Spironolactone Orion 25, 50 ja 100 mg tabletit

spironolaktoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Spironolactone Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spironolactone Orion -tabletteja
3. Miten Spironolactone Orion -tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Spironolactone Orion -tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tämän lääkkeen vaikuttava aine spironolaktoni vähentää ylimääräistä nestettä elimistöstä lisäämällä virtsaneritystä. Se poikkeaa monista muista nesteenpoistolääkkeistä siinä, ettei virtsan mukana menetetä kaliumia.

Tätä lääkettä käytetään:

• laskemaan kohonnutta verenpainetta tai sydämen vajaatoimintaan, lisähoitona potilaille, joille muu hoito ei ole riittävän tehokasta
• vähentämään turvotusta munuais-, maksa- tai muiden sairauksien yhteydessä, kun muut hoitomuodot eivät ole tehokkaita
• primäärisen aldosteronismin hoidossa (liiallinen aldosteronihormonin erittyminen lisämunuaisesta).

Spironolaktonia, jota Spironolactone Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Tätä lääkettä saa käyttää lasten hoidossa vain lastenlääkärin ohjauksessa.

Älä ota Spironolactone Orion -tabletteja, jos:

• olet allerginen spironolaktonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sairastat akuuttia tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa
• virtsanerityksesi on pysähtynyt
• sinulla on todettu liian korkea veren kaliumpitoisuus
• sinulla on matala veren natriumpitoisuus
• sinulla on todettu lisämunuaiskuoren äkillinen vajaatoimintakohtaus (ns. Addisonin kriisi)
• sinulla on perinnöllinen verenpunan pigmentin, hemoglobiinin, toimintahäiriö joka aiheuttaa ihon rakkuloita, vatsakipua ja keskushermoston oireita (porfyria).

Spironolactone Orion -tabletteja ei pidä käyttää lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Spironolactone Orion -tabletteja, jos:

• sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
• sairastat diabetesta ja sinulla on lisäksi huonontunut munuaisten toiminta
• sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava.

Spironolactone Orionin samanaikainen anto tiettyjen lääkevalmisteiden, kaliumlisien ja runsaasti kaliumia sisältävien ruokien kanssa saattaa aiheuttaa vakavan hyperkalemian (kohonnut veren kaliumpitoisuus). Vakavan hyperkalemian oireita voivat olla lihaskouristukset, epäsäännöllinen sydämen syke, ripuli, pahoinvointi, huimaus ja päänsärky.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Jos menet leikkaukseen

Mainitse tästä lääkkeestä lääkärille, jos olet menossa leikkaukseen lääkehoidon aikana.

Lapset

Hyperkalemian (kohonnut veren kaliumpitoisuus) riskin vuoksi varovaisuutta on noudatettava Spironolactone Orion -tablettien käytössä lapsille, joilla on korkea verenpaine ja lievä munuaisten vajaatoiminta.

Spironolactone Orion -tabletteja ei pidä käyttää lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta ”Älä ota Spironolactone Orion -tabletteja, jos”).

Muut lääkevalmisteet ja Spironolactone Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Joidenkin lääkkeiden tai Spironolactone Orion -valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti.

Hoitavan lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• kohonneeseen verenpaineeseen, sydämen vajaatoimintaan ja munuaissairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, erityisesti ns. ACE:n estäjät (kuten enalapriili, kaptopriili, lisinopriili, perindopriili tai ramipriili) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (kuten irbesartaani, kandesartaani, losartaani, telmisartaani tai valsartaani)
• sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävä digoksiini
• muut kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet (amiloridi tai triamtereeni)
• aldosteronin salpaajat
• hepariini tai pienimolekulaarinen hepariini (veritulppien estolääkkeet)
• samanaikainen kaliumlisä
• veren hyytymisenestolääke varfariini
• elinsiirron hylkimisenestolääke takrolimuusi
• tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni tai ketoprofeeni) säännöllisesti ja pitkään käytettyinä
• mielialahäiriöiden hoidossa käytetty litium
• noradrenaliini
• tietyt nukutuksissa käytetyt lääkkeet
• syöpälääke mitotaani
• trimetopriimi ja trimetopriimi-sulfametoksatsoli
• abirateronia eturauhassyövän hoitoon.

