DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
fidaksomisiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä
3. Miten DIFICLIRiä otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. DIFICLIRin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

DIFICLIR on antibiootti, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.

Kalvopäällysteisiä DIFICLIR-tabletteja käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 12,5 kg painaville lapsille Clostridioides difficile -bakteerin aiheuttamaan paksusuolen tulehdukseen. Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia. DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.

Älä käytä DIFICLIRiä

• jos olet allerginen fidaksomisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DIFICLIRiä.

Jos sinusta tuntuu, että sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio, kuten hengitysvaikeuksia (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema), vaikeaa ihottumaa, kutinaa (pruritus) tai vaikeita paukamia (urtikariaa), lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai paikalliseen sairaalapäivystykseen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.

Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.

Fidaksomisiinin käytöstä vaikeissa tapauksissa (esim. pseudomembranoottisen suolitulehduksen yhteydessä) on vain vähän tietoa. Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12,5 kg painaville lapsille, sillä he tarvitsevat pienemmän annoksen. Tällaisten potilaiden hoidossa voidaan käyttää DIFICLIR-rakeita oraalisuspensiota varten.

Muut lääkevalmisteet ja DIFICLIR
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.

• Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi siklosporiini (lääke, jota käytetään elimistön immuunireaktioiden heikentämiseen esimerkiksi elin- tai luuydinsiirron jälkeen tai psoriaasin, ihottuman, nivelreuman tai nefroottisen oireyhtymän hoidossa)
• ketokonatsoli (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• erytromysiini (lääke, jota käytetään korva-, nenä-, kurkku-, iho- tai rintakehän alueen infektioiden hoitoon)
• klaritromysiini (lääke, jota käytetään keuhkoinfektioiden, kurkkuinfektioiden, nenän sivuontelon infektioiden, iho- ja kudosinfektioiden sekä pohjukaissuoli- tai mahahaavaan liittyvän Helicobacter pylori -infektion hoitoon)
• verapamiili (lääke, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon tai ehkäisemään rintakipukohtauksia tai sydänkohtauksen uusiutumista)
• dronedaroni ja amiodaroni (lääkkeitä, joita käytetään sydämen sykkeen säätelyyn)
• dabigatraanieteksilaatti (lääke, jonka avulla ehkäistään verihyytymien muodostumista lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen).

DIFICLIRiä ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Raskaus ja imetys
Älä käytä DIFICLIRiä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Tämä siitä syystä, ettei tiedetä, aiheuttaako fidaksomisiini haittaa lapsellesi.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, erittyykö fidaksomisiini äidinmaitoon, mutta näin ei oleteta tapahtuvan.
Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
DIFICLIRin ei oleteta vaikuttavan ajamiseen tai työkalujen tai koneiden käyttöön.

DIFICLIR sisältää natriumia
DIFICLIR sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli se on käytännössä 'natriumiton'. 

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen annostus vähintään 12,5 kg painaville potilaille on 1 tabletti (200 mg) kahdesti päivässä (1 tabletti 12 tunnin välein) 10 päivän ajan (ks. seuraava kaavio 1).

Lääkäri on voinut määrätä sinulle vaihtoehtoisen annostuksen. Vaihtoehdoista annostusta käytettäessä suositus on kaksi antokertaa päivässä päivinä 1–5. Älä ota tablettia päivänä 6, ja ota sitten päivien 7–25 aikana joka toinen päivä 1 tabletti kerran päivässä (ks. myös seuraava kaavio 2).

Kaavio 1 – Tavallinen annostus

Kaavio 2 – Vaihtoehtoinen annostus

200 mg – DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteinen tabletti

•    Ei tablettia

Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera. Voit ottaa DIFICLIRin ennen ateriaa, sen aikana tai aterian jälkeen.

Alle 12,5 kg painavien potilaiden hoidossa pitää käyttää DIFICLIR-rakeita oraalisuspensiota varten. Tämä lääkemuoto (oraalisuspensio) saattaa sopia paremmin myös yli 12,5 kg painaville potilaille; kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Jos otat enemmän DIFICLIRiä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille.  Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mistä valmisteesta on kyse.

Jos unohdat ottaa DIFICLIRiä
Ota tabletti niin pian kuin muistat, ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti. Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat DIFICLIRin käytön
Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakava allerginen reaktio voi olla mahdollinen, mukaan luettuina hengitysvaikeudet (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoaminen (angioedema), vaikea ihottuma tai kutina (pruritus) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Jos tällainen reaktio ilmaantuu, lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai paikallisen sairaalapäivystykseen.

Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat

• oksentelu
• pahoinvointi
• ummetus.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• vähentynyt ruokahalu
• heitehuimaus, päänsärky
• suun kuivuminen, makuhäiriö (dysgeusia)
• vatsan pullistuminen, ilmavaivat
• ihottuma, kutina (pruritus)

Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• kasvojen ja kurkun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet (dyspnea)

Muita lapsilla ja nuorilla esiintyviä haittavaikutuksia

• paukamat

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (ks alla oleva tieto). llmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä DIFICLIR sisältää

• Vaikuttava aine on fidaksomisiini. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg fidaksomisiinia.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, butyloitu hydroksitolueeni, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti.
  Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, polyetyleeniglykoli ja lesitiini (soija)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia tai luonnonvalkoisia tabletteja, joissa on merkintä "FDX" toisella puolella ja "200" toisella puolella.

DIFICLIR-valmisteen pakkauskoot:
100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt
20 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt

DIFICLIR-valmistetta on saatavana myös rakeina oraalisuspensiota varten.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Tillotts Pharma GmbH 
Warmbacher Strasse 80 
79618 Rheinfelden 
Saksa 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.12.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.