kuplat poistuvat ruiskusta. Jotta ruiskuun tulisi varmasti oikea määrä Hepcludexia, voit joutua vetämään mäntää hieman yli ruiskun asteikkoviivan. Irrota neula ja ruisku injektiopullosta varovasti. Tärkeää! Hävitä injektiopullo ja mahdollinen käyttämättä jäänyt ylimääräinen liuos käytön jälkeen. | Irrota pidempi neula ruiskusta ja hävitä se asianmukaisesti, jotta se ei vahingoita ketään. Tärkeää! Älä laita muovisuojusta takaisin neulan päälle. | |
![]() | ![]() | ![]() | ![]() | |
3E Kiinnitä ruiskuun injektioneula | 3F Valitse injektiokohta | 3G Valmistele injektiokohta | 3H Injektoi Hepcludex | |
Laita ruiskuun lyhyempi neula. Tärkeää! Varmista, että suojuksellinen neula on tiiviisti kiinni ruiskussa: paina sitä hieman alaspäin ja käännä sitä myötäpäivään. Ota muovisuojus pois. | Valitse injektioon eri kohta kuin se, johon injektoit lääkkeen viimeksi. Puhdista injektiokohta käyttämättömällä alkoholipitoisella desinfiointilapulla. Aloita keskeltä, paina hieman ja puhdista kohta pyörivin ja ulospäin suuntautuvin liikkein. Tärkeää! Anna kohdan kuivua hetki. | Purista sormiesi väliin ihopoimu injektiokohdasta. | Pistä neula ihoon 45 asteen kulmassa. Neula tulee työntää ihon alle lähes koko pituudeltaan. Työnnä mäntää hitaasti sisään loppuun asti ja injektoi Hepcludex. Vedä neula ulos ihosta. Irrota neula ruiskusta ja hävitä se ja ruisku asianmukaisesti, jotta ne eivät vahingoita ketään (ks. kohta '3D). |