Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

atetsolitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• On tärkeää, että pidät hoidon aikana potilaskortin aina mukanasi.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-valmistetta

3. Miten Tecentriq-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tecentriq-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tecentriq on 

Tecentriq on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atetsolitsumabia.

• Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
• Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin.
• Tämä vasta-aine voi auttaa immuunijärjestelmää hillitsemään syöpää.

Mihin Tecentriq-valmistetta käytetään 

Tecentriq-valmistetta käytetään aikuisille

• tietyntyyppisen virtsarakkosyövän (uroteelikarsinooman) hoitoon
• tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon
• tietyntyyppisen keuhkosyövän (pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon
• tietyntyyppisen rintasyövän (kolmoisnegatiivisen rintasyövän) hoitoon
• tietyntyyppisen maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman) hoitoon.

Potilaat voivat saada Tecentriq-hoitoa, jos syöpä on levinnyt muualle elimistöön tai uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.

Potilaat voivat saada Tecentriq-hoitoa, jos keuhkosyöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja hoito annetaan leikkauksen ja solunsalpaajahoidon jälkeen. Leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan adjuvanttihoidoksi.

Tecentriq-hoito voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää, että luet myös muiden mahdollisesti käyttämiesi syöpälääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

Miten Tecentriq vaikuttaa

Tecentriq kiinnittyy elimistössä valkuaisaineeseen (proteiiniin), jonka nimi on PD-L1 (programmed death-ligand 1). Tämä valkuaisaine lamaa elimistön immuunipuolustusjärjestelmää ja estää siten immuunisoluja hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan. Tecentriq-valmisteen sitoutuminen tähän valkuaisaineeseen auttaa immuunipuolustusjärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

Sinulle ei saa antaa Tecentriq-valmistetta

• jos olet allerginen atetsolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa

• jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää sen omia soluja vastaan)
• jos sinulle on kerrottu, että syöpäsi on levinnyt aivoihin
• jos sinulla on aiemmin ollut keuhkotulehdus (pneumoniitti)
• jos sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, mukaan lukien B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV)
• jos sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai immuunikato (AIDS)
• jos sinulla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai verisairaus tai riittämättömästä verenkierrosta johtuva elinvaurio
• jos sinulla on ollut vakavia haittavaikutuksia muiden vasta-ainehoitojen kanssa, jotka auttavat immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan
• jos sinulle on annettu immuunijärjestelmää stimuloivia lääkkeitä
• jos sinulle on annettu immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä
• jos sinulle on annettu elävää, heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta
• jos sinulle on annettu viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana lääkkeitä infektioiden hoitoon (antibiootteja).

Tecentriq vaikuttaa immuunijärjestelmään. Se voi aiheuttaa tulehduksen joihinkin elimistösi osiin. Tällaisten haittavaikutusten riski voi olla tavanomaista suurempi, jos sinulla on jo ennestään jokin autoimmuunitauti (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan). Sinulla voi myös esiintyä tiheämmin autoimmuunisairauden pahenemisvaiheita, jotka ovat useimmiten lieviä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa.

