Serenase 1 mg tabletter
Serenase 10 mg tabletter
haloperidol
Namnet på ditt läkemedel är Serenase.
Serenase innehåller den aktiva substansen haloperidol. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”antipsykotiska läkemedel”.
Serenase används för vuxna, ungdomar och barn med sjukdomar som påverkar hur man tänker, känner och uppför sig. Dessa omfattar bland annat psykiska hälsoproblem (såsom schizofreni och bipolär sjukdom) samt beteendeproblem.
Dessa sjukdomar kan få dig att:
Hos barn och ungdomar används Serenase för att behandla schizofreni hos patienter 13 till 17 år, och för att behandla beteendeproblem hos patienter 6 till 17 år.
Serenase används även:
Serenase används ibland när andra läkemedel eller behandlingar inte har fungerat eller gett oacceptabla biverkningar.
Ta inte Serenase:
Använd inte detta läkemedel om något av det ovanstående gäller dig. Om du känner dig osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Serenase.
Varningar och försiktighet
Allvarliga biverkningar
Serenase kan orsaka problem med hjärtat, problem med kontroll av kroppsrörelser eller rörelser i armar och ben samt en allvarlig biverkning som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”. Det kan också orsaka allvarliga allergiska reaktioner och blodproppar. Du måste vara medveten om att allvarliga biverkningar kan uppkomma när du tar Serenase, eftersom du kan behöva omedelbar läkarvård. Se ”Se upp för allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar.
Äldre personer och personer med demens
En liten ökning av dödsfall och stroke har rapporterats hos äldre personer med demens som tar antipsykotiska läkemedel. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Serenase om du är äldre, i synnerhet om du har demens.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du har:
Du kan komma att behöva gå på noggranna kontroller och den mängd Serenase du tar kan behöva ändras.
Om du känner dig osäker på om något av det ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Serenase.
Medicinska undersökningar
Din läkare kanske kommer att göra ett elektrokardiogram (EKG) före eller under din behandling med Serenase. EKG mäter den elektriska aktiviteten i ditt hjärta.
Blodtester
Din läkare kanske kommer att kontrollera dina nivåer av kalium eller magnesium (eller annan ”elektrolyt”) i ditt blod före och under din behandling med Serenase.
Barn under 6 år
Serenase ska inte användas av barn yngre än 6 år. Detta beror på att det inte har studerats tillräckligt i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Serenase
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Serenase om du tar läkemedel mot:
Tala om för din läkare om du tar bepridil (mot bröstsmärtor eller för att sänka blodtrycket) eller metadon (smärtstillande eller för att behandla drogberoende).
Dessa läkemedel kan öka risken för hjärtproblem, så tala med din läkare om du tar några av dessa och ta inte Serenase (se avsnitt ”Ta inte Serenase”).
Särskild uppsikt kan behövas om du tar litium och Serenase samtidigt. Tala omedelbart om för läkaren och sluta ta båda läkemedlen om du drabbas av:
Dessa är tecken på ett allvarligt sjukdomstillstånd.
Vissa läkemedel kan påverka hur Serenase fungerar eller öka risken för hjärtproblem.
Tala om för läkare om du tar:
Tala även om för läkare om du tar några andra läkemedel för att sänka blodtrycket, som t.ex. vätskedrivande tabletter (diuretika).
Din läkare kan komma att behöva ändra din dos Serenase om du tar några av dessa läkemedel.
Serenase kan påverka hur följande läkemedel fungerar
Tala om för läkare om du tar följande läkemedel:
Tala med din läkare innan du tar Serenase om du tar några av dessa läkemedel.
Serenase och alkohol
Om du dricker alkohol medan du tar Serenase kan du känna dig sömnig och mindre pigg. Detta betyder att du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker. Tala med din läkare om att dricka alkohol när du använder Serenase, och låt din läkare veta hur mycket du dricker.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet ‑ om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare. Din läkare kan komma att råda dig att inte ta Serenase under tiden du är gravid.
Hos nyfödda spädbarn vars mammor har tagit Serenase under de sista 3 månaderna av graviditeten (den sista trimestern) kan följande problem förekomma:
Det är okänt hur ofta dessa problem förekommer. Om du tog Serenase när du var gravid och ditt barn får några av dessa biverkningar, kontakta din läkare.
