Desmopressin STADA 60 mikrogrammaa resoribletit

Desmopressin STADA 120 mikrogrammaa resoribletit

Desmopressin STADA 240 mikrogrammaa resoribletit

desmopressiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Desmopressin Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desmopressin Stada -valmistetta

3. Miten Desmopressin Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Desmopressin Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Desmopressin Stada -valmisteen vaikuttava aine desmopressiini toimii luonnollisen hormonin, vasopressiinin, tavoin ja säätelee munuaisten kykyä väkevöidä virtsaa.

Desmopressin Stada -valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

• Sentraalinen diabetes insipidus eli vesitystauti (aivolisäkkeen häiriöstä johtuva voimakas jano ja suurten virtsamäärien erittyminen, yleensä virtsa on haaleaa ja muistuttaa vettä).
• Yökastelu 5‑vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joilla virtsan väkevöitymiskyky on normaali (yökastelu on tahatonta virtsaamista unen aikana).
• Nokturia alle 65‑vuotiailla aikuisilla (nokturia on tila, jossa henkilö herää yöllä useita kertoja virtsaamaan).

Desmopressiinia, jota Desmopressin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Desmopressin Stada -valmistetta:

• jos olet allerginen desmopressiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on polydipsia (epänormaalin voimakas juomistarve), sydämen vajaatoiminta tai muita sairauksia, jotka vaativat hoitoa nesteenpoistolääkkeillä
• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
• jos sinulla on alhainen veren natriumpitoisuus
• jos et pysty noudattamaan nesteen saannin rajoituksia
• jos sinulla on hormoninerityshäiriö (nk. SIADH eli antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä)
• jos olet 65‑vuotias tai vanhempi ja kärsit tihentyneestä virtsaamistarpeesta yöllä (ks. kohta Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään)
• jos lapsesi on alle 5‑vuotias ja kärsii yökastelusta (ks. kohta Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään).

Varoitukset ja varotoimet

Lasten yökastelun (tahaton yöaikainen virtsaaminen) hoito alkaa elämäntapamuutoksilla ja yökasteluhälyttimen käytöllä (laite, josta kuuluu ääni tai värinä sen kostuessa). Desmopressiinihoito voidaan aloittaa, jos nämä toimenpiteet epäonnistuvat tai farmakologista hoitoa tarvitaan.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Desmopressin Stada -valmistetta:

• jos sinulla on sepelvaltimotauti (sepelvaltimot ovat verta sydämeen kuljettavia verisuonia) tai korkea verenpaine
• jos sinulla on kilpirauhassairaus (kilpirauhanen on kaulalla sijaitseva rauhanen) tai lisämunuaissairaus (lisämunuainen on munuaisten yläpuolella sijaitseva rauhanen)
• jos sinulla on hoidon aikana sairaus, joka aiheuttaa kuumetta, oksentelua tai ripulia
• jos sinulla ilmenee hoidon aikana päänsärkyä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, painon nousua, sekavuutta (vaikeuksia ymmärtää sanoja, keskittymisvaikeuksia) tai kouristuksia (voimakkaita ja tahattomia yhden tai useamman raajan lihassupistuksia); nämä oireet saattavat olla merkkejä vaarallisesta tilasta, jota kutsutaan hyponatremiaksi (veren pieni natriumpitoisuus)
  • kun valmistetta käytetään sentraalisen diabetes insipiduksen hoitoon: sinun on vähennettävä veden juomista ja otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri pienentää annoksia tai keskeyttää hoidon muutamaksi tunniksi.
  • kun valmistetta käytetään yökastelun tai nokturian hoitoon: lopeta hoito, vähennä veden juomista ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin
• jos sinulla on kohonneen kallonsisäisen paineen riski.

Lasten yökastelun ja aikuisten nokturian hoidossa on nesteen saanti rajoitettava aikavälillä 1 tunti ennen Desmopressin Stada -valmisteen ottamista ja 8 tuntia Desmopressin Stada ‑valmisteen ottamisen jälkeen vain siihen, pienimpään mahdolliseen määrään, mitä janon sammuttamiseksi tarvitaan.

Desmopressin Stada ‑valmistetta on käytettävä varoen, jos nestetasapaino on häiriintynyt. Kerro lääkärille, jos sinulla on neste- ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöitä äkillisen sairastumisen yhteydessä.

