Pakkausseloste

TECENTRIQ infuusiokonsentraatti, liuosta varten 840 mg, 1200 mg

Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

atetsolitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-valmistetta

3. Miten Tecentriq-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tecentriq-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Tecentriq on

Tecentriq on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atetsolitsumabia.

  • Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
  • Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin.
  • Tämä vasta-aine voi auttaa immuunijärjestelmää hillitsemään syöpää.

Mihin Tecentriq-valmistetta käytetään

Tecentriq-valmistetta käytetään aikuisille

  • tietyntyyppisen virtsarakkosyövän (uroteelikarsinooman) hoitoon
  • tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon
  • tietyntyyppisen keuhkosyövän (pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon
  • tietyntyyppisen rintasyövän (kolmoisnegatiivisen rintasyövän) hoitoon
  • tietyntyyppisen maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman) hoitoon.

Potilaat voivat saada Tecentriq-hoitoa, jos syöpä on levinnyt muualle elimistöön tai uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.

Potilaat voivat saada Tecentriq-hoitoa, jos keuhkosyöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja hoito annetaan leikkauksen ja solunsalpaajahoidon jälkeen. Leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan adjuvanttihoidoksi.

Tecentriq-hoito voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää, että luet myös muiden mahdollisesti käyttämiesi syöpälääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

Miten Tecentriq vaikuttaa

Tecentriq kiinnittyy elimistössä valkuaisaineeseen (proteiiniin), jonka nimi on PD-L1 (programmed death-ligand 1). Tämä valkuaisaine lamaa elimistön immuunipuolustusjärjestelmää ja estää siten immuunisoluja hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan. Tecentriq-valmisteen sitoutuminen tähän valkuaisaineeseen auttaa immuunipuolustusjärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Tecentriq-valmistetta

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa

  • jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää sen omia soluja vastaan)
  • jos sinulle on kerrottu, että syöpäsi on levinnyt aivoihin
  • jos sinulla on aiemmin ollut keuhkotulehdus (pneumoniitti)
  • jos sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, mukaan lukien B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV)
  • jos sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai immuunikato (AIDS)
  • jos sinulla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai verisairaus tai riittämättömästä verenkierrosta johtuva elinvaurio
  • jos sinulla on ollut vakavia haittavaikutuksia muiden vasta-ainehoitojen kanssa, jotka auttavat immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan
  • jos sinulle on annettu immuunijärjestelmää stimuloivia lääkkeitä
  • jos sinulle on annettu immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä
  • jos sinulle on annettu elävää, heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta
  • jos sinulle on annettu viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana lääkkeitä infektioiden hoitoon (antibiootteja).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa.

Tecentriq voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille. Niitä voi ilmetä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen. Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

