Serenase 2 mg/ml oraaliliuos

haloperidoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

1. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Serenase on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Serenase-oraaliliuosta

3. Miten Serenase-oraaliliuosta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Serenase-oraaliliuoksen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lääkkeesi nimi on Serenase.

Serenase sisältää vaikuttavana aineena haloperidolia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.

Serenase-oraaliliuosta käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ajatuksiin, tuntemuksiin ja käyttäytymiseen. Tällaisia sairauksia ovat mielenterveyshäiriöt (kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja käyttäytymishäiriöt.

Tällaisista sairauksista saattaa aiheutua

• sekavuustila (delirium)
• epätodellisten asioiden näkemistä, kuulemista, tuntemista tai haistamista (aistiharhat)
• epätodellisiin asioihin uskomista (harhaluulot)
• epätavallista epäluuloisuutta (vainoharhaisuus)
• voimakasta jännittyneisyyttä, kiihtyneisyyttä, innostuneisuutta, impulsiivisuutta tai yliaktiivisuutta
• voimakasta aggressiivisuutta, vihamielisyyttä tai väkivaltaisuutta.

Nuorille ja lapsille Serenase-oraaliliuosta käytetään 13–17-vuotiaiden potilaiden skitsofrenian hoitoon sekä 6–17-vuotiaiden potilaiden käyttäytymishäiriöiden hoitoon.

Serenase-oraaliliuosta käytetään myös

• 10–17-vuotiaille nuorille ja lapsille sekä aikuisille, kun heillä on hallitsemattomia liikkeitä tai äännähtelyjä (nykimis- eli tic-oireet), esim. vaikean Touretten oireyhtymän yhteydessä
• aikuisille Huntingtonin tautiin liittyvien liikehäiriöiden saamiseksi hallintaan.

Serenase-oraaliliuosta käytetään toisinaan, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole auttaneet tai niistä on aiheutunut haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

Älä ota Serenase-oraaliliuosta

• jos olet allerginen haloperidolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos tietoisuutesi ympäristöstäsi heikkenee tai reaktiosi hidastuvat epätavallisen paljon
• jos sinulla on Parkinsonin tauti
• jos sinulla on dementia, jota kutsutaan Lewyn kappale -dementiaksi
• jos sinulla on etenevä supranukleaarinen halvaus
• jos sinulla on sydänsairaus, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi tai jonkinlainen sydämen rytmihäiriö, joka todetaan sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuutena
• jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa tai on äskettäin ollut sydäninfarkti
• jos veresi kaliumpitoisuus on pieni eikä sitä ole hoidettu
• jos käytät jotakin niistä lääkkeistä, jotka mainitaan jäljempänä kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Serenase, Älä ota Serenase-oraaliliuosta, jos käytät tiettyjä lääkkeitä.

Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Serenase-oraaliliuosta.

Varoitukset ja varotoimet

Vakavat haittavaikutukset

Serenase voi aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä, vaikeuksia hallita kehon tai raajojen liikkeitä ja vakavan haittavaikutuksen, jota kutsutaan maligniksi neuroleptioireyhtymäksi. Se voi aiheuttaa myös vaikea-asteisia allergisia reaktioita ja veritulppia. Sinun on oltava tietoinen vakavista haittavaikutuksista Serenase-hoidon aikana, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia”.

Iäkkäät potilaat ja dementiaa sairastavat potilaat

Psykoosilääkkeiden käytön on raportoitu lisäävän hieman iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuutta ja aivohalvauksia. Jos olet iäkäs, etenkin jos sairastat dementiaa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Serenase-oraaliliuosta.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on

• hidas sydämen syke, sydänsairaus tai joku lähisukulaisesi on kuollut äkillisesti sydänsairauden seurauksena
• matala verenpaine tai huimauksen tunnetta noustessasi istumaan tai seisomaan
• pieni veren kalium- tai magnesiumpitoisuus (tai muu elektrolyyttipitoisuus). Lääkäri päättää, miten tämä hoidetaan.
• joskus ollut aivoverenvuoto tai jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on tavanomaista suurempi todennäköisyys saada aivohalvaus
• epilepsia tai sinulla on joskus ollut epileptisiä kohtauksia (kouristuskohtauksia)
• munuaisten, maksan tai kilpirauhasen toimintahäiriöitä
• suuri veren prolaktiinihormonipitoisuus tai suurista prolaktiinipitoisuuksista mahdollisesti aiheutunut syöpä (esim. rintasyöpä)
• aikaisemmin ollut veritulppa tai jollakin sukulaisellasi on ollut veritulppia
• masennusta tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ja alat tuntea itsesi masentuneeksi.

