Pakkausseloste

ROSUVASTATIN ORION filmdragerad tablett 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Tilläggsinformation

Rosuvastatin Orion 5 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin Orion 10 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin Orion 20 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin Orion 40 mg filmdragerade tabletter

rosuvastatin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Rosuvastatin Orion är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin Orion
  3. Hur du tar Rosuvastatin Orion
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Rosuvastatin Orion ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Rosuvastatin Orion tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner.

Du har ordinerats Rosuvastatin Orion därför att:

  • du har en hög kolesterolnivå. Det betyder att du har ökad risk för att få en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall). Rosuvastatin Orion används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol.
  • du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att korrigera dina kolesterolnivåer. Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du tar Rosuvastatin Orion.

Eller

  • du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl.

Hjärtinfarkt, stroke och andra hjärta-kärl relaterade hälsoproblem kan orsakas av en sjukdom som kallas ateroskleros (åderförfettning). Orsaken till ateroskleros är att det ansamlas fett i artärerna.

Varför är det viktigt att fortsätta ta Rosuvastatin Orion

Rosuvastatin Orion används för att rätta till koncentrationen av vissa fettämnen i blodet, så kallade lipider. Det vanligaste av dessa är kolesterol.

Det finns olika typer av kolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-C) och det ”goda” kolesterolet (HDL-C).

  • Rosuvastatin Orion kan minska det ”onda” kolesterolet och öka det ”goda” kolesterolet.
  • Det verkar genom att hjälpa din kropp att minska produktionen av det ”onda” kolesterolet och förbättra din kropps förmåga att avlägsna det från ditt blod.

För de flesta personerna påverkar inte höga kolesterolnivåer hur de mår, eftersom höga kolesterolnivåer inte ger några symtom. Om det lämnas obehandlat, kan dock fettavlagringar sätta sig på väggarna i dina blodkärl och göra dem trängre. Ibland kan dessa trånga blodkärl blockeras och då stänga av blodförsörjningen till hjärtat eller hjärnan, vilket kan leda till en hjärtinfarkt eller en stroke.

Genom att sänka dina kolesterolnivåer kan du minska risken att få hjärtinfarkt eller stroke eller andra relaterade hälsoproblem.

Du behöver fortsätta att ta Rosuvastatin Orion, även om ditt kolesterol har nått rätt nivå, därför att det förebygger att dina kolesterolnivåer ökar igen så att det ansamlas fett. Du ska dock sluta om din läkare råder dig att göra det, eller om du har blivit gravid.

Rosuvastatin som finns i Rosuvastatin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Rosuvastatin Orion

  • om du är allergisk mot rosuvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Orion, sluta omedelbart att ta Rosuvastatin Orion och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Rosuvastatin Orion genom att använda lämpligt preventivmedel.
  • om du har en leversjukdom
  • om du har svår njursjukdom
  • om du har upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta
  • om du tar en kombinationsbehandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används föratt behandla en virusinfektion i levern som kallas hepatit C)
  • om du tar ett läkemedel som innehåller ciklosporin (används till exempel efter organtransplantation)
  • om du någonsin har utvecklat ett svårt hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit Rosuvastatin Orion eller andra relaterade läkemedel.

Om något av det ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta då läkare.

Ta inte Rosuvastatin Orion 40 mg (den högsta dosen):

  • om du har medelsvår njursjukdom (fråga läkare om du är osäker)
  • om din sköldkörtel inte fungerar normalt
  • om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller -smärta, om du eller någon i din släkt tidigare har haft muskelproblem eller om du tidigare haft muskelproblem vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel
  • om du regelbundet dricker stora mängder alkohol
  • om du är av asiatiskt ursprung (Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien)
  • om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater.

