Serenase 2 mg/ml oral lösning

haloperidol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

1. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Serenase är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Serenase

3. Hur du tar Serenase

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Serenase ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Namnet på ditt läkemedel är Serenase.

Serenase innehåller den aktiva substansen haloperidol. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”antipsykotiska läkemedel”.

Serenase används för vuxna, ungdomar och barn med sjukdomar som påverkar hur man tänker, känner och uppför sig. Dessa omfattar bland annat psykiska hälsoproblem (såsom schizofreni och bipolär sjukdom) samt beteendeproblem.

Dessa sjukdomar kan få dig att:

• känna dig förvirrad (delirium)
• se, höra, känna eller känna lukten av saker som inte finns (hallucinationer)
• tro saker som inte är sanna (vanföreställningar)
• känna dig ovanligt misstänksam (paranoia)
• känna dig väldigt uppspelt, upphetsad, entusiastisk, impulsiv eller hyperaktiv
• känna dig väldigt aggressiv, hotfull eller våldsam

Hos barn och ungdomar används Serenase för att behandla schizofreni hos patienter 13 till 17 år, och för att behandla beteendeproblem hos patienter 6 till 17 år.

Serenase används även:

• hos ungdomar och barn i åldern 10 till 17 år och hos vuxna för rörelser eller ljud som du inte kan kontrollera (tics), till exempel vid svåra fall av Tourettes syndrom.
• hos vuxna för att hjälpa till att kontrollera rörelser vid Huntingtons sjukdom.

Serenase används ibland när andra läkemedel eller behandlingar inte har fungerat eller gett oacceptabla biverkningar.

Ta inte Serenase:

• om du är allergisk mot haloperidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är mindre medveten om saker omkring dig och dina reaktioner blir ovanligt långsamma
• om du har Parkinsons sjukdom
• om du har en typ av demens som kallas ”Lewykroppsdemens”
• om du har ett tillstånd som kallas progressiv supranukleär pares (PSP)
• om du har en hjärtsjukdom som kallas ”förlängt QT-intervall” eller något annat problem med din hjärtrytm som kan ses som en onormal kurva på ett EKG (elektrokardiogram)
• om du har hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtattack
• om du har en låg nivå av kalium i ditt blod och detta ännu inte har behandlats
• om du tar några av de läkemedel som nämns under ”Andra läkemedel och Serenase ‑ Ta inte Serenase om du tar särskilda läkemedel mot”.

Använd inte detta läkemedel om något av det ovanstående gäller dig. Om du känner dig osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Serenase.

Varningar och försiktighet

Allvarliga biverkningar

Serenase kan orsaka problem med hjärtat, problem med kontroll av kroppsrörelser eller rörelser i armar och ben samt en allvarlig biverkning som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”. Det kan också orsaka allvarliga allergiska reaktioner och blodproppar. Du måste vara medveten om att allvarliga biverkningar kan uppkomma när du tar Serenase, eftersom du kan behöva omedelbar läkarvård. Se ”Se upp för allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar.

Äldre personer och personer med demens

En liten ökning av dödsfall och stroke har rapporterats hos äldre personer med demens som tar antipsykotiska läkemedel. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Serenase om du är äldre, i synnerhet om du har demens.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har:

• långsamma hjärtslag, hjärtsjukdom eller om någon i din närmaste familj har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem.
• lågt blodtryck eller känner dig yr när du sätter dig upp eller ställer dig upp.
• en låg nivå av kalium eller magnesium (eller annan ”elektrolyt”) i ditt blod. Din läkare kommer att avgöra hur detta ska behandlas.
• någonsin haft hjärnblödning eller om din läkare har sagt till dig att du har en större risk att få en stroke än andra människor.
• epilepsi eller om du har haft krampanfall (kramper).
• problem med njurarna, levern eller sköldkörteln.
• en hög nivå av prolaktin i blodet eller cancer som kan ha uppkommit på grund av höga prolaktinnivåer (såsom bröstcancer).
• haft blodproppar, eller om någon annan i din familj har haft blodproppar.
• depression eller om du har bipolär sjukdom och börjar känna dig deprimerad.

Du kan komma att behöva gå på noggranna kontroller och den mängd Serenase du tar kan behöva ändras.

Om du känner dig osäker på om något av det ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Serenase.

Medicinska undersökningar

Din läkare kanske kommer att göra ett elektrokardiogram (EKG) före eller under din behandling med Serenase. EKG mäter den elektriska aktiviteten i ditt hjärta.

Blodtester

Din läkare kanske kommer att kontrollera dina nivåer av kalium eller magnesium (eller annan ”elektrolyt”) i ditt blod före och under din behandling med Serenase.