  • keuhkotulehdus (pneumoniitti): oireita voivat olla yskän ilmaantuminen tai paheneminen, hengenahdistus ja rintakipu
  • maksatulehdus (hepatiitti): oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu, verenvuodot tai mustelmat, tumma virtsa ja mahakipu
  • suolistotulehdus (koliitti): oireita voivat olla ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet), verta ulosteissa ja mahakipu
  • kilpirauhas-, lisämunuais- tai aivolisäketulehdus (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypofysiitti): oireita voivat olla väsymys, painon lasku, painon nousu, mielialojen vaihtelut, hiustenlähtö, ummetus, heitehuimaus, päänsärky, lisääntynyt jano, lisääntynyt virtsaaminen ja näkökyvyn muutokset
  • tyypin 1 diabetes, mukaan lukien vakava ja toisinaan henkeä uhkaava diabeteksesta johtuva veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi): oireita voivat olla tavanomaista voimakkaampi nälän tunne tai janoisuus, tihentynyt virtsaamistarve, painon lasku, väsymyksen tunne tai vaikeus ajatella selkeästi, hengityksen makea tai hedelmäinen haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muutos, pahoinvointi tai oksentelu, mahakipu ja syvä tai nopea hengitys
  • aivotulehdus (enkefaliitti) tai selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus (meningiitti): oireita voivat olla niskajäykkyys, päänsärky, kuume, vilunväristykset, oksentelu, silmien valoherkkyys, sekavuus ja unisuus
  • hermojen häiriöt tai tulehdus (neuropatia): oireita voivat olla lihasheikkous ja tunnottomuus, käsien ja jalkaterien kihelmöinti
  • haimatulehdus (pankreatiitti): oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
  • sydänlihastulehdus (myokardiitti): oireita voivat olla hengenahdistus, heikentynyt rasituksen sieto, väsymyksen tunne, rintakipu, nilkkojen tai säärten turpoaminen, sydämen rytmihäiriöt ja pyörtyminen
  • munuaistulehdus (nefriitti): oireita voivat olla virtsanerityksen ja virtsan värin muutokset, lantion alueen kipu ja kehon turvotus, ja siitä voi aiheutua munuaisten vajaatoimintaa
  • lihastulehdus (myosiitti): oireita voivat olla lihasten heikkous, uupumus kävelyn tai seisomisen jälkeen, kompastelu tai kaatumiset ja nielemis- tai hengitysvaikeudet
  • infuusioon liittyvät vaikeat reaktiot (infuusion aikana tai sitä seuraavana päivänä ilmaantuvat tapahtumat), joita voivat olla kuume, vilunväristykset, hengenahdistus ja kasvojen ja kaulan punoitus
  • vaikeat ihon lääkereaktiot, joita voivat olla ihottuma, kutina, rakkulamuodostus iholla, ihon kuoriutuminen tai haavaumat ja/tai haavaumat suussa tai nenän, nielun tai sukupuolielinten limakalvoissa.

Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista, kerro siitä heti lääkärille.

Älä yritä hoitaa itseäsi muilla lääkkeillä. Lääkäri saattaa

  • määrätä sinulle muita lääkkeitä lisätautien estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi
  • siirtää seuraavan Tecentriq-annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan
  • lopettaa Tecentriq-hoidon.

Laboratoriokokeet ja –tutkimukset

Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoitoa. Sinulta otetaan hoidon aikana myös verikokeita.

Lapset ja nuoret

Tecentriq-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Tecentriq

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, myös rohdosvalmisteita.

Raskaus ja ehkäisy

  • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  • Sinulle ei anneta Tecentriq-hoitoa, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri katsoo hoidon välttämättömäksi, koska Tecentriq-hoidon vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tunneta. On mahdollista, että hoito vahingoittaa sikiötä.
  • Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä
    • kun saat Tecentriq-hoitoa ja
    • 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  • Jos tulet raskaaksi Tecentriq-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Tecentriq rintamaitoon. Kysy lääkäriltä, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai pitääkö Tecentriq-hoito lopettaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tecentriq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos tunnet itsesi väsyneeksi, et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi paranee.

Miten valmistetta käytetään

Syövän hoitoon perehtynyt lääkäri antaa Tecentriq-hoidon sairaalassa tai klinikalla.

Kuinka paljon Tecentriq-valmistetta annetaan

Suositeltu annos on joko

  • 840 milligrammaa (mg) kahden viikon välein tai
  • 1200 milligrammaa (mg) kolmen viikon välein tai
  • 1680 milligrammaa (mg) neljän viikon välein.

Miten Tecentriq annetaan

Tecentriq annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).

Ensimmäinen infuusio annetaan 60 minuutin kestoisena.

  • Hoitohenkilökunta seuraa vointiasi tarkoin ensimmäisen infuusion aikana.
  • Jos sinulle ei ilmaannu infuusioreaktiota ensimmäisen infuusion aikana, seuraavat infuusiot annetaan 30 minuutin kestoisina.

Miten kauan hoito kestää

Lääkäri jatkaa Tecentriq-hoitoasi niin pitkään kuin siitä on sinulle hyötyä. Hoito voidaan kuitenkin lopettaa, jos haittavaikutukset käyvät sietämättömiksi.

Jos Tecentriq-annos jää saamatta

Jos unohdat vastaanottokäynnin, varaa heti uusi vastaanottoaika. On hyvin tärkeää jatkaa infuusioita tehon säilyttämiseksi.

