Syvacillin vet 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudalle, lampaalle ja sialle

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Bentsyylipenisilliiniprokaiinimonohydraatti 300 mg

(vastaten 170,40 mg bentsyylipenisilliiniä)

Apuaineet:

Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) 1,25 mg

Valkoinen suspensio

Bentsyylipenisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamien tai niihin liittyvien systeemisten infektioiden hoitoon naudoille, lampaille ja sioille.

Ei saa annostella laskimoon.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, penisilliineille, kefalosporiineille, prokaiinille tai apuaineille.

Ei saa käyttää, jos eläimellä on vaikea munuaisten toimintahäiriö, johon liittyy virtsaamattomuutta (anuria) ja vähävirtsaisuutta (oliguria).

Ei saa käyttää, jos eläimellä on todettu β-laktamaasia tuottavia taudinaiheuttajia.

Ei saa käyttää hyvin pienille kasvinsyöjille, kuten marsuille, gerbiileille ja hamstereille.

Nauta:

¹ Saattaa johtua povidonisisällöstä.

² Saattaa johtua penisilliineistä ja kefalosporiineista annon jälkeen. Voi joskus olla vakava.

Lammas:

¹ Saattaa johtua penisilliineistä ja kefalosporiineista annon jälkeen. Voi joskus olla vakava.

Sika:

¹ Imeväisikäisillä porsailla ja lihasioilla. Saattaa johtua prokaiinin vapautumisesta.

² Pikkuporsailla on havaittu systeemisiä toksisia vaikutuksia, jotka ovat ohimeneviä, mutta saattavat johtaa kuolemaan erityisesti suuremmilla annoksilla.

³ Tiineillä emakoilla ja ensikoilla. Voi mahdollisesti liittyä abortoitumiseen.

⁴ Saattaa johtua penisilliineistä ja kefalosporiineista annon jälkeen. Voi joskus olla vakava. Haittavaikutusten ilmetessä eläintä on hoidettava oireenmukaisesti.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai sen paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

Nauta, lammas ja sika.

Lihakseen.

Suositeltu annos on 10 mg bentsyylipenisilliiniprokaiinia painokiloa kohti, ja tämä vastaa 1 ml:aa 30 kilogramman painoa kohti vuorokaudessa.

Hoidon kesto on 3–7 päivää.

Yhteen injektiokohtaan saa injisoida sioilla enintään 2,5 ml:n annoksen.

Yhteen injektiokohtaan saa injisoida naudoilla enintään 12 ml:n annoksen.

Yhteen injektiokohtaan saa injisoida lampailla enintään 2 ml:n annoksen.

Jos 3 vuorokauden kuluessa ei havaita kliinistä vastetta, diagnoosi tehdään uudelleen ja hoitoa vaihdetaan tarvittaessa.

Hoidon asianmukainen kesto on valittava kliinisten tarpeiden ja hoidetun eläimen yksilöllisen toipumisen perusteella. Huomiota on kiinnitettävä kohdekudokseen pääsyyn ja kohdepatogeenin ominaisuuksiin.

Oikean annostuksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti. Soveltuvalla tavalla kalibroidun mittausvälineen käyttöä suositellaan.

Ravista injektiopulloa hyvin eläinlääkkeen sekoittamiseksi ennen käyttöä.

Älä sekoita samaan injektioruiskuun toisen aineen kanssa. Desinfioi korkki ennen jokaisen annoksen ekstraktiota. Käytä steriiliä kuivaa injektioruiskua ja neulaa. Tulpan voi läpäistä turvallisesti enintään 50 kertaa.

Sika:

Teurastus: 6 vrk kun hoidon kesto on 3–5 vrk

8 vrk kun hoidon kesto on 6–7 vrk

Nauta:

Teurastus: 6 vrk kun hoidon kesto on 3–5 vrk

8 vrk kun hoidon kesto on 6–7 vrk

Maito: 96 tuntia (4 vrk)

Lammas:

Teurastus: 4 vrk kun hoidon kesto on 3–5 vrk

6 vrk kun hoidon kesto on 6–7 vrk

Maito: 156 tuntia (6,5 vrk)

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Pidä injektiopullo/pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

Erityisvaroitukset:

Bentsyylipenisilliiniprokaiinin ja muiden penisilliinien välillä on osoitettu esiintyvän täydellistä ristiresistenssiä.

Imeytymisen jälkeen bentsyylipenisilliini tunkeutuu huonosti biologisten kalvojen läpi (esim. veri-aivoeste), koska se on ionisoitu ja heikosti lipidiliukoinen. Eläinlääkkeen käyttö esimerkiksi Streptococcus suis- tai Listeria monocytogenes -bakteerin aiheuttaman aivokalvontulehduksen tai keskushermosto-infektioiden hoitoon ei välttämättä ole tehokasta. Lisäksi bentsyylipenisilliini tunkeutuu nisäkässoluihin huonosti, joten tällä eläinlääkkeellä voi olla vain vähäinen teho solunsisäisten patogeenien, kuten Listeria monocytogenesin, hoitoon.