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta då läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rosuvastatin Orion:

  • om du har en njursjukdom
  • om du har en leversjukdom
  • om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller -smärta, om du eller någon i din släkt tidigare har haft muskelproblem eller om du tidigare haft muskelproblem i samband med eventuell användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. Tala omedelbart om för läkare om du har oförklarlig muskelvärk eller -smärta, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du har muskelsvaghet som är långvarig.
  • om du regelbundet dricker stora mängder alkohol
  • om din sköldkörtel inte fungerar normalt
  • om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater. Läs denna bipacksedel noga även om du har tagit andra kolesterolsänkande läkemedel tidigare.
  • om du tar läkemedel som används för behandling av HIV infektion, till exempel ritonavir tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir, se ”Andra läkemedel och Rosuvastatin Orion”
  • om du tar ett läkemedel som kallas fusidinsyra eller har tagit ett sådant under de senaste 7 dagarna (används för att behandla en bakterieinfektion), antingen via munnen eller som en injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Rosuvastatin Orion kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys), se ”Andra läkemedel och Rosuvastatin Orion”.
  • om du är över 70 år (då behöver läkare välja rätt startdos av Rosuvastatin Orion som passar för dig)
  • om du har svår andningssvikt
  • om du är av asiatiskt ursprung (Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien). Läkaren behöver välja rätt startdos av Rosuvastatin Orion som passar för dig.
  • allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens–Johnsons syndrom och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med Rosuvastatin Orion. Sluta använda Rosuvastatin Orion och sök omedelbart läkare om du märker något av de symtom som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Om något av det ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker):

  • Ta inte Rosuvastatin Orion 40 mg (den högsta dosen) och rådfråga läkaren eller apotekspersonal innan du börjar använda Rosuvastatin Orion, oberoende av dos.

Hos en liten andel personer kan statiner ha skadliga effekter på levern. Detta upptäcks genom ett enkelt blodprov som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Din läkare vill därför vanligen kontrollera saken med ett blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin Orion.

Under tiden du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noga om du har diabetes eller löper risk att utveckla diabetes. Du löper troligtvis risk att utveckla diabetes om du har höga socker- och fettnivåer i blodet, är överviktig och har högt blodtryck.

Barn och ungdomar

  • om patienten är under 6 år: Rosuvastatin Orion ska inte ges till barn under 6 år
  • om patienten är under 18 år: Rosuvastatin Orion 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Rosuvastatin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

  • ciklosporin (används till exempel efter organtransplantation)
  • warfarin eller klopidogrel (eller andra blodförtunnande läkemedel)
  • fibrater (t.ex. gemfibrozil, fenofibrat) eller något annat kolesterolsänkande läkemedel (t.ex.ezetimib)
  • läkemedel mot matsmältningsbesvär (som neutraliserar magsyran)
  • erytromycin (antibiotika), fusidinsyra (antibiotika – se nedan och ”Varningar och försiktighet”)
  • p-piller
  • regorafenib (används för att behandla cancer)
  • darolutamid (används för att behandla cancer)
  • hormonersättningsläkemedel
  • något av följande läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, inklusive HIV- eller hepatit C-infektion, ensamt eller i kombination (se ”Varningar och försiktighet”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Effekten av dessa läkemedel kan påverkas av Rosuvastatin Orion eller så kan de påverka effekten av Rosuvastatin Orion.

Om du måste ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion måste du tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Din läkare kommer att säga till när det är säkert att ta Rosuvastatin Orion igen. Användning av Rosuvastatin Orion tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Se mer information avseende rabdomyolys i avsnitt Eventuella biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Rosuvastatin Orion om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du använder Rosuvastatin Orion sluta omedelbart att ta det och tala om det för läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida när de använder Rosuvastatin Orion genom att använda lämpligt preventivmedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Rosuvastatin Orion påverkar inte körförmågan eller förmåga att använda maskiner hos de flesta personer. En del personer känner sig dock yra under användningen av Rosuvastatin Orion. Om du känner dig yr, rådfråga din läkare innan du försöker köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rosuvastatin Orion innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Rosuvastatin Orion innehåller allurarött AC aluminium-lackfärg (E129) och para-orange FCF (E110), som kan ge allergiska reaktioner.