Jos lopetat Tecentriq-hoidon

Älä lopeta Tecentriq-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska lääkkeen vaikutus voi lakata hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jokin niistä pahenee. Niitä voi ilmetä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen. Älä yritä hoitaa itseäsi muilla lääkkeillä.

Tecentriq-valmiste yksinään käytettynä

Tecentriq-valmisteella yksinään tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

  • kuume
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • väsymyksen tunne, mihin liittyy tarmottomuutta (uupumus)
  • tarmottomuus
  • ihon kutina
  • ripuli
  • nivelkipu
  • ihottuma
  • ruokahaluttomuus
  • hengenahdistus
  • virtsatieinfektio
  • selkäkipu
  • yskä
  • päänsärky.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

  • keuhkotulehdus (pneumoniitti)
  • matala happipitoisuus, joka saattaa aiheuttaa keuhkotulehduksen seurauksena hengenahdistusta (hypoksia)
  • mahakipu
  • lihasten ja luiden kipu
  • maksatulehdus
  • kohonneet maksaentsyymipitoisuudet (todetaan verikokeen avulla), jotka voivat olla maksatulehduksen oire
  • nielemisvaikeudet
  • verikokeen avulla todettavat matalat veren kalium- (hypokalemia) tai natriumpitoisuudet (hyponatremia)
  • matala verenpaine (hypotensio)
  • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
  • allerginen reaktio (infuusioon liittyvä reaktio, yliherkkyys tai anafylaksia)
  • flunssan kaltaiset oireet
  • vilunväreet
  • suolistotulehdus
  • pieni verihiutalemäärä, jonka vuoksi mustelmia ja verenvuotoja ilmaantuu todennäköisemmin
  • korkea verensokeripitoisuus
  • nuhakuume (nasofaryngiitti)
  • suun ja nielun kipu
  • kuiva iho
  • poikkeavuudet munuaiskokeissa (mahdollinen munuaisvaurio)
  • kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi).

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

  • haimatulehdus
  • tunnottomuus tai halvaus, jotka voivat olla Guillain–Barrén oireyhtymän oireita
  • selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus
  • matalat lisämunuaishormonipitoisuudet
  • tyypin 1 diabetes (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi)
  • lihastulehdus (myosiitti)
  • punaiset, kuivat, hilseilevät, paksuuntuneet läiskät ihossa (psoriaasi)
  • munuaistulehdus
  • kutina, rakkulamuodostus iholla, ihon kuoriutuminen tai haavaumat ja/tai haavaumat suussa tai nenän, nielun tai sukupuolielinten limakalvoissa, mikä voi olla vaikea-asteista (vaikeat ihon lääkereaktiot).

Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta

  • sydänlihastulehdus
  • myasthenia gravis, joka on lihasheikkoutta aiheuttava sairaus
  • aivojen alaosassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus
  • silmätulehdus (uveiitti).

Muut ilmoitetut haittavaikutukset (tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • Virtsarakkotulehdus. Merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.

Tecentriq-valmiste yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa Tecentriq annetaan yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa:

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

  • pieni punasolumäärä, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta
  • pieni valkosolumäärä, johon voi liittyä kuumetta ja joka voi suurentaa infektion riskiä (neutropenia, leukopenia)
  • pieni verihiutalemäärä, joka voi lisätä mustelmien ja verenvuotojen todennäköisyyttä (trombosytopenia)
  • ummetus
  • hermovaurio, joka saattaa aiheuttaa puutumista, kipua ja/tai liikuntakyvyn menetyksen (perifeerinen neuropatia)
  • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
  • ruokahaluttomuus
  • hengenahdistus
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • ihon kutina
  • ihottuma
  • nivelkipu
  • voimakas väsymys (uupumus)
  • kuume
  • päänsärky
  • yskä
  • lihasten ja luiden kipu
  • oksentelu
  • selkäkipu
  • voimattomuus
  • keuhkotulehdus
  • nuhakuume (nasofaryngiitti)
  • hiustenlähtö
  • korkea verenpaine (hypertensio)
  • käsivarsien tai säärten turpoaminen.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

