fidaxomicin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad DIFICLIR är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR
3. Hur du använder DIFICLIR
4. Eventuella biverkningar
5. Hur DIFICLIR ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

DIFICLIR är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.

DIFICLIR filmdragerade tabletter används till vuxna, ungdomar och barn som väger minst 12,5 kg för att behandla infektioner i tjocktarmens slemhinna, orsakade av bakterier som kallas Clostridioides difficile. Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré. DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.

Använd inte DIFICLIR

• om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DIFICLIR.

Om du tror att du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion såsom svårt att andas (dyspné), svullnad av ansikte eller svalg (angioödem), svåra hudutslag, svår klåda eller svåra nässelutslag (urtikaria), sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Om du är allergisk mot makrolider (en typ av antibiotika), fråga din läkare innan du börjar använda detta läkemedel. Din läkare kommer att informera dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Om du har njur- eller leverproblem, fråga din läkare om råd innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Det finns endast begränsade data om användning av fidaxomicin vid svåra fall av sjukdomen (t.ex. pseudomembranös kolit). Din läkare vet om din sjukdom tillhör de svåra kategorierna och kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn som väger under 12,5 kg eftersom dessa barn behöver en lägre dos. För en lämplig dosering till dessa patienter kan DIFICLIR granulat till oral suspension användas. 

Andra läkemedel och DIFICLIR
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Blodnivåerna av DIFICLIR kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar DIFICLIR. Sådana läkemedel är exempelvis:

• ciklosporin (ett läkemedel som används för att dämpa kroppens immunreaktioner. Det används t.ex. efter en organ- eller benmärgstransplantation, mot psoriasis eller eksem, reumatoid artrit eller nefrotiskt syndrom)
• ketokonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner)
• erytromycin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner i öron, näsa, hals, bröstkorg och hud)
• klaritromycin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner i nedre luftvägarna, infektioner i hals och bihålor, infektioner i hud och vävnader och infektioner med Helicobacter pylori vid sår i magsäcken och tolvfingertarmen)
• verapamil (ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller för att förhindra kärlkramp. Det kan också användas efter en hjärtinfarkt för att förhindra en ny infarkt)
• dronedaron och amiodaron (läkemedel som används för att reglera hjärtrytmen)
• dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att förhindra att det bildas blodproppar efter en höftleds- eller knäledsoperation)

Du bör inte använda DIFICLIR i kombination med något av dessa läkemedel, om inte din läkare säger det. Om du använder något av dessa läkemedel, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.

Graviditet och amning
Du bör inte ta DIFICLIR om du är gravid, om inte din läkare säger att du ska göra det.
Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är inte känt om fidaxomicin passerar över i bröstmjölk, men det förväntas inte göra det.
Om du är ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
DIFICLIR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil, använda verktyg eller maskiner.

DIFICLIR innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt". 

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Standarddosering för patienter som väger minst 12,5 kg är en tablett (200 mg), två gånger dagligen (en tablett var 12:e timme) under 10 dagar (se schema 1 nedan).

Det är möjligt att din läkare har förskrivit en alternativ dosering. Rekommendationen för en alternativ dosering är tablettintag två gånger dagligen under dag 1-5. Ta ingen tablett dag 6, sedan en tablett dagligen varannan dag under dagarna 7-25 (se även schema 2 nedan).

Schema 1 - Standarddosering

Schema 2 - Alternativ dosering

200 mg - Dificlir 200 mg filmdragerad tablett

• Ingen tablett

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.

DIFICLIR granulat till oral suspension ska användas till patienter som väger mindre än 12,5 kg. Denna läkemedelsform (oral suspension) kan också vara mer lämpad för patienter över 12,5 kg, rådfråga läkare eller apotekspersonal. 

Om du använt för stor mängd av DIFICLIR
Om du har tagit fler tabletter än vad du borde, tala med en läkare. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har glömt att använda DIFICLIR
Ta tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. I så fall, hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda DIFICLIR
Sluta inte att ta DIFICLIR om inte din läkare har rådgivit dig att göra det.
Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.
Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

En allvarlig allergisk reaktion kan uppstå, med bland annat andningssvårigheter (dyspné), svullnad av ansikte eller svalg (angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda (pruritus) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används). Om någon av dessa reaktioner uppstår, sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning. 

De vanligaste biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

• kräkningar 
• illamående 
• förstoppning

Andra eventuella biverkningar är:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• minskad aptit
• yrsel, huvudvärk
• muntorrhet, förändrad smak (dysgeusi)
• uppkördhet, gasbildning (flatulens)
• hudutslag, klåda (pruritus)

Inte kända biverkningar (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

• svullnad av ansikte och svalg (angioödem), svårt att andas (dyspné)

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

• nässelutslag

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fidaxomicin. 1 filmdragerad tablett innehåller 200 mg fidaxomicin.
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat.
  Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, polyetylenglykol och lecitin (soja).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade tabletter, märkta med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.

DIFICLIR finns i:
100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade alu/alu-endosblister.
20 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade alu/alu-endosblister.

DIFCLIR finns också tillgängligt som granulat till oral suspension. 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare 
Tillotts Pharma GmbH 
Warmbacher Strasse 80 
79618 Rheinfelden 
Tyskland 

Denna bipacksedel ändrades senast 1.12.2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats  http://www.ema.europa.eu.