Instillido 20 mg/ml geeli 

lidokaiinihydrokloridi (lidokaiinihydrokloridimonohydraattina)

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Instillido on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instillido-valmistetta
3. Miten Instillido-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Instillido-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Instillido-valmiste on steriili geeli, jonka vaikuttava aine on lidokaiinihydrokloridi (lidokaiinihydrokloridimonohydraattina). Tässä pakkausselosteessa siitä käytetään jäljempänä nimitystä ”lidokaiini”.

Lidokaiinilla on paikallispuuduttava vaikutus, ja sitä käytetään puuduttamaan ne kehon alueet, joille geeliä laitetaan. Se estää hermoja välittämästä kipuviestejä aivoihin, jolloin et enää tunne kipua.

Paikallispuuduttavan vaikutuksensa sekä katetreja, endoskooppeja ja muita toimenpiteissä käytettäviä instrumentteja liukastavien ominaisuuksiensa vuoksi Instillido-valmiste on tarkoitettu vähentämään epämiellyttävyyttä ja helpottamaan tietyntyyppisten tutkimusten tai toimenpiteiden tekemistä. Instillido-valmistetta käytetään seuraavissa tilanteissa:

• Puudutusaineen ruiskuttaminen virtsaputkeen ennen katetrin laittamista tai vaihtamista, ja kun tehdään kystoskopia, jossa lääkäri asettaa virtsaputkeen tähystinputken tarkastellakseen virtsarakkoa.
• Proktoskopia tai rektoskopia (toimenpiteitä, joissa endoskooppi-nimisen instrumentin avulla tutkitaan peräaukkokanavaa tai peräsuolta). Näiden toimenpiteiden aikana Instillido-valmistetta ruiskutetaan peräaukkokanavaan/peräsuoleen ja/tai toimenpiteessä käytettävä instrumentti liukastetaan Instillido-valmisteella ennen toimenpidettä.

Paikallispuuduttavan vaikutuksensa vuoksi Instillido-valmistetta käytetään myös

• lievittämään virtsarakon tulehduksesta johtuvaa kipua.

Instillido on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla, (yli 12-vuotiailla) nuorilla ja 2–12-vuotiailla lapsilla.

Lääkäri kertoo sinulle, missä toimenpiteessä tai minkä sairauden tutkimisessa Instillido-valmistetta käytetään.

Valmisteen antaa yleensä lääkäri, mutta myös sinä itse tai hoitajasi voitte antaa sitä esimerkiksi omatoimisen katetroinnin yhteydessä (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Instillido-valmistetta käytetään”).

Älä käytä Instillido-valmistetta,

• jos olet allerginen lidokaiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen tietyille muille (amidityyppisille) paikallispuudutteille.
• alle 2-vuotiailla lapsilla.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Instillido-valmistetta.

Ennen tämän lääkkeen käyttöä lääkärin täytyy tietää, onko sinulla nyt tai onko sinulla joskus ollut

• limakalvojen haavoja tai vammoja tai haava/tulehdus sillä kehon alueella, jolla lääkettä on tarkoitus käyttää
• maksan tai munuaisten vajaatoiminta, jokin akuutti sairaus, heikko yleistila tai sepsis (”verenmyrkytys”). Näissä tapauksissa lääkäri voi pienentää sinulle annettavaa Instillido-valmisteen annosta.
• hidas syke tai sydämen tai hengitysteiden toimintahäiriö (ongelmia hengitysteiden kanssa)
• heikko sydän (sydämen vajaatoiminta) tai sydämen johtumishäiriöitä (eteis-kammiokatkos)
• shokki
• kouristustaipumus tai epilepsia
• tietty lihassairaus (myastenia gravis)
• harvinainen perinnöllinen sairaus nimeltä ”glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos”, joka vaikuttaa vereen
• verenpunan pitoisuuteen liittyvä ongelma nimeltä ”methemoglobinemia”
• porfyria (verenmuodostushäiriö)
• lääkitys tietyillä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä, joita kutsutaan luokan III rytmihäiriölääkkeiksi (esimerkiksi amiodaroni), koska sydämeen kohdistuvat vaikutukset voivat lisääntyä. Ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Instillido”.

Kerro lääkärille myös, jos käytät muita lidokaiinia sisältäviä lääkkeitä säännöllisesti ja/tai suurina annoksina, sillä siitä voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia.