Lapset 

Tämän lääkkeen käyttö lapsille pitää tehdä aikuisen valvonnassa.

Älä anna tätä lääkettä alle 5‑vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Desmopressin Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Desmopressin Stada ‑valmisteen vaikutus voi voimistua ja riski suurten nestemäärien kertymiselle elimistöön voi lisääntyä, jos Desmopressin Stada ‑valmistetta otetaan samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa:

• masennuslääkkeet (kuten trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)
• psykoosilääkkeet (kuten klooripromatsiini)
• epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini)
• diabeteslääkkeet (nk. sulfonyyliureat, kuten klooripropamidi)
• ripulilääkkeet (kuten loperamidi)
• tulehduskipulääkkeet (nk. NSAID-valmisteet).

Desmopressin Stada ‑valmisteen vaikutus voi heikentyä, jos sitä otetaan samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa:

• ilmavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten dimetikoni).

Desmopressin Stada ruoan ja juoman kanssa

Tämän lääkkeen vaikutus voi heikentyä, jos tabletti otetaan aterian yhteydessä.

Jos käytät tätä lääkettä yökastelun tai nokturian hoitoon, sinun on rajoitettava nesteiden saantia tunnin ajan ennen tabletin ottamista ja 8 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Desmopressiinin käytöstä raskauden aikana on vähän kokemusta.

Desmopressin Stada kulkeutuu äidinmaitoon, mutta vaikutus imeväiseen on epätodennäköinen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Desmopressin Stada -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Desmopressin Stada sisältää laktoosia (eräs sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Desmopressin Stada sisältää natriumia. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per resoribletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri päättää annoksen, joka määritetään yksilöllisesti juuri sinulle sopivaksi.

Desmopressin Stada pitää aina ottaa samaan aikaan suhteessa ruokaan.

Miten tämä lääke otetaan

Resoribletti laitetaan kielen alle, missä se liukenee ilman vettä.

Diabetes insipidus aikuisilla ja lapsilla

Tavanomainen annos aikuisille ja lapsille on 1–2 tablettia (60 mikrog per tabletti) kielen alle kolme kertaa vuorokaudessa.

Yökastelu vähintään 5‑vuotiailla lapsilla

Tavanomainen annos on 1–2 tablettia (120 mikrog per tabletti) kielen alle yöksi. Lääke on otettava juuri ennen nukkumaan menoa. Nesteen saantia pitää rajoittaa.

Lääkäri tarkistaa kolmen kuukauden välein, onko hoitoa jatkettava. Lääkäri saattaa määrätä vähintään viikon mittaisen hoitovapaan jakson.

Nokturia (aikuisilla esiintyvä tihentynyt virtsaamistarve yöllä)

Tavanomainen annos on 1 tabletti (60 mikrog per tabletti) kielen alle juuri ennen nukkumaan menoa.

Nesteen saantia pitää rajoittaa.

Käyttö lapsille

Tätä lääkettä käytetään diabetes insipiduksen ja yökastelun hoitoon (ks. annostus eri käyttötarkoituksissa edellä). Annostus on sama lapsille ja aikuisille vain diabetes insipiduksen hoidossa.

Jos otat enemmän Desmopressin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Liian suuren Desmopressin Stada ‑annoksen ottaminen voi pitkittää lääkkeen vaikutusta ja suurentaa nesteen elimistöön kertymisen ja veren pienen natriumpitoisuuden riskiä. Vaikean nesteen kertymisen oireita ovat kouristukset ja tajuttomuus.

Jos unohdat ottaa Desmopressin Stada -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos lopetat Desmopressin Stada -valmisteen oton

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos nesteen saantia ei rajoiteta edellä mainittujen ohjeiden mukaisesti, voi elimistöön kertyä liikaa nestettä, mistä voi seurata päänsärkyä, vatsakipua, pahoinvointia/oksentelua, painon nousua, huimausta, sekavuutta, huonovointisuutta, huimauksen tunne ja vakavammissa tapauksissa kouristuksia ja kooma.

Nämä merkit voivat viitata enemmän tai vähemmän merkitykselliseen nesteen kertymiseen. Ne ilmenevät yleensä suurilla Desmopressin Stada ‑annoksilla ja häviävät, kun annosta pienennetään.