Barn under 6 år

Serenase ska inte användas av barn yngre än 6 år. Detta beror på att det inte har studerats tillräckligt i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Serenase

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Serenase om du tar läkemedel mot:

• problem med din hjärtrytm (t.ex. amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid, kinidin och sotalol)
• depression (t.ex. citalopram och escitalopram)
• psykoser (t.ex. flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin, promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin och ziprasidon)
• bakterieinfektioner (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin och telitromycin)
• svampinfektioner (t.ex. pentamidin)
• malaria (t.ex. halofantrin)
• illamående och kräkningar (t.ex. dolasetron)
• cancer (t.ex. toremifen och vandetanib).

Tala om för din läkare om du tar bepridil (mot bröstsmärtor eller för att sänka blodtrycket) eller metadon (smärtstillande eller för att behandla drogberoende).

Dessa läkemedel kan öka risken för hjärtproblem, så tala med din läkare om du tar några av dessa och ta inte Serenase (se avsnitt ”Ta inte Serenase om”).

Särskild uppsikt kan behövas om du tar litium och Serenase samtidigt. Tala omedelbart om för läkaren och sluta ta båda läkemedlen om du drabbas av:

• feber du inte kan förklara eller rörelser du inte kan kontrollera
• förvirring, desorientering, huvudvärk, balansproblem och känner dig sömnig.

Dessa är tecken på ett allvarligt tillstånd.

Vissa läkemedel kan påverka hur Serenase fungerar eller öka risken för hjärtproblem.

Tala om för läkare om du tar:

• alprazolam eller buspiron (mot ångest)
• duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, Johannesört (Hypericum perforatum) eller venlafaxin (mot depression)
• bupropion (mot depression eller för att hjälpa dig att sluta röka)
• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi)
• rifampicin (mot bakterieinfektioner)
• itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (mot svampinfektioner)
• ketokonazol tabletter (för behandling av Cushings syndrom)
• indinavir, ritonavir eller saquinavir (mot humant immunbristvirus eller HIV)
• klorpromazin eller prometazin (mot illamående och kräkningar)
• verapamil (för blodtryck eller hjärtproblem).

Tala även om för läkare om du tar några andra läkemedel för att sänka blodtrycket, som t.ex. vätskedrivande tabletter (diuretika).

Din läkare kan komma att behöva ändra din dos Serenase om du tar några av dessa läkemedel.

Serenase kan påverka hur följande läkemedel fungerar

Tala om för läkare om du tar följande läkemedel:

• lugnande eller läkemedel som hjälper dig att sova
• starka smärtstillande medel
• läkemedel mot depression (”tricykliska antidepressiva läkemedel”)
• blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. guanetidin och metyldopa)
• läkemedel mot allvarliga allergiska reaktioner (adrenalin)
• läkemedel mot ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) eller narkolepsi (kända som ”stimulerande medel”)
• läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
• blodförtunnande läkemedel (fenindion)

Tala med din läkare innan du tar Serenase om du tar några av dessa läkemedel.

Serenase och alkohol

Om du dricker alkohol medan du tar Serenase kan du känna dig sömnig och mindre pigg. Detta betyder att du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker. Tala med din läkare om att dricka alkohol när du använder Serenase, och låt din läkare veta hur mycket du dricker.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet ‑ om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare. Din läkare kan komma att råda dig att inte ta Serenase under tiden du är gravid.

Hos nyfödda spädbarn vars mammor har tagit Serenase under de sista 3 månaderna av graviditeten (den sista trimestern) kan följande problem förekomma:

• muskelskakningar, stela eller svaga muskler
• sömnighet eller orolighet
• andningsproblem eller svårigheter att äta.

Det är okänt hur ofta dessa problem förekommer. Om du tog Serenase när du var gravid och ditt barn får några av dessa biverkningar, kontakta din läkare.

Amning ‑ tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Anledningen till detta är att små mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och vidare till barnet. Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med amning när du tar Serenase.

Fertilitet ‑ Serenase kan göra att dina nivåer av hormonet ”prolaktin” ökar, vilket kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor. Tala med din läkare om du har några frågor om detta.

Körförmåga och användning av maskiner

Serenase kan påverka din körförmåga och användning av verktyg eller maskiner. Biverkningar som sömnighet kan påverka din uppmärksamhet, särskilt i början av läkemedelsbehandlingen eller efter en hög dos. Du ska inte framföra fordon eller använda några verktyg eller maskiner utan att först diskutera detta med din läkare.