Vointiasi saattaa olla tarpeen seurata tavanomaista tarkemmin, ja Serenase-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Serenase-oraaliliuosta.

Lääkärintarkastukset

Lääkäri saattaa tutkia sydänsähkökäyräsi (EKG:n) ennen Serenase-hoitoa tai hoidon aikana. EKG mittaa sydämesi sähköistä toimintaa.

Verikokeet

Lääkäri saattaa tarkistaa veresi kalium- tai magnesiumpitoisuuden (tai muiden elektrolyyttien pitoisuuden) ennen Serenase-hoitoa tai sen aikana.

Alle 6-vuotiaat lapset

Serenase-oraaliliuosta ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Serenase

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Serenase-oraaliliuosta, jos käytät tiettyjä lääkkeitä

• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. amiodaronia, dofetilidia, disopyramidia, dronedaronia, ibutilidia, kinidiiniä tai sotalolia)
• masennuksen hoitoon (esim. sitalopraamia tai essitalopraamia)
• psykoosien hoitoon (esim. flufenatsiinia, levomepromatsiinia, perfenatsiinia, pimotsidia, proklooriperatsiinia, promatsiinia, sertindolia, tioridatsiinia, trifluoperatsiinia, triflupromatsiinia tai tsiprasidonia)
• bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. atsitromysiiniä, klaritromysiiniä, erytromysiiniä, levofloksasiinia, moksifloksasiinia tai telitromysiiniä)
• sieni-infektioiden hoitoon (esim. pentamidiinia)
• malarian hoitoon (esim. halofantriinia)
• pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. dolasetronia)
• syövän hoitoon (esim. toremifeeniä tai vandetanibia).

Kerro lääkärille myös, jos käytät bepridiiliä (rintakivun hoitoon tai alentamaan verenpainetta) tai metadonia (kipulääkkeenä tai huumeriippuvuuden hoitoon).

Tällaisten lääkkeiden käytössä sydämen toimintahäiriöt saattavat olla todennäköisempiä, joten kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä äläkä ota Serenase-oraaliliuosta (ks. kohta Älä ota Serenase-oraaliliuosta).

Jos käytät samanaikaisesti litiumia ja Serenase-oraaliliuosta, vointisi erityistarkkailu saattaa olla tarpeen. Kerro lääkärille heti ja lopeta kummankin lääkkeen käyttö, jos sinulle ilmaantuu

• selittämätöntä kuumetta tai hallitsemattomia liikkeitä
• sekavuutta, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, päänsärkyä, tasapainovaikeuksia ja unisuuden tunnetta.

Nämä ovat vakavan sairauden oireita.

Tietyt lääkkeet voivat muuttaa Serenase-oraaliliuoksen vaikutusta tai lisätä sydänsairauksien todennäköisyyttä

Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita:

• alpratsolaamia tai buspironia (ahdistuneisuuden hoitoon)
• duloksetiinia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, nefatsodonia, paroksetiinia, sertraliinia, mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai venlafaksiinia (masennuksen hoitoon)
• bupropionia (masennuksen hoitoon tai apuna tupakoinnin lopettamiseen)
• karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsian hoitoon)
• rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)
• itrakonatsolia, posakonatsolia tai vorikonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)
• ketokonatsolitabletteja (Cushingin oireyhtymän hoitoon)
• indinaviiria, ritonaviiria tai sakinaviiria (ihmisen immuunikatovirus- eli HI-virusinfektion hoitoon)
• klooripromatsiinia tai prometatsiinia (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
• verapamiilia (verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon).

Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä verenpaineen alentamiseen, esim. nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja).

Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa muuttaa Serenase-annostasi.

Serenase voi muuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden vaikutuksia

Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• rauhoittavia lääkkeitä tai nukahtamislääkkeitä
• kipulääkkeitä (voimakkaita kipulääkkeitä)
• masennuslääkkeitä (trisyklisiä masennuslääkkeitä)
• verenpainelääkkeitä (esim. guanetidiinia tai metyylidopaa)
• vaikea-asteisten allergisten reaktioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (adrenaliinia)
• tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) tai narkolepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (stimulantteja)
• parkinsonismilääkkeitä (esim. levodopaa)
• verenohennuslääkkeitä (fenindionia).

Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Serenase-oraaliliuosta.

Serenase alkoholin kanssa

Alkoholin käyttö Serenase-hoidon aikana saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää vireystilaa, minkä vuoksi sinun pitää olla varovainen käyttämäsi alkoholimäärän suhteen. Keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä Serenase-hoidon aikana ja kerro lääkärille, minkä verran käytät alkoholia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa. Lääkäri saattaa neuvoa sinua olemaan ottamatta Serenase-oraaliliuosta raskauden aikana.

Jos äiti on käyttänyt Serenase-oraaliliuosta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina

• lihasvapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta
• uneliaisuutta tai levottomuutta
• hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.

Tällaisten oireiden tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä. Jos olet ottanut Serenase-oraaliliuosta raskauden aikana ja vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Imetys: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä äidin rintamaitoon ja siirtyä sitä kautta vauvaan. Lääkäri kertoo sinulle Serenase-hoidon aikaisen imetyksen riskeistä ja hyödyistä.

Hedelmällisyys: Serenase saattaa suurentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuuksia, mikä saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on tästä kysyttävää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Serenase voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Haittavaikutukset, kuten uneliaisuus, saattavat vaikuttaa vireystilaasi etenkin hoidon alussa tai suuren annoksen ottamisen jälkeen. Älä aja mitään ajoneuvoa äläkä käytä työkaluja tai koneita keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Serenase-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia

Metyyliparahydroksibentsoaatti saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Lääkäri kertoo, kuinka paljon Serenase-oraaliliuosta sinun pitää ottaa ja kuinka pitkään otat sitä. Lääkäri kertoo myös, pitääkö sinun ottaa Serenase-oraaliliuosta kerran vai monta kertaa päivässä. Lääkkeen täyden vaikutuksen ilmaantuminen saattaa toisinaan kestää jonkin aikaa. Lääkäri aloittaa hoidon tavallisesti pienellä annoksella, jota säädetään sinulle sopivaksi. On hyvin tärkeää, että otat oikean lääkeannoksen.

Haloperidoliannokseen vaikuttavat

• ikä
• sairaus, johon saat hoitoa
• mahdolliset munuais- tai maksasairaudet
• muut käyttämäsi lääkkeet.

Aikuiset

• Tavanomainen annos on 0,5–10 mg joka päivä.
• Lääkäri saattaa säätää annosta sinulle sopivaksi.
• Suurin aikuisten annos riippuu hoidettavasta sairaudesta ja on 5–20 mg joka päivä.

Iäkkäät potilaat

• Iäkkäiden potilaiden hoito aloitetaan tavallisesti annoksina 0,5 mg joka päivä tai puolella aikuisten pienimmästä annoksesta.
• Tämän jälkeen ottamaasi Serenase-määrää muutetaan, kunnes löydetään sinulle sopivin annos.
• Suurin iäkkäiden potilaiden annos on 5 mg joka päivä, paitsi jos lääkärin mielestä suurempi annos on tarpeen.

6–17-vuotiaat lapset ja nuoret

• Tavanomainen annos on 0,5–3 mg joka päivä.
• Enintään 17-vuotiaiden nuorten annostus skitsofrenian tai käyttäytymishäiriöiden hoitoon saattaa olla suurempi, enimmillään 5 mg joka päivä.