Jos virtsaputkeen ruiskutetaan paljon Instillido-valmistetta ja jos virtsarakkoon pääsee suuria määriä geeliä tai jos virtsaputki on haavainen tai tulehtunut, lidokaiinin imeytyminen limakalvoilta voi tällöin lisääntyä etenkin lapsilla ja iäkkäillä potilailla, mistä aiheutuu vakavia haittavaikutuksia (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos sinulle on annettu enemmän Instillido-valmistetta kuin pitäisi / jos käytät enemmän Instillido-valmistetta kuin sinun pitäisi).

Muut lääkevalmisteet ja Instillido

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lidokaiini voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai ne voivat vaikuttaa lidokaiiniin.

Kerro lääkärille varsinkin, jos otat/käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• rytmihäiriölääkkeet, joita käytetään sydämen epäsäännöllisen rytmin hoitoon (esim. meksiletiini, amiodaroni)
• kalsiumkanavan salpaajat, joita käytetään sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon (esim. diltiatseemi, verapamiili)
• beetasalpaajat (esim. propranololi, metoprololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai angina pectoriksen (rasitusrintakivun) hoitoon.
  Näillä lääkkeillä voi olla tavallista voimakkaampi vaikutus sydämeen.
• muut lidokaiinia sisältävät lääkkeet tai tietyt muut (amidityyppiset) paikallispuudutteet, sillä niiden yhteiskäyttö voi vahvistaa niiden vaikutuksia arvaamattomasti.
• simetidiini, jota käytetään liikahappoisuuden sekä maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon. Tämän lääkkeen samanaikainen käyttö voi suurentaa haittavaikutusten riskiä.
• fluvoksamiini, jota käytetään masennuksen hoitoon
• erytromysiini (antibiootti)
• proteaasinestäjät, joita käytetään HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri)
• infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sulfonamidit ja nitrofurantoiini
• epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini ja fenobarbitaali.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Instillido-valmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vasta, kun lääkäri on arvioinut hyödyt ja riskit huolellisesti.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat epätodennäköisiä, mutta niitä ei voida sulkea kokonaan pois, koska yksilöllinen herkkyys vaihtelee. Jos tunnet itsesi uneliaaksi, jos sinua huimaa tai jos sinulla on näköhäiriöitä, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Tämän lääkkeen antaa yleensä lääkäri, jolla on asianmukainen koulutus ja riittävästi kokemusta.

Jos hoidat itse itseäsi esimerkiksi omatoimisella katetroinnilla (laittamalla pienen muoviputken omaan virtsaputkeesi), käytä tätä lääkettä aina siten kuin lääkäri on neuvonut ja noudata jäljempänä olevia ohjeita geelin käyttämisestä. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Instillido alkaa vaikuttaa 5–15 minuutin kuluessa virtsaputkeen ruiskuttamisesta. Vaikutus kestää yleensä 20–30 minuuttia.

Annos

Lääkäri päättää, mikä on sopivin annostus sinulle ikäsi ja hoidettavan sairauden sekä käyttökohdan, käytetyn menetelmän ja hoitovasteesi perusteella.

Suositellut annokset ovat seuraavat:

Aikuiset

Virtsaputkeen ruiskuttaminen

Miehet

Jotta saadaan aikaan riittävä kivunlievitys, tarvitaan yleensä 20 ml geeliä.

Kun puudutus on erityisen tärkeää, esimerkiksi ultraäänitutkimuksen tai kystoskopian aikana, lääkäri voi ruiskuttaa suuremman määrän geeliä (enintään 40 ml).

Katetroinnissa riittää yleensä pieni määrä (5–10 ml) liukasteeksi.

Naiset

Lääkäri päättää ruiskutettavan geelin määrän virtsaputken yksilöllisen anatomian perusteella. Yleensä geeliä ruiskutetaan 5–10 ml vähän kerrallaan, kunnes koko virtsaputki on täynnä.

Virtsarakon tulehduksesta johtuvan kivun lievitys

Jotta saadaan aikaan riittävä kivunlievitys, tarvitaan yleensä 10–20 ml geeliä.

Lääkäri päättää käytön tiheydestä ja kestosta sairautesi ja oireidesi perusteella. Enimmäisannos on 20 ml geeliä kerran päivässä.

Proktoskopia ja rektoskopia

Riittävää kivunlievitystä varten lääkäri ruiskuttaa yleensä 10–20 ml geeliä peräaukkokanavaan/peräsuoleen ja sivelee sitä endoskooppiin pienen määrän liukasteeksi.