För komplett lista över innehållsämnen, se Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderade doser för vuxna

Om du tar Rosuvastatin Orion mot högt kolesterol:

Startdos

Behandling med Rosuvastatin Orion ska starta med dosen 5 mg eller 10 mg, även om du har använt en högre dos av någon annan statin tidigare. Valet av startdos beror på:

  • dina kolesterolnivåer
  • den risknivå du har för att få en hjärtinfarkt eller stroke
  • faktorer som kan öka sin risk för biverkningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om vilken startdos av Rosuvastatin Orion som passar bäst för dig.

Läkaren kan besluta att ge dig den lägsta dosen (5 mg) om:

  • du är av asiatiskt ursprung (Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien)
  • du är över 70 år
  • du har en medelsvår njursjukdom
  • du riskerar att få muskelvärk och -smärta (av myopati).

Höjning av dosen och maximal daglig dos

Din läkare kan besluta att höja din dos för att du ska ta den dos av Rosuvastatin Orion som är rätt för dig. Om du började med att ta 5 mg, kan din läkare besluta att dubblera denna dos till 10 mg, sedan till 20 mg och till 40 mg om nödvändigt. Om du började med att ta 10 mg, kan din läkare besluta att dubblera dosen till 20 mg och sedan till 40 mg om nödvändigt. Det kommer att gå fyra veckor mellan varje dosjustering.

Den maximala dagliga dosen av Rosuvastatin Orion är 40 mg. Den är bara för patienter med höga kolesterolnivåer och stor risk för hjärtattack eller stroke vars kolesterolnivåer inte sänks tillräckligt med 20 mg.

Om du tar Rosuvastatin Orion för att minska risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hjärta-kärl relaterade hälsoproblem:

Rekommenderad dos är 20 mg/dag. Det kan dock hända att din läkare bestämmer att du ska använda en lägre dos om du har någon av de faktorer som nämns ovan.

Användning för barn och ungdomar i åldern 6–17 år

Det vanliga dosintervallet hos barn och ungdomar i åldern 6–17 år är 5–20 mg en gång dagligen. Vanlig startdos är 5 mg dagligen. Din läkare kan eventuellt gradvis öka dosen för att hitta rätt dos av Rosuvastatin Orion för dig. Maximal daglig dos av Rosuvastatin Orion är 10 mg eller 20 mg för barn i åldern 6–17 år beroende på det underliggande tillstånd som du behandlas för. Ta dosen en gång om dagen. Rosuvastatin Orion 40 mg tablett ska inte användas till barn.

Intag av tabletten

Svälj varje tablett hel tillsammans med vatten.

Ta Rosuvastatin Orion en gång dagligen. Du kan ta tabletten vilken tid du vill.

Försök att ta den samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg det.

Regelbundna kolesterolkontroller

Det är viktigt att du besöker din läkare för regelbundna kolesterolkontroller som säkerställer att ditt kolesterol har nått och stannar på rätt nivå.

Din läkare kan besluta att öka din dos så att du tar den dos Rosuvastatin Orion som är rätt för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Rosuvastatin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du blir intagen på sjukhus eller får behandling för ett annat tillstånd, tala om för sjukvårdspersonalen att du tar Rosuvastatin Orion.

Om du har glömt att ta Rosuvastatin Orion

Oroa dig inte utan ta nästa dos av Rosuvastatin Orion som planerat vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.

Om du slutar att ta Rosuvastatin Orion

Tala med din läkare om du vill sluta använda Rosuvastatin Orion. Dina kolesterolnivåer kan öka igen om du slutar använda Rosuvastatin Orion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara. De är vanligtvis milda och försvinner efter en kort tid.