Serenase-oraaliliuoksen ottaminen

• Serenase-oraaliliuos otetaan suun kautta.
• Voit sekoittaa Serenase-oraaliliuoksen veteen ennen kuin otat sen, mutta sitä ei saa sekoittaa mihinkään muuhun nesteeseen.

Liuos on otettava annosruiskun avulla.

• Annosruiskun toisessa päässä on mäntä. Aseta annosruiskun toinen pää pullossa olevaan liuokseen.
• Pidä kiinni annosruiskun alemmasta renkaasta, ja vedä männän ylärengasta ylöspäin. Jatka männän vetämistä, kunnes se on tarvittavan millilitramäärän (ml) tai milligrammamäärän (mg) kohdalla (kuva 2).
• Pidä kiinni alemmasta renkaasta, ja poista annosruisku pullosta (kuva 3).
• Tyhjennä annosruiskun sisältö lusikkaan tai kuppiin. Tyhjennä annosruisku painamalla ylempää rengasta alaspäin, ja pidä samalla alemmasta renkaasta kiinni.
• Ota liuos heti.
• Sulje pullo, ja huuhtele annosruisku sen jälkeen vedellä.

Jos otat enemmän Serenase-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Serenase-oraaliliuosta kuin sinulle on määrätty tai jos joku muu on ottanut Serenase-oraaliliuosta, käänny lääkärin puoleen tai mene heti lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Serenase-oraaliliuosta

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan. Jatka sen jälkeen lääkkeen käyttöä lääkärin määräyksen mukaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta.

Jos lopetat Serenase-oraaliliuoksen oton

Serenase-oraaliliuoksen käyttö pitää lopettaa vähitellen, ellei lääkäri anna toisenlaisia ohjeita. Hoidon äkillisestä lopettamisesta saattaa aiheutua

• pahoinvointia ja oksentelua
• univaikeuksia.

Noudata aina tarkoin lääkärin antamia ohjeita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista tai epäilet niitä. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Sydämen toimintahäiriöt

• sydämen rytmihäiriöt, jolloin sydän ei toimi normaalisti ja seurauksena saattaa olla tajunnanmenetys
• poikkeavan nopea sydämen syke
• sydämen lisälyönnit.

Sydämen toimintahäiriöt ovat Serenase-hoitoa saavilla potilailla melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta). Tätä lääkettä käyttäneillä potilailla on esiintynyt äkkikuolemia, mutta kuolemantapausten tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä. Psykoosilääkkeitä käyttäneillä potilailla on esiintynyt myös sydänpysähdyksiä (sydän lakkaa lyömästä).

Vakava pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä. Oireyhtymästä aiheutuu korkeaa kuumetta, vaikea-asteista lihasjäykkyyttä, sekavuutta ja tajuttomuutta. Oireyhtymä on Serenase-hoitoa saavilla potilailla harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta).

Kehon tai raajojen hallitsemattomat liikkeet (ekstrapyramidaalihäiriö), kuten

• suun, kielen, leukojen ja toisinaan raajojen liikkeet (tardiivi dyskinesia)
• levottomuuden tunne tai vaikeudet istua paikoillaan, kehon liikkeiden lisääntyminen
• hitaat tai heikentyneet kehon liikkeet, nykivät tai vääntelehtivät liikkeet
• lihasten vapina tai jäykkyys, laahustava kävely
• liikuntakyvyttömyys
• normaalien kasvojen ilmeiden puuttuminen, jolloin kasvot voivat näyttää naamiomaisilta.

Tällaiset vaikutukset ovat Serenase-hoitoa saavilla potilailla hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä). Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä vaikutuksista, sinulle saatetaan määrätä jotakin lisälääkettä.

Vaikea-asteisia allergisia reaktioita saattavat olla

• kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen
• nielemis- tai hengitysvaikeudet
• kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).

Allergiset reaktiot ovat Serenase-hoitoa saavilla potilailla melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta).

Veritulpat, tavallisesti alaraajoissa (syvä laskimotukos). Psykoosilääkkeitä käyttävillä potilailla on raportoitu veritulppia. Alaraajan syvän laskimotukoksen oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus, mutta veritulppa saattaa kulkeutua keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Veritulpat voivat olla hyvin vakavia, joten kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin näistä oireista.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista tai epäilet jotakin niistä.