Enimmäisannos

Annos määräytyy käyttöalueen mukaan. Virtsaputkessa ja rakossa käytön osalta turvallinen annos on aikuisilla 40 ml geeliä (noin 800 mg lidokaiinihydrokloridia). Suurin suositeltu päivittäisannos on noin 800 mg lidokaiinihydrokloridia.

Erityispotilasryhmät

Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos olet iäkäs tai akuutisti sairas tai jos sinulla on heikko yleistila, maksa- tai munuaisongelmia tai sepsis (”verenmyrkytys”). Enimmäisannos on 2,9 mg lidokaiinihydrokloridia painokiloa kohti, eikä sitä saa ylittää.

Käyttö lapsille ja nuorille

Alle 2-vuotiaat lapset

Instillido-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla.

Lapset (2–12-vuotiaat) ja nuoret (yli 12-vuotiaat)

Lääkäri määrittää annoksen lapsen iän, painon ja fyysisen kunnon perusteella.

Enimmäisannos on 2,9 mg lidokaiinihydrokloridia painokiloa kohti, eikä sitä saa ylittää (2–12-vuotiailla) lapsilla.

Antotapa

Lääkevalmiste on saatavana esitäytetyissä mitta-asteikollisissa ruiskuissa, joissa on joko 6 ml tai 11 ml geeliä. Lääkäri valitsee asianmukaisen koon sen mukaan, paljonko tarvitset geeliä.

Ruiskun mitta-asteikon jokainen väli vastaa noin 1 ml:aa geeliä (20,1 mg lidokaiinihydrokloridia).

Omatoiminen katetrointi (geelin käyttö virtsaputkessa)

Noudata näitä ohjeita huolellisesti:

1. Pese kädet. Puhdista ja desinfioi sukupuolielinten alue.
2. Kun olet valmis käyttämään ruiskua, avaa kalvopakkaus.
3. Ennen kuin poistat suojatulpan ruiskun kärjestä, paina mäntää, jotta mahdollinen vastus häviää. Näin varmistetaan, että ruisku tyhjenee helposti ja tasaisesti. 
   [Kuva 1]
4. Poista ruiskun suojatulppa. Ruisku on nyt käyttövalmis. [Kuva 2]
5. Työnnä ruiskun pää virtsaputken suuaukkoon ja ruiskuta geeli virtsaputkeen painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti. [Kuva 3]
6. Odota geelin ruiskuttamisen jälkeen muutama minuutti, jotta puudute alkaa tehota. Täysi puudutusvaikutus kehittyy 5–15 minuutin kuluessa siitä, kun koko annos on annettu.

Kuva 1:                                                                                                                                                       Kuva 2:

Kuva 3:

Miespotilas:                                                                                   Naispotilas:

Kystoskopia

Lääkäri ruiskuttaa tämän lääkkeen virtsaputkeen ja/tai sivelee sitä endoskooppiin.

Proktoskopia ja rektoskopia

Lääkäri ruiskuttaa tämän lääkkeen peräaukkokanavaan/peräsuoleen ja/tai sivelee sitä endoskooppiin.

Ruisku on kertakäyttöinen. Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Ruisku ja yhdellä käyttökerralla mahdollisesti käyttämättä jäänyt geeli on hävitettävä.

Hoidon kesto

Tutkimusten ja toimenpiteiden yhteydessä Instillido-valmisteesta käytetään yleensä yksi tai kaksi annosta tai vain lyhyen hoitojakson ajan.

Jos sinulle on määrätty Instillido-valmistetta omatoimiseen katetrointiin, lääkäri päättää hoidettavan sairautesi perusteella, kauanko sinun tulisi käyttää tätä lääkettä.

Jos sinulle on annettu enemmän Instillido-valmistetta kuin pitäisi / jos käytät enemmän Instillido-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kun Instillido-valmisteen antaa lääkäri

Koska tämän lääkkeen antaa yleensä koulutettu lääkäri, on epätodennäköistä, että saisit liikaa Instillido-valmistetta. Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että sinulle on annettu liikaa lääkettä tai jos sinulle alkaa kehittyä jäljempänä lueteltuja yliannostuksen oireita, kerro siitä heti Instillido-valmistetta antavalle henkilölle. Lääkäri tietää, miten näitä oireita hoidetaan, ja antaa sinulle tarvittavaa hoitoa.