Tecentriq voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille. Niitä voi ilmetä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen. Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• keuhkotulehdus (pneumoniitti): oireita voivat olla yskän ilmaantuminen tai paheneminen, hengenahdistus ja rintakipu
• maksatulehdus (hepatiitti): oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu, verenvuodot tai mustelmat, tumma virtsa ja mahakipu
• suolistotulehdus (koliitti): oireita voivat olla ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet), verta ulosteissa ja mahakipu
• kilpirauhas-, lisämunuais- tai aivolisäketulehdus (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypofysiitti): oireita voivat olla väsymys, painon lasku, painon nousu, mielialojen vaihtelut, hiustenlähtö, ummetus, heitehuimaus, päänsärky, lisääntynyt jano, lisääntynyt virtsaaminen ja näkökyvyn muutokset
• tyypin 1 diabetes, mukaan lukien vakava ja toisinaan henkeä uhkaava diabeteksesta johtuva veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi): oireita voivat olla tavanomaista voimakkaampi nälän tunne tai janoisuus, tihentynyt virtsaamistarve, painon lasku, väsymyksen tunne tai vaikeus ajatella selkeästi, hengityksen makea tai hedelmäinen haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muutos, pahoinvointi tai oksentelu, mahakipu ja syvä tai nopea hengitys
• aivotulehdus (enkefaliitti) tai selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus (meningiitti): oireita voivat olla niskajäykkyys, päänsärky, kuume, vilunväristykset, oksentelu, silmien valoherkkyys, sekavuus ja unisuus
• hermojen häiriöt tai tulehdus (neuropatia): oireita voivat olla käsivarsien ja säärten lihasten tai kasvolihasten heikkous, kahtena näkeminen, puhe- ja pureskeluvaikeudet, tunnottomuus sekä käsien ja jalkaterien kihelmöinti
• selkäydintulehdus (myeliitti): oireita voivat olla kipu, poikkeavat tuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, kylmyys tai polttelu, käsivarsien tai säärten heikkous sekä virtsarakko- ja suolistovaivat
• haimatulehdus (pankreatiitti): oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
• sydänlihastulehdus (myokardiitti): oireita voivat olla hengenahdistus, heikentynyt rasituksen sieto, väsymyksen tunne, rintakipu, nilkkojen tai säärten turpoaminen, sydämen rytmihäiriöt ja pyörtyminen
• munuaistulehdus (nefriitti): oireita voivat olla virtsanerityksen ja virtsan värin muutokset, lantion alueen kipu ja kehon turvotus, ja siitä voi aiheutua munuaisten vajaatoimintaa
• lihastulehdus (myosiitti): oireita voivat olla lihasten heikkous, uupumus kävelyn tai seisomisen jälkeen, kompastelu tai kaatumiset ja nielemis- tai hengitysvaikeudet
• infuusioon liittyvät vaikeat reaktiot (infuusion aikana tai sitä seuraavana päivänä ilmaantuvat tapahtumat), joita voivat olla kuume, vilunväristykset, hengenahdistus ja kasvojen ja kaulan punoitus
• vaikeat ihon lääkereaktiot, joita voivat olla ihottuma, kutina, rakkulamuodostus iholla, ihon kuoriutuminen tai haavaumat ja/tai haavaumat suussa tai nenän, nielun tai sukupuolielinten limakalvoissa
• sydänpussitulehdus, johon liittyy (joissakin tapauksissa) nesteen kertymistä sydänpussiin (sydänpussin sairaudet): oireet ovat samankaltaisia kuin sydänlihastulehduksessa, ja niitä voivat olla mm. kipu rintakehässä (jos kyseessä on sydänpussitulehdus, tavallisesti rintakehän etuosassa terävää kipua, joka pahenee hengitettäessä syvään ja vähenee istuttaessa eteenpäin kallistuneena), yskä, sydämen rytmihäiriöt, nilkkojen, säärten tai vatsan turpoaminen, hengenahdistus, uupumus ja pyörtyminen
• tila, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa infektioita torjuvia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä, mistä voi aiheutua erilaisia oireita (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi): oireita voivat olla mm. suurentunut maksa ja/tai perna, ihottuma, suurentuneet imusolmukkeet, hengitysvaikeudet, mustelmien muodostuminen herkästi, munuaisten poikkeavuudet ja sydänvaivat.

Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista, kerro siitä heti lääkärille.

Älä yritä hoitaa itseäsi muilla lääkkeillä. Lääkäri saattaa

• määrätä sinulle muita lääkkeitä lisätautien estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi
• siirtää seuraavan Tecentriq-annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan
• lopettaa Tecentriq-hoidon.

Laboratoriokokeet ja –tutkimukset

Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoitoa. Sinulta otetaan hoidon aikana myös verikokeita.

Lapset ja nuoret

Tecentriq-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Tecentriq

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, myös rohdosvalmisteita.

Raskaus ja ehkäisy

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Sinulle ei anneta Tecentriq-hoitoa, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri katsoo hoidon välttämättömäksi, koska Tecentriq-hoidon vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tunneta. On mahdollista, että hoito vahingoittaa sikiötä.
• Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • kun saat Tecentriq-hoitoa ja
  • 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
• Jos tulet raskaaksi Tecentriq-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Tecentriq rintamaitoon. Kysy lääkäriltä, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai pitääkö Tecentriq-hoito lopettaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tecentriq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos tunnet itsesi väsyneeksi, et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi paranee.