Serenase oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat

Metylparahydroxibensoat kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket ska du ta

Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket Serenase du ska ta och hur länge. Din läkare kommer även att tala om för dig om du ska ta Serenase en eller flera gånger om dagen. Det kan ta lite tid innan du känner av läkemedlets fullständiga effekt. Din läkare brukar vanligtvis ge en låg dos i början och sedan anpassa dosen så att den passar dig. Det är mycket viktigt att du tar rätt mängd.

Din dos haloperidol kommer att bero på:

• din ålder
• vilken sjukdom du behandlas för
• om du har problem med njurarna eller levern
• vilka andra läkemedel du tar.

Vuxna

• Din dos kommer vanligtvis att ligga mellan 0,5 mg och 10 mg dagligen.
• Din läkare kan komma att justera denna för att hitta den dos som passar dig bäst.
• Den högsta dosen vuxna bör ta beror på vilket tillstånd du behandlas för och varierar mellan 5 mg och 20 mg per dag.

Äldre personer

• Äldre personer brukar vanligtvis börja med 0,5 mg dagligen eller med halva lägsta vuxendosen.
• Mängden Serenase kommer sedan att justeras tills läkaren hittar den dos som passar dig bäst.
• Äldre personer ska inte ta en högre dagsdos än 5 mg såvida inte din läkare bestämmer att en högre dos behövs.

Barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år

• Din dos kommer vanligtvis vara mellan 0,5 mg och 3 mg dagligen.
• Ungdomar upp till 17 år som behandlas för schizofreni eller beteendeproblem kan ha högre doser, upp till 5 mg dagligen.

Att ta Serenase

• Serenase är för oral användning.
• Du kan blanda Serenase oral lösning med lite vatten innan du tar det, men blanda det inte med någon annan vätska.

Du måste ta lösningen med hjälp av den orala sprutan.

• I den orala sprutans ena ände finns en kolv. Placera den andra änden in i lösningen i flaskan.
• Samtidigt som du håller den orala sprutans nedre ring, drar du kolvens övre ring uppåt. Gör detta tills markeringen som matchar antalet milliliter (ml) eller milligram (mg) precis syns (figur 2).
• Håll i den nedre ringen samtidigt som du tar ut hela den orala sprutan ur flaskan (figur 3).
• Töm den orala sprutans innehåll i en sked eller i en kopp. Gör detta genom att föra ner den övre ringen medan du fortfarande håller i den nedre ringen.
• Drick lösningen genast.
• Förslut flaskan och skölj sedan den orala sprutan med lite vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Serenase

Om du har tagit mer Serenase än du ska eller om någon annan person har tagit Serenase ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Serenase

• Om du har glömt att ta en dos ska du ta nästa dos som vanligt. Fortsätt sedan att ta ditt läkemedel så som din läkare sagt.
• Ta inte dubbel dos.

Om du slutar att ta Serenase

Såvida inte din läkare har sagt något annat, ska du sluta ta Serenase gradvis. Om du plötsligt avbryter behandlingen kan du få symtom såsom:

• Illamående och kräkningar
• Sömnsvårigheter.

Följ alltid noggrant din läkares instruktioner.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan det här läkemedlet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Se upp för allvarliga biverkningar

Tala genast om för läkare om du upplever något av följande. Du kan behöva omedelbar läkarvård.

Problem med hjärtat:

• onormal hjärtrytm – detta hindrar hjärtat från att fungera normalt och kan göra att du blir medvetslös
• onormalt snabba hjärtslag
• extra hjärtslag

Hjärtproblem är mindre vanligt vid behandling med Serenase (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer). Plötslig död har förekommit hos patienter som tar detta läkemedel, men det är okänt hur ofta dessa dödsfall förekommer. Hjärtstillestånd (hjärtat slutar slå) har förekommit hos personer som behandlas med antipsykotiska läkemedel.

Ett allvarligt problem som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”. Detta orsakar hög feber, svår muskelstelhet, förvirring och medvetslöshet. Det är sällsynt hos personer som tar Serenase (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).

Problem med kontroll av kroppsrörelser eller rörelser i armar och ben (extrapyramidala biverkningar), såsom:

• rörelser i munnen, tungan, käken och ibland armar och ben (tardiv dyskinesi)
• rastlöshet eller svårt att sitta still, mer kroppsrörelser
• långsamma eller minskade kroppsrörelser, ryckande eller vridande rörelser
• muskelskakningar eller stelhet, en släpande gång
• oförmåga att röra sig
• nedsatt mimik, som ibland ser ut som en mask

Dessa är mycket vanliga hos personer som tar Serenase (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer). Om du får någon av dessa biverkningar kan du komma att få ytterligare ett läkemedel.

Allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta:

• svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals
• svårigheter att svälja eller andas
• kliande utslag, nässelfeber.

Allergiska reaktioner är mindre vanliga hos personer som tar Serenase (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Blodproppar i vener, särskilt i benen (djup ventrombos eller DVT). Dessa har rapporterats hos personer som behandlas med antipsykotiska läkemedel. Tecken på DVT i benet är bland annat svullnad, smärta och rodnad i benet, men blodproppen kan förflytta sig till lungorna och orsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter. Blodproppar kan vara mycket allvarliga, så tala genast om för läkare om du får några av dessa problem.

Tala om för din läkare om du får någon av de allvarliga biverkningarna beskrivna ovan.

Andra biverkningar

Tala genast om för din läkare om du har eller misstänker att du har någon av följande biverkningar.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• känsla av orostillstånd
• sömnsvårigheter
• huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• allvarliga psykiska hälsoproblem, såsom att tro saker som inte är sanna (vanföreställningar) eller se, känna, höra, eller känna lukten av något som inte finns (hallucinationer)
• depression
• onormal muskelspänning
• yrsel, t.ex. när du sätter dig upp eller ställer dig upp
• sömnighet
• uppåtgående rörelse av ögonen eller snabba ögonrörelser som du inte kan kontrollera
• synstörningar, såsom dimsyn
• lågt blodtryck
• illamående, kräkningar
• förstoppning
• muntorrhet eller mer saliv
• hudutslag
• oförmåga att kissa eller tömma blåsan ordentligt
• svårighet att få och behålla erektion (impotens)
• viktökning eller viktförlust
• förändringar som syns i leverfunktionstest.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• effekt på blodcellerna – lågt antal av alla blodceller, däribland allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar och lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras)
• känsla av förvirring
• förlorad sexlust eller minskad sexlust
• krampanfall
• stela muskler och leder
• muskelspasmer, ryckningar eller sammandragningar som du inte kan kontrollera, däribland spasmer i nacken som gör att huvudet vrids åt ena sidan
• problem att gå
• andnöd
• inflammation i levern eller leverproblem som gör att huden eller ögonen blir gulfärgade (gulsot)
• huden blir känsligare för solen
• klåda
• kraftiga svettningar
• förändringar i menstruationscykeln, såsom utebliven menstruation eller långa, rikliga, smärtsamma menstruationer.
• oväntad produktion av bröstmjölk
• smärta eller obehag i brösten
• hög kroppstemperatur
• svullnad orsakad av ansamling av vätska i kroppen.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• höga nivåer av hormonet prolaktin i blodet
• trängre luftvägar i lungorna och därmed andningssvårigheter
• svårighet eller oförmåga att öppna munnen
• problem med att ha sex.

Följande biverkningar har också rapporterats men det är okänt hur ofta de förekommer:

• hög nivå av antidiuretiskt hormon i ditt blod (syndrom kallat ”inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon”)
• låga blodsockernivåer
• svullnad runt talapparaten eller kortvariga spasmer i stämbanden, vilket kan försvåra tal och andning
• plötslig leversvikt
• minskat flöde av galla i gallgången
• fjällning eller flagning av huden
• inflammerade, små blodkärl, som ger hudutslag med små röda eller lilafärgade knottror
• nedbrytning av muskelvävnad (rhabdomyolys)
• ihållande och smärtsamma peniserektioner
• förstorade bröst hos män
• låg kroppstemperatur.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett eller kartongen (efter EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Öppnad flaska ska användas inom 3 månader.

Iinga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är haloperidol. En ml oral lösning innehåller 2 mg haloperidol.

Övriga innehållsämnen är metylparahydroxibensoat (E218), mjölksyra och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Serenase är en klar, färglös lösning. Den tillhandahålls i en brun flaska med barnsäkert, garantiförseglat lock innehållande 100 ml lösning. Förpackningen innehåller en oral spruta med graderingsmarkeringar i milliliter, milligram eller både och.

Innehavare av godkännande för försäljning

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Tillverkare

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B Queluz de Baixo, 2730 055 Barcarena, Portugal.

Denna bipacksedel ändrades senast 06.03.2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Flaska med oral spruta:

Serenase oral lösning i en flaska med en oral spruta är avsedd att användas för engångsdoser på 0,5 mg haloperidol och mer (motsvarande 0,25 ml och mer).

Mängden (ml) som krävs för att uppnå en given engångsdos vid användning av Serenase oral lösning redovisas nedan.

Omräkningstabell för Serenase oral lösning (2 mg/ml)