Sluta använda Rosuvastatin Orion och sök omedelbart läkarvård om du får någon av följande allergiska reaktioner:

  • svårt att andas, med eller utan svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.
  • svullnad i ansiktet, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka sväljsvårigheter.
  • kraftig hudklåda (nässelfeber).
  • rödaktiga, inte upphöjda, måltavleliknande eller cirkulära fläckar på bålen, ofta med blåsbildning i mitten, hudfjällning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens–Johnsons syndrom).
  • utbrett utslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

Tala även med din läkare så fort som möjligt, och sluta omgående att använda Rosuvastatin Orion

  • om du får ovanlig värk eller smärta i dina muskler som sitter i längre än väntat. Muskelsymtom är vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna. Som med andra statiner, har ett väldigt litet antal personer upplevt obehagliga muskelsymtom och i sällsynta fall har dessa utvecklats till en livshotande muskelskada som kallas rabdomyolys.
  • om du har muskelruptur
  • om du har lupusliknande syndrom (med symtom som hudutslag, ledbesvär och effekter på blodkroppar).

Vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 10 användare):

  • huvudvärk
  • buksmärtor
  • förstoppning
  • illamående
  • muskelvärk
  • kraftlöshet
  • yrsel
  • en ökad halt av protein i urinen. Detta återgår vanligtvis till det normala av sig själv utan att du behöver sluta använda Rosuvastatin Orion (gäller Rosuvastatin Orion 40 mg).
  • diabetes. Detta är mer troligt om du har höga socker- och fettnivåer i blodet, är överviktig och har högt blodtryck. Din läkare kommer att kontrollera detta under tiden du tar detta läkemedel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • hudutslag, klåda eller andra hudreaktioner.
  • en ökad halt av protein i urinen. Detta återgår vanligtvis till det normala av sig själv utan att du behöver sluta använda Rosuvastatin Orion (gäller Rosuvastatin Orion 5 mg, 10 mg och 20 mg).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • svår allergisk reaktion – svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller strupe, svårighet att svälja och andas, svår hudklåda (med upphöjda knölar). Om du tror att du har en allergisk reaktion, sluta använda Rosuvastatin Orion och uppsök omedelbart läkare
  • muskelskada hos vuxna – som förebyggande åtgärd sluta använda Rosuvastatin Orion och kontakta läkaren genast om du har ovanlig värk eller smärta i dina muskler som sitter i längre än väntat
  • kraftig magsmärta (pankreatit)
  • ökade leverenzymer i blodet
  • blödning eller blåmärken uppkommer oftare än normalt på grund av låg nivå av blodplättar
  • lupusliknande syndrom (som innefattar utslag, ledsjukdomar och inverkan på blodceller).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor)
  • hepatit (leverinflammation)
  • små mängder av blod i urinen
  • skada på nerver i ben och armar (till exempel domningar)
  • ledvärk
  • minnesförlust
  • förstoring av bröstkörtlarna hos män (gynekomasti).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • diarré
  • hosta
  • andfåddhet
  • ödem (svullnad)
  • sömnstörningar, inklusive sömnlöshet och mardrömmar
  • sexuella svårigheter
  • depression
  • andningsproblem, inklusive ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber
  • senskador
  • muskelsvaghet som är långvarig.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rosuvastatin. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, krospovidon (typ B), magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos (15cP) (E464), laktosmonohydrat, titandioxid (E171), para-orange FCF (E110), allurarött AC aluminium-lackfärg (E129), indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132), triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Rosuvastatin Orion 5 mg:

Rosafärgade, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”J” på ena sidan och ”53” på den andra sidan.

Rosuvastatin Orion 10 mg:

Rosafärgade, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”J” på ena sidan och ”54” på den andra sidan.

Rosuvastatin Orion 20 mg:

Rosafärgade, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”J” på ena sidan och ”55” på den andra sidan.

Rosuvastatin Orion 40 mg:

Rosafärgade, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”J” på ena sidan och ”56” på den andra sidan.

Rosuvastatin Orion filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar av polyamid/aluminium/PVC/aluminium och HDPE-burk med polypropenlock.

Förpackningsstorlekar:

Blister:

5 mg, 10 mg och 20 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 tabletter

40 mg: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 tabletter

HDPE-burk: 30, 100, 250 och 500 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

eller

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma, +358 10 4261

 

Denna bipacksedel ändrades senast 7.7.2021

Texten ändrad

07.07.2021