Tecentriq sisältää polysorbaattia

Tecentriq 840 mg sisältää 5,6 mg polysorbaatti 20:ä 14 ml:n annoksessa, mikä vastaa 0,4 mg:aa/ml. Tecentriq 1 200 mg sisältää 8,0 mg polysorbaatti 20:ä 20 ml:n annoksessa, mikä vastaa 0,4 mg:aa/ml. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Potilaskortti

Lääkäri on antanut sinulle potilaskortin, jossa on tärkeitä tässä pakkausselosteessa kerrottuja tietoja. On tärkeää, että pidät potilaskortin tallessa ja näytät sen kumppanillesi tai sinua hoitaville henkilöille.

Syövän hoitoon perehtynyt lääkäri antaa Tecentriq-hoidon sairaalassa tai klinikalla.

Tecentriq-valmistetta on kahta eri tyyppiä (lääkemuotoa):

• toista annetaan infuusiona laskimoon (laskimonsisäinen infuusio)
• toista annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).

Lääkäri saattaa harkita laskimoon annettavan Tecentriq-hoitosi vaihtamista ihon alle annettavaan Tecentriq-hoitoon (ja päinvastoin), jos se katsotaan sinulle sopivaksi.

Kuinka paljon laskimoon annettavaa Tecentriq-valmistetta annetaan

Suositeltu annos on joko

• 840 milligrammaa (mg) kahden viikon välein tai
• 1200 milligrammaa (mg) kolmen viikon välein tai
• 1680 milligrammaa (mg) neljän viikon välein.

Miten laskimoon annettava Tecentriq annetaan

Tecentriq annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).

Ensimmäinen infuusio annetaan 60 minuutin kestoisena.

• Hoitohenkilökunta seuraa vointiasi tarkoin ensimmäisen infuusion aikana.
• Jos sinulle ei ilmaannu infuusioreaktiota ensimmäisen infuusion aikana, seuraavat infuusiot annetaan 30 minuutin kestoisina.

Miten kauan hoito kestää

Lääkäri jatkaa Tecentriq-hoitoasi niin pitkään kuin siitä on sinulle hyötyä. Hoito voidaan kuitenkin lopettaa, jos haittavaikutukset käyvät sietämättömiksi.

Jos Tecentriq-annos jää saamatta

Jos unohdat vastaanottokäynnin, varaa heti uusi vastaanottoaika. On hyvin tärkeää jatkaa infuusioita tehon säilyttämiseksi.

Jos lopetat Tecentriq-hoidon

Älä lopeta Tecentriq-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska lääkkeen vaikutus voi lakata hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jokin niistä pahenee. Niitä voi ilmetä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen. Älä yritä hoitaa itseäsi muilla lääkkeillä.

Tecentriq-valmiste yksinään käytettynä

Tecentriq-valmisteella yksinään tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

• kuume
• pahoinvointi
• oksentelu
• väsymyksen tunne, mihin liittyy tarmottomuutta (uupumus)
• tarmottomuus
• ihon kutina
• ripuli
• nivelkipu
• ihottuma
• ruokahaluttomuus
• hengenahdistus
• virtsatieinfektio
• selkäkipu
• yskä
• päänsärky.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

• keuhkotulehdus (pneumoniitti)
• matala happipitoisuus, joka saattaa aiheuttaa keuhkotulehduksen seurauksena hengenahdistusta (hypoksia)
• mahakipu
• lihasten ja luiden kipu
• maksatulehdus
• kohonneet maksaentsyymipitoisuudet (todetaan verikokeen avulla), jotka voivat olla maksatulehduksen oire
• nielemisvaikeudet
• verikokeen avulla todettavat matalat veren kalium- (hypokalemia) tai natriumpitoisuudet (hyponatremia)
• matala verenpaine (hypotensio)
• kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
• allerginen reaktio (infuusioon liittyvä reaktio, yliherkkyys tai anafylaksia)
• flunssan kaltaiset oireet
• vilunväreet
• suolistotulehdus
• pieni verihiutalemäärä, jonka vuoksi mustelmia ja verenvuotoja ilmaantuu todennäköisemmin
• korkea verensokeripitoisuus
• nuhakuume (nasofaryngiitti)
• suun ja nielun kipu tai suun kuivuminen
• kuiva iho
• poikkeavuudet munuaiskokeissa (mahdollinen munuaisvaurio)
• kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)
• sydänpussitulehdus, johon liittyy (joissakin tapauksissa) nesteen kertymistä sydänpussiin (sydänpussin sairaudet).