  • verikokeissa todettava matala kaliumpitoisuus (hypokalemia) tai natriumpitoisuus (hyponatremia)
  • suu- tai huulitulehdus
  • äänen käheys (dysfonia)
  • matala magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia), mikä voi aiheuttaa heikkoutta ja lihaskouristuksia, käsivarsien ja jalkojen puutumista ja kipua
  • valkuaista virtsassa (proteinuria)
  • pyörtyminen
  • kohonnut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella), joka voi olla merkki maksatulehduksesta
  • makuaistin muutokset (dysgeusia)
  • lymfosyyttien (eräänlaisten veren valkosolujen) vähyys, joka voi lisätä infektioriskiä
  • poikkeavuudet munuaisten laboratoriokokeissa (mahdollinen munuaisvaurio)
  • kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)
  • huimaus
  • infuusioon liittyvät reaktiot
  • vaikea-asteinen veren infektio (sepsis).

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

  • punaiset, kuivat, hilseilevät, paksuuntuneet läiskät ihossa (psoriaasi)
  • kutina, rakkulamuodostus iholla, ihon kuoriutuminen tai haavaumat ja/tai haavaumat suussa tai nenän, nielun tai sukupuolielinten limakalvoissa, mikä voi olla vaikea-asteista (vaikeat ihon lääkereaktiot).

Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee, kerro siitä heti lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Tecentriq-valmisteen sairaalassa tai klinikalla. Säilytysohjeet ovat:

  • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC). Ei saa jäätyä.
  • Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
  • Laimennettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C – 8 ºC:n lämpötilassa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C), paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
  • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tecentriq sisältää

  • Vaikuttava aine on atetsolitsumabi. Yksi millilitra sisältää 60 mg atetsolitsumabia.
    Yksi 14 ml:n injektiopullo sisältää 840 mg atetsolitsumabia.
    Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 1200 mg atetsolitsumabia.
  • Laimentamisen jälkeen liuoksen lopullisen pitoisuuden pitää olla 3,2–16,8 mg/ml.
  • Muut aineet ovat L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Tecentriq on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.

Tecentriq-valmistetta on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kesäkuussa 2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Laimennusohjeet

Suositusannos 840 mg: Injektiopullosta vedetään neljätoista millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista (PO), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistetussa infuusiopussissa 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml).

Suositusannos 1200 mg: Injektiopullosta vedetään kaksikymmentä millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridi- (PVC), polyolefiini- (PO), polyeteeni- (PE) tai polypropeeni-infuusiopussissa (PP) 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml).

Suositusannos 1680 mg: Kahdesta Tecentriq 840 mg:n injektiopullosta vedetään kaksikymmentäkahdeksan millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista (PO), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistetussa infuusiopussissa 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml).

Laimentamisen jälkeen liuoksen lopullisen pitoisuuden pitää olla 3,2–16,8 mg/ml.

Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään vaahdonmuodostus. Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa. Jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää.

Tecentriq-valmisteen ja sellaisten infuusiopussien välillä, joiden valmisteeseen kosketuksissa oleva pinta on polyvinyylikloridia (PVC), polyolefiinia (PO), polyeteeniä (PE) tai polypropeenia (PP), ei ole havaittu yhteensopimattomuutta. Myöskään polyeetterisulfonista tai polysulfonista valmistettujen letkunsisäisten suodatinkalvojen tai PVC:stä, PE:stä, polybutadieenistä tai polyeetteriuretaanista valmistettujen infuusion annossa käytettyjen muiden laitteiden käytössä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta. Letkunsisäisen suodatinkalvon käyttö on valinnaista.

Laimennettu liuos

Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi valmistamisen jälkeen on osoitettu enintään 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa ja enintään 30 vuorokautta 2 °C – 8 ºC:ssa.

Valmistettu infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 ºC:ssa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C), paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Antotapa

Tecentriq annetaan laskimoon. Infuusioita ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.

Ensimmäinen Tecentriq-annos on annettava 60 minuutin kestoisena. Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisina.

Ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.

Hävittäminen

Tecentriq-valmisteen pääsy ympäristöön pitää minimoida. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tekstin muuttamispäivämäärä

07.06.2022