Pakkausseloste

METFOREM depottablett 500 mg, 750 mg

Tilläggsinformation

Metforem 500 mg depottablett

Metforem 750 mg depottablett

metforminhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Metforem är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Metforem

3. Hur du tar Metforem

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Metforem ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Metforminhydroklorid som finns i Metforem kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Metforminhydroklorid, det verksamma ämnet i Metforem-preparatena, sänker en förhöjd sockerkoncentration i blodet. Metforminhydroklorid minskar nyproduktionen av glukos i levern och förbättrar sockerförbrukningen i vävnaderna.

Metforem används för behandling av typ 2-diabetes (åldersdiabetes). I allmänhet tillgrips läkemedelsbehandling då kostbehandling inte allenast räcker till för att sänka ett förhöjt blodsockervärde.

Metforem-preparatena kan användas antingen ensamma eller samtidigt med andra diabetesmediciner eller insulin.

För att uppnå ett gott behandlingsresultat är det av avgörande betydelse att jämsides med Metforem-behandlingen följa den av läkaren rekommenderade dieten. I en sådan diet är det väsentligt att fördela kolhydratintaget över hela dagen, att minska vikten med kalorifattig diet och att minska på användningen av mat som innehåller fast djur- och mjölkfett samt att äta mera fiberrik mat.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Metforem

  • om du är allergisk mot metformin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
  • om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
  • om kroppen har förlorat för mycket vatten (t.ex. på grund av långvarig diarré eller kräkningar)
  • om du har någon leversjukdom
  • om du har någon svårartad hjärt-, kärl- och/eller lungsjukdom
  • om du använder alkohol regelbundet eller i stora mängder
  • om du konstaterat ha en bakterie- eller virusinfektion, som du ännu inte fått behandling för
  • om du skall undergå ett kirurgiskt ingrepp eller en röntgenundersökning med kontrastmedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Metforem.

Risk för laktatacidos

Metforem kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Metforem under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Metforem och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

  • kräkningar
  • buksmärta (magont)
  • muskelkramper
  • en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet
  • svårt att andas
  • sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Metforem under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Metforem och när du ska börja ta det igen.

Under behandling med Metforem kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Metforem i sig orsakar inte för låg blodsockerhalt (hypoglykemi) men om du tar Metforem tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider) finns det risk för hypoglykemi.

Andra läkemedel och Metforem

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Metforem före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Metforem och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Metforem. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

  • läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)
  • läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, såsom ibuprofen och celecoxib)
  • vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II‑receptorantagonister).

Metforem med mat, dryck och alkohol

Det rekommenderas, att Metforem-preparaten tas i samband med eller efter en måltid.

Undvik högt alkoholintag medan du tar Metforem eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").

Graviditet, amning och fertilitet

Användning av Metforem rekommenderas inte under graviditet och amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Metforem påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

Försiktighet bör iakttas om du samtidigt tar andra blodsockersänkande läkemedel (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider), eftersom blodsockret kan sänka för kraftigt. Detta gäller speciellt om doserna ökas (se nedan ”Andra läkemedel och Metforem”).

Metforem depottabletter innehåller sackaros

Om läkaren har berättat dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta en läkare innan du tar detta läkemedel.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare inleder behandlingen med en liten dos och höjer sedan dosen stegvis i enlighet med vilken inverkan medicinen har på dina blodvärden.

Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet. Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

En vanlig inledningsdos för vuxna är 500 mg en gång i dygnet. Den högsta tillåtna dygnsdosen är 3 gram fördelade på tre doser.

Depottabletterna bör sväljas hela tillsammans med en tillräcklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten). Om detta inte lyckas, bör saken diskuteras med läkaren eller apoteket.

Användning för barn och ungdomar

Metforem 500 mg and 750 mg preparatena ska inte ges till barn.

Om du har tagit för stor mängd av Metforem

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Metforem är tryggt att använda då man följer doseringsanvisningarna.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Metforem

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Metforem

Metforem-depottabletterna är avsedda för långvarigt bruk. Fortsätt med Metforem-behandlingen tills läkare ger dig andra anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Metforem kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än en av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet"). Om detta händer dig måste du sluta ta Metforem och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (hos fler än en av 10):

  • diarré, kräkningar, illamående, magont och dålig aptit. Dessa symptom förekommer främst i början av behandlingen och försvinner i allmänhet av sig själv. Det hjälper om du fördelar doserna över dagen och ökar långsamt doserna eller om du tar Metforem i samband med eller omedelbart efter en måltid.

Vanliga (hos färre än en av 10):

  • störningar i smaksinnet (metallsmak i munnen).

Mycket sällsynta (hos färre än en av 10 000):

  • laktatacidos
  • sänkt B12-vitaminnivå
  • avvikande levervärden och leverinflammation. Dessa har korrigerats av sig själv efter att behandlingen med Metforem avbrutits.
  • hudreaktioner, som hudrodnad, klåda eller nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är metforminhydroklorid.
  • Metforem depottablett innehåller antingen 500 mg eller 750 mg metforminhydroklorid. Övriga innehållsämnen är hypromellos, kopovidon, citronsyramonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, sackaros, titandioxid (E171), polysorbat 80 och glycerol (85 %).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit eller nästan vit filmdragerad kapselformad tablett.

Förpackningsstorlekar:

Metforem 500 mg depottablett:

30 och 100 depottabletter i blister (PVC/PVDC/aluminium), 100 och 150 depottabletter i HDPE-burk.

Metforem 750 mg depottablett:

30 och 100 depottabletter i blister (PVC/PVDC/aluminium), 100 depottabletter i HDPE-burk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 11.5.2021

Texten ändrad

11.05.2021