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

• haimatulehdus
• tunnottomuus tai halvaus, jotka voivat olla Guillain–Barrén oireyhtymän oireita
• selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus
• matalat lisämunuaishormonipitoisuudet
• tyypin 1 diabetes (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi)
• lihastulehdus (myosiitti)
• punaiset, kuivat, hilseilevät, paksuuntuneet läiskät ihossa (psoriaasi)
• munuaistulehdus
• kutina, rakkulamuodostus iholla, ihon kuoriutuminen tai haavaumat ja/tai haavaumat suussa tai nenän, nielun tai sukupuolielinten limakalvoissa, mikä voi olla vaikea-asteista (vaikeat ihon lääkereaktiot)
• aivojen alaosassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus.
• kohonnut veren kreatiinikinaasipitoisuus (todetaan verikokeella), joka voi olla merkki lihas- tai sydäntulehduksesta.

Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta

• sydänlihastulehdus
• myasthenia gravis, joka on lihasheikkoutta aiheuttava sairaus
• silmätulehdus (uveiitti)
• hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, joka on tila, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa infektioita torjuvia soluja nimeltään histiosyytit ja lymfosyytit, mistä voi aiheutua erilaisia oireita
• selkäydintulehdus (myeliitti)
• kasvohermojen ja -lihasten heikkous (kasvohalvaus)
• keliakia (tyypillisiä oireita ovat mm. mahakipu, ripuli ja vatsan turvotus gluteenia sisältävien ruoka-aineiden syömisen jälkeen).

Muut ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• virtsarakkotulehdus, jonka merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa
• haiman tuottamien ruoansulatusentsyymien puuttuminen tai väheneminen (haiman eksokriininen vajaatoiminta).

Tecentriq-valmiste yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa Tecentriq annetaan yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa:

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

• pieni punasolumäärä, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta
• pieni valkosolumäärä, johon voi liittyä kuumetta ja joka voi suurentaa infektion riskiä (neutropenia, leukopenia)
• pieni verihiutalemäärä, joka voi lisätä mustelmien ja verenvuotojen todennäköisyyttä (trombosytopenia)
• ummetus
• hermovaurio, joka saattaa aiheuttaa puutumista, kipua ja/tai liikuntakyvyn menetyksen (perifeerinen neuropatia)
• kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
• ruokahaluttomuus
• hengenahdistus
• ripuli
• pahoinvointi
• ihon kutina
• ihottuma
• nivelkipu
• voimakas väsymys (uupumus)
• kuume
• päänsärky
• yskä
• lihasten ja luiden kipu
• oksentelu
• selkäkipu
• voimattomuus
• keuhkotulehdus
• nuhakuume (nasofaryngiitti)
• hiustenlähtö
• korkea verenpaine (hypertensio)
• käsivarsien tai säärten turpoaminen.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

• verikokeissa todettava matala kaliumpitoisuus (hypokalemia) tai natriumpitoisuus (hyponatremia)
• suu- tai huulitulehdus
• äänen käheys (dysfonia)
• matala magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia), mikä voi aiheuttaa heikkoutta ja lihaskouristuksia, käsivarsien ja jalkojen puutumista ja kipua
• valkuaista virtsassa (proteinuria)
• pyörtyminen
• kohonnut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella), joka voi olla merkki maksatulehduksesta
• makuaistin muutokset (dysgeusia)
• lymfosyyttien (eräänlaisten veren valkosolujen) vähyys, joka voi lisätä infektioriskiä
• poikkeavuudet munuaisten laboratoriokokeissa (mahdollinen munuaisvaurio)
• kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)
• huimaus
• infuusioon liittyvät reaktiot
• vaikea-asteinen veren infektio (sepsis).