Seuraavien bakteerien osalta on raportoitu kohonneita MIC-arvoja tai bimodaalinen jakauma, jotka viittaavat hankittuun resistenssiin:

• Glaesserella parasuis, MMA/PPDS:ää aiheuttava Staphylococcus spp., Streptococcus spp. ja S. suis sioilla;

• Fusobacterium necrophorum, joka aiheuttaa kohtutulehdusta, ja Mannheimia haemolytica (vain joissakin jäsenvaltioissa) sekä Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignileresii ja Trueperella pyogenes naudoilla.

Eläinlääkkeen käyttö voi johtaa kliinisen tehon puutteeseen näiden bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Annetaan vain syvänä injektiona.

Eläinlääkkeen käytön tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyysmäärityksiin. Jos määritystä ei voida tehdä, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueelliseen, tilakohtaiseen) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerien herkkyydestä.

Eläinlääkettä käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomais-, kansalliset ja alueelliset määräykset.

Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava eläinlääkkeen käyttö saattaa lisätä bentsyylipenisilliinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja heikentää muiden penisilliini- ja kefalosporiinihoitojen tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

Antibioottijäämiä sisältävän erotusmaidon juottamista vasikoille tulee välttää maidon varoajan päättymiseen saakka (lukuun ottamatta ternimaitovaihetta), koska se voi valikoida mikrobilääkkeille resistenttejä bakteereita vasikan suolistomikrobistossa ja lisätä näiden bakteerien erittymistä ulosteeseen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Penisilliinit ja kefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita injektion, hengityksen, nielemisen tai ihokosketuksen jälkeen. Yliherkkyys penisilliineille saattaa johtaa ristikkäisherkkyyteen kefalosporiineille ja päinvastoin. Yliherkkyysreaktiot näihin aineisiin saattavat joskus olla vakavia.

Eläinlääke sisältää myös parabeenisäilöntäainetta, joka voi kosketettaessa aiheuttaa yliherkkyysreaktion aiemmin herkistyneillä henkilöillä.

1. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tälle eläinlääkkeelle tai joita on kehotettu välttämään tällaisten valmisteiden käsittelyä, tulee välttää kosketusta eläinlääkkeen kanssa.

2. Käsittele tätä eläinlääkettä varovasti ja noudata kaikkia suositeltuja varotoimia välttääksesi altistumisen.

3. Jos sinulla ilmenee altistumisen jälkeen oireita, kuten ihottumaa, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Kasvojen, huulten ja silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat kiireellistä hoitoa.

Jos eläinlääke aiheuttaa henkilölle kosketusreaktion, hänen tulee välttää eläinlääkkeen ja muiden penisilliiniä ja kefalosporiinia sisältävien valmisteiden käsittelyä tulevaisuudessa.

Eläinlääkettä käsiteltäessä ja annettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.

Jos eläinlääkettä joutuu vahingossa silmiin, huuhtele ne huolellisesti vedellä.

Jos eläinlääkettä joutuu vahingossa iholle, pese altistunut iho huolellisesti saippualla ja vedellä.

Jos vahingossa pistät itseesi eläinlääkettä, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja laktaatio:

Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Eläinlääkkeen erityisistä vaaroista emolle tai sikiölle ei ole löydetty näyttöä.

Tiineillä emakoilla ja ensikoilla on kuitenkin raportoitu mahdollisesti luomiseen (abortoitumiseen) liittynyttä vuotoa emättimestä.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Bakteerien kasvua ja lisääntymistä estävät (bakteriostaattiset) lääkevalmisteet vähentävät penisilliinin bakteereja tappavaa (bakterisidista) tehoa.

Penisilliinit voivat tehostaa aminoglykosidien vaikutusta.

Asetyylisalisyylihappo pitkittää bentsyylipenisilliinin erittymistä. Koliiniesteraasien estäjät viivästyttävät prokaiinin hajoamista.

Yliannostus:

Yliannostustapauksissa saattaa ilmetä keskushermoston oireita ja/tai kouristuksia.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkettä ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

17/11/2025

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Myyntiluvan haltija:

Laboratorios Syva S.A.

Calle Marqués de la Ensenada, 16

28004 Madrid

Espanja

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Laboratorios Syva S.A.

Avenida del Párroco Pablo Díez, 49-57 San Andrés del Rabanedo

24010 León

Espanja

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

FaunaPharma Oy

c/o Oriola Oy,

PL 8, 02101 Espoo

Puh: +358 405964043/ +358 505027788

Anne.varjo@faunapharma.fi

Markus.kiili@faunapharma.fi

Lisätietoja tästä eläinlääkkeestä saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.