Serenase 1 mg tabletit
Serenase 10 mg tabletit
haloperidoli
Lääkkeesi nimi on Serenase.
Serenase sisältää vaikuttavana aineena haloperidolia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Serenase-tabletteja käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ajatuksiin, tuntemuksiin ja käyttäytymiseen. Tällaisia sairauksia ovat mielenterveyshäiriöt (kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja käyttäytymishäiriöt.
Tällaisista sairauksista saattaa aiheutua
Nuorille ja lapsille Serenase-tabletteja käytetään 13–17-vuotiaiden potilaiden skitsofrenian hoitoon sekä 6–17-vuotiaiden potilaiden käyttäytymishäiriöiden hoitoon.
Serenase-tabletteja käytetään myös
Serenase-tabletteja käytetään toisinaan, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole auttaneet tai niistä on aiheutunut haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Älä ota Serenase-tabletteja
Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Serenase-tabletteja.
Varoitukset ja varotoimet
Vakavat haittavaikutukset
Serenase voi aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä, vaikeuksia hallita kehon tai raajojen liikkeitä ja vakavan haittavaikutuksen, jota kutsutaan maligniksi neuroleptioireyhtymäksi. Se voi aiheuttaa myös vaikea-asteisia allergisia reaktioita ja veritulppia. Sinun on oltava tietoinen vakavista haittavaikutuksista Serenase-hoidon aikana, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia”.
Iäkkäät potilaat ja dementiaa sairastavat potilaat
Psykoosilääkkeiden käytön on raportoitu lisäävän hieman iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuutta ja aivohalvauksia. Jos olet iäkäs, etenkin jos sairastat dementiaa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Serenase-tabletteja.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on
Vointiasi saattaa olla tarpeen seurata tavanomaista tarkemmin, ja Serenase-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Serenase-tabletteja.
Lääkärintarkastukset
Lääkäri saattaa tutkia sydänsähkökäyräsi (EKG:n) ennen Serenase-hoitoa tai hoidon aikana. EKG mittaa sydämesi sähköistä toimintaa.
Verikokeet
Lääkäri saattaa tarkistaa veresi kalium- tai magnesiumpitoisuuden (tai muiden elektrolyyttien pitoisuuden) ennen Serenase-hoitoa tai sen aikana.
Alle 6-vuotiaat lapset
Serenase-tabletteja ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska niitä ei ole tutkittu riittävästi tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Serenase
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Älä ota Serenase-tabletteja, jos käytät tiettyjä lääkkeitä
Kerro lääkärille myös, jos käytät bepridiiliä (rintakivun hoitoon tai alentamaan verenpainetta) tai metadonia (kipulääkkeenä tai huumeriippuvuuden hoitoon).
Tällaisten lääkkeiden käytössä sydämen toimintahäiriöt saattavat olla todennäköisempiä, joten kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä, äläkä ota Serenase-tabletteja (ks. kohta Älä ota Serenase-tabletteja).
Jos käytät samanaikaisesti litiumia ja Serenase-tabletteja, vointisi erityistarkkailu saattaa olla tarpeen. Kerro lääkärille heti ja lopeta kummankin lääkkeen käyttö, jos sinulle ilmaantuu
Nämä ovat vakavan sairauden oireita.
Tietyt lääkkeet voivat muuttaa Serenase-tablettien vaikutusta tai lisätä sydänsairauksien todennäköisyyttä
Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita:
Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä verenpaineen alentamiseen, esim. nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja).
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa muuttaa Serenase-annostasi.
Serenase voi muuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden vaikutuksia
Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Serenase-tabletteja.
Serenase alkoholin kanssa
Alkoholin käyttö Serenase-hoidon aikana saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää vireystilaa, minkä vuoksi sinun pitää olla varovainen käyttämäsi alkoholimäärän suhteen. Keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä Serenase-hoidon aikana ja kerro lääkärille, minkä verran käytät alkoholia.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa. Lääkäri saattaa neuvoa sinua olemaan ottamatta Serenase-tabletteja raskauden aikana.
Jos äiti on käyttänyt Serenase-tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina
Tällaisten oireiden tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä. Jos olet ottanut Serenase-tabletteja raskauden aikana ja vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Imetys: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä äidin rintamaitoon ja siirtyä sitä kautta vauvaan. Lääkäri kertoo sinulle Serenase-hoidon aikaisen imetyksen riskeistä ja hyödyistä.