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

• punaiset, kuivat, hilseilevät, paksuuntuneet läiskät ihossa (psoriaasi)
• kutina, rakkulamuodostus iholla, ihon kuoriutuminen tai haavaumat ja/tai haavaumat suussa tai nenän, nielun tai sukupuolielinten limakalvoissa, mikä voi olla vaikea-asteista (vaikeat ihon lääkereaktiot)
• sydänpussitulehdus, johon liittyy (joissakin tapauksissa) nesteen kertymistä sydänpussiin (sydänpussin sairaudet)
• aivojen alaosassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus.

Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta

• hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, joka on tila, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa infektioita torjuvia soluja nimeltään histiosyytit ja lymfosyytit, mistä voi aiheutua erilaisia oireita
• kasvohermojen ja -lihasten heikkous (kasvohalvaus)
• keliakia (tyypillisiä oireita ovat mm. mahakipu, ripuli ja vatsan turvotus gluteenia sisältävien ruoka-aineiden syömisen jälkeen).

Muut ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• haiman tuottamien ruoansulatusentsyymien puuttuminen tai väheneminen (haiman eksokriininen vajaatoiminta).

Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee, kerro siitä heti lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Tecentriq-valmisteen sairaalassa tai klinikalla. Säilytysohjeet ovat:

• Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC). Ei saa jäätyä.
• Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Laimennettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C – 8 ºC:n lämpötilassa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C), paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
• Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tecentriq sisältää

• Vaikuttava aine on atetsolitsumabi. Yksi millilitra sisältää 60 mg atetsolitsumabia. 
  Yksi 14 ml:n injektiopullo sisältää 840 mg atetsolitsumabia.
  Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 1200 mg atetsolitsumabia.
• Laimentamisen jälkeen liuoksen lopullisen pitoisuuden pitää olla 3,2–16,8 mg/ml.
• Muut aineet ovat L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20 (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Tecentriq sisältää polysorbaattia) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Tecentriq on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.

Tecentriq-valmistetta on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi joulukuussa 2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Laimennusohjeet

Suositusannos 840 mg: Injektiopullosta vedetään neljätoista millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista (PO), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistetussa infuusiopussissa 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml).

Suositusannos 1200 mg: Injektiopullosta vedetään kaksikymmentä millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridi- (PVC), polyolefiini- (PO), polyeteeni- (PE) tai polypropeeni-infuusiopussissa (PP) 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml).

Suositusannos 1680 mg: Kahdesta Tecentriq 840 mg:n injektiopullosta vedetään kaksikymmentäkahdeksan millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista (PO), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistetussa infuusiopussissa 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml).

Laimentamisen jälkeen liuoksen lopullisen pitoisuuden pitää olla 3,2–16,8 mg/ml.

Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään vaahdonmuodostus. Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa. Jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää.

Tecentriq-valmisteen ja sellaisten infuusiopussien välillä, joiden valmisteeseen kosketuksissa oleva pinta on polyvinyylikloridia (PVC), polyolefiinia (PO), polyeteeniä (PE) tai polypropeenia (PP), ei ole havaittu yhteensopimattomuutta. Myöskään polyeetterisulfonista tai polysulfonista valmistettujen letkunsisäisten suodatinkalvojen tai PVC:stä, PE:stä, polybutadieenistä tai polyeetteriuretaanista valmistettujen infuusion annossa käytettyjen muiden laitteiden käytössä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta. Letkunsisäisen suodatinkalvon käyttö on valinnaista.

Laimennettu liuos

Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi valmistamisen jälkeen on osoitettu enintään 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa ja enintään 30 vuorokautta 2 °C – 8 ºC:ssa.

Valmistettu infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 ºC:ssa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C), paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Antotapa

Tecentriq annetaan laskimoon. Infuusioita ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.

Ensimmäinen Tecentriq-annos on annettava 60 minuutin kestoisena. Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisina.

Ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.

Hävittäminen

Tecentriq-valmisteen pääsy ympäristöön pitää minimoida. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.