Spironolactone Orion ruuan ja juoman kanssa

Runsaasti kaliumia sisältävä ruokavalio ei ole suositeltavaa hyperkalemian riskin takia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Erityisesti hoidon alussa ja annoksia muutettaessa voi ilmetä huimausta, väsymystä tai muita haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Nämä haittavaikutukset saattavat heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä lääkityksen alussa tai annosta muutettaessa kunnes tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa juuri sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Spironolactone Orion sisältää laktoosia

Tabletit sisältävät laktoosia (monohydraattina) 57 mg (25 mg tabletti), 114 mg (50 mg tabletti) tai 228 mg (100 mg tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vuorokausiannos voidaan ottaa kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna. Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin.

Tabletit pitää ottaa ruuan yhteydessä. Lääke imeytyy paremmin ruuan kanssa otettuna.

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Annostus on yksilöllinen, sairaudestasi ja yleisestä terveydentilastasi riippuvainen. Alla olevat annokset ovat yleisiä suositusannoksia.

Lääkäri mittaa säännöllisin väliajoin erilaisten yhdisteiden pitoisuudet elimistössäsi (esim. veren elektrolyytit ja kreatiinipitoisuudet) hoidon aikana.

Aikuiset:

Vaikea sydämen vajaatoiminta: Aloitusannos on yleensä 25 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa 50 mg:aan vuorokaudessa tai pienentää 25 mg:aan joka toinen päivä.

Verenpainetaudin ja turvotustilojen hoito: Suositeltu annos on 25–100 mg vuorokaudessa.

Vaikeissa turvotustiloissa: 200–400 mg vuorokaudessa lyhyen aikaa.

Aldosteronin (lisämunuaisen erittämän hormonin) liikaerityksen hoito: 100–400 mg ennen leikkausta. Lääkäri sovittaa annoksen yksilöllisesti niin, että pienin tehoava annos on käytössä, jos leikkaushoito ei tule kyseeseen.

Iäkkäät:

Annosten muuttaminen ei yleensä ole tarpeen ellei sinulla ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.

Lapset:

Lääkäri määrää annoksen lapsen painon ja sairauden mukaan.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Munuaisten vajaatoiminta:

Lääkäri huomioi munuaisten vajaatoiminnan lääkkeen annostelussa ja hoidon seurannassa.

Tätä lääkettä ei pidä käyttää, jos lääkäri on kertonut, että sinulla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta.

Jos otat enemmän Spironolactone Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla väsyneisyys, sekavuus, haparoivat liikkeet, oksentelu, huimaus, ihottuma ja ripuli.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Spironolactone Orion –tabletteja

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, myös Spironolactone Orion voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia. Hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuten sekavuutta, päänsärkyä ja välinpitämättömyyttä (apatia) esiintyy lähinnä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt pitkäaikaisen vaurion seurauksena (maksakirroosi).

Alla haittavaikutukset yleisyyden mukaan lueteltuina:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky
• ruuansulatuskanavan häiriöt
• pahoinvointi
• ripuli
• oksentelu
• ihon kuivuus
• uneliaisuus
• rintakudoksen kasvu miehillä
• rintarauhasten arkuus
• kuukautiskierron häiriöt
• impotenssi.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• veren liian korkea kalium- tai liian matala natriumpitoisuus
• sekavuus
• harhatuntemukset
• ihottumat
• kutina
• nokkosrokko
• jalkojen krampit
• muutokset veren kreatiniini- tai reniinipitoisuuksissa.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• kuivuminen
• apatia (eli välinpitämättömyys, aloitekyvyttömyys)
• sukupuolisen kyvyn muutokset
• huimaus
• munuaisten vajaatoiminta
• verenvalkosolujen tai verihiutaleiden väheneminen.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• heikentynyt maksan toiminta
• hiustenlähtö
• karvoituksen lisääntyminen
• hyvänlaatuiset rintakasvaimet.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
• Stevens–Johnsonin oireyhtymä
• yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
• pemfigoidi (sairaus, jossa iholla esiintyy nesteen täyttämiä rakkuloita).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Spironolactone Orion -tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on spironolaktoni, jota on 25, 50 tai 100 mg yhdessä tabletissa.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, polysorbaatti 80, piparminttuöljy, piidioksidi (kolloidinen, vedetön), magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

25 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, Ø 7 mm, koodi ORN85.

50 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, Ø 9 mm, koodi ORN213.

100 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, hieman kupera, jakouurteellinen tabletti, Ø 11 mm, koodi ORN352.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tabletit on pakattu HDPE-muovista valmistettuun kannelliseen muovitölkkiin.

Pakkauskoot:

25 mg: 30, 50, 100 ja 250 tablettia.

50 mg ja 100 mg: 30, 50 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.10.2022