Amning ‑ tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Anledningen till detta är att små mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och vidare till barnet. Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med amning när du tar Serenase.
Fertilitet ‑ Serenase kan göra att dina nivåer av hormonet ”prolaktin” ökar, vilket kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor. Tala med din läkare om du har några frågor om detta.
Körförmåga och användning av maskiner
Serenase kan påverka din körförmåga och användning av verktyg eller maskiner. Biverkningar som sömnighet kan påverka din uppmärksamhet, särskilt i början av läkemedelsbehandlingen eller efter en hög dos. Du ska inte framföra fordon eller använda några verktyg eller maskiner utan att först diskutera detta med din läkare.
1 mg tabletter:
Serenase 1 mg tabletter innehåller laktos och sackaros
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket ska du ta
Din läkare kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta och hur länge. Din läkare kommer även att tala om för dig om du ska ta Serenase en eller flera gånger om dagen. Det kan ta lite tid innan du känner av läkemedlets fullständiga effekt. Din läkare brukar vanligtvis ge en låg dos i början och sedan anpassa dosen så att den passar dig. Det är mycket viktigt att du tar rätt mängd.
Din dos haloperidol kommer att bero på:
Vuxna
Äldre personer
Barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år
Att ta Serenase
Om du har tagit för stor mängd av Serenase
Om du har tagit mer Serenase än du ska eller om någon annan person har tagit Serenase ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Serenase
Om du slutar att ta Serenase
Såvida inte din läkare har sagt något annat, ska du sluta ta Serenase gradvis. Om du plötsligt avbryter behandlingen kan du få symtom såsom:
Följ alltid noggrant din läkares instruktioner.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan det här läkemedlet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Se upp för allvarliga biverkningar
Tala genast om för läkare om du upplever något av följande. Du kan behöva omedelbar läkarvård.
Problem med hjärtat:
Hjärtproblem är mindre vanliga hos personer som tar Serenase (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer). Plötslig död har förekommit hos patienter som tar detta läkemedel, men det är okänt hur ofta dessa dödsfall förekommer. Hjärtstillestånd (hjärtat slutar slå) har förekommit hos personer som tar antipsykotiska läkemedel.
Ett allvarligt problem som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”. Detta orsakar hög feber, svår muskelstelhet, förvirring och medvetslöshet. Det är sällsynt hos personer som tar Serenase (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Problem med kontroll av kroppsrörelser eller rörelser i armar och ben (extrapyramidala biverkningar), såsom:
Dessa är mycket vanliga hos personer som tar Serenase (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer). Om du får någon av dessa biverkningar kan du komma att få ytterligare ett läkemedel.
Allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta:
Allergiska reaktioner är mindre vanliga hos personer som tar Serenase (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Blodproppar i vener, särskilt i benen (djup ventrombos eller DVT). Dessa har rapporterats hos personer som tar antipsykotiska läkemedel. Tecken på DVT i benet är bland annat svullnad, smärta och rodnad i benet, men blodproppen kan förflytta sig till lungorna och orsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter. Blodproppar kan vara mycket allvarliga, så tala genast om för läkare om du får några av dessa problem.
Tala genast om för din läkare om du får någon av de allvarliga biverkningarna beskrivna ovan.
Andra biverkningar
Tala om för din läkare om du har eller misstänker att du har någon av följande biverkningar.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Följande biverkningar har också rapporterats men det är okänt hur ofta de förekommer:
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen (efter EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
1 mg tabletter:
Den aktiva substansen är haloperidol. En 1 mg tablett innehåller 1 mg haloperidol.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, sackaros, talk och hydrerad bomullsfröolja.
10 mg tabletter:
Den aktiva substansen är haloperidol. En 10 mg tablett innehåller 10 mg haloperidol.
Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfatdihydrat (E 341), majsstärkelse, kalciumstearat och kinolingult (E 104).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
1 mg tabletter:
Serenase 1 mg tabletter är vita och runda tabletter med krysskåra på ena sidan och präglingen “JANSSEN” på den andra sidan.
Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar eller burkar som innehåller 100 tabletter.
10 mg tabletter:
Serenase 10 mg tabletter är gula och runda tabletter med mittskåra och präglingen “H/10” på ena sidan och präglingen “JANSSEN” på den andra sidan.
Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar eller burkar som innehåller 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
Tillverkare
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
Denna bipacksedel ändrades senast 03.10.2022