Hedelmällisyys: Serenase saattaa suurentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuuksia, mikä saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on tästä kysyttävää.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Serenase voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Haittavaikutukset, kuten uneliaisuus, saattavat vaikuttaa vireystilaasi etenkin hoidon alussa tai suuren annoksen ottamisen jälkeen. Älä aja mitään ajoneuvoa äläkä käytä työkaluja tai koneita keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
1 mg:n tabletit:
Serenase 1 mg tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kuinka paljon lääkettä otetaan
Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia sinun pitää ottaa ja kuinka pitkään otat niitä. Lääkäri kertoo myös, pitääkö sinun ottaa Serenase-tabletteja kerran vai monta kertaa päivässä. Lääkkeen täyden vaikutuksen ilmaantuminen saattaa toisinaan kestää jonkin aikaa. Lääkäri aloittaa hoidon tavallisesti pienellä annoksella, jota säädetään sinulle sopivaksi. On hyvin tärkeää, että otat oikean lääkeannoksen.
Haloperidoliannokseen vaikuttavat
Aikuiset
Iäkkäät potilaat
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret
Serenase-tablettien ottaminen
Jos otat enemmän Serenase-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Serenase-tabletteja kuin sinulle on määrätty tai jos joku muu on ottanut Serenase-tabletteja, käänny lääkärin puoleen tai mene heti lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Serenase-tabletteja
Jos lopetat Serenase-tablettien oton
Serenase-tablettien käyttö pitää lopettaa vähitellen, ellei lääkäri anna toisenlaisia ohjeita. Hoidon äkillisestä lopettamisesta saattaa aiheutua
Noudata aina tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista tai epäilet niitä. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Sydämen toimintahäiriöt
poikkeavan nopea sydämen syke
Sydämen toimintahäiriöt ovat Serenase-hoitoa saavilla potilailla melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta). Tätä lääkettä käyttäneillä potilailla on esiintynyt äkkikuolemia, mutta kuolemantapausten tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä. Psykoosilääkkeitä käyttäneillä potilailla on esiintynyt myös sydänpysähdyksiä (sydän lakkaa lyömästä).
Vakava pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä. Oireyhtymästä aiheutuu korkeaa kuumetta, vaikea-asteista lihasjäykkyyttä, sekavuutta ja tajuttomuutta. Oireyhtymä on Serenase-hoitoa saavilla potilailla harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta).
Kehon tai raajojen hallitsemattomat liikkeet (ekstrapyramidaalihäiriö), kuten
Tällaiset vaikutukset ovat Serenase-hoitoa saavilla potilailla hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä). Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä vaikutuksista, sinulle saatetaan määrätä jotakin lisälääkettä.
Vaikea-asteisia allergisia reaktioita saattavat olla
Allergiset reaktiot ovat Serenase-hoitoa saavilla potilailla melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta).
Veritulpat, tavallisesti alaraajassa (syvä laskimotukos). Psykoosilääkkeitä käyttävillä potilailla on raportoitu veritulppia. Alaraajan syvän laskimotukoksen oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus, mutta veritulppa saattaa kulkeutua keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Veritulpat voivat olla hyvin vakavia, joten kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin näistä oireista.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista tai epäilet jotakin niistä.
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Serenase sisältää
1 mg:n tabletit
Vaikuttava aine on haloperidoli. Yksi 1 mg:n tabletti sisältää 1 mg:n haloperidolia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, sakkaroosi, talkki ja hydrattu puuvillansiemenöljy.
10 mg:n tabletit
Vaikuttava aine on haloperidoli. Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 10 mg haloperidolia.
Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti (E341), maissitärkkelys, kalsiumstearaatti ja kinoliinikeltainen (E104).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
1 mg:n tabletit:
Serenase 1 mg tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on ristikkäisjakouurre ja toisella puolella merkintä ”JANSSEN”.
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin tai purkkeihin, jotka sisältävät 100 tablettia.
10 mg:n tabletit:
Serenase 10 mg tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella jakouurre ja merkintä ”H/10” ja toisella puolella on merkintä ”JANSSEN”.
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin tai purkkeihin, jotka sisältävät 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
Valmistaja
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugali
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.10.2022.