Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
ropeginterferon alfa-2b
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Besremi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Besremi
3. Hur du använder Besremi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Besremi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b som tillhör en klass av läkemedel som kallas interferoner. Interferoner tillverkas av ditt immunförsvar för att hämma tillväxten av cancerceller.
Besremi används som enda läkemedel för behandling av polycytemia vera hos vuxna. Polycytemia vera är en typ av cancer där benmärgen producerar för många röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar).
Använd inte Besremi
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Besremi:
När du väl har påbörjat behandling med Besremi ska du tala med läkare:
Tand- eller tandköttssjukdomar som kan leda till tandlossning kan inträffa med läkemedel innehållande interferon. Dessutom kan muntorrhet skada tänderna och munslemhinnan vid långvarig behandling med Besremi. Du ska borsta tänderna noga två gånger om dagen och genomgå regelbundna tandundersökningar.
Det kommer att ta ett tag innan din individuella optimala dos Besremi uppnås. Din läkare beslutar om det är nödvändigt att behandla dig med ett annat läkemedel för en tidig minskning av dina blodvärden för att förhindra blodproppar och blödningar.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar eftersom ingen information finns tillgänglig om användningen av Besremi i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Besremi
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Använd inte Besremi om du tar telbivudin (för behandling av hepatit B) eftersom kombinationen av dessa läkemedel ökar risken för perifer neuropati (domningar, stickande eller brännande känsla i armar och ben). Tala om för läkare om du behandlas med telbivudin.
Tala med läkare särskilt om du tar något av följande läkemedel:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Effekten av Besremi under graviditet är okänd. Användning av Besremi rekommenderas inte under graviditet. Om du är en fertil kvinna kommer din läkare att diskutera om effektiva preventivmedel bör användas under din behandling med Besremi.
Amning
Det är okänt om Besremi utsöndras i bröstmjölk. Läkare kommer att hjälpa dig att besluta om du måste avbryta amningen när du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte fordon eller använd inte maskiner om du känner dig yr, sömnig eller förvirrad medan du använder Besremi.
Besremi innehåller bensylalkohol
Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje 0,5 ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Tala med läkare eller apotekspersonal:
Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
Besremi innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen fastställs individuellt för dig av din läkare för ditt tillstånd. Vanlig startdos av Besremi är 100 mikrogram varannan vecka. Din läkare ökar sedan din dos gradvis och kan justera din dos under behandling.
Din läkare kommer att minska din startdos till 50 mikrogram om du har svåra njurproblem.
Detta läkemedel är avsett för subkutan användning vilket betyder att det injiceras i vävnaden under din hud. Det ska inte injiceras i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr.
Om du injicerar läkemedlet själv får du tydliga anvisningar om hur du förbereder och injicerar läkemedlet.
För att förhindra överföring av infektionssjukdomar ska du aldrig dela den förfyllda injektionspennan med Besremi med någon annan, även om nålen byts.
Detaljerad information om hur du förbereder och injicerar Besremi finns i bruksanvisningen. Läs den före användning av Besremi.
Om du använt för stor mängd av Besremi
Tala med läkare så snart som möjligt.
Om du har glömt att använda Besremi
Du bör injicera dosen så snart du kommer ihåg. Om det har gått längre tid än två dagar sedan den glömda dosen bör du hoppa över den dosen och injicera nästa dos när det är dags. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du slutar att använda Besremi
Sluta inte att använda Besremi förrän du har talat med läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar under din behandling med Besremi:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Andra biverkningar
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter öppnande kan den förfyllda injektionspennan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2–8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad, lösningen i den är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Besremi levereras som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld injektionspenna. Varje förfylld injektionspenna innehåller 0,5 ml lösning. Läkemedlet finns tillgängligt i förpackningar innehållande:
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Österrike
Denna bipacksedel ändrades senast 06/2024.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .
Bruksanvisning
Läs denna bruksanvisning noga innan du använder Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna. Om du har fler frågor, fråga läkare eller apotekspersonal.
Läkare eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du använder injektionspennan.
Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna kan användas för att injicera doser inom intervallet 50 till 250 mikrogram. Vid doser på upp till 100 mikrogram kan samma injektionspenna användas två gånger. Din läkare kommer att tala om vilken dos som du behöver. Anteckna dina injektionsdatum och dosen enligt anvisningar från din läkare.
Om du behöver en dos på mer än 250 mikrogram krävs två Besremi 250 mikrogram förfyllda injektionspennor. Du måste använda olika injektionsställen för de två injektionspennorna. Läkare eller apotekspersonal kommer att förklara för dig hur du använder de två injektionspennorna.
Förvara injektionspennan i ytterkartongen i kylskåp.
Ta ut injektionspennan från kylskåpet 15 minuter innan du ska injicera för att låta läkemedlet uppnå rumstemperatur.
Hitta en lugn och välbelyst plats för att injicera.
Du kommer att behöva följande för injektionen:
Besremi förfylld injektionspenna levereras med två eller sex nålar (beroende på förpackningsstorleken). Använd alltid en ny nål för varje injektion.
Använd inte injektionspennan om den verkar vara skadad. Om du upplever att du kan ha skadat injektionspennan (t.ex. tappat den eller använt för stor kraft) någon gång under användning ska du inte fortsätta att använda injektionspennan. Skaffa en ny injektionspenna och börja om.
Beskrivning av Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
Obs!
| |
| |
Återanvändning av injektionspennan:
Kassering av injektionspennan och nålen:
|