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• kiihtyneisyyden tunne
• univaikeudet
• päänsärky.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• vakavat mielenterveysongelmat, kuten epätodellisten asioiden uskominen (harhaluulot), epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen, kuuleminen tai haistaminen (aistiharhat)
• masennus
• poikkeava lihasjänteys
• huimauksen tunne, mukaan lukien istumaan tai seisomaan noustaessa
• uneliaisuuden tunne
• silmien kääntyminen ylöspäin tai nopeat hallitsemattomat silmien liikkeet
• näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen
• matala verenpaine
• pahoinvointi, oksentelu
• ummetus
• suun kuivuminen tai lisääntynyt syljeneritys
• ihottuma
• virtsaamiskyvyttömyys tai kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko kokonaan
• vaikeudet saada erektio ja ylläpitää sitä (impotenssi)
• painon nousu tai lasku
• muutokset maksan toimintaa osoittavissa verikokeissa.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• vaikutukset verisoluihin: kaikentyyppisten verisolujen vähyys, mukaan lukien vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) vähyys
• sekavuuden tunne
• sukupuolinen haluttomuus tai heikentynyt sukupuolivietti
• epileptiset kohtaukset (kouristuskohtaukset)
• lihas- ja niveljäykkyys
• hallitsemattomat lihasspasmit, ‑nykäykset ja ‑supistelut, mukaan lukien niskaspasmi, jonka seurauksena pää taipuu toiselle puolelle
• kävelyvaikeudet
• hengenahdistus
• maksatulehdus tai maksan toimintahäiriö, josta aiheutuu ihon tai silmien keltaisuutta (ikterus)
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
• kutina
• voimakas hikoilu
• kuukautiskierron muutokset, kuten kuukautisten jääminen pois tai pitkäkestoiset, runsaat, kivuliaat kuukautiset
• odottamaton maidonvuoto
• kipu tai epämiellyttävät tuntemukset rintarauhasissa
• kuume
• nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):

• suuri veren prolaktiinihormonipitoisuus
• keuhkojen ilmatiehyiden ahtautuminen, mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia
• vaikeudet tai kyvyttömyys avata suuta
• yhdyntävaikeudet.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

• antidiureettisen hormonin suuri pitoisuus veressä (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH)
• pieni verensokeripitoisuus
• turvotus kurkunpään ympärillä tai äänihuulten ohimenevä spasmi, josta saattaa aiheutua puhe- tai hengitysvaikeuksia
• äkillinen maksan vajaatoiminta
• sapen heikentynyt virtaus sappitiehyissä
• ihon hilseily tai kuoriutuminen
• hiusverisuonten tulehdus, josta aiheutuu ihottumaa ja pieniä punaisia tai purppuranvärisiä näppylöitä
• lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi)
• siittimen pitkittynyt ja kivulias erektio
• rintojen suureneminen miehillä
• matala ruumiinlämpö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pullon avaamisen jälkeen.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Serenase sisältää

Vaikuttava aine on haloperidoli. Yksi ml oraaliliuosta sisältää 2 mg haloperidolia.

Muut aineet ovat metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), maitohappo ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Serenase on kirkas, väritön liuos ruskeassa pullossa, jossa on avaamattomuuden osoittava turvasuljin ja joka sisältää 100 ml liuosta. Pakkauksessa on mukana annosruisku, jossa on asteikkomerkinnät millilitroina, milligrammoina tai molempina.

Myyntiluvan haltija

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Valmistaja

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B Queluz de Baixo, 2730‑055 Barcarena, Portugali.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.03.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annosruiskulla varustettu pullo:

Serenase-oraaliliuos annosruiskulla varustetussa pullossa on tarkoitettu vähintään 0,5 mg:n haloperidoliannosten antamiseen (vastaa vähintään 0,25 ml:aa).

Serenase-oraaliliuosmäärä (ml) tietyn kerta-annoksen antamiseksi esitetään seuraavassa.

Serenase-oraaliliuoksen (2 mg/ml) muuntotaulukko