Kun käytät Instillido-valmistetta itse tai kun sitä antaa hoitajasi omatoimisen katetroinnin yhteydessä

Tämän lääkkeen pitoisuus veressäsi vaikuttaa siihen, kehittyykö sinulle yliannostuksen oireita vai ei. Mitä enemmän veressäsi on lidokaiinia, sitä voimakkaampia yliannostuksen oireita sinulle voi kehittyä. Yleensä Instillido-valmisteesta imeytyy vereen vain pieniä määriä vaikuttavaa ainetta eli lidokaiinia. Lidokaiinia voi kuitenkin imeytyä liikaa, jos hoidettava pinta on vaurioitunut.

Yliannostuksen ensimmäisiä oireita ovat esimerkiksi seuraavat:

kuulo-, näkö- ja puheongelmat sekä vaikeudet liikkeiden koordinoinnissa, haukottelu, levottomuus, huimaus, pahoinvointi ja oksentelu.

Ota yliannostuksen tapahtuessa välittömästi yhteyttä lääkäriin tai päivystykseen, vaikka sinulla ei olisi oireita.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lidokaiinia siedetään yleensä hyvin, kunhan lääkettä käytetään kohdassa ”3. ”Miten Instillido-valmistetta käytetään”) annettujen ohjeiden mukaisesti ja kunhan tarvittavia varotoimia noudatetaan (ks. kohta ”2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Instillido-valmistetta”).

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla on allerginen reaktio (yliherkkyys), joka aiheuttaa seuraavia oireita:

• käsien, jalkojen, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus
• hengitysvaikeudet
• hengenahdistus, joka johtuu keuhkoputkien supistumisesta (bronkospasmi)
• iho-ongelmat, kuten ihon kutiaminen tai ihottuma
• nokkosihottuma
• verenpaineen lasku ja shokki.

Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (niitä voi esiintyä yhdellä 1 000 ihmisestä).

Muita haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:

Hyvin harvinainen (niitä voi esiintyä yhdellä 10 000 ihmisestä)

• antopaikan ärtyminen.

Yliannostuksen oireita voi ilmaantua myös tavallista nopeamman imeytymisen (antopaikasta vereen) tai yliannostuksen yhteydessä (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään. ”Jos sinulle on annettu enemmän Instillido-valmistetta kuin pitäisi / jos käytät enemmän Instillido-valmistetta kuin sinun pitäisi”).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) {lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tälle lääkevalmisteelle ei ole määritetty erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä kalvopakkaukset ulkopakkauksessa suojassa valolta.

Pidä esitäytetty ruisku avaamattomassa kalvopakkauksessaan siihen saakka, kunnes käytät sen.

Instillido-ruiskut ovat kertakäyttöisiä. Ruisku ja yhdellä käyttökerralla mahdollisesti käyttämättä jäänyt geeli on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Instillido-valmisteesta

• Vaikuttava aine on lidokaiini, joka on lidokaiinihydrokloridimonohydraatin muodossa.
  1 ml geeliä sisältää 20,1 mg lidokaiinihydrokloridia, joka vastaa 21,5 mg:aa lidokaiinihydrokloridimonohydraattia.
  Esitäytetty ruisku 6 ml
  Yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää 6 ml geeliä, sisältää 120,6 mg lidokaiinihydrokloridia, joka vastaa 128,9 mg: aa lidokaiinihydrokloridimonohydraattia.
  Esitäytetty ruisku 11 ml
  Yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää 11 ml geeliä, sisältää 221,1 mg lidokaiinihydrokloridia, joka vastaa 236,3 mg: aa lidokaiinihydrokloridimonohydraattia.
• Muut aineosat ovat hypromelloosi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, miltei väritön steriili geeli.

Instillido-valmistetta on saatavana steriileissä esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 6 ml tai 11 ml geeliä. Ruiskut on pakattu yksittäin steriiliin läpinäkyvään kalvopakkaukseen.

Ruiskun mitta-asteikon jokainen väli vastaa noin 1 ml:aa geeliä (20,1 mg lidokaiinihydrokloridia, joka vastaa 21,5 mg: aa lidokaiinihydrokloridimonohydraattia).

Pakkauskoot:
Laatikko, joka sisältää 10 esitäytettyä ruiskua, joista kussakin on 6 ml geeliä.
Laatikko, joka sisältää 10 esitäytettyä ruiskua, joista kussakin on 11 ml geeliä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Farco-Pharma GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln, Saksa

Valmistaja

Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berliini, Saksa

Paikallinen edustaja

FrostPharma AB,
Berga Backe 2,
182 53 Danderyd, Ruotsi

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.10.2023.