Aikuiset 

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)

• veren matala natriumpitoisuus
• huimaus
• korkea verenpaine
• vatsakipu
• pahoinvointi
• ripuli
• ummetus
• oksentelu
• virtsarakkoon- ja putkeen liittyvät oireet
• käsien, käsivarsien, jalkaterien tai jalkojen turvotus
• väsymys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta)

• nukkumisvaikeudet
• uneliaisuus
• kihelmöinti
• näköhäiriöt
• pyörrytys (vertigo)
• tunne sydämen sykkeestä
• verenpaineen lasku pystyasentoon noustessa
• hengenahdistus
• ruoansulatushäiriöt (ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingotus )
• hikoilu
• kutina
• ihottuma
• nokkosihottuma
• lihaskouristukset
• lihassärky
• rintakipu
• flunssan kaltaiset oireet
• painon nousu
• veren maksa-arvojen nousu
• veren matala kaliumpitoisuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)

• sekavuustila
• allerginen ihottuma.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio)
• kuivuminen
• veren korkea natriumpitoisuus
• kouristukset
• voimattomuus
• kooma.

Lapset 

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta)

• tunnetilojen epävakaisuus
• aggressiivisuus
• pahoinvointi
• vatsakipu
• oksentelu
• ripuli
• virtsarakkoon- ja virtsaputkeen liittyvät oireet
• käsien ja jalkojen turvotus
• väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)

• ahdistusoireet
• painajaisunet
• mielialan vaihtelut
• uneliaisuus
• korkea verenpaine
• ärtyneisyys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio)
• veren matala natriumpitoisuus
• poikkeava käytös
• tunne-elämän häiriöt
• masennus
• aistiharhat
• nukkumisvaikeudet
• alentunut tarkkaavaisuus
• lisääntyneet lihasten liikkeet
• kouristukset
• nenäverenvuoto
• ihottuma
• allerginen ihottuma
• hikoilu
• nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, etiketissä, kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

[Läpipainopakkaukset]

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

[HDPE-purkit]

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Desmopressin Stada sisältää

• Vaikuttava aine on desmopressiini

Desmopressin Stada 60 mikrogrammaa resoribletit 

Yksi tabletti sisältää 60 mikrogrammaa desmopressiinia (desmopressiiniasetaattina).

Desmopressin Stada 120 mikrogrammaa resoribletit 

Yksi tabletti sisältää 120 mikrogrammaa desmopressiinia (desmopressiiniasetaattina).

Desmopressin Stada 240 mikrogrammaa resoribletit 

Yksi tabletti sisältää 240 mikrogrammaa desmopressiinia (desmopressiiniasetaattina).

• Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, sitruunahappo (E 330), kroskarmelloosinatrium (E 468), magnesiumstearaatti (E 470b).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Desmopressin Stada 60 mikrogrammaa resoribletit 

Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti. Tabletin toisella puolella on kaiverrus ”I”, ja toiselta puolelta se on sileä. Halkaisija on 6,5 mm ja paksuus 2 mm.

Desmopressin Stada 12 0 mikrogrammaa resoribletit 

Valkoinen tai lähes valkoinen, kahdeksankulmainen, kaksoiskupera tabletti. Tabletin toisella puolella on kaiverrus ”II”, ja toiselta puolelta se on sileä. Pituus/leveys on 6,5 mm ja paksuus 2 mm.

Desmopressin Stada 24 0 mikrogrammaa resoribletit 

Valkoinen tai lähes valkoinen, nelikulmainen, kaksoiskupera tabletti. Tabletin toisella puolella on kaiverrus ”III”, ja toiselta puolelta se on sileä. Pituus/leveys on 6 mm ja paksuus 2 mm.

Desmopressin Stada on pakattu pahvikoteloihin, joissa on integroidun kuivausainekerroksen sisältäviä OPA/Al/PVC/PE-Al-läpipainopakkauksia, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 resoriblettia, tai perforoituja yksittäispakattuja läpipainopakkauksia, joissa on 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 resoriblettia, tai HDPE-purkkeja, joissa on PP-korkki integroidulla kuivausaineella, ja joissa on 30 tai 100 resoriblettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Haupt Pharma Mϋnster GmbH

Schleebruggenkamp 15, Uppenberg Muenster

North Rhine-Westphalia 48159

Saksa

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000

